Cefotaxima ABC è un antibiotico iniettabile appartenente alla classe delle cefalosporine di terza generazione, indicato nel trattamento delle infezioni batteriche gravi. Il seguente articolo è una rielaborazione a scopo informativo del foglietto illustrativo ufficiale AIFA, aggiornato al 12 gennaio 2023, per tutte le formulazioni disponibili in Italia.

Cefotaxima ABC è un medicinale equivalente il cui principio attivo è il cefotaxime sodico, appartenente al gruppo degli antibiotici beta-lattamici, nello specifico alle cefalosporine di terza generazione. Agisce uccidendo i batteri che causano infezioni, rendendosi efficace in particolare contro i batteri Gram-negativi difficili e le flore miste in cui questi siano presenti e resistenti agli antibiotici più comuni.

 

Cefotaxima ABC è indicato nel trattamento delle seguenti condizioni:

• infezioni batteriche gravi causate da batteri Gram-negativi difficili o da flora mista con presenza di Gram-negativi resistenti ai più comuni antibiotici;
• infezioni in pazienti con difese immunitarie basse (immunodepressi) o in condizioni di grave debilitazione;
• profilassi delle infezioni in seguito a interventi chirurgici.

Cefotaxima ABC è un medicinale soggetto a prescrizione medica. La sua somministrazione avviene esclusivamente per via intramuscolare (IM) ed è effettuata da personale medico o infermieristico.

Cefotaxima ABC è disponibile in Italia in due formulazioni, entrambe sotto forma di polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare. Ogni confezione contiene un flacone di polvere sterile e una fiala solvente contenente acqua per preparazioni iniettabili e lidocaina cloridrato (anestetico locale).

• Cefotaxima ABC 500 mg / 2 ml — polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare: ogni flacone contiene cefotaxime sodico 524 mg, corrispondente a 500 mg di cefotaxime. La fiala solvente da 2 ml contiene 20 mg di lidocaina cloridrato. Contiene 24 mg di sodio per flacone (1,2% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata).
• Cefotaxima ABC 1 g / 4 ml — polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare: ogni flacone contiene cefotaxime sodico 1,048 g, corrispondente a 1 g di cefotaxime. La fiala solvente da 4 ml contiene 40 mg di lidocaina cloridrato. Contiene 48 mg di sodio per flacone (2,4% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata).

Titolare AIC: ABC Farmaceutici S.p.A. – Corso Vittorio Emanuele II, 72 – 10121 Torino.
Produttore: Esseti Farmaceutici S.p.A. – Via Campobello, 15 – Pomezia (RM).

Non utilizzare Cefotaxima ABC nei seguenti casi:

• Allergia al cefotaxime sodico, ad altre cefalosporine o a uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale;
• assunzione contemporanea di antibiotici penicillinici, per il rischio di reazioni allergiche crociate;
• stato di gravidanza o allattamento al seno (salvo diversa indicazione del medico).

 

Poiché la fiala solvente contiene lidocaina cloridrato, Cefotaxima ABC non deve essere somministrato nei seguenti casi aggiuntivi:

• allergia alla lidocaina o ad altri anestetici locali di tipo amidico;
• gravi problemi cardiaci: blocco cardiaco in assenza di pace-maker e insufficienza cardiaca grave;
• somministrazione per via endovenosa (il solvente con lidocaina è adatto esclusivamente all’uso intramuscolare);
• neonati di età inferiore ai 30 mesi.

Prima di ricevere Cefotaxima ABC, è necessario informare il medico o l’infermiere della propria situazione clinica. Prestare particolare attenzione alle seguenti condizioni.

L’uso di Cefotaxima ABC può provocare reazioni allergiche anche gravi (anafilassi). Prima di iniziare la terapia il medico eseguirà specifici accertamenti. Se durante il trattamento si manifestano segni di reazione allergica, interrompere immediatamente la somministrazione e contattare il medico o recarsi al pronto soccorso. È necessario comunicare al medico eventuali allergie pregresse, in particolare alle penicilline.

Sono stati segnalati casi di eruzioni bollose gravi come la Sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica. In caso di comparsa di lesioni cutanee o delle mucose con vesciche o bolle, sospendere il trattamento e contattare il medico con urgenza.

L’uso di Cefotaxima ABC può favorire la comparsa di infezioni intestinali da Clostridium difficile, con manifestazioni che vanno dalla diarrea lieve alla colite pseudomembranosa grave. In caso di diarrea persistente o intensa durante la terapia, riferire immediatamente al medico. Non assumere medicinali inibitori della peristalsi intestinale insieme a Cefotaxima ABC. Informare il medico di eventuali patologie intestinali pregresse.

