Il foglietto illustrativo di Coverlam contiene tutte le informazioni ufficiali su questo medicinale a base di perindopril arginina e amlodipina, indicato nel trattamento dell’ipertensione arteriosa e della coronaropatia stabile. Il testo che segue è la rielaborazione editoriale del foglietto illustrativo ufficiale AIFA, aggiornato al 21/09/2022, per tutte le formulazioni disponibili in Italia.

Coverlam è un medicinale che appartiene alla categoria degli ACE inibitori associati ai calcio antagonisti. Contiene due principi attivi: il perindopril arginina, un ACE inibitore (inibitore dell’enzima di conversione dell’angiotensina), e l’amlodipina, un calcio antagonista della classe delle diidropiridine. Agendo in sinergia, questi due principi attivi dilatano e rilassano i vasi sanguigni, facilitando il flusso del sangue e riducendo il carico di lavoro del cuore.

È prescritto per il trattamento della pressione alta (ipertensione) e/o per il trattamento della coronaropatia stabile, una condizione in cui l’apporto di sangue al cuore risulta ridotto o bloccato. Il medicinale è indicato come terapia sostitutiva per i pazienti che assumono già perindopril e amlodipina in compresse separate allo stesso dosaggio: con Coverlam è possibile assumere un’unica compressa contenente entrambi i principi attivi.

Coverlam è disponibile in quattro formulazioni, che si differenziano per il dosaggio di perindopril arginina e amlodipina presenti in ciascuna compressa. La scelta della formulazione più adatta viene effettuata dal medico in base alla terapia precedentemente seguita dal paziente con i singoli monocomponenti.

Ciascuna compressa contiene 5 mg di perindopril arginina e 5 mg di amlodipina. Le compresse sono di colore bianco, di forma allungata, con l’indicazione 5/5 impressa su una faccia e il logo sull’altra.

Ciascuna compressa contiene 5 mg di perindopril arginina e 10 mg di amlodipina. Le compresse sono di colore bianco, di forma quadrata, con l’indicazione 5/10 impressa su una faccia e il logo sull’altra.

Ciascuna compressa contiene 10 mg di perindopril arginina e 5 mg di amlodipina. Le compresse sono di colore bianco, di forma triangolare, con l’indicazione 10/5 impressa su una faccia e il logo sull’altra.

Ciascuna compressa contiene 10 mg di perindopril arginina e 10 mg di amlodipina. Le compresse sono di colore bianco, di forma rotonda, con l’indicazione 10/10 impressa su una faccia e il logo sull’altra.

Gli eccipienti comuni a tutte le formulazioni sono: lattosio monoidrato, magnesio stearato (E470B), cellulosa microcristallina (E460), silice colloidale anidra (E551). Le compresse sono disponibili in confezioni da 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 120 o 500 compresse (non tutte le confezioni potrebbero essere commercializzate). Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio è Les Laboratoires Servier, con rappresentante locale Servier Italia S.p.A., Via Luca Passi 85, Roma.

Non assumere Coverlam nei seguenti casi:

• allergia al perindopril, a qualunque altro ACE inibitore, all’amlodipina o a qualunque altro calcioantagonista, o ad uno degli eccipienti;
• gravidanza superiore ai tre mesi (da evitare anche nelle prime fasi della gravidanza);
• episodi precedenti di angioedema (gonfiore di viso, lingua, faringe con difficoltà respiratorie) correlati a terapie con ACE inibitori;
• diabete o compromissione renale in trattamento con aliskiren (farmaco antipertensivo);
• stenosi aortica grave o shock cardiogeno;
• ipotensione grave (pressione arteriosa molto bassa);
• insufficienza cardiaca post-infartuale;
• dialisi o filtrazione ematica con determinati macchinari;
• stenosi dell’arteria renale bilaterale o su rene unico funzionante;
• trattamento concomitante con sacubitril/valsartan (farmaco per l’insufficienza cardiaca): Coverlam non può essere avviato prima di 36 ore dall’ultima dose.

Prima di iniziare il trattamento con Coverlam è necessario informare il medico in presenza di: insufficienza cardiaca, cardiomiopatia ipertrofica, crisi ipertensiva, problemi epatici o renali, aldosteronismo primario, malattie del tessuto connettivo come il Lupus Eritematoso Sistemico, diabete, dieta iposodica o uso di sostituti del sale contenenti potassio.

