Codamol è un medicinale analgesico che combina due principi attivi — paracetamolo e codeina fosfato — indicato per il trattamento del dolore da moderato a grave negli adulti e negli adolescenti dai 12 anni di età. Questa guida è una rielaborazione del foglietto illustrativo ufficiale AIFA, aggiornato al 06/01/2023, per tutte le formulazioni disponibili in Italia.

Codamol è un medicinale analgesico di associazione a base di paracetamolo (500 mg) e codeina fosfato (30 mg) per compressa. Il paracetamolo è un principio attivo con proprietà antidolorifiche e antipiretiche; la codeina è un oppioide che agisce sul sistema nervoso centrale potenziandone l’effetto analgesico. Grazie alla loro sinergia, i due principi attivi risultano più efficaci che se assunti separatamente.

Codamol è indicato negli adulti e negli adolescenti dai 12 ai 18 anni di età per il trattamento del dolore da moderato a grave che non risponde al paracetamolo o all’ibuprofene usati da soli. Tra le applicazioni tipiche rientrano il Mal di Testa intenso, i dolori muscolari post-traumatici, i dolori dentali e i dolori post-operatori di livello moderato.

Trattandosi di un medicinale contenente un oppioide, Codamol è soggetto a ricetta medica non ripetibile (RNR). La durata del trattamento deve essere limitata a 3 giorni: se il dolore persiste è necessario consultare il medico prima di proseguire la terapia.

Codamol è prodotto da Abiogen Pharma S.p.A. (Ospedaletto, Pisa) e disponibile in Italia in due formulazioni al dosaggio di 500 mg + 30 mg per compressa.

Compresse divisibili per uso orale, da deglutire intere con un bicchiere d’acqua senza masticare. Disponibili in confezione da 16 compresse. Classe SSN: A (rimborsabile dal Servizio Sanitario Nazionale). Non richiedono particolari condizioni di conservazione.

Eccipienti del nucleo: idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione, cellulosa microcristallina (E 460), povidone (E 1201), idrossipropilcellulosa (E 463), magnesio stearato (E 572), acido stearico (E 570), silice colloidale anidra (E 551). Rivestimento: polivinil alcol (E 1203), titanio biossido (E 171), macrogol 3350 (E 1521), talco (E 553b).

Compresse effervescenti divisibili, da sciogliere completamente in un bicchiere d’acqua prima dell’assunzione immediata. Disponibili in confezione da 16 compresse. Classe SSN: C (a totale carico del cittadino). Conservare a temperatura non superiore ai 25°C nella confezione originale per proteggerle dall’umidità. Produttore: E-Pharma Trento S.p.A., Trento.

Eccipienti: acido citrico, sodio bicarbonato, sodio carbonato, sorbitolo (E 420), aspartame (E 951), aroma arancia, aroma limone, docusato sodico, simeticone. Avvertenze sugli eccipienti: ogni compressa contiene 348 mg di sodio (circa 17% dell’assunzione giornaliera raccomandata), 30 mg di aspartame (fonte di fenilalanina, controindicato nella fenilchetonuria) e 252 mg di sorbitolo (fonte di fruttosio, controindicato in caso di intolleranza ereditaria al fruttosio).

Non assumere Codamol nelle seguenti situazioni:

• Allergia accertata al paracetamolo, al proparacetamolo (suo precursore), alla codeina o a qualsiasi altro eccipiente del medicinale;
• malattia polmonare con insufficienza respiratoria, poiché la codeina può aggravare ulteriormente la funzione respiratoria;
• età inferiore ai 12 anni;
• età compresa tra 12 e 18 anni con precedente intervento chirurgico di rimozione delle tonsille e/o delle adenoidi per sindrome da apnea ostruttiva del sonno;
• metabolizzazione ultra-rapida della codeina in morfina (verificabile tramite esame delle urine), con conseguente elevato rischio di intossicazione grave;
• allattamento al seno (codeina e morfina passano nel latte materno in quantità pericolose per il neonato).

Per le sole compresse effervescenti: controindicato in caso di intolleranza ereditaria al fruttosio, a causa della presenza di sorbitolo.

Prima di assumere Codamol è necessario consultare il medico o il farmacista nelle seguenti condizioni.

Il paracetamolo deve essere utilizzato con cautela in presenza di:

• riduzione lieve o moderata della funzionalità epatica, inclusa la sindrome di Gilbert;
• gravi problemi al fegato o Epatite acuta;
• carenza dell’enzima glucosio-6-fosfato deidrogenasi o Anemia emolitica;
• insufficienza renale;
• alcolismo cronico o consumo abituale di 3 o più bevande alcoliche al giorno;
• disturbi del comportamento alimentare (Bulimia o Anoressia);
• cachessia, malnutrizione cronica, grave disidratazione o ipovolemia.

