Cordarone è un medicinale a base di amiodarone cloridrato, principio attivo appartenente alla classe degli antiaritmici di classe III. È un farmaco di uso specialistico, impiegato per il trattamento e la prevenzione di gravi disturbi del ritmo cardiaco resistenti ad altre terapie. È prodotto da Sanofi S.r.l. e autorizzato in Italia dalla AIFA, aggiornato al 08/09/2022, per tutte le formulazioni disponibili in Italia.

In questa guida trovi il foglietto illustrativo completo di Cordarone: indicazioni, controindicazioni, avvertenze, interazioni, posologia, effetti collaterali e conservazione per entrambe le formulazioni autorizzate.

Cordarone contiene il principio attivo amiodarone cloridrato, che appartiene alla classe degli antiaritmici di classe III. Agisce prolungando il potenziale d’azione delle cellule cardiache e riducendo la conduzione degli impulsi elettrici anomali responsabili delle aritmie cardiache, favorendo così un ritmo cardiaco più regolare e controllato.

 

Cordarone è indicato per il trattamento e la prevenzione dei seguenti disturbi del ritmo cardiaco resistenti ad altre terapie specifiche:

• tachicardie sopraventricolari parossistiche e non parossistiche;
• extrasistoli atriali;
• flutter atriale;
• fibrillazione atriale;
• tachicardie parossistiche sopraventricolari reciprocanti, come nella Sindrome di Wolff-Parkinson-White (condizione caratterizzata da battito accelerato, giramenti di testa, perdita di coscienza, affaticamento e ansia);
• extrasistoli e tachicardie ventricolari.

La formulazione in compresse da 200 mg ha un’indicazione aggiuntiva rispetto a quella iniettabile: il trattamento preventivo delle crisi di angina pectoris, malattia del cuore causata da ridotto afflusso di sangue e caratterizzata principalmente da dolore toracico.

La formulazione iniettabile endovenosa (150 mg/3 ml) è riservata alle situazioni in cui è necessaria una risposta rapida o in cui la somministrazione orale non è possibile. Viene somministrata esclusivamente in ambito ospedaliero specializzato.

Cordarone è autorizzato in Italia da AIFA in due formulazioni distinte, con specifiche indicazioni e modalità d’uso.

Formulazione per uso orale disponibile in compresse da 200 mg di amiodarone cloridrato. Gli eccipienti sono: lattosio monoidrato, amido di mais, polividone, silice colloidale anidra, magnesio stearato. Confezioni disponibili:

• scatola con 2 blister da 10 compresse (20 compresse totali);
• scatola con 1 blister da 20 compresse.

È un farmaco di classe A (rimborsato dal SSN), soggetto a prescrizione medica (RR). Attenzione: contiene lattosio — i pazienti con intolleranza al lattosio devono consultare il medico prima dell’uso.

Formulazione parenterale disponibile in fiale da 3 ml contenenti 150 mg di amiodarone cloridrato. Gli eccipienti sono: alcool benzilico (60 mg per fiala), polisorbato, acqua per preparazioni iniettabili. Confezioni disponibili:

• scatola con 5 fiale da 150 mg/3 ml;
• scatola con 6 fiale da 150 mg/3 ml.

È un farmaco di classe H (uso ospedaliero esclusivo), somministrato solo in unità ospedaliere specializzate sotto monitoraggio continuo di ECG e pressione arteriosa. Attenzione all’alcool benzilico: non deve essere somministrato a neonati fino a 4 settimane di età; nei bambini fino a 3 anni va usato con cautela e non oltre una settimana, salvo diversa indicazione medica.

Non assumere Cordarone nei seguenti casi:

• allergia all’amiodarone, allo iodio o a uno qualsiasi degli eccipienti;
• bradicardia sinusale, blocco senoatriale o malattia sinusale senza pacemaker (rischio di arresto sinusale);
• disturbi gravi della conduzione cardiaca senza pacemaker (blocchi atrio-ventricolari gravi, blocchi bi- o trifascicolari);
• terapia concomitante con medicinali in grado di causare torsione di punta (vedere sezione interazioni);
• patologie della tiroide in atto o pregresse (distiroidismi);
• gravidanza, salvo casi eccezionali valutati dal medico;
• allattamento al seno (l’amiodarone passa nel latte materno).

