Il presente articolo è una rielaborazione del foglietto illustrativo ufficiale AIFA di Daparox, aggiornato a Dicembre 2025, per tutte le formulazioni disponibili in Italia.

 

Daparox è un medicinale a base di paroxetina (come mesilato), appartenente al gruppo degli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI), una classe di farmaci antidepressivi. La serotonina è una sostanza naturale presente nelle cellule nervose del cervello: si ritiene che livelli ridotti di questa sostanza siano alla base della depressione e di altre condizioni correlate. La paroxetina agisce inibendo la ricaptazione della serotonina a livello delle fibre nervose, rendendola disponibile più a lungo nel cervello e contribuendo così a ridurre i sintomi legati ai bassi livelli di questo neurotrasmettitore.

Daparox è indicato nel trattamento di:

• Depressione (episodio di depressione maggiore);
• Disturbo ossessivo compulsivo (DOC) — ripetizione ossessiva di pensieri e/o azioni;
• Disturbo da attacchi di panico con o senza agorafobia;
• Disturbo d’ansia sociale/fobia sociale — forte paura o desiderio di evitare le situazioni di interazione sociale;
• Disturbo d’ansia generalizzata — sensazione generalizzata di forte ansia o eccessivo nervosismo;
• Disturbo da stress post-traumatico — stato di ansia legato al rivivere un evento traumatico.

Daparox è un medicinale soggetto a prescrizione medica (ricetta ripetibile – RR) e può essere prescritto solo da un medico, che valuterà caso per caso la terapia più adatta.

Daparox è disponibile in Italia in due formulazioni, entrambe con lo stesso principio attivo (paroxetina mesilato) ma con forme farmaceutiche e modalità di assunzione differenti.

Le compresse di Daparox 20 mg sono rotonde, di colore giallo, rivestite con film, recanti su un lato a rilievo il codice “POT 20” e con linea di divisione su entrambi i lati. Ogni compressa contiene paroxetina mesilato equivalente a 20 mg di paroxetina.

Eccipienti — nucleo: calcio fosfato dibasico, carbossimetilamido sodico (tipo A), magnesio stearato. Rivestimento: lattosio monoidrato, ipromellosa, macrogol 4000, titanio diossido (E171), ferro ossido giallo (E172) e ferro ossido rosso (E172). Le compresse contengono lattosio: i pazienti con intolleranza a questo zucchero devono informare il medico prima dell’assunzione. Contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, cioè è essenzialmente “senza sodio”.

Daparox 20 mg è disponibile in scatole da 10, 12, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60 o 100 compresse in blister e in un contenitore da 500 compresse. Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.

Le gocce orali di Daparox contengono paroxetina mesilato in soluzione: ogni goccia corrisponde a 1 mg di paroxetina, mentre 1 ml di soluzione contiene 33,1 mg di paroxetina. La soluzione è contenuta in un flacone marrone da 20 ml dotato di contagocce in plastica e di una chiusura a prova di bambino; può essere inclusa una siringa orale.

Eccipienti: saccarina sodica (E954), acesulfame-potassico (E950), aroma menta (olio essenziale di menta, mentolo, eucaliptolo, etanolo, acqua), polisorbato 80 (E433), etanolo, glicole propilenico (E1520). Questa formulazione contiene 67 mg di etanolo (alcol) in ogni 20 gocce e 490 mg di glicole propilenico in ogni 20 gocce: la piccola quantità di alcol presente non produrrà effetti evidenti nel soggetto adulto.

Una volta aperto, il flacone deve essere utilizzato entro 56 giorni. Daparox 33,1 mg/ml è disponibile in flaconi da 20 ml.

Daparox non deve essere assunto nei seguenti casi:

• Allergia alla paroxetina o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati in foglietto.
• Assunzione di inibitori delle monoamino-ossidasi (IMAO) irreversibili (quali isocarboxazide e fenelzina): è necessario attendere almeno 14 giorni dall’interruzione di questi farmaci prima di iniziare la paroxetina.
• Assunzione di IMAO reversibili (come moclobemide, linezolid, blu di metilene/metiltioninio cloruro): è necessario attendere almeno 24 ore prima di iniziare la paroxetina. Al contrario, occorre aspettare almeno 7 giorni dall’interruzione della paroxetina prima di assumere un IMAO.
• Assunzione di tioridazina (usata nel trattamento di gravi malattie mentali come le psicosi): la paroxetina può aumentarne i livelli ematici, con rischio di gravi aritmie cardiache e morte improvvisa.
• Assunzione di pimozide (antipsicotico): la paroxetina può aumentarne i livelli nel sangue con rischio di effetti cardiaci gravi.

