Cletus è un medicinale equivalente a base di omeprazolo, principio attivo appartenente alla categoria degli inibitori di pompa protonica (IPP). Agisce riducendo la quantità di acido prodotta dallo stomaco ed è indicato nel trattamento del reflusso gastroesofageo, delle ulcere gastriche e duodenali e di altre condizioni legate all’iperacidità gastrica. È prodotto da So.Se.Pharm S.r.l. e disponibile in Italia in confezioni da 14 e 28 capsule rigide gastroresistenti da 20 mg. Le informazioni contenute in questo articolo sono tratte dal foglietto illustrativo ufficiale AIFA, aggiornato al 25/01/2024, per tutte le formulazioni disponibili in Italia.

Cletus contiene il principio attivo omeprazolo e appartiene al gruppo dei farmaci denominati inibitori di pompa protonica (IPP). Il meccanismo d’azione si basa sulla riduzione della secrezione acida dello stomaco, ottenuta bloccando specifiche pompe protoniche presenti nelle cellule della mucosa gastrica. Questo rende Cletus efficace nel trattamento di diverse patologie legate all’eccesso di acidità gastrica.

Negli adulti, Cletus è indicato per il trattamento delle seguenti condizioni:

• Malattia da reflusso gastro-esofageo (GERD): si verifica quando l’acido fuoriesce dallo stomaco e risale nell’esofago, causando bruciore, infiammazione e dolore.
• Ulcera duodenale: lesione della parte superiore dell’intestino tenue.
• Ulcera gastrica: lesione della parete dello stomaco.
• Ulcere da Helicobacter pylori: in associazione con terapia antibiotica per eradicare il batterio e favorire la cicatrizzazione dell’ulcera peptica.
• Ulcere da FANS: lesioni causate dall’assunzione di Farmaci Antinfiammatori Non Steroidei; Cletus può essere usato sia per il trattamento sia per la prevenzione di queste ulcere.
• Sindrome di Zollinger-Ellison: condizione causata da un accrescimento di tessuto nel pancreas che determina un’eccessiva produzione di acido gastrico.

Cletus può essere somministrato anche in età pediatrica, con le seguenti limitazioni:

• Bambini di età superiore a 1 anno e con peso ≥ 10 kg: trattamento della malattia da reflusso gastro-esofageo (GERD), con sintomi che nei più piccoli possono includere anche rigurgito, vomito e scarso aumento di peso.
• Bambini di età superiore a 4 anni e adolescenti: trattamento e prevenzione delle ulcere da Helicobacter pylori, in combinazione con due antibiotici (amoxicillina e claritromicina).

Importante: non somministrare Cletus a bambini al di sotto di 1 anno di età o con un peso inferiore a 10 kg.

Cletus è disponibile in Italia in un’unica formulazione e dosaggio, in due diverse confezioni:

Le capsule contengono granuli gastroresistenti di omeprazolo 20 mg. Il rivestimento speciale protegge il principio attivo dall’acido gastrico, garantendo un rilascio efficace nella sede d’azione. Le capsule si distinguono per il colore blu, dato dall’indaco carminio (E-132) presente nel rivestimento della capsula stessa.

Cletus 20 mg è disponibile nelle seguenti confezioni:

• Cletus 20 mg — 14 capsule rigide gastroresistenti (AIC 037865019).
• Cletus 20 mg — 28 capsule rigide gastroresistenti (AIC 037865021).

Entrambe le confezioni sono soggette a ricetta medica ripetibile, appartengono alla classe A (rimborsabile SSN) e sono classificate come medicinale equivalente generico.

Non assumere Cletus nei seguenti casi:

• allergia all’omeprazolo o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel foglietto illustrativo;
• allergia ad altri inibitori di pompa protonica (pantoprazolo, lansoprazolo, rabeprazolo, esomeprazolo);
• assunzione concomitante di medicinali contenenti nelfinavir (usato per le infezioni da HIV): la co-somministrazione è controindicata.

Prima di iniziare la terapia con Cletus, informare sempre il medico o farmacista. Prestare particolare attenzione ai seguenti segnali d’allarme che richiedono contatto immediato con il medico:

• perdita di peso immotivata e difficoltà a deglutire;
• vomito di cibo o sangue;
• feci di colore scuro (presenza di sangue nelle feci);
• diarrea grave o persistente;
• gravi problemi epatici;
• comparsa di eritema cutaneo, in particolare nelle zone esposte al sole — potrebbe essere necessario sospendere il trattamento.

Se si assume Cletus da più di un anno, il medico prescriverà controlli regolari. In caso di trattamento prolungato con un IPP come Cletus, si può verificare un lieve aumento del rischio di fratture dell’anca, del polso o della colonna vertebrale. Questo rischio è maggiore in chi soffre di osteoporosi o assume corticosteroidi: in questi casi è necessario consultare il medico.

Durante il trattamento con omeprazolo può verificarsi un’infiammazione dei reni (nefrite tubulo-interstiziale). Riferire al medico la comparsa di riduzione del volume delle urine, sangue nelle urine, febbre, eruzioni cutanee o rigidità articolare.

In caso di gravidanza in corso, sospettata o pianificata, consultare il medico prima di assumere Cletus. L’omeprazolo viene escreto nel latte materno, ma è improbabile che, alle dosi terapeutiche abituali, abbia effetti sul neonato. La decisione sull’opportunità di assumere Cletus durante l’allattamento spetta al medico.

Cletus non dovrebbe influenzare la capacità di guidare o di usare macchinari. Tuttavia, in caso di capogiri o disturbi visivi — reazioni avverse segnalate in una minoranza di pazienti — è necessario astenersi dalla guida e dall’uso di strumenti pericolosi fino alla risoluzione dei sintomi.

Informare sempre il medico o farmacista di tutti i medicinali in uso, inclusi quelli senza prescrizione. Cletus può interagire con diversi farmaci, modificandone l’efficacia o essendo a sua volta influenzato. Di seguito le principali interazioni da segnalare:

• Nelfinavir (infezioni da HIV): controindicato in associazione a Cletus.
• Ketoconazolo, itraconazolo, posaconazolo, voriconazolo (antifungini): riduzione dell’efficacia di questi farmaci.
• Digossina (problemi cardiaci): aumento della biodisponibilità della digossina; monitoraggio terapeutico raccomandato.
• Diazepam (usato per l’ansia, il rilassamento muscolare o l’epilessia): possibile aumento dei livelli plasmatici di diazepam.
• Fenitoina (epilessia): il medico effettuerà un monitoraggio delle concentrazioni plasmatiche all’inizio e al termine del trattamento con Cletus.
• Warfarin e altri anticoagulanti orali (vitamina K antagonisti): il medico effettuerà controlli coagulativi all’inizio e alla fine della terapia.
• Rifampicina (tubercolosi): riduzione dell’efficacia di Cletus.
• Atazanavir, saquinavir (infezioni da HIV): riduzione dell’esposizione ad atazanavir; co-somministrazione non raccomandata.
• Tacrolimus (trapianti d’organo): possibile aumento dei livelli sierici di tacrolimus.
• Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) (usata per la depressione lieve): possibile riduzione dell’efficacia di Cletus.
• Cilostazolo (claudicazione intermittente): aumento dell’esposizione al cilostazolo e a un suo metabolita attivo.
• Clopidogrel (prevenzione di trombi): riduzione dell’attività antiplateletare; l’uso concomitante è sconsigliato a titolo precauzionale.
• Erlotinib (chemioterapia oncologica): possibile variazione nella biodisponibilità.
• Metotrexato ad alte dosi (chemioterapia): il medico può disporre una sospensione temporanea di Cletus durante il ciclo di terapia.

In caso di terapia di eradicazione dell’Helicobacter pylori con amoxicillina e claritromicina, è fondamentale comunicare al medico tutti gli altri medicinali assunti.

Seguire sempre le istruzioni del medico o del farmacista. Le capsule si assumono preferibilmente al mattino, con o senza cibo, ingerendole intere con mezzo bicchiere d’acqua. Non masticare né frantumare le capsule per non compromettere il rivestimento gastroresistente dei granuli.

