Il presente articolo è una rielaborazione a scopo informativo del foglietto illustrativo ufficiale AIFA, aggiornato al 31/01/2021, per tutte le formulazioni disponibili in Italia.

Cobaforte è un medicinale a base di cobamamide, una delle forme coenzimatiche attive della Vitamina B12. Appartiene al gruppo delle Vitamine del Gruppo B ed è classificato nella categoria degli antianemici.

La cobamamide è una molecola contenente cobalto, elemento essenziale per il corretto funzionamento di numerosi processi metabolici cellulari. A differenza di altre forme della vitamina B12, la cobamamide è già nella sua forma biologicamente attiva, pronta per essere utilizzata dall’organismo senza necessità di ulteriori conversioni enzimatiche.

È indicato nel trattamento degli stati carenziali di vitamina B12 nelle diverse forme cliniche che coinvolgono il sistema emopoietico (la produzione di cellule del sangue) e il sistema nervoso. La carenza di questa vitamina può manifestarsi con stanchezza, pallore, difficoltà di concentrazione e disturbi neurologici di varia entità.

È disponibile in due formulazioni distinte, indicate per diverse esigenze terapeutiche e modalità di somministrazione.

La formulazione in capsule rigide contiene 2,5 mg (2.500 mcg) di cobamamide per capsula ed è destinata alla somministrazione orale. Ogni confezione contiene 20 capsule rigide in blister.

Composizione della formulazione in capsule:

• Principio attivo: cobamamide 2,5 mg per capsula.
• Eccipienti: amido di mais, magnesio stearato, lattosio.

Nota importante: le capsule contengono lattosio. I pazienti con intolleranza al lattosio diagnosticata o con malassorbimento al glucosio-galattosio devono consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

La formulazione iniettabile è disponibile come polvere liofilizzata e solvente per uso intramuscolare. Ogni confezione contiene 3 fiale di liofilizzato da 5.000 mcg di cobamamide e 3 fiale di solvente da 2 ml di acqua per preparazioni iniettabili.

Composizione della formulazione iniettabile:

• Fiala liofilizzato: cobamamide 5.000 mcg, mannite, sodio cloruro.
• Fiala solvente: 2 ml di acqua per preparazioni iniettabili.

Questa formulazione ad alto dosaggio è indicata nei casi in cui si richiede una risposta terapeutica rapida o quando l’assorbimento orale risulta compromesso, ad esempio in pazienti con deficit di fattore intrinseco.

Non assumere in caso di allergia alla vitamina B12, ai suoi derivati o a uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale elencati nella sezione sulla composizione.

Prima di iniziare il trattamento informare il medico nelle seguenti situazioni:

• Soggetti con anemia: l’utilizzo di Cobaforte deve essere valutato dal medico considerando la natura dell’anemia. La somministrazione non mirata può condurre a errori diagnostici. Il trattamento degli stati anemici deve essere condotto sotto controllo ematologico, con ripetizione periodica degli esami del sangue.

 

Interazioni con altri medicinali: non si conoscono interazioni o incompatibilità tra Cobaforte e altri medicinali. È comunque consigliabile informare il medico o il farmacista di qualsiasi altro farmaco, prodotto erboristico o integratore in uso.

Gravidanza e allattamento: non è prevista nessuna restrizione d’uso di Cobaforte durante la gravidanza e l’allattamento. È tuttavia sempre consigliabile consultare il medico prima di assumere qualsiasi medicinale in queste condizioni.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari: non interferisce con la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

Seguire sempre le istruzioni del medico o del farmacista riguardo al dosaggio e alle modalità di assunzione di Cobaforte. Non modificare autonomamente le dosi prescritte.

Adolescenti, adulti e anziani: la dose raccomandata è di 1 o 2 capsule al giorno per 3-6 settimane. Il medico stabilirà la dose più adatta in base alle condizioni cliniche del paziente.

Somministrazione ai pazienti più piccoli: le capsule possono essere aperte e il contenuto mescolato agli alimenti. Poiché la cobamamide è una molecola instabile e fotosensibile, questa operazione deve essere eseguita immediatamente prima della somministrazione, per evitare la degradazione del principio attivo.