Prima di assumere Daparox, è necessario informare il medico in caso di presenza di una o più delle seguenti condizioni.

I pazienti depressi o affetti da disturbi d’ansia possono a volte avere pensieri di farsi del male o di togliersi la vita. Questi pensieri possono essere più frequenti all’inizio del trattamento con antidepressivi, poiché i farmaci richiedono tempo per agire (di norma circa due settimane). Il rischio è maggiore nei giovani adulti sotto i 25 anni con disturbi psichiatrici. In caso di pensieri autolesivi, è necessario contattare immediatamente il medico o recarsi in ospedale.

Bambini e adolescenti: la paroxetina non deve essere assunta dai pazienti al di sotto dei 18 anni, salvo valutazione strettamente necessaria da parte del medico. In questa fascia di età, il rischio di tentativo di suicidio, ideazione suicidaria e ostilità risulta aumentato.

La sindrome serotoninergica è una condizione potenzialmente grave caratterizzata da agitazione estrema, confusione, allucinazioni, sudorazione, tremori, brividi, spasmi muscolari improvvisi (mioclono), iperreflessia e aumento della frequenza cardiaca. Se questi sintomi compaiono contemporaneamente, occorre interrompere immediatamente la paroxetina e contattare il medico.

Nelle prime settimane di trattamento può comparire acatisia (irrequietezza, iperattività, impossibilità di stare fermi): in tal caso, aumentare il dosaggio può risultare controproducente. Informare il medico senza esitare.

Il medico deve essere informato se si è affetti o si è stati affetti da:

• Mania o disturbo bipolare: la paroxetina può trasformare una fase depressiva in maniacale e deve essere sospesa in caso di episodio maniacale. Maggiori informazioni: disturbo bipolare.
• Epilessia o crisi convulsive: la paroxetina può provocare convulsioni; è necessaria particolare cautela da parte del medico.
• Glaucoma: la paroxetina può causare midriasi (dilatazione delle pupille), con possibile incremento della pressione intraoculare. Approfondisci: glaucoma.
• Diabete: il trattamento con paroxetina potrebbe alterare i livelli glicemici, rendendo necessario uno stretto monitoraggio e un eventuale aggiustamento del dosaggio di insulina o dei farmaci antidiabetici orali. Approfondisci: diabete.
• Patologie cardiovascolari — incluso intervallo QT prolungato, storia familiare di prolungamento QT, insufficienza cardiaca o bassa frequenza cardiaca.
• Problemi epatici o renali gravi: è necessario un aggiustamento del dosaggio.
• Livelli ematici di sodio ridotti (iponatriemia): più frequente nei pazienti anziani, in trattamento con altri farmaci o con cirrosi epatica.
• Tendenza alle emorragie o assunzione di farmaci che aumentano il rischio di sanguinamento (anticoagulanti, FANS, aspirina).

Gravidanza e allattamento: alcuni studi hanno suggerito un incremento del rischio di difetti cardiaci nei neonati le cui madri abbiano assunto paroxetina nel primo trimestre. L’assunzione in gravidanza avanzata può aumentare il rischio di ipertensione polmonare persistente del neonato (PPHN). La paroxetina viene escreta nel latte materno in quantità minime: consultare sempre il medico prima di allattare. In studi su animali, la paroxetina ha ridotto la qualità dello sperma, ma l’impatto sulla fertilità umana non è stato ancora dimostrato.

Guida e utilizzo di macchinari: non esistono evidenze che la paroxetina influenzi la capacità di guidare, ma può causare visione annebbiata, capogiri, sonnolenza o confusione. Prima di svolgere attività che richiedono attenzione, verificare la propria risposta al farmaco.

La paroxetina può interagire con numerosi farmaci. Informare sempre il medico o il farmacista di tutti i medicinali in uso. Le interazioni principali includono:

• IMAO (moclobemide, isocarboxazide, fenelzina, linezolid, blu di metilene): rischio di sindrome serotoninergica — vedere sezione controindicazioni.
• Altri farmaci serotoninergici: L-triptofano, triptani per l’emicrania (sumatriptan, almotriptan), tramadolo, buprenorfina, petidina, altri SSRI (fluoxetina, sertralina), litio, risperidone, fentanil, Iperico/Erba di San Giovanni — rischio sindrome serotoninergica.
• Tioridazina e pimozide: controindicati (vedere sezione controindicazioni).
• Anticoagulanti (acenocumarolo, fenprocumone): aumentato rischio di emorragie; necessario monitoraggio più stretto.
• FANS e acido acetilsalicilico: aumentato rischio di sanguinamento.
• Antidepressivi triciclici (nortriptilina, desipramina, clomipramina): la paroxetina può aumentarne i livelli ematici — il medico valuterà un dosaggio inferiore.
• Farmaci per il ritmo cardiaco (flecainide, propafenone) e betabloccanti (metoprololo): potenziamento degli effetti.
• Tamoxifene (usato nel trattamento del tumore al seno): possibile riduzione dell’efficacia del tamoxifene.
• Farmaci per l’HIV (fosamprenavir e ritonavir): riduzione dei livelli plasmatici di paroxetina di circa il 55%.
• Prociclidina (morbo di Parkinson): aumentato rischio di effetti anticolinergici (bocca secca, visione annebbiata, stitichezza, ritenzione urinaria).
• Farmaci che riducono l’acidità gastrica (cimetidina, omeprazolo): possono influire sull’assorbimento della paroxetina, soprattutto nelle gocce orali il cui rilascio è pH-dipendente.
• Mivacurio e suxametonio (miorilassanti in anestesia): la paroxetina può prolungarne l’effetto.
• Atomoxetina (usata nei bambini affetti da ADHD): potenziamento degli effetti e degli effetti indesiderati.
• Alcol: deve essere evitata l’assunzione contemporanea di alcol e paroxetina.

Daparox deve essere assunto seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. La paroxetina va assunta preferibilmente al mattino con del cibo. Non interrompere mai il trattamento bruscamente senza consultare il medico: la riduzione del dosaggio deve avvenire gradualmente (di norma 10 mg a settimana).

Le compresse vanno inghiottite intere, senza masticare, ma possono essere divise in parti uguali lungo la linea di divisione. Le dosi raccomandate sono le seguenti:

• Depressione maggiore: dose iniziale 20 mg/die; in caso di risposta inadeguata, aumenti graduali di 10 mg fino a un massimo di 50 mg/die.
• DOC: dose iniziale 20 mg/die, dose raccomandata 40 mg/die, massimo 60 mg/die.
• Attacchi di panico: dose iniziale 10 mg/die (bassa per evitare il peggioramento iniziale dei sintomi), dose raccomandata 40 mg/die, massimo 60 mg/die.
• Fobia sociale/ansia sociale: dose raccomandata 20 mg/die, massimo 50 mg/die.
• Ansia generalizzata: dose raccomandata 20 mg/die, massimo 50 mg/die.
• Disturbo post-traumatico da stress: dose raccomandata 20 mg/die, massimo 50 mg/die.
• Anziani: dose iniziale uguale all’adulto, dose massima 40 mg/die.
• Bambini e adolescenti sotto i 18 anni: uso non raccomandato.
• Insufficienza epatica o renale: necessario aggiustamento del dosaggio da parte del medico.

Le gocce vanno assunte con acqua (non con altri liquidi), mescolando bene 200 ml di acqua prima di bere l’intero contenuto del bicchiere. Per dosi fino a 30 mg (30 gocce) si usa il contagocce; per dosi da 40 mg in su si consiglia la siringa orale inclusa nella confezione (la dose è espressa in ml). Le posologie in gocce corrispondono esattamente a quelle delle compresse:

• Depressione: inizio 20 gocce (20 mg)/die, massimo 1,5 ml (50 mg)/die.
• DOC: inizio 20 gocce/die, dose raccomandata 1,2 ml (40 mg)/die, massimo 1,8 ml (60 mg)/die.
• Attacchi di panico: inizio 10 gocce (10 mg)/die, massimo 1,8 ml (60 mg)/die.
• Fobia sociale, ansia generalizzata, disturbo post-traumatico: 20 gocce/die, massimo 1,5 ml (50 mg)/die.
• Anziani: massimo 1,2 ml (40 mg)/die.

Dose dimenticata: non raddoppiare la dose. Saltare la dose dimenticata e prendere la successiva all’ora consueta. Sovradosaggio: contattare immediatamente il medico o recarsi al pronto soccorso mostrando il foglietto illustrativo.

Come tutti i medicinali, Daparox può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

• Nausea;
• disfunzioni sessuali (problemi di eiaculazione, calo del desiderio, impotenza maschile, impossibilità di raggiungere l’orgasmo).

• Aumento del colesterolo alto nel sangue, diminuzione dell’appetito;
• sonnolenza, insonnia, agitazione, sogni anomali (inclusi incubi);
• capogiri, tremori, mal di testa, difficoltà di concentrazione;
• visione annebbiata, sbadiglio;
• diarrea, vomito, bocca secca;
• sudorazione, aumento di peso, stanchezza muscolare (astenia).