Reazioni cutanee gravi: il paracetamolo può raramente causare reazioni cutanee gravi e potenzialmente fatali. Alla prima comparsa di eruzioni cutanee o altri segni di ipersensibilità, interrompere immediatamente il trattamento con Codamol e contattare il medico.

In quanto oppioide, la codeina può produrre i seguenti effetti di cui tenere conto prima dell’assunzione:

• depressione respiratoria e sedazione, con rischio aumentato negli anziani;
• abbassamento della soglia convulsiva, con rischio di Convulsioni nei soggetti predisposti o affetti da Epilessia;
• aumento del rilascio di istamina con possibile peggioramento dell’Asma bronchiale;
• ostruzione delle vie biliari in pazienti con malattie biliari (es. pancreatite o colelitia­si);
• ritenzione urinaria, soprattutto in pazienti con ipertrofia prostatica o restringimento uretrale.

L’uso prolungato di analgesici, incluso Codamol, aumenta il rischio di cefalea da abuso di farmaci. Con il tempo può svilupparsi anche tolleranza alla codeina, con riduzione progressiva dell’efficacia analgesica. La somministrazione prolungata o a dosi superiori a quelle terapeutiche può causare dipendenza fisica e psicologica dalla codeina, con comparsa di sindrome da astinenza in caso di interruzione improvvisa. Questo rischio riguarda anche i neonati nati da madri codeina-dipendenti. Codamol deve essere usato con estrema cautela in soggetti con storia di dipendenza da oppioidi; in questi casi è opportuno considerare terapie analgesiche alternative.

Anziani: a maggiore rischio di effetti indesiderati da oppioidi (depressione respiratoria, costipazione). Bambini e adolescenti: non somministrare codeina per il dolore a bambini e adolescenti che abbiano subito la rimozione di tonsille o adenoidi per apnea ostruttiva del sonno; monitorare attentamente per segni di depressione del sistema nervoso centrale (sonnolenza estrema, difficoltà respiratorie).

Informare sempre il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti — con o senza prescrizione — prima di iniziare il trattamento con Codamol.

• Altri medicinali contenenti paracetamolo o codeina: il rischio di sovradosaggio e di effetti tossici gravi aumenta notevolmente; verificare sempre la composizione di tutti i farmaci in uso.
• Anticoagulanti cumarinici (warfarin e simili): Codamol può alterare i valori di INR; è necessario un controllo più frequente della coagulazione del sangue.
• Induttori enzimatici epatici (rifampicina, cimetidina, antiepilettici come glutetimmide, fenobarbital, carbamazepina, fenitoina): aumentano il metabolismo del paracetamolo, con rischio di epatotossicità, soprattutto a dosi elevate o prolungate.
• Probenecid (per il trattamento della Gotta e dell’iperuricemia): riduce l’eliminazione del paracetamolo; il medico indicherà la riduzione del dosaggio di Codamol.
• Flucloxacillina (antibiotico): grave rischio di acidosi metabolica con gap anionico elevato, particolarmente in pazienti con insufficienza renale, sepsi, malnutrizione o alcolismo cronico.
• Medicinali sedativi (benzodiazepine — utilizzate anche per l’Insonnia e l’Ansia — barbiturici e farmaci correlati): l’uso concomitante aumenta il rischio di sonnolenza profonda, depressione respiratoria grave e coma. Usare soltanto se non esistono alternative terapeutiche e sotto stretto controllo medico.
• Antidepressivi (paroxetina, fluoxetina, bupropione, sertralina, triciclici, IMAO e altri): i medicinali per la Depressione possono potenziare gli effetti sul sistema nervoso centrale della codeina; l’associazione richiede valutazione medica.
• Antiipertensivi (farmaci per l’Ipertensione arteriosa): la codeina può interagire con questi medicinali, richiedendo un monitoraggio della pressione arteriosa.
• Altri oppioidi e analgesici forti (buprenorfina, fentanyl, morfina, ossicodone, tramadolo, petidina e simili): rischio di sovradosaggio oppioide e depressione respiratoria potenzialmente letale.
• Zidovudina (antiretrovirale per HIV), baclofen (miorilassante), talidomide, metadone, meprobamato (per l’ansia), clorpromazina e altri antipsicotici: possono potenziare gli effetti sedativi e depressivi della codeina.
• Anticolinergici: l’uso concomitante con la codeina può aumentare l’inibizione della funzione intestinale e il rischio di occlusione intestinale.