Le dosi raccomandate variano in base alla patologia trattata:

• GERD (esofago leggermente danneggiato): 20 mg una volta al giorno per 4–8 settimane; in caso di mancata cicatrizzazione, il medico può aumentare la dose a 40 mg per ulteriori 8 settimane. Dose di mantenimento post-cicatrizzazione: 10 mg una volta al giorno.
• GERD (esofago non danneggiato): 10 mg una volta al giorno.
• Ulcera duodenale: 20 mg una volta al giorno per 2 settimane, prorogabile di altre 2 settimane; in caso di ulcere scarsamente responsive, 40 mg una volta al giorno per 4 settimane.
• Ulcera gastrica: 20 mg una volta al giorno per 4 settimane, prorogabile di altre 4; se non cicatrizzata, 40 mg una volta al giorno per 8 settimane.
• Prevenzione delle recidive di ulcere duodenali e gastriche: 10–20 mg una volta al giorno (fino a 40 mg se necessario).
• Ulcere da FANS (trattamento): 20 mg una volta al giorno per 4–8 settimane.
• Ulcere da FANS (prevenzione): 20 mg una volta al giorno.
• Eradicazione di Helicobacter pylori: 20 mg due volte al giorno per 7 giorni, in associazione con amoxicillina, claritromicina e/o metronidazolo.
• Sindrome di Zollinger-Ellison: dose iniziale di 60 mg al giorno; il medico adatterà il dosaggio in base alla risposta clinica.

• GERD (bambini > 1 anno, peso ≥ 10 kg): la dose è calcolata in base al peso corporeo e viene stabilita dal medico.
• Eradicazione di Helicobacter pylori (bambini > 4 anni): la dose è calcolata in base al peso corporeo; in associazione con amoxicillina e claritromicina.

Se il paziente ha difficoltà a deglutire la capsula intera, è possibile aprirla e versare il contenuto in mezzo bicchiere d’acqua non frizzante, in un succo di frutta acido (mela, arancia, ananas) o in una purea di mele. Agitare bene prima di bere, consumare immediatamente o entro 30 minuti, e risciacquare il bicchiere con altra acqua per non perdere il medicinale. I granuli non devono essere masticati né frantumati.

In caso di dose dimenticata, assumerla non appena possibile; se è quasi il momento della dose successiva, saltare la dose mancata senza raddoppiare. In caso di sovradosaggio, contattare immediatamente il medico o il farmacista.

Come tutti i medicinali, Cletus può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Di seguito sono elencati in base alla frequenza di comparsa.

In presenza di uno dei seguenti segnali, interrompere Cletus e rivolgersi immediatamente al medico:

• Reazione allergica grave (raro): ansimare improvviso, gonfiore di labbra, lingua, gola o corpo, eruzione cutanea, svenimento o difficoltà a deglutire.
• Sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica (molto raro): arrossamento della pelle con gravi vesciche sanguinanti a carico di labbra, occhi, bocca, naso e genitali.
• Sindrome DRESS (raro): eruzione cutanea diffusa, febbre elevata e linfonodi ingrossati.
• Pustolosi esantematica acuta generalizzata — PEAG (raro): eruzione rossa e squamosa con protuberanze e vesciche, accompagnata da febbre; compare di solito all’inizio del trattamento.
• Problemi epatici gravi (raro): ingiallimento della pelle, urine scure e stanchezza marcata — possibili segni di epatite.

Effetti comuni (fino a 1 persona su 10):

• Mal di testa.
• Diarrea, dolore allo stomaco, stitichezza, flatulenza.
• Nausea o vomito.
• Polipi benigni dello stomaco.

 

Effetti non comuni (fino a 1 persona su 100):

• Gonfiore di piedi e caviglie.
• Insonnia, capogiri, formicolio, sonnolenza.
• Vertigini.
• Alterazioni degli esami di funzionalità epatica.
• Eruzione cutanea, orticaria, prurito.
• Senso generale di malessere e mancanza di energia.