Il trattamento prolungato con Cefotaxima ABC può causare alterazioni ematologiche (leucopenia, neutropenia, trombocitopenia, anemia emolitica). È necessario eseguire esami del sangue periodici se la terapia ha una durata di 7-10 giorni o superiore.

Come tutti gli antibiotici beta-lattamici, Cefotaxima ABC può causare encefalopatia con convulsioni, confusione, alterazioni della coscienza e disturbi del movimento, in particolare a dosi elevate o in presenza di insufficienza renale. In caso di comparsa di questi sintomi, sospendere il trattamento e contattare immediatamente il medico.

In caso di grave insufficienza renale, il medico potrà ridurre il dosaggio. Monitorare la funzionalità renale se si assumono contemporaneamente antibiotici aminoglicosidici, probenecid o altri farmaci nefrotossici. Cefotaxima ABC non deve essere mescolato nella stessa siringa con altri medicinali, inclusi altri antibiotici.

Interferenze con esami di laboratorio: Cefotaxima ABC può alterare i risultati di alcuni esami, tra cui il test di Coombs, i test di compatibilità del sangue e i test per la misurazione degli zuccheri nelle urine (metodi di Benedict, Fehling, “Clinitest”). Informare il medico dell’utilizzo di questo medicinale prima di sottoporsi a tali analisi.

Guida di veicoli: Questo medicinale può causare capogiri ed encefalopatia. Evitare di guidare veicoli o utilizzare macchinari se si manifestano questi effetti.

Gravidanza e allattamento: Non utilizzare Cefotaxima ABC in gravidanza salvo esplicita indicazione del medico. In caso di allattamento al seno, il medico valuterà se interrompere l’allattamento o il trattamento. I bambini allattati da madri in terapia con Cefotaxima ABC possono manifestare diarrea.

Cefotaxima ABC viene sempre somministrato da personale medico o infermieristico. La via di somministrazione è esclusivamente intramuscolare (IM): la somministrazione endovenosa è assolutamente vietata per questa formulazione. Il medico definirà il dosaggio e la durata del trattamento in base al tipo di infezione, alla gravità, alle condizioni generali e al peso corporeo del paziente. Si raccomanda di proseguire il trattamento per almeno 3 giorni dopo la scomparsa della febbre.

La dose raccomandata per gli adulti è di 2 g al giorno, suddivisa in due somministrazioni da 1 g ogni 12 ore. In caso di infezioni gravi, il dosaggio può essere aumentato a 3-4 g al giorno, riducendo l’intervallo tra le somministrazioni a 8-6 ore.

Dolore nel sito di iniezione: Se si manifesta dolore nel punto di iniezione, è possibile utilizzare la fiala solvente contenente lidocaina (fino a 2 volte al giorno), a meno che non vi siano controindicazioni alla lidocaina.

Per i bambini di età inferiore ai 12 anni la dose raccomandata è di 50-100 mg/kg di peso corporeo al giorno, suddivisa in 2-4 iniezioni. Nei casi molto gravi o in pericolo di vita, la dose può essere aumentata fino a 200 mg/kg al giorno.

Per i neonati prematuri la dose non deve superare i 50 mg/kg al giorno, data l’immaturità della funzionalità renale. Nei bambini al di sotto dei 12 anni la somministrazione intramuscolare va effettuata con la soluzione in sola acqua per preparazioni iniettabili; il solvente contenente lidocaina cloridrato non deve essere impiegato in questa fascia di età.

In caso di grave insufficienza renale sono indicati dosaggi ridotti. Per i pazienti in emodialisi o dialisi peritoneale la dose raccomandata varia da 1 a 2 g al giorno a seconda della gravità dell’infezione. Il giorno dell’emodialisi, Cefotaxima ABC viene somministrato dopo il trattamento. Tale precauzione non è necessaria in caso di dialisi peritoneale.

Per preparare la soluzione iniettabile è necessario prelevare con una siringa il contenuto della fiala solvente e versarlo nel flaconcino di polvere. Agitare fino a completa dissoluzione; il prodotto sciolto presenta fin dall’inizio una tonalità gialla. Non mescolare Cefotaxima ABC con soluzioni di sodio bicarbonato o con altri medicinali, inclusi gli antibiotici aminoglicosidici. Il prodotto ricostituito deve essere utilizzato immediatamente; l’eventuale residuo deve essere eliminato.

Come tutti i medicinali può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Di seguito sono riportati gli effetti suddivisi per frequenza.

