Questa pagina illustra in modo chiaro e completo il foglietto illustrativo ufficiale di Deflan (deflazacort), un glucocorticoide sintetico ad azione antinfiammatoria e immunosoppressiva, prodotto da Laboratori Guidotti S.p.A. e commercializzato in Italia da F.I.R.M.A. S.p.A. Le informazioni riportate sono tratte dal foglietto illustrativo ufficiale pubblicato dall’AIFA, aggiornato al 03/02/2024, per tutte le formulazioni disponibili in Italia.

 

Deflan contiene il principio attivo deflazacort, un glucocorticoide sintetico dotato di potente attività antinfiammatoria e immunosoppressiva. Agisce inibendo la risposta del sistema immunitario e riducendo i processi infiammatori in numerosi distretti dell’organismo. Questo medicinale è indicato nel trattamento di un ampio spettro di patologie, che vengono di seguito elencate per categoria terapeutica.

Deflan è utilizzato nel trattamento delle principali patologie a carico dell’apparato locomotore, tra cui:

• Artrite reumatoide;
• artropatia psoriasica (infiammazione cronica delle articolazioni associata a psoriasi);
• spondilite anchilosante;
• artropatia gottosa acuta;
• osteoartrite post-traumatica;
• borsite acuta e subacuta;
• tenosinovite acuta non specifica;
• epicondilite.

Deflan è indicato nel trattamento delle malattie che coinvolgono il tessuto connettivale, come il Lupus Eritematoso Sistemico (LES), la cardite reumatica acuta e la dermatomiosite sistemica (polimiosite).

Tra le indicazioni dermatologiche rientrano: pemfigo, dermatite erpetiforme bollosa, eritema polimorfo grave (nota come Sindrome di Stevens-Johnson), dermatite esfoliativa, micosi fungoide, psoriasi grave e dermatite seborroica grave.

Deflan è efficace nel controllo degli stati allergici, tra cui rinite allergica stagionale o permanente, asma bronchiale, dermatite da contatto, dermatite atopica e iperreattività ai medicinali. Sul fronte respiratorio trova impiego nella sarcoidosi sintomatica, berilliosi, tubercolosi polmonare fulminante o disseminata (in associazione con chemioterapia) e nella polmonite da aspirazione.

Deflan viene prescritto anche per gravi processi infiammatori e allergici a carico degli occhi, incluse ulcere allergiche corneali, Herpes zoster oculare, uveite diffusa, congiuntivite allergica, cheratite e nevrite dell’ottico. Tra i disordini ematologici rientrano la piastrinopenia secondaria dell’adulto, l’anemia emolitica autoimmune, i linfomi e la leucemia linfatica. Sul piano gastrointestinale, il farmaco è indicato nella colite ulcerativa e nel Morbo di Crohn.

Deflan è disponibile in tre formulazioni autorizzate da AIFA, che consentono di adattare la terapia alle diverse esigenze cliniche e alle fasce di età del paziente.

Compresse di forma circolare, non rivestite, di colore bianco, con una croce su un lato e il numero 6 sull’altro. Ogni compressa contiene deflazacort 6 mg. Gli eccipienti sono: lattosio, magnesio stearato, amido di mais, cellulosa microcristallina. La confezione contiene 10 compresse in blister.

Attenzione: le compresse da 6 mg contengono lattosio. I pazienti con diagnosi di intolleranza al lattosio devono consultare il medico prima dell’assunzione.

Compresse di forma circolare, non rivestite, di colore bianco, con croce su un lato e il numero 30 sull’altro. Ogni compressa contiene deflazacort 30 mg. Gli eccipienti sono: lattosio, magnesio stearato, amido di mais, cellulosa microcristallina. La confezione contiene 10 compresse in blister.