 

Interferenze con gli esami di laboratorio: il paracetamolo può alterare i risultati di uricemia e glicemia. Informare sempre il laboratorio di analisi di essere in trattamento con Codamol prima di effettuare esami del sangue.

Codamol e alcol: è opportuno evitare le bevande alcoliche durante il trattamento con Codamol. L’alcol aumenta l’effetto sedativo degli analgesici oppioidi e, in associazione con paracetamolo, accresce il rischio di danno epatico.

In caso di gravidanza accertata o sospettata, o in fase di pianificazione di una gravidanza, consultare il medico o il farmacista prima di assumere Codamol.

Paracetamolo: l’esperienza clinica con il paracetamolo in gravidanza è limitata. I dati disponibili su grandi coorti di donne in gravidanza non indicano tossicità malformativa o neonatale significativa; tuttavia, il medicinale deve essere usato alla dose efficace più bassa per il più breve tempo possibile.

Codeina: i dati disponibili non escludono un’associazione tra l’uso di codeina in gravidanza e malformazioni congenite. L’uso in qualsiasi fase della gravidanza può essere associato a parto cesareo programmato. L’uso nel terzo trimestre può aumentare il rischio di parto cesareo urgente, emorragia post-partum e sindrome da astinenza neonatale (irrequietezza, pianto eccessivo, tremori, ipertonia, tachipnea, febbre, vomito e diarrea nel neonato). Codamol deve essere utilizzato in gravidanza solo in caso di effettiva necessità, sotto diretto controllo medico, con il dosaggio minimo efficace.

Non assumere Codamol durante l’allattamento al seno. Codeina e morfina passano nel latte materno e possono causare depressione respiratoria nel lattante.

Codamol può compromettere la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari a causa di sonnolenza e alterazione dell’attenzione. Evitare queste attività fino a quando non si conosce la propria risposta individuale al medicinale.

Assumere Codamol sempre seguendo esattamente le indicazioni del medico o del farmacista. Prima di ogni assunzione, verificare che altri farmaci in uso non contengano già paracetamolo o codeina per evitare il rischio di sovradosaggio.

La dose raccomandata è di 1 o 2 compresse (a seconda dell’intensità del dolore), da assumere da 1 a 3 volte al giorno con intervalli di almeno 6 ore tra una somministrazione e l’altra. La durata del trattamento è limitata a 3 giorni; se il dolore non diminuisce, contattare il medico.

Il dosaggio è determinato in base al peso corporeo. La posologia raccomandata è di 1 compressa per somministrazione, fino a un massimo di 4 compresse al giorno con intervalli di almeno 6 ore. Non somministrare ai bambini sotto i 12 anni di età.

• Anziani: la dose iniziale deve essere dimezzata rispetto a quella raccomandata per gli adulti; può essere aumentata successivamente in base alla risposta clinica e alla tollerabilità.
• Insufficienza renale grave: l’intervallo tra due somministrazioni consecutive deve essere di almeno 8 ore.
• Insufficienza epatica: la dose deve essere ridotta oppure gli intervalli tra le somministrazioni prolungati, secondo indicazione medica.

• Compresse rivestite con film: deglutire la compressa intera con un bicchiere d’acqua. Non masticare. Le compresse sono divisibili in due parti uguali.
• Compresse effervescenti: sciogliere la compressa in un bicchiere d’acqua e bere immediatamente la soluzione ottenuta. Le compresse effervescenti sono anch’esse divisibili.

In caso di dose dimenticata, non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza: attendere la successiva somministrazione programmata.

In caso di assunzione accidentale di una dose eccessiva di Codamol, contattare immediatamente il medico o recarsi al Pronto Soccorso più vicino. Non attendere la comparsa dei sintomi: la tossicità da paracetamolo può manifestarsi con ritardo anche di ore.

Nelle prime 24 ore possono comparire Nausea, Vomito, perdita di appetito, pallore e intensa sudorazione (diaforesi). L’ingestione di 7,5 g o più di paracetamolo negli adulti (oppure 140 mg/kg nei bambini) può causare gravi danni epatici con alterazione di AST, ALT, lattico deidrogenasi, bilirubina e tempo di protrombina, fino al coma o alla morte. I sintomi di danno epatico raggiungono il picco tra il terzo e il quarto giorno. Nei casi più gravi può essere necessario il trapianto di fegato. Il trattamento comprende la somministrazione tempestiva di antidoti (acetilcisteina, naloxone) e la respirazione assistita.

Il sovradosaggio da codeina si manifesta principalmente con depressione respiratoria (fino all’apnea), sedazione estrema fino al coma e miosi (restringimento delle pupille). Tra gli altri sintomi possono comparire cefalea, ritenzione urinaria, riduzione della peristalsi intestinale, Bradicardia e ipotensione. Il trattamento di supporto prevede lavanda gastrica, somministrazione di naloxone come antidoto e assistenza respiratoria.