Dolore nel punto di iniezione intramuscolare.

• Riduzione dei globuli bianchi (leucopenia), aumento degli eosinofili (eosinofilia), riduzione delle piastrine (trombocitopenia);
• arrossamento della pelle, prurito, orticaria, febbre, aumento dei valori degli esami del sangue epatici (ALAT, ASAT, LDH, gamma-GT, fosfatasi alcalina, bilirubina), reazione di Jarisch-Herxheimer;
• convulsioni (vedere paragrafo Avvertenze);
• diarrea (vedere paragrafo Avvertenze);
• riduzione della funzione renale e aumento della creatinina, specialmente in associazione con antibiotici aminoglicosidi;
• reazioni infiammatorie nel sito di iniezione, incluse flebiti e tromboflebiti.

• Infezioni da batteri o funghi (superinfezioni);
• riduzione di neutrofili (neutropenia), agranulocitosi, riduzione di tutte le cellule del sangue (pancitopenia), insufficienza midollare, anemia emolitica;
• reazioni allergiche gravi (anafilassi, shock anafilattico), angioedema, broncospasmo;
• mal di testa (cefalea), vertigini;
• encefalopatia (con convulsioni, confusione, alterazioni della coscienza, disturbi del movimento), in particolare a dosi elevate o in presenza di insufficienza renale;
• nausea, vomito, dolore addominale, colite pseudomembranosa grave;
• lesioni cutanee gravi: eritema multiforme, Sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, pustolosi esantematica acuta generalizzata;
• epatite, a volte con colorazione gialla della pelle e degli occhi (ittero);
• nefrite interstiziale, insufficienza renale acuta;
• reazioni sistemiche alla lidocaina contenuta nel solvente per uso intramuscolare;
• anoressia (perdita dell’appetito), infiammazione della lingua (glossite), bruciore di stomaco (pirosi gastrica);
• vaginite da Candida, agitazione, confusione, astenia, sudorazione notturna.

 

In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, contattare immediatamente il medico. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche tramite il sistema nazionale di farmacovigilanza.

Conservare Cefotaxima ABC fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione (l’ultimo giorno del mese indicato). Conservare nella confezione originale, al riparo dalla luce, a temperatura non superiore ai 30 °C. Non è necessaria la refrigerazione per il prodotto integro.

Il prodotto ricostituito (disciolto) deve essere utilizzato immediatamente; qualsiasi residuo deve essere eliminato. Non gettare alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare correttamente i medicinali non più utilizzati, al fine di proteggere l’ambiente.

 

È un antibiotico cefalosporinico di terza generazione indicato nel trattamento delle infezioni batteriche gravi causate da batteri Gram-negativi difficili o da flora mista resistente agli antibiotici più comuni. È utilizzato anche per la profilassi delle infezioni post-chirurgiche e nei pazienti immunodepressi o gravemente debilitati.

No. Le formulazioni Cefotaxima ABC (500 mg / 2 ml e 1 g / 4 ml) sono esclusivamente per uso intramuscolare (IM). La somministrazione per via endovenosa è assolutamente controindicata per queste confezioni, poiché la fiala solvente contiene lidocaina cloridrato, un anestetico locale non compatibile con la via endovenosa. Formulazioni EV di cefotaxima appartengono ad altri brand commerciali.

È generalmente controindicato in gravidanza e durante l’allattamento. Può essere utilizzato in gravidanza solo se il medico lo ritiene strettamente necessario. Durante l’allattamento, il medico valuterà se sia più opportuno sospendere l’allattamento o interrompere il trattamento, tenendo conto del beneficio terapeutico per la madre e dei possibili effetti (come la diarrea) sul lattante.

L’effetto indesiderato più comune è il dolore nel punto di iniezione intramuscolare. Tra gli effetti non comuni rientrano: alterazioni dei globuli bianchi e delle piastrine, prurito, orticaria, febbre, diarrea e convulsioni. Effetti più rari ma gravi includono: reazioni allergiche severe (anafilassi), lesioni cutanee gravi come la Sindrome di Stevens-Johnson, epatite, nefrite interstiziale e colite pseudomembranosa. Per una lista completa degli effetti indesiderati fare riferimento al foglietto illustrativo ufficiale AIFA.

Dopo la ricostituzione (dissoluzione della polvere nel solvente), Cefotaxima ABC deve essere utilizzato immediatamente. Qualsiasi residuo non utilizzato deve essere eliminato e non può essere conservato per usi successivi. Il prodotto integro non ancora ricostituito si conserva nella confezione originale, al riparo dalla luce, a temperatura non superiore ai 30 °C.