Anche questa formulazione contiene lattosio: i pazienti con intolleranza agli zuccheri devono consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

Sospensione orale di colore bianco o quasi bianco, leggermente viscosa e omogenea dopo agitazione. Ogni millilitro contiene deflazacort 22,75 mg. Il contagocce eroga in media 1 mg di deflazacort per goccia. Gli eccipienti sono: silicato di alluminio e magnesio, carmellosa sodica, alcool benzilico, sorbitolo 70% soluzione, polisorbato 80, acido acetico, acqua depurata. Disponibile in flaconi da 8 ml e da 13 ml con contagocce.

Questa formulazione contiene alcune sostanze da tenere in considerazione:

• Sorbitolo (276,92 mg per dose massima giornaliera): è una fonte di fruttosio. I pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio non devono assumere questo medicinale;
• Alcool benzilico (0,04 mg per dose massima giornaliera): può causare reazioni allergiche. È associato al rischio di gravi effetti indesiderati nei bambini piccoli (sindrome da respiro agonico). Non somministrare a neonati fino a 4 settimane di età; non usare per più di una settimana nei bambini sotto i 3 anni senza indicazione medica;
• Sodio: la sospensione contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, ossia è essenzialmente “senza sodio”.

Non assumere Deflan nelle seguenti condizioni:

• allergia al deflazacort o a uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale;
• tubercolosi attiva (infezione dei polmoni causata da micobatteri);
• Ulcera peptica (erosione del rivestimento interno dello stomaco e dell’intestino);
• Herpes simplex oculare (comune infezione a carico dell’occhio);
• infezioni micotiche sistemiche (infezioni da funghi che colpiscono tutto l’organismo);
• psicosi;
• somministrazione di vaccino vivo attenuato.

Informare il medico se si è già sviluppata una grave eruzione cutanea o desquamazione della pelle, vesciche o ulcere della bocca dopo l’assunzione di Deflan o di altri medicinali a base di deflazacort.

Prima di iniziare la terapia con Deflan è indispensabile informare il medico della propria situazione clinica e di qualsiasi altra patologia in corso. Di seguito sono riportate le principali avvertenze da seguire durante il trattamento.

Sono state riportate gravi reazioni cutanee, inclusa la necrolisi epidermica tossica, in associazione al trattamento con Deflan. Interrompere immediatamente l’assunzione e consultare un medico se compaiono: chiazze rossastre sul tronco, desquamazione della pelle, ulcere della bocca, della gola, del naso, dei genitali o degli occhi, eventualmente precedute da febbre e sintomi simil-influenzali entro 8 settimane dall’inizio del trattamento.

I corticosteroidi possono mascherare i segni di infezione e favorire la comparsa di infezioni intercorrenti, inclusa la Candida. Durante la terapia non è consentita la vaccinazione contro il vaiolo né altri procedimenti immunizzanti, specialmente ad alte dosi. In caso di contatto con persone affette da varicella o Fuoco di Sant’Antonio (Herpes zoster), consultare immediatamente il medico se non si è già contratta la varicella. Prestare attenzione anche al contatto con persone affette da morbillo.

Assumere Deflan con particolare cautela — e solo sotto stretto controllo medico — in presenza delle seguenti condizioni:

• Diabete mellito (il farmaco può aumentare la glicemia e richiedere aggiustamento della terapia ipoglicemizzante);
• Osteoporosi (i corticosteroidi possono ridurre la densità ossea);
• Ipertensione arteriosa;
• miastenia grave;
• insufficienza renale;
• ipotiroidismo o cirrosi epatica (in questi casi la risposta ai corticosteroidi può essere aumentata);
• tubercolosi latente o risposta positiva alla tubercolina (è necessaria una stretta sorveglianza e, in caso di terapia prolungata, una specifica chemioprofilassi);
• colite ulcerativa non specifica con pericolo di perforazione, diverticolite, anastomosi intestinali recenti;
• trattamento concomitante con diuretici o beta-2-agonisti (monitorare potassiemia e pH del sangue).

In caso di situazioni di stress fisico o psicologico, il medico potrà indicare un adattamento della dose di Deflan. Per chi pratica attività sportiva, l’uso del medicinale senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare positività ai test antidoping.