 

Solo per la formulazione iniettabile, sono controindicazioni aggiuntive:

• grave ipotensione arteriosa o collasso cardiovascolare;
• grave insufficienza cardiaca non compensata, miocardiopatia grave o insufficienza respiratoria grave.

 

Solo per le compresse, è controindicata anche l’associazione con medicinali per la depressione IMAO (inibitori delle monoaminossidasi).

Prima di iniziare la terapia con Cordarone, il medico valuterà attentamente le condizioni di salute del paziente. Informare sempre il medico in caso di:

• pacemaker o defibrillatore cardioversore impiantabile: il medico verificherà il corretto funzionamento prima e durante la terapia (rilevante per le compresse);
• cardiomiopatie gravi o malattie coronariche severe, soprattutto se compaiono tosse con catarro, difficoltà respiratorie, febbre o perdita di peso;
• problemi epatici: il medico effettuerà controlli periodici della funzionalità del fegato;
• problemi visivi, in particolare ridotta irrorazione del nervo ottico (neuropatia o neurite ottica): il trattamento dovrà essere sospeso;
• problemi tiroidei: sia l’iperfunzione sia l’ipofunzione della tiroide possono manifestarsi durante o dopo la terapia con Cordarone;
• uso concomitante di sofosbuvir per il trattamento dell’epatite C: può causare un pericoloso rallentamento del battito cardiaco. Segnalare immediatamente al medico la comparsa di battito lento o irregolare, dolore al petto, stordimento o svenimento;
• intervento chirurgico programmato in anestesia generale: l’anestesista deve essere informato della terapia con amiodarone;
• inserimento in lista di attesa per trapianto di cuore: l’amiodarone è associato a un rischio aumentato di disfunzione del trapianto primario (il cuore trapiantato può smettere di funzionare nelle prime 24 ore dall’intervento).

 

Tossicità polmonare: In caso di comparsa di tosse secca, febbre e difficoltà respiratorie durante la terapia con Cordarone, il medico prescriverà una radiografia del torace e ulteriori esami polmonari. La tossicità polmonare può essere pericolosa per la vita se non diagnosticata tempestivamente; in alcuni casi può manifestarsi anche settimane dopo la sospensione del farmaco.

Reazioni cutanee gravi: Possono comparire reazioni cutanee molto gravi, anche mortali, denominate Sindrome di Stevens-Johnson e Necrolisi Epidermica Tossica, che si manifestano con arrossamenti progressivi della pelle, vesciche e bolle. In caso di tali sintomi, interrompere immediatamente il trattamento e rivolgersi al medico.

Fotosensibilità (compresse): Cordarone compresse aumenta la sensibilità della pelle alla luce solare. È necessario evitare l’esposizione al sole e utilizzare creme solari ad alto fattore di protezione, cappello e indumenti coprenti per tutta la durata della terapia.

Cordarone interagisce con numerosi medicinali. È indispensabile informare il medico o il farmacista di tutti i farmaci assunti, recentemente assunti o che si potrebbero assumere.

L’associazione con i seguenti medicinali è controindicata:

• antiaritmici di Classe IA, sotalolo, bepridil (rischio di torsione di punta);
• vincamicina, eritromicina EV, pentamidina EV, antibiotici fluorochinoloni;
• sultopride (medicinale per disturbi mentali);
• cisapride (per il reflusso gastrico);
• IMAO inibitori (antidepressivi) — solo per la formulazione in compresse.

È sconsigliata l’associazione con:

• betabloccanti e calcio-antagonisti che rallentano il battito cardiaco (verapamil, diltiazem);
• lassativi stimolanti (possono ridurre il livello di potassio nel sangue);
• sofosbuvir (per l’epatite C cronica).

Richiedono cautela le associazioni con: medicinali che allungano il tratto QT, diuretici (soli o in associazione), glucocorticoidi e mineralcorticoidi sistemici, tetracosactide, amfotericina B EV.

Gli effetti di Cordarone possono essere influenzati da — o influenzare — i seguenti medicinali:

• anestesia generale e ossigeno ad alte dosi (interventi chirurgici);
• digossina (aumenta la forza di contrazione cardiaca);
• dabigatran e warfarin (anticoagulanti: aumentato rischio di sanguinamento);
• fenitoina (farmaco per l’epilessia: rischio di sovradosaggio di fenitoina);
• flecainide (antiaritmico);
• statine per il colesterolo alto (simvastatina, atorvastatina, lovastatina): aumentato rischio di rabdomiolisi — il medico prescriverà la statina più appropriata;
• ciclosporina, tacrolimus e sirolimus (immunosoppressori per trapianti);
• fentanil ed ergotamina (analgesici);
• lidocaina (anestetico locale);
• sildenafil (disfunzione erettile);
• midazolam e triazolam (benzodiazepine per l’ansia);
• diidroergotamina (per il trattamento dell’emicrania);
• colchicina (per la gotta).

