Cefotaxime Mylan Generics è un antibiotico appartenente alla classe delle cefalosporine di terza generazione, disponibile in Italia in due formulazioni iniettabili a base di cefotaxima sodica. Il presente articolo è una rielaborazione a scopo informativo e divulgativo del foglietto illustrativo ufficiale AIFA, aggiornato al 18/01/2022, per tutte le formulazioni disponibili in Italia.

Cefotaxime Mylan Generics è un medicinale equivalente il cui principio attivo è la cefotaxima sodica, un antibiotico beta-lattamico appartenente alla famiglia delle cefalosporine di terza generazione. Questa categoria di antibiotici agisce inibendo la sintesi della parete batterica, risultando efficace contro un ampio spettro di microrganismi, con particolare attività nei confronti dei batteri Gram-negativi.

Il medicinale è indicato per il trattamento di infezioni batteriche gravi causate da batteri Gram-negativi difficili, o da flora mista in cui siano presenti Gram-negativi resistenti ai più comuni antibiotici. È indicato in particolare nei pazienti debilitati o con difese immunitarie basse (immunodepressi).

Cefotaxime Mylan Generics è impiegato inoltre nella profilassi delle infezioni in seguito a interventi chirurgici, contribuendo a ridurre il rischio di complicanze infettive nel periodo postoperatorio.

Non utilizzare Cefotaxime Mylan Generics nei seguenti casi:

• Ipersensibilità alla cefotaxima sodica, ad altri antibiotici cefalosporinici o a uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale.
• In caso di allergia alle penicilline, per il rischio di reazioni allergiche crociate con le cefalosporine.
• In gravidanza o durante l’allattamento al seno, salvo casi di assoluta necessità e sotto stretto controllo medico: la cefotaxima attraversa la barriera placentare e passa nel latte materno.

 

La formulazione per uso intramuscolare con lidocaina è ulteriormente controindicata nei seguenti casi:

• Allergia nota alla lidocaina o ad altri anestetici locali di tipo amidico.
• Gravi problemi cardiaci (blocco cardiaco in assenza di pacemaker o insufficienza cardiaca grave).
• Somministrazione endovenosa: la formulazione con lidocaina è riservata esclusivamente alla via intramuscolare.
• Neonati di età inferiore ai 30 mesi.

Prima di ricevere Cefotaxime Mylan Generics, informare il medico, il farmacista o l’infermiere della propria situazione clinica. Di seguito le principali avvertenze da tenere in considerazione.

Prima di iniziare la terapia, il medico valuterà la storia clinica del paziente con riferimento a precedenti reazioni a cefalosporine, penicilline o altri farmaci. In caso di comparsa di una reazione allergica durante il trattamento (eruzioni cutanee, gonfiore, difficoltà respiratorie), il trattamento deve essere interrotto immediatamente e deve essere contattato un medico o il pronto soccorso più vicino.

È possibile la comparsa di gravi reazioni cutanee, tra cui la sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica. In presenza di bolle, vesciche o lesioni delle mucose, il trattamento deve essere sospeso immediatamente e il medico contattato senza indugio.

L’uso di Cefotaxime Mylan Generics può favorire la comparsa di colite pseudomembranosa associata al batterio Clostridium difficile, con sintomi che vanno da una diarrea lieve a forme gravi. Il paziente deve informare il medico di eventuali precedenti di malattie intestinali. Gli inibitori della peristalsi intestinale non devono essere assunti durante il trattamento con questo medicinale.

Gli antibiotici beta-lattamici, inclusa la cefotaxima sodica, possono provocare encefalopatia, con possibili convulsioni, confusione mentale, alterazioni della coscienza e disturbi del movimento. Il rischio è maggiore in caso di dosi elevate o di insufficienza renale. In presenza di questi sintomi il trattamento deve essere sospeso immediatamente.

Sono state segnalate aritmie cardiache potenzialmente pericolose per la vita in pazienti che hanno ricevuto una somministrazione endovenosa rapida attraverso un catetere venoso centrale. È pertanto fondamentale rispettare scrupolosamente i tempi di infusione raccomandati (3-5 minuti per iniezione diretta in vena).

In trattamenti prolungati (oltre 7-10 giorni) possono verificarsi riduzioni degli elementi del sangue, incluse leucopenia, neutropenia, trombocitopenia e altre alterazioni ematologiche. Il medico disporrà esami del sangue periodici di controllo. In caso di grave insufficienza renale, il dosaggio deve essere adeguato e la funzionalità renale monitorata regolarmente, soprattutto in caso di co-somministrazione con aminoglicosidici o diuretici.

Prima di effettuare esami di laboratorio, informare sempre il personale sanitario dell’assunzione di questo medicinale: la cefotaxima sodica può falsare il test di Coombs e i test per la glicosuria (metodi di Benedict, Fehling, “Clinitest”). Cefotaxime Mylan Generics contiene inoltre 50,5 mg di sodio per flaconcino, corrispondenti a circa il 2,5% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata per un adulto.

Informare sempre il medico, il farmacista o l’infermiere di tutti i medicinali in uso, compresi quelli senza obbligo di prescrizione e i prodotti fitoterapici. Cefotaxime Mylan Generics non deve essere mescolato nella stessa siringa con altri medicinali, e in particolare con altri antibiotici.

 

Le principali interazioni da segnalare al medico sono:

• Antibiotici aminoglicosidici (utilizzati per infezioni gravi) e diuretici come la furosemide: l’uso concomitante può incrementare il rischio di danno renale. Il medico monitorerà regolarmente la funzionalità dei reni, e in caso di co-somministrazione con aminoglicosidici le due molecole devono essere iniettate in siringhe separate.
• Probenecid (utilizzato per ridurre i livelli di acido urico nel sangue): può rallentare l’eliminazione della cefotaxima dall’organismo, aumentandone le concentrazioni plasmatiche.

Cefotaxime Mylan Generics non deve essere miscelato con soluzioni di sodio bicarbonato o con aminoglicosidici nello stesso contenitore o circuito infusionale.

Cefotaxime Mylan Generics viene somministrato esclusivamente da un medico o da un infermiere, mediante iniezione nel muscolo (via intramuscolare) o in vena (via endovenosa). Il medico stabilirà dose, modalità di somministrazione e durata del trattamento in base al tipo di infezione, alle condizioni generali del paziente e al peso corporeo. La terapia deve proseguire per almeno 3 giorni dopo la scomparsa della febbre.

La dose standard raccomandata è di 2 grammi al giorno, suddivisa in due somministrazioni da 1 grammo ogni 12 ore, per via intramuscolare o endovenosa. In caso di necessità clinica il dosaggio può essere aumentato a 3-4 grammi al giorno e, nei casi molto gravi, fino a 12 grammi per via endovenosa, riducendo l’intervallo tra le somministrazioni a ogni 8-6 ore.

La dose raccomandata è di 50-100 mg/kg di peso corporeo al giorno, suddivisa in 2-4 iniezioni. Nei casi molto gravi la dose può essere portata fino a 200 mg/kg di peso corporeo al giorno. La formulazione intramuscolare con lidocaina non deve essere somministrata a bambini di età inferiore ai 12 anni, in quanto il solvente con lidocaina è riservato esclusivamente agli adulti per questa via.

Nei neonati prematuri, a causa dello sviluppo non ancora completo della funzionalità renale, la dose non deve superare 50 mg/kg di peso corporeo al giorno. In caso di grave insufficienza renale o in pazienti sottoposti a emodialisi o dialisi peritoneale, la dose è compresa tra 1 e 2 grammi al giorno in base alla gravità dell’infezione. Nei giorni di emodialisi il medicinale deve essere somministrato al termine della seduta dialitica.

Per la somministrazione endovenosa intermittente, la soluzione deve essere iniettata lentamente in 3-5 minuti, al fine di evitare aritmie potenzialmente pericolose per la vita. Si consiglia di utilizzare sempre soluzioni preparate al momento dell’uso; se necessario, la soluzione ricostituita può essere conservata in frigorifero fino a 24 ore. Non mescolare Cefotaxime Mylan Generics con soluzioni di sodio bicarbonato o con antibiotici aminoglicosidici. La soluzione ricostituita presenta una tonalità gialla già dall’inizio, ciò non pregiudica l’efficacia né la tollerabilità del farmaco.

Come tutti i medicinali, Cefotaxime Mylan Generics può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Di seguito vengono riportati gli effetti classificati per frequenza di comparsa.

• Dolore nel sito di iniezione per la somministrazione intramuscolare.

• Riduzione dei globuli bianchi (leucopenia), aumento degli eosinofili (eosinofilia), riduzione delle piastrine (trombocitopenia).
• Arrossamento della pelle, prurito, orticaria.
• Aumento dei valori epatici agli esami del sangue (ALAT, ASAT, LDH, gamma-GT, fosfatasi alcalina, bilirubina).
• Reazione di Jarisch-Herxheimer: febbre, brividi, irritazione cutanea, mal di testa, dolori muscolari e articolari, disturbi respiratori, alterazioni ematologiche.
• Convulsioni.
• Diarrea.
• Diminuzione della funzione renale e aumento della creatinina, soprattutto in terapia concomitante con antibiotici aminoglicosidici.
• Infiammazione e tromboflebiti nel sito di iniezione endovenosa.