Deflan può essere utilizzato anche nei bambini in virtù delle sue proprietà antinfiammatorie e immunosoppressive. Nella primissima infanzia il prodotto va somministrato solo nei casi di effettiva necessità, sotto diretto controllo medico. I bambini sottoposti a terapia prolungata devono essere monitorati attentamente dal punto di vista della crescita e dello sviluppo. In caso di contatto con persone affette da varicella o Herpes zoster, consultare immediatamente il medico se il bambino non ha già contratto la varicella.

In gravidanza, Deflan va somministrato solo nei casi di effettiva necessità e sotto diretto controllo medico. Il deflazacort attraversa la placenta: la somministrazione di corticosteroidi in animali gravidi ha evidenziato possibili anomalie nello sviluppo fetale, come la palatoschisi, il ritardo di crescita intrauterino e alterazioni dello sviluppo cerebrale. Nell’uomo non ci sono prove che i corticosteroidi aumentino l’incidenza di anomalie congenite, tuttavia l’uso prolungato o ripetuto in gravidanza può aumentare il rischio di ritardo di crescita intrauterino. Nel neonato esposto durante la gravidanza può verificarsi iposurrenalismo, che di solito si risolve spontaneamente dopo la nascita.

I corticosteroidi sono escreti nel latte materno, anche se per il deflazacort non sono disponibili dati certi sulla quantità eliminata. Dosi fino a 50 mg al giorno non provocano effetti sistemici nel neonato. Con dosi superiori si potrebbe verificare soppressione surrenalica, ma i benefici dell’allattamento al seno possono superare qualsiasi rischio teorico. La decisione di continuare o interrompere l’allattamento spetta al medico.

Informare sempre il medico o il farmacista di tutti i medicinali in uso, inclusi quelli senza obbligo di prescrizione. Sebbene non siano note incompatibilità dirette, alcune associazioni richiedono particolare attenzione.

In caso di trattamento contemporaneo con i seguenti farmaci, il medico potrebbe indicare un aumento della dose di mantenimento di Deflan:

• anticonvulsivanti usati nella terapia dell’epilessia (fenobarbital, difenilidantoina, carbamazepina, primidone, fenitoina);
• rifampicina e rifabutina (antibiotici del gruppo delle rifamicine);
• anticoagulanti (warfarin);
• broncodilatatori (efedrina);
• aminoglutetimide.

Al contrario, in associazione con i seguenti farmaci si raccomanda di ridurre la dose di Deflan:

• eritromicina e troleandomicina (antibiotici macrolidi);
• estrogeni o preparazioni contenenti estrogeni (i livelli di glucocorticoidi nel sangue possono risultare aumentati per variazione del metabolismo o del legame alle proteine plasmatiche);
• medicinali che inibiscono gli enzimi epatici (es. ketoconazolo).

Richiedono attenzione anche le seguenti associazioni:

• Acido acetilsalicilico: nei pazienti con ipoprotrombinemia è necessaria prudenza;
• Antiacidi: somministrati per ridurre la dispepsia, possono diminuire l’assorbimento intestinale dei glucocorticoidi, peggiorando il controllo della malattia;
• Quetiapina (antipsicotico): il deflazacort può ridurne la concentrazione nel sangue;
• Medicinali ipoglicemizzanti (inclusa insulina): il corticosteroide può ridurne l’efficacia;
• Antipertensivi e diuretici: l’azione di questi farmaci può essere contrastata; i diuretici dell’ansa, tiazidici, beta-2-agonisti e xantine possono potenziare l’effetto ipopotassiemico;
• Anticoagulanti cumarinici: la terapia concomitante richiede monitoraggio attento del tempo di protrombina o INR per prevenire emorragie spontanee;
• Rilassanti muscolari non depolarizzanti: possono provocare rilassamento muscolare prolungato e miopatia acuta;
• Antiretrovirali per l’HIV (es. ritonavir, cobicistat): possono aumentare gli effetti di Deflan; il medico potrