Il foglietto illustrativo di Claritromicina DOC Generici riporta tutte le informazioni ufficiali tratte dal documento pubblicato da AIFA, aggiornato al 18/12/2018, per tutte le formulazioni disponibili in Italia. Claritromicina DOC Generici è un antibiotico appartenente alla classe dei macrolidi, disponibile in compresse rivestite da 250 mg e 500 mg, indicato nel trattamento di diverse infezioni batteriche negli adulti e nei bambini dai 12 anni di età.

Claritromicina DOC Generici è un medicinale equivalente (generico) il cui principio attivo è la claritromicina, un antibiotico della classe dei macrolidi. Il meccanismo d’azione si basa sull’inibizione della sintesi proteica batterica, che arresta la crescita dei batteri responsabili dell’infezione.

 

Le compresse sono indicate negli adulti e nei bambini dai 12 anni di età per il trattamento delle seguenti infezioni batteriche:

• Infezioni del tratto respiratorio superiore: tonsilliti e mal di gola (faringiti), come alternativa ai β-lattamici quando questi non sono indicati;
• Infiammazione acuta dell’orecchio medio (otite media acuta) nei bambini;
• Infezioni del tratto respiratorio inferiore come la polmonite;
• Infiammazione dei seni paranasali (sinusite) e riacutizzazione acuta della bronchite cronica negli adulti e negli adolescenti sopra i 12 anni;
• Infezioni da lievi a moderate della pelle e dei tessuti molli.

In associazione ad altri antibiotici e a un medicinale idoneo per la guarigione dell’ulcera, Claritromicina DOC Generici è impiegata anche per l’eradicazione dell’Helicobacter pylori nei pazienti adulti affetti da ulcera peptica associata a questo batterio.

Per i bambini di età compresa tra 6 mesi e 12 anni, sono disponibili altre formulazioni di claritromicina più adatte, come la sospensione orale pediatrica.

Claritromicina DOC Generici è disponibile in Italia in due dosaggi sotto forma di compresse rivestite con film:

• Claritromicina DOC Generici 250 mg compresse rivestite con film — disponibile in blister da 12 e 14 compresse;
• Claritromicina DOC Generici 500 mg compresse rivestite con film — disponibile in blister da 14 compresse.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate. Il medico prescriverà il dosaggio più adatto in base al tipo e alla gravità dell’infezione.

Non assumere Claritromicina DOC Generici nei seguenti casi:

• Allergia (ipersensibilità) alla claritromicina, agli eccipienti elencati al paragrafo 6, o ad altri antibiotici macrolidi come eritromicina o azitromicina;
• Assunzione concomitante di ergotamina o diidroergotamina, farmaci usati per trattare l’emicrania;
• Assunzione di terfenadina, astemizolo, cisapride o pimozide: la combinazione può provocare gravi disturbi del ritmo cardiaco;
• Assunzione di lovastatina o simvastatina (statine per il colesterolo alto): rischio di debolezza muscolare;
• Assunzione di ticagrelor o ranolazina (farmaci per la prevenzione di ictus o infarto);
• Assunzione di colchicina (farmaco per la gotta);
• Patologia cardiaca con alterazioni del ritmo: sindrome del QT lungo, aritmie cardiache ventricolari inclusa la torsione di punta;
• Grave insufficienza epatica associata a ridotta funzione renale;
• Livelli anormalmente bassi di potassio o magnesio nel sangue (ipokalemia, ipomagnesemia).

Se si rientra in uno di questi casi, non assumere il medicinale e parlarne con il medico.

Consultare il medico o il farmacista prima di assumere Claritromicina DOC Generici in presenza delle seguenti condizioni:

• Problemi al fegato da lievi a moderati associati a problemi renali: il medico potrebbe dover aggiustare il dosaggio. Contattare subito il medico in caso di segni di danno epatico come anoressia, ittero, urine scure, prurito o dolore addominale;
• Infezione da H. pylori: seguire attentamente le istruzioni del medico per evitare lo sviluppo di resistenze batteriche alla claritromicina;
• Reazione allergica a lincomicina o clindamicina: esiste il rischio di sensibilità crociata con la claritromicina;
• Grave reazione allergica con febbre alta, macchie rosse sulla pelle, dolori articolari e/o infiammazione oculare (sindrome di Stevens-Johnson) o necrolisi epidermica tossica (TEN): sospendere immediatamente il trattamento;
• Patologia dei vasi sanguigni del cuore, bradicardia o cuore debole;
• Gravidanza, specialmente nel primo trimestre: non assumere senza una valutazione accurata dei benefici e dei rischi;
• Uso di ipoglicemizzanti orali o insulina in caso di diabete: monitorare strettamente la glicemia;
• Uso concomitante di anticoagulanti orali: esiste un aumentato rischio di sanguinamenti gravi;
• Diarrea grave o prolungata durante o dopo la terapia: segnalare subito al medico, poiché la claritromicina può raramente causare colite pseudomembranosa.

Claritromicina DOC Generici può essere assunto con o senza cibo. In caso di comparsa di stordimento, confusione o senso di squilibrio, evitare di guidare o utilizzare macchinari.

Informare sempre il medico o il farmacista di tutti i medicinali in uso, compresi quelli senza ricetta e i prodotti fitoterapici. Claritromicina DOC Generici può interagire con numerose categorie di farmaci.

Warfarin (anticoagulante cumarinico), digossina, disopiramide e chinidina (farmaci per il ritmo cardiaco) possono avere effetti potenziati se associati alla claritromicina. Verapamile, amlodipina e diltiazem (per l’ipertensione) possono causare ipotensione e aumento del battito cardiaco.

Le benzodiazepine come midazolam, triazolam e alprazolam (sedativi o farmaci per ansia e depressione) possono causare sonnolenza e confusione in associazione con la claritromicina. I farmaci per l’epilessia (fenitoina, fenobarbital, acido valproico, carbamazepina) richiedono monitoraggio delle concentrazioni plasmatiche.

La teofillina, impiegata nel trattamento dell’asma, può vedere aumentate le proprie concentrazioni plasmatiche in associazione con la claritromicina. Rifabutina, rifampicina e rifapentina (per infezioni micobatteriche) possono ridurre l’efficacia del medicinale. Tra gli altri farmaci da segnalare al medico: ciclosporina e tacrolimus (immunosoppressori post-trapianto), farmaci antiretrovirali (ritonavir, atazanavir, zidovudina, efavirenz, nevirapina, etravirina), sildenafil, tadalafil e vardenafil (per la disfunzione erettile, può essere necessaria riduzione della dose), tolterodina, itraconazolo, iperico (erba di San Giovanni) e aminoglicosidi (che possono aumentare il rischio di problemi uditivi).

Le compresse devono essere ingerite intere con almeno mezzo bicchiere d’acqua. Seguire sempre le istruzioni del medico e quelle riportate sull’etichetta della confezione.

• Dose standard: 250 mg 2 volte al giorno (mattina e sera) per 6-14 giorni;
• Dose elevata per infezioni gravi: il medico può aumentare la dose a 500 mg 2 volte al giorno;
• Eradicazione di H. pylori: 500 mg 2 volte al giorno per 7 giorni, in associazione ad altri farmaci prescritti dal medico;
• Il trattamento deve essere continuato per almeno 2 giorni dopo la scomparsa dei sintomi.

In caso di grave insufficienza renale, il medico dimezzerà la dose (ad esempio 250 mg una volta al giorno, oppure 250 mg due volte al giorno nelle infezioni gravi), limitando la durata del trattamento a un massimo di 14 giorni.

La dose raccomandata è di 7,5 mg/kg due volte al giorno per 5-10 giorni. Per i bambini con peso tra 30 e 40 kg la dose è di 250 mg due volte al giorno. La forma in compressa non è idonea per bambini al di sotto dei 12 anni con peso corporeo inferiore a 30 kg: in questi casi si utilizzano le apposite formulazioni in sospensione orale.

In caso di dose dimenticata, assumerla appena possibile, a meno che non sia quasi l’ora della dose successiva: in quel caso saltarla e proseguire normalmente senza raddoppiare. Non interrompere il trattamento anticipatamente anche se i sintomi migliorano, per evitare recidive dell’infezione. In caso di sovradosaggio, contattare immediatamente il pronto soccorso portando con sé il foglietto illustrativo e le compresse rimanenti.

Come tutti i medicinali, Claritromicina DOC Generici può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Di seguito sono riportati gli effetti classificati per frequenza di comparsa.

Gli effetti più frequenti riguardano l’apparato gastrointestinale: nausea, vomito, diarrea, dolore addominale e alterazioni del gusto (sapore metallico o amaro). Si possono manifestare anche insonnia, cefalea, mughetto orale (moniliasi), eruzione cutanea con iperidrosi e alterazioni dei parametri degli esami del sangue per funzione epatica e renale.