Come tutti i medicinali, Codamol può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Interrompere il trattamento e contattare immediatamente il medico in caso di:

• Reazioni cutanee gravi: Prurito, orticaria, eritema, eritema multiforme, Sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica o pustolosi esantematosa acuta generalizzata.
• Reazioni allergiche gravi: edema della laringe, angioedema (gonfiore di mani, piedi, viso, labbra, lingua o gola), ipotensione, shock anafilattico.
• Depressione respiratoria (riduzione marcata dell’attività respiratoria).

I seguenti effetti indesiderati sono stati segnalati, sebbene non siano disponibili dati sufficienti per stabilirne con precisione la frequenza:

• Sangue e sistema linfatico: Anemia, trombocitopenia (riduzione delle piastrine), leucopenia, agranulocitosi, neutropenia.
• Fegato: funzionalità epatica anomala, epatite, aumento degli enzimi del fegato, colica biliare.
• Sistema nervoso: Vertigini, sonnolenza, capogiro, parestesia (formicolio), tremore, mioclono, sedazione, stato confusionale, sincope, allucinazioni, euforia, disforia.
• Apparato gastrointestinale: Nausea, vomito, Diarrea, Stitichezza, Dolore addominale, reazioni gastro-intestinali, Pancreatite.
• Reni e vie urinarie: insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, ematuria (sangue nelle urine), anuria, ritenzione urinaria.
• Apparato respiratorio: dispnea (respirazione difficoltosa).
• Sistema immunitario: dipendenza da droghe, abuso di farmaci, rabdomiolisi (danno muscolare grave).
• Generali: astenia (debolezza), malessere, edema (gonfiore per accumulo di liquidi), miosi (restringimento delle pupille), alterazione dei valori di INR.

 

In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, contattare immediatamente il medico. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche tramite il sistema nazionale di farmacovigilanza.

• Compresse rivestite con film: non richiedono condizioni particolari di conservazione.
• Compresse effervescenti: conservare a temperatura non superiore ai 25°C, nella confezione originale chiusa per proteggere dalla luce e dall’umidità.
• Conservare il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non utilizzare Codamol dopo la data di scadenza riportata sulla confezione (SCAD); la data si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
• Non smaltire i medicinali nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici: chiedere al farmacista come eliminare correttamente i medicinali non più utilizzati.

 

Sì, Codamol è un farmaco soggetto a ricetta medica non ripetibile (RNR). Poiché contiene codeina fosfato, un oppioide, non può essere acquistato in farmacia senza la prescrizione di un medico. La ricetta non è rinnovabile automaticamente: per ogni nuovo ciclo di terapia è necessaria una nuova prescrizione medica.

Sì, l’uso prolungato o a dosi superiori a quelle terapeutiche di Codamol può causare dipendenza fisica e psicologica dalla codeina, con comparsa di sindrome da astinenza in caso di interruzione improvvisa. Per questo motivo la durata del trattamento deve essere limitata a 3 giorni e il medicinale deve essere assunto esclusivamente sotto controllo medico. I pazienti con storia di dipendenza da oppioidi devono riferirlo al medico prima di iniziare la terapia.

No, Codamol è controindicato nei bambini sotto i 12 anni di età. Negli adolescenti tra i 12 e i 18 anni che abbiano subito la rimozione di tonsille o adenoidi per sindrome da apnea ostruttiva del sonno è anch’esso controindicato, per il rischio di depressione respiratoria grave. La codeina non è raccomandata nei bambini e adolescenti con problemi respiratori, poiché i sintomi di tossicità da morfina possono essere particolarmente severi in età pediatrica.

Per gli adulti e gli adolescenti di peso superiore a 60 kg, il dosaggio massimo è di 2 compresse per somministrazione, da 1 a 3 volte al giorno (per un massimo di 6 compresse/die). Per gli adolescenti di peso inferiore a 60 kg il massimo è di 4 compresse al giorno (1 per volta). In ogni caso il trattamento non dovrebbe superare i 3 giorni. Per gli anziani, la dose iniziale deve essere dimezzata. I pazienti con insufficienza renale o epatica necessitano di aggiustamenti posologici indicati dal medico.

Codamol deve essere usato in gravidanza solo in caso di effettiva necessità e sotto diretto controllo medico, con la dose minima efficace e per il più breve tempo possibile. La codeina è sconsigliata nel terzo trimestre perché può causare complicanze al parto e sindrome da astinenza neonatale. Codamol è invece assolutamente controindicato durante l’allattamento al seno, poiché codeina e morfina passano nel latte materno.