Cordarone e succo di pompelmo: non consumare succo di pompelmo durante la terapia con Cordarone, poiché aumenta la concentrazione del farmaco nel sangue incrementando il rischio di effetti indesiderati.

La dose e le modalità di somministrazione di Cordarone sono stabilite dal medico in base alla gravità della patologia e alla risposta individuale al trattamento. Non modificare mai le dosi autonomamente.

Per il trattamento delle aritmie:

• Dose iniziale: 600 mg/die (3 compresse) per almeno due settimane;
• Dose di mantenimento: 100–400 mg/die (½–2 compresse), oppure terapia non continua (es. 5 giorni a settimana, o 2–3 settimane al mese).

 

Per la profilassi dell’angina pectoris:

• Dose iniziale: 600 mg/die (3 compresse) per circa 7 giorni;
• Dose di mantenimento: 100–400 mg/die.

Poiché gli effetti indesiderati sono generalmente dose-dipendenti, il medico somministrerà sempre la dose minima efficace. L’uso nei bambini non è raccomandato.

La somministrazione è riservata a unità ospedaliere specializzate con monitoraggio continuo di ECG e pressione arteriosa.

Infusione venosa (modalità preferita):

• Dose di carico: 5 mg/kg in 250 ml di soluzione glucosata al 5%, in 20 min–2 ore. Ripetibile 2–3 volte nelle 24 ore in base alla risposta clinica;
• Dose di mantenimento: 10–20 mg/kg nelle 24 ore (600–1200 mg) in 250 ml di soluzione glucosata al 5%.

 

Iniezione endovenosa diretta (solo in emergenza):

• dosaggio: 5 mg/kg, durata minima dell’iniezione 3 minuti;
• non ripetere nei 15 minuti successivi (rischio di collasso irreversibile);
• non aggiungere altri prodotti nella stessa siringa o linea;
• incompatibile con aminofillina, eparina e soluzioni di sodio cloruro.

Diluire esclusivamente in soluzione isotonica al 5% di destrosio (glucosata). Non utilizzare concentrazioni inferiori a 600 mg/l.

Come tutti i medicinali, Cordarone può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Gli effetti sono generalmente dose-dipendenti e tendono a ridursi con la diminuzione del dosaggio.

Molto comuni (più di 1 persona su 10):

• disturbi visivi (visione offuscata, percezione di aloni colorati in presenza di luce abbagliante per depositi di grassi nell’occhio: si risolvono con l’interruzione del trattamento);
• fotosensibilizzazione (reazioni allergiche alla luce solare);
• aumento delle transaminasi all’inizio della terapia (si normalizza con riduzione della dose o spontaneamente);
• nausea, vomito e alterazione del senso del gusto (si risolvono con riduzione della dose).

 

Comuni (fino a 1 persona su 10):

• bradicardia lieve, generalmente dipendente dalla dose;
• colorazione grigiastra o bluastra della pelle (in trattamenti prolungati o ad alte dosi);
• disturbi tiroidei: ipotiroidismo e ipertiroidismo, talvolta pericolosi per la vita;
• disturbi epatici con alterazione delle transaminasi, ittero e, nei casi gravi, insufficienza epatica;
• disturbi del sonno, insonnia e incubi;
• tremore delle mani;
• stitichezza;
• prurito ed eczema;
• tossicità polmonare: polmonite, fibrosi polmonare, pleurite, bronchiolite obliterante con polmonite organizzata.

 

Non comuni (fino a 1 persona su 100):

• gravi disturbi del ritmo cardiaco (blocco senoatriale, blocco A-V);
• neuropatia periferica sensomotoria e miopatia (formicolio, intorpidimento di mani e piedi, crampi muscolari: generalmente si risolve con l’interruzione del farmaco);
• secchezza della bocca.