• Emorragie anomale (ecchimosi, sanguinamenti ginecologici);
• riduzione del numero dei globuli bianchi;
• perdita del controllo dei livelli di zucchero nel sangue nei pazienti con diabete;
• confusione, allucinazioni, movimenti involontari di corpo o viso (disturbi extrapiramidali);
• allargamento delle pupille (midriasi), tachicardia sinusale;
• caduta della pressione sanguigna all’alzarsi (ipotensione posturale);
• eruzione cutanea, prurito;
• ritenzione urinaria o incontinenza urinaria.

• Crisi convulsive; acatisia; iponatriemia (bassi livelli di sodio nel sangue);
• mania, attacchi di panico, depersonalizzazione;
• sindrome delle gambe senza riposo; bradicardia;
• aumento degli enzimi epatici; dolori muscolari (mialgia) e articolari (artralgia);
• iperprolattinemia, con possibile galattorrea e disturbi mestruali (inclusa amenorrea).

• Reazioni allergiche gravi (angioedema, orticaria);
• sindrome serotoninergica; glaucoma acuto;
• trombocitopenia (riduzione delle piastrine); SIADH; emorragie gastrointestinali;
• epatite, talvolta associata a ittero e/o insufficienza epatica;
• reazioni cutanee gravi inclusa la Sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme, necrolisi epidermica tossica;
• priapismo (erezione dolorosa); edema periferico;
• bruxismo (digrignamento dei denti), tinnito (ronzii persistenti nell’orecchio), colite;
• pensieri e comportamenti autolesionisti o suicidari (soprattutto nelle prime fasi di trattamento o all’interruzione);
• aumento del rischio di fratture ossee — maggiori informazioni: osteoporosi.

L’interruzione brusca di Daparox può causare sintomi da sospensione. Tra i più comuni: vertigini, disturbi sensoriali (formicolio, bruciore, sensazione di scosse elettriche), ansia, disturbi del sonno e cefalea. Meno comuni: agitazione, nausea, tremore, confusione, sudorazione, palpitazioni, diarrea e irritabilità. Questi sintomi di solito compaiono nei primi giorni dopo l’interruzione e scompaiono entro due settimane, ma in alcuni pazienti possono persistere 2-3 mesi o più. Non interrompere mai la terapia senza aver consultato il medico.

In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, contattare immediatamente il medico. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche tramite il sistema nazionale di farmacovigilanza.

Tenere Daparox fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.

• Daparox 20 mg compresse: non richiede condizioni particolari di conservazione.
• Daparox 33,1 mg/ml gocce: non richiede condizioni particolari di temperatura. Una volta aperto, il flacone deve essere utilizzato entro 56 giorni.

Non gettare alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali non più utilizzati: contribuirà a proteggere l’ambiente.

 

 

Daparox e Seroxat contengono entrambi paroxetina come principio attivo, ma in forma salificata diversa: Daparox contiene paroxetina mesilato, mentre Seroxat contiene paroxetina cloridrato. Il Ministero della Salute e le autorità europee hanno riconosciuto la bioequivalenza dei due sali di paroxetina: producono lo stesso effetto terapeutico, in quanto quest’ultimo è legato al principio attivo base (paroxetina) e non alla forma salificata.

Il miglioramento dei sintomi con Daparox inizia generalmente dopo una settimana, ma può divenire più evidente dalla seconda settimana di terapia. Per alcuni disturbi (come il disturbo ossessivo compulsivo) l’effetto pieno può richiedere 10-12 settimane. È importante non interrompere la terapia prima di aver consultato il medico, anche se non si percepisce subito un miglioramento.

No. Daparox non deve essere interrotto bruscamente. La sospensione brusca può causare sintomi da sospensione come vertigini, disturbi sensoriali, ansia, disturbi del sonno e cefalea. È necessario ridurre gradualmente il dosaggio (di norma 10 mg a settimana) sempre sotto supervisione medica. Consultare il medico prima di qualsiasi modifica alla terapia.

L’assunzione di Daparox in gravidanza deve essere valutata attentamente dal medico. Alcuni studi hanno suggerito un aumento del rischio di difetti cardiaci nel neonato in caso di assunzione nel primo trimestre, e un rischio di ipertensione polmonare persistente del neonato (PPHN) se assunto nell’ultimo trimestre. Il medico valuterà il rapporto rischio-beneficio e deciderà la scelta più appropriata per ogni singola paziente.

Sì. Le due formulazioni di Daparox contengono lo stesso principio attivo (paroxetina mesilato) e le stesse dosi raccomandate. La forma in gocce è particolarmente utile per aggiustamenti di dosaggio più fini (10 gocce = 10 mg) oppure per pazienti che hanno difficoltà a deglutire compresse. Per dosi di 40 mg o superiori è consigliabile usare la siringa orale inclusa nel flacone, per evitare errori nel conteggio delle gocce.