Un rischio aumentato di angioedema (gonfiore improvviso di viso, labbra, lingua e gola con difficoltà respiratorie) è stato segnalato in associazione con racecadotril, inibitori di mTOR (sirolimus, everolimus, temsirolimus) e sacubitril. I pazienti di origine nera possono avere un rischio maggiore di angioedema e una risposta antipertensiva ridotta rispetto agli altri pazienti. In caso di comparsa di angioedema, interrompere immediatamente il trattamento e contattare un medico.

Comunicare sempre al medico o al personale sanitario l’assunzione di Coverlam in caso di: anestesia generale o intervento chirurgico importante, recente diarrea o vomito, aferesi delle LDL (depurazione del sangue dal colesterolo alto), desensibilizzazione per allergia a punture di api o vespe.

Gravidanza: non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza ed è controindicato dal secondo trimestre in poi, poiché può causare gravi danni al feto. In caso di gravidanza accertata o pianificata, il medico valuterà una terapia alternativa.

Allattamento: amlodipina è in grado di passare nel latte materno in piccole quantità. Coverlam non è raccomandato durante l’allattamento al seno; il medico sceglierà una terapia sostitutiva, specialmente se il neonato è prematuro.

Guida e macchinari: può causare capogiri, cefalea o affaticamento, specialmente all’inizio del trattamento. In caso di tali sintomi evitare di guidare o utilizzare macchinari.

Lattosio: contiene lattosio monoidrato. I pazienti con intolleranza al lattosio devono consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

Non assumere Coverlam insieme a: litio (per mania o depressione), estramustina (chemioterapico), diuretici risparmiatori di potassio (triamterene, amiloride), integratori di potassio, eparina, co-trimossazolo, eplerenone o spironolattone a dosi comprese tra 12,5 e 50 mg/die.

Comunicare al medico l’assunzione di: altri antipertensivi (sartani, aliskiren, diuretici), racecadotril, inibitori mTOR, sacubitril/valsartan, FANS e aspirina ad alte dosi, insulina e ipoglicemizzanti orali, antidepressivi triciclici, antipsicotici, neurolettici, immunosoppressori (ciclosporina, tacrolimus), trimetoprim, allopurinolo (per la gotta), procainamide, nitrati e vasodilatatori, efedrina/noradrenalina/adrenalina, baclofene, dantrolene, rifampicina, eritromicina, claritromicina, Hypericum perforatum (erba di San Giovanni), simvastatina, antiepilettici (carbamazepina, fenobarbitale, fenitoina, primidone), antimicotici azolici (itraconazolo, ketoconazolo), alfa-bloccanti (prazosina, alfuzosina, doxazosina, tamsulosina, terazosina), corticosteroidi, sali d’oro endovena, inibitori delle proteasi HIV (ritonavir, indinavir, nelfinavir).

Coverlam deve essere assunto prima dei pasti. È assolutamente sconsigliato il consumo di pompelmo e del suo succo durante la terapia, in quanto possono aumentare i livelli plasmatici di amlodipina con conseguente potenziamento imprevedibile dell’effetto ipotensivo.

Assumere sempre Coverlam seguendo scrupolosamente le indicazioni del medico o del farmacista. La compressa va inghiottita intera con acqua, preferibilmente ogni giorno alla stessa ora, al mattino e prima del pasto. La dose solitamente prescritta è di una compressa al giorno.

Coverlam non è adatto come terapia iniziale: viene prescritto esclusivamente ai pazienti che sono già in trattamento stabile con perindopril e amlodipina in compresse separate, alla stessa dose. Coverlam non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti.

Sovradosaggio: In caso di assunzione eccessiva, recarsi immediatamente al pronto soccorso. L’effetto più probabile è una marcata riduzione della pressione arteriosa, con senso di capogiro e debolezza. Sdraiarsi con le gambe sollevate può essere utile in attesa del soccorso medico.

Dose dimenticata: Se si dimentica una dose, assumerla alla successiva ora prevista con le modalità abituali. Non raddoppiare mai la dose per recuperare quella dimenticata.

Interruzione del trattamento: Il trattamento con Coverlam è generalmente a vita. Non interrompere mai la terapia senza consultare il medico, poiché potrebbe comportare un peggioramento della condizione trattata.

Come tutti i medicinali, anche Coverlam può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Interrompere immediatamente il trattamento e contattare il medico in caso di: comparsa improvvisa di dispnea o difficoltà respiratorie, gonfiore di palpebre, viso, labbra, lingua o gola (segni di angioedema), reazioni cutanee gravi (rash intenso, orticaria, vesciche, desquamazione — Sindrome di Stevens-Johnson, Necrolisi Epidermica Tossica), capogiri o svenimenti gravi, infarto del miocardio, aritmie cardiache o dolore al petto, pancreatite (dolore addominale e dorsale severo con malessere intenso).