In caso di dose dimenticata: non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza. Continuare con la dose successiva prevista dal piano terapeutico.

In caso di sovradosaggio: non sono noti sintomi da sovradosaggio con Cobaforte. In ogni caso, contattare immediatamente il medico o recarsi al Pronto Soccorso portando con sé la confezione del medicinale.

Adulti: la dose raccomandata è di 1 fiala al giorno o a giorni alterni per via intramuscolare. Il medico può aumentare la dose in base alle condizioni cliniche del paziente.

Preparazione della soluzione iniettabile: la soluzione deve essere preparata al momento dell’uso, immettendo sterilmente il contenuto della fiala di solvente nella fiala contenente il liofilizzato. Non mescolare altri farmaci nella stessa siringa, poiché potrebbero ridurre l’efficacia di Cobaforte.

Interruzione del trattamento: non interrompere l’assunzione di Cobaforte senza indicazione medica, anche se i sintomi sembrano migliorati.

Come tutti i medicinali può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Gli effetti indesiderati segnalati sono generalmente rari e di lieve entità:

• Reazioni allergiche modeste: possono comparire in soggetti sensibili alla vitamina B12 o agli eccipienti del medicinale;
• Reazioni cutanee di tipo acne: possono manifestarsi eruzioni cutanee acneiformi in casi rari.

Se si manifesta uno degli effetti sopraelencati, interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale e contattare il medico o recarsi al pronto soccorso dell’ospedale più vicino.

 

In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, contattare immediatamente il medico. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche tramite il sistema nazionale di farmacovigilanza.

Seguire le seguenti indicazioni per la corretta conservazione del medicinale:

• conservare il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini;
• non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione dopo “SCAD”: la data si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato;
• le fiale per uso intramuscolare devono essere conservate al riparo dalla luce, data la particolare fotosensibilità della cobamamide;
• non gettare i medicinali inutilizzati nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici: chiedere al farmacista come smaltirli correttamente per proteggere l’ambiente.

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio: S.F. GROUP Srl – Via Beniamino Segre, 59 – 00134 Roma (IT).

Produttori: Doppel Farmaceutici S.r.l. – Via Volturno, 48 – Rozzano (MI), per le capsule rigide; Biologici Italia Laboratories S.r.l. – Via Filippo Serpero, 2 – Masate (MI), per le fiale.

 

Sì, è specificamente indicato per il trattamento degli stati carenziali di vitamina B12, sia nelle forme che coinvolgono il sistema emopoietico (produzione di cellule del sangue) che in quelle che interessano il sistema nervoso. Il principio attivo cobamamide è una delle forme biologicamente attive della vitamina B12, pronta per essere utilizzata direttamente dall’organismo senza ulteriori trasformazioni.

Sì, le capsule possono essere aperte e il contenuto può essere mescolato agli alimenti, in particolare per la somministrazione a pazienti più piccoli. È fondamentale eseguire questa operazione immediatamente prima della somministrazione, poiché la cobamamide è una molecola instabile e fotosensibile che può degradarsi rapidamente se esposta alla luce o miscelata in anticipo con liquidi o alimenti.

Sì, le capsule rigide contengono lattosio tra gli eccipienti. I pazienti con intolleranza al lattosio diagnosticata o con malassorbimento al glucosio-galattosio devono consultare il medico prima di assumere questo medicinale. Le fiale per uso intramuscolare non contengono lattosio e rappresentano pertanto un’alternativa valida per questi pazienti, su indicazione medica.

Secondo il foglietto illustrativo ufficiale AIFA, non sono previste restrizioni d’uso durante la gravidanza e l’allattamento. Tuttavia, come per qualsiasi medicinale, è sempre consigliabile consultare il proprio medico prima di iniziare o continuare il trattamento in queste condizioni, affinché il professionista possa valutare il rapporto rischio-beneficio nel singolo caso.

Gli effetti collaterali sono generalmente rari e di lieve entità. I più comuni riportati nel foglietto illustrativo sono reazioni allergiche modeste e reazioni cutanee di tipo acneico. In caso di comparsa di effetti indesiderati, è necessario interrompere immediatamente l’assunzione e contattare il medico o recarsi al pronto soccorso.