 

Molto rari (fino a 1 persona su 10.000):

• anemia emolitica, anemia aplastica, trombocitopenia;
• bradicardia grave (soprattutto negli anziani);
• neuropatia e neurite ottica (fino a perdita della vista);
• alopecia;
• broncospasmo (soprattutto in pazienti con asma o insufficienza respiratoria grave);
• disturbi cerebellari (atassia, difficoltà a parlare, tremore degli arti);
• epididimite, impotenza, vasculite.

 

Frequenza non nota:

• torsione di punta (aritmia grave);
• Sindrome di Stevens-Johnson, Necrolisi Epidermica Tossica (TEN), DRESS (reazioni cutanee potenzialmente letali);
• pancreatite acuta;
• sindrome simil-lupus eritematoso sistemico;
• neutropenia e agranulocitosi (riduzione dei globuli bianchi);
• allucinazioni, delirio, parkinsonismo;
• disfunzione del trapianto primario dopo trapianto di cuore.

Comuni (fino a 1 persona su 10):

• bradicardia generalmente lieve;
• reazioni al sito di iniezione (dolore, eritema, edema, necrosi, tromboflebite, cellulite, alterazioni della pigmentazione);
• riduzione della pressione arteriosa (generalmente lieve e transitoria; in caso di sovradosaggio o iniezione troppo rapida può verificarsi ipotensione grave);
• prurito ed eczema;
• diminuzione del desiderio sessuale.

Gli effetti indesiderati molto rari e a frequenza non nota della soluzione iniettabile sono analoghi a quelli descritti per le compresse (bradicardia grave, shock anafilattico, tossicità polmonare, disturbi epatici, reazioni cutanee gravi, torsione di punta, neutropenia, agranulocitosi).

 

In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, contattare immediatamente il medico. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche tramite il sistema nazionale di farmacovigilanza.

Cordarone 200 mg compresse: non richiede condizioni particolari di conservazione. Conservare fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Cordarone 150 mg/3 ml soluzione iniettabile: conservare a temperatura non superiore a 25°C, fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione. Non gettare i medicinali nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici: chiedere al farmacista come smaltire correttamente i farmaci non più utilizzati, per proteggere l’ambiente.

 

Cordarone serve per trattare e prevenire gravi disturbi del ritmo cardiaco (aritmie) resistenti ad altre terapie, come la fibrillazione atriale, il flutter atriale, le tachicardie ventricolari e sopraventricolari. La formulazione in compresse è indicata anche per la profilassi dell’angina pectoris.

Le compresse da 200 mg sono la formulazione per uso cronico e domiciliare, rimborsata dal SSN (classe A). La soluzione iniettabile 150 mg/3 ml è riservata all’uso ospedaliero (classe H), impiegata in urgenza o quando la via orale non è praticabile. Le due formulazioni condividono le principali indicazioni antiaritmiche, ma la via iniettabile non include l’indicazione per l’angina pectoris.

No. Cordarone è controindicato in gravidanza salvo casi eccezionali valutati dal medico, perché può causare danni al feto. È controindicato anche durante l’allattamento al seno, poiché l’amiodarone passa nel latte materno e può arrecare danno al neonato.

Gli effetti molto comuni delle compresse includono disturbi visivi (visione offuscata, aloni colorati), fotosensibilizzazione, aumento delle transaminasi e nausea o vomito all’inizio della terapia. Comuni sono invece la bradicardia lieve, le alterazioni tiroidee (ipotiroidismo e ipertiroidismo), i disturbi del sonno, la stitichezza e la tossicità polmonare.

No. Il succo di pompelmo aumenta la concentrazione di amiodarone nel sangue, incrementando il rischio di effetti indesiderati. È necessario evitarne il consumo per tutta la durata della terapia con Cordarone.

Sì. Poiché l’amiodarone contiene iodio nella sua molecola, può interferire con il funzionamento della tiroide, causando sia ipotiroidismo sia ipertiroidismo, anche molto tempo dopo la sospensione del farmaco. Per questo motivo è controindicato in chi soffre o ha sofferto di disturbi tiroidei, e il medico effettua controlli periodici durante la terapia.

La durata del trattamento con Cordarone è stabilita dal medico in base alla patologia e alla risposta del paziente. Data la lunga emivita dell’amiodarone e la possibilità di effetti indesiderati dose-dipendenti, il medico prescrive la dose minima efficace. La terapia può essere continua o non continua (es. 5 giorni a settimana, o 2–3 settimane al mese).