• Molto comune (più di 1 persona su 10): edema (ritenzione idrica).
• Comuni (fino a 1 persona su 10): cefalea, capogiri, sonnolenza (specie all’inizio), vertigini, formicolio o torpore agli arti, disturbi visivi (compresa visione doppia), acufene, palpitazioni, vampate di calore, capogiri da ipotensione, tosse persistente, dispnea, nausea, vomito, dolore addominale, alterazioni del gusto, dispepsia, diarrea, stitichezza, reazioni allergiche cutanee, prurito, crampi muscolari, stanchezza fisica, debolezza, gonfiore alle caviglie.

• Non comuni (fino a 1 persona su 100): alterazioni dell’umore, ansia, depressione, insonnia, tremore, svenimenti, tachicardia, rinite, perdita dei capelli, dolore alla schiena, dolori articolari e muscolari, disturbi urinari, broncospasmo, angioedema, problemi renali, impotenza, aumento della sudorazione, ginecomastia, variazioni del peso corporeo, vasculite, fotosensibilità, febbre, iperkaliemia reversibile, iponatremia, ipoglicemia nei pazienti diabetici, aumento di urea e creatinina plasmatica.
• Rari (fino a 1 persona su 1.000): insufficienza renale acuta, urine scure (possibile SIADH — sindrome da inappropriata secrezione dell’ormone antidiuretico), riduzione o assenza di urina, convulsioni, peggioramento della psoriasi, aumento degli enzimi epatici, aumento della bilirubina sierica.
• Molto rari (fino a 1 persona su 10.000): angina pectoris, ictus, polmonite eosinofila, eritema multiforme, alterazioni ematiche (riduzione di globuli bianchi, rossi, emoglobina e piastrine), gonfiore addominale, epatite, ittero, ipertrofia gengivale, iperglicemia, neuropatia periferica, aumento della tensione muscolare.
• Frequenza non nota: tremori, rigidità posturale, facies simile a maschera, movimenti lenti, andatura sbilanciata, fenomeno di Raynaud (colorazione anomala e dolore alle dita delle mani o dei piedi).

 

In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, contattare immediatamente il medico. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche tramite il sistema nazionale di farmacovigilanza.

Conservare Coverlam fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione e sul contenitore: la data si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.

Tenere il contenitore ben chiuso per proteggere il medicinale dall’umidità e conservarlo nella confezione originale. Non smaltire i medicinali nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici: rivolgersi al farmacista per la corretta eliminazione dei medicinali non più utilizzati, contribuendo così alla protezione dell’ambiente.

 

È indicato per il trattamento dell’ipertensione essenziale e/o della coronaropatia stabile. Contiene perindopril arginina (ACE inibitore) e amlodipina (calcio antagonista) e viene prescritto come terapia sostitutiva ai pazienti già in trattamento con entrambi i principi attivi in compresse separate.

È disponibile in quattro formulazioni: 5 mg/5 mg (forma allungata), 5 mg/10 mg (forma quadrata), 10 mg/5 mg (forma triangolare) e 10 mg/10 mg (forma rotonda). Il dosaggio adeguato viene stabilito dal medico in base alla terapia precedentemente seguita con i singoli monocomponenti.

Deve essere assunto prima dei pasti, preferibilmente ogni giorno alla stessa ora, al mattino. L’assunzione di cibo riduce la conversione a perindoprilato, diminuendo la biodisponibilità del principio attivo, quindi è fondamentale rispettare questa indicazione.

No. Il pompelmo e il suo succo sono controindicati durante la terapia con Coverlam perché possono aumentare i livelli plasmatici di amlodipina, potenziando in modo imprevedibile l’effetto ipotensivo del medicinale e aumentando il rischio di effetti collaterali.

No, non è raccomandato nel primo trimestre di gravidanza ed è controindicato dal secondo trimestre in poi, in quanto può causare gravi danni al feto. Le donne in età fertile che potrebbero intraprendere una gravidanza devono informare il medico per valutare una terapia alternativa.

L’effetto indesiderato molto comune è l’edema (ritenzione idrica). Tra gli effetti comuni si segnalano: cefalea, capogiri, sonnolenza, vertigini, tosse secca, nausea, diarrea, prurito e gonfiore alle caviglie. La comparsa di angioedema (gonfiore improvviso di viso, lingua e gola) richiede l’interruzione immediata del trattamento e l’intervento medico urgente.