 

Effetti rari (fino a 1 persona su 1.000):

• Alterazioni della composizione del sangue: riduzione di globuli bianchi o piastrine, con possibile aumentata suscettibilità alle infezioni o comparsa di lividi.
• Bassi livelli di sodio nel sangue (iponatriemia): debolezza, malessere, crampi muscolari.
• Agitazione, confusione o depressione.
• Alterazioni del gusto, problemi alla vista (visione offuscata).
• Ansimare improvviso (broncospasmo).
• Secchezza della bocca, infiammazione della bocca (stomatite).
• Infezione intestinale da Candida (candidosi).
• Perdita dei capelli (alopecia).
• Eritema solare, dolori articolari (artralgia) o muscolari (mialgia).
• Gravi problemi renali (nefrite interstiziale).
• Aumento della sudorazione.

 

Effetti molto rari (fino a 1 persona su 10.000):

• Agranulocitosi (grave riduzione dei globuli bianchi).
• Aggressività, allucinazioni.
• Gravi problemi epatici fino all’insufficienza e infiammazione cerebrale.
• Eritema multiforme, debolezza muscolare.
• Ingrossamento del seno negli uomini (ginecomastia).

 

Effetti con frequenza non nota:

• Infiammazione intestinale con diarrea.
• Riduzione dei livelli ematici di magnesio (ipomagnesiemia) in caso di trattamento superiore a 3 mesi: affaticamento, contrazioni muscolari involontarie, disorientamento, convulsioni, aumento della frequenza cardiaca (tachicardia).
• Riduzione dei livelli di calcio nel sangue (ipocalcemia), secondaria all’ipomagnesiemia.
• Riduzione dei livelli di potassio nel sangue (ipokaliemia).

 

In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, contattare immediatamente il medico. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche tramite il sistema nazionale di farmacovigilanza.

Conservare Cletus seguendo le indicazioni riportate sulla confezione:

• tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini;
• non utilizzare dopo la data di scadenza riportata sulla scatola (la data si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato);
• conservare a temperatura non superiore ai 30°C;
• conservare le capsule nella confezione originale (blister) per proteggerle dall’umidità.

Non smaltire i medicinali nell’acqua di scarico o tra i rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali non più utilizzati: contribuirà a proteggere l’ambiente.

 

È un inibitore di pompa protonica a base di omeprazolo 20 mg indicato per il trattamento della malattia da reflusso gastro-esofageo (GERD), delle ulcere gastriche e duodenali (incluse quelle causate da Helicobacter pylori o da FANS) e della sindrome di Zollinger-Ellison. Può essere utilizzato anche in età pediatrica per il trattamento del reflusso gastro-esofageo e delle ulcere da H. pylori, con le limitazioni di età e peso descritte nel foglietto illustrativo.

Sì, le capsule possono essere assunte sia con il cibo che a stomaco vuoto. Si raccomanda comunque di assumerle preferibilmente al mattino, ingerendole intere con mezzo bicchiere d’acqua, senza masticarle né frantumarle, per preservare il rivestimento gastroresistente dei granuli interni.

Gli effetti indesiderati più comuni (che possono interessare fino a 1 persona su 10) includono mal di testa, diarrea, dolore addominale, stitichezza, flatulenza, nausea e vomito. Nella maggior parte dei casi sono di lieve entità e tendono a risolversi spontaneamente. In caso di effetti gravi o persistenti, è necessario consultare il medico.

Può essere somministrato ai bambini di età superiore a 1 anno e con peso corporeo uguale o superiore a 10 kg per il trattamento del reflusso gastro-esofageo, e ai bambini di età superiore a 4 anni per il trattamento delle ulcere da Helicobacter pylori. Non è indicato per i bambini al di sotto di 1 anno di età o con un peso inferiore a 10 kg. Il dosaggio pediatrico è sempre stabilito dal medico in base al peso corporeo.

La durata del trattamento con Cletus dipende dalla patologia trattata e viene stabilita dal medico. Per la GERD può variare da 4 a 8 settimane, mentre per le ulcere gastriche o duodenali da 2 a 8 settimane. In caso di trattamento superiore a 1 anno, il medico effettuerà controlli regolari. L’assunzione prolungata può comportare un lieve aumento del rischio di fratture ossee e una riduzione dei livelli di magnesio nel sangue: è fondamentale non prolungare la terapia senza indicazione medica.