• Superinfezioni da batteri o funghi non sensibili alla cefotaxima.
• Nausea, vomito, dolori addominali, diarrea da colite pseudomembranosa.
• Reazioni anafilattiche anche gravi (shock anafilattico), angioedema, broncospasmo.
• Mal di testa, capogiri, encefalopatia con convulsioni, confusione e disturbi del movimento.
• Gravi reazioni cutanee: eritema multiforme, necrolisi epidermica tossica, pustolosi esantematica acuta generalizzata (PEAG).
• Riduzione dei neutrofili (neutropenia, agranulocitosi), insufficienza midollare, pancitopenia, anemia emolitica.
• Epatite, a volte con colorazione gialla della pelle e degli occhi (ittero).
• Insufficienza renale acuta, grave nefrite interstiziale.
• Aritmie cardiache conseguenti a infusione rapida attraverso catetere venoso centrale.
• Anoressia (perdita dell’appetito), infiammazione della lingua (glossite), bruciore di stomaco (pirosi gastrica).
• Vaginite da Candida.
• Agitazione, confusione, riduzione della forza muscolare (astenia), sudorazione notturna.
• Reazioni allergiche alla lidocaina per le iniezioni intramuscolari (solo formulazione con lidocaina).

 

In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, contattare immediatamente il medico. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche tramite il sistema nazionale di farmacovigilanza.

Conservare Cefotaxime Mylan Generics fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione; la data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.

• Prodotto non ricostituito: conservare nella confezione originale al riparo dalla luce, a temperatura non superiore ai 25°C.
• Prodotto ricostituito: può essere conservato in frigorifero a +2/+8°C fino a 24 ore, al riparo dalla luce. Le soluzioni allestite sono chimicamente stabili per 24 ore a temperatura ambiente; tuttavia, in conformità con le buone pratiche farmaceutiche, si raccomanda di utilizzarle entro 3 ore dalla preparazione, ove possibile.
• Il prodotto non contiene conservanti: dopo l’uso va eliminato, anche se utilizzato solo parzialmente.

Non gettare i medicinali nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali non più utilizzati per contribuire alla protezione dell’ambiente.

Cefotaxime Mylan Generics è disponibile in Italia in due formulazioni distinte, entrambe da 1000 mg:

• Principio attivo: cefotaxima sodica 1,048 g (pari a 1 g di cefotaxime) per flaconcino di polvere.
• Solvente: acqua per preparazioni iniettabili.
• Confezione: 1 flaconcino di polvere + 1 fiala solvente da 4 ml.

• Principio attivo: cefotaxima sodica 1,048 g (pari a 1 g di cefotaxime) per flaconcino di polvere.
• Solvente: acqua per preparazioni iniettabili e 40 mg di lidocaina cloridrato (anestetico locale per ridurre il dolore in sede di iniezione).
• Confezione: 1 flaconcino di polvere + 1 fiala solvente con lidocaina cloridrato 1% da 4 ml.

Entrambe le confezioni contengono sodio come componente della cefotaxima sodica (50,5 mg per flaconcino). Il Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio è Mylan S.p.A. (ora Viatris Italia S.r.l.) — Via Vittor Pisani, 20 — 20124 Milano. Il Produttore è Mitim S.r.l. — Via Cacciamali 34-36-38 — 25125 Brescia.

 

Cefotaxime Mylan Generics è un antibiotico cefalosporinico di terza generazione indicato per il trattamento di infezioni batteriche gravi causate da batteri Gram-negativi difficili o da flora mista con presenza di Gram-negativi resistenti. È indicato anche nei pazienti debilitati o immunodepressi e per la profilassi delle infezioni in seguito a interventi chirurgici.

Le principali controindicazioni di Cefotaxime Mylan Generics sono: ipersensibilità alla cefotaxima sodica o alle cefalosporine, allergia alle penicilline (per il rischio di reazioni crociate), gravidanza e allattamento. La formulazione con lidocaina è inoltre controindicata nei soggetti con allergia alla lidocaina, nei neonati sotto i 30 mesi, in caso di gravi problemi cardiaci e per la somministrazione endovenosa.

Il dosaggio standard per gli adulti è di 2 grammi al giorno, suddiviso in due somministrazioni da 1 grammo ogni 12 ore, per via intramuscolare o endovenosa. Nei casi più gravi il dosaggio può essere aumentato fino a 12 grammi al giorno per via endovenosa, riducendo l’intervallo tra le somministrazioni. Il medico stabilisce sempre la dose individuale in base alla gravità dell’infezione e alle condizioni del paziente.

Cefotaxime Mylan Generics è generalmente controindicato in gravidanza e durante l’allattamento, in quanto la cefotaxima sodica attraversa la barriera placentare e passa nel latte materno. Il suo utilizzo in gravidanza è consentito solo in casi di assoluta necessità e sotto il diretto controllo del medico, che valuterà il rapporto beneficio-rischio per la madre e il bambino.

Il prodotto non ricostituito deve essere conservato nella confezione originale al riparo dalla luce e a temperatura non superiore ai 25°C. Una volta ricostituito in soluzione, il medicinale può essere conservato in frigorifero a +2/+8°C per un massimo di 24 ore. Si raccomanda tuttavia di utilizzare le soluzioni entro 3 ore dalla preparazione, ove possibile. Il prodotto non contiene conservanti: dopo l’uso va eliminato anche se parzialmente utilizzato.