Tra gli effetti non comuni (meno di 1 su 100 pazienti) si segnalano: anomalie delle cellule del sangue (leucopenia, neutropenia, eosinofilia, trombocitemia), epatite e colestasi (con o senza ittero), stomatite, gastrite, esofagite, ansia, nervosismo, vertigini, sonnolenza, tremori, tinnito (ronzio alle orecchie), riduzione dell’udito, alterazioni del ritmo cardiaco (fibrillazione atriale, tachicardia, prolungamento QT), dolori muscolari e articolari, costipazione e flatulenza.

Sospendere immediatamente il trattamento e contattare il medico o il pronto soccorso in caso di:

• Gravi reazioni allergiche: difficoltà respiratoria, gonfiore di labbra, viso e collo, orticaria intensa o shock anafilattico;
• Diarrea grave e prolungata con sangue o muco (possibile colite pseudomembranosa);
• Reazioni cutanee gravi: sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica (TEN), DRESS (eruzione cutanea con eosinofilia e sintomi sistemici), pustolosi esantematica acuta;
• Insufficienza epatica grave (molto rara, con esiti potenzialmente fatali, specialmente in pazienti con epatopatia preesistente);
• Agranulocitosi: febbre alta, mal di gola e ulcere alla bocca con grave riduzione dei globuli bianchi.

Tra gli effetti molto rari (meno di 1 su 10.000) si segnala la parestesia (formicolio e intorpidimento a braccia e gambe). A frequenza non determinabile si segnalano invece: psicosi, confusione, allucinazioni, depressione, convulsioni, perdita o alterazione del gusto e dell’olfatto, sordità, angioedema, insufficienza renale, debolezza muscolare, pancreatite, decolorazione di lingua e denti, fibrillazione ventricolare, fuoco di Sant’Antonio (erisipela) e acne.

 

In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, contattare immediatamente il medico. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche tramite il sistema nazionale di farmacovigilanza.

Conservare Claritromicina DOC Generici a temperatura inferiore a 30°C. Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non utilizzare dopo la data di scadenza riportata sulla confezione dopo la dicitura “Scad.”: la data si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.

Non gettare alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali non più utilizzati, contribuendo così alla tutela dell’ambiente.

 

Sì, Claritromicina DOC Generici è un antibiotico appartenente alla classe dei macrolidi. Il principio attivo claritromicina agisce inibendo la sintesi proteica batterica, bloccando la crescita dei batteri responsabili dell’infezione. È un medicinale equivalente (generico) soggetto a prescrizione medica.

La durata del trattamento con Claritromicina DOC Generici dipende dal tipo e dalla gravità dell’infezione. In genere, per le infezioni respiratorie e della pelle negli adulti e nei ragazzi sopra i 12 anni, la terapia dura da 6 a 14 giorni. Per l’eradicazione dell’H. pylori si seguono generalmente 7 giorni di terapia. In ogni caso, è fondamentale seguire esattamente le indicazioni del medico e non interrompere la terapia anticipatamente.

La sicurezza dell’uso di Claritromicina DOC Generici durante la gravidanza non è stata pienamente stabilita. Il medicinale non deve essere assunto in gravidanza senza un’approfondita valutazione del rapporto beneficio/rischio da parte del medico, soprattutto nei primi tre mesi. Anche durante l’allattamento è necessario consultare il medico prima dell’uso.

Le compresse di Claritromicina DOC Generici sono indicate nei bambini dai 12 anni di età con peso corporeo superiore a 30 kg. Per i bambini al di sotto dei 12 anni o con peso inferiore a 30 kg non è appropriata la forma compressa: in questi casi esistono formulazioni specifiche in sospensione orale (disponibili per bambini dai 6 mesi di età), che devono essere prescritte dal pediatra.

Claritromicina DOC Generici 250 mg è il dosaggio standard, utilizzato per la maggior parte delle infezioni batteriche di media entità. La formulazione da 500 mg è prescritta dal medico nei casi di infezioni gravi, nelle infezioni da H. pylori (in associazione ad altri farmaci) e in tutti i casi in cui sia necessario un dosaggio più elevato. La scelta tra i due dosaggi spetta esclusivamente al medico, in base alla diagnosi e al quadro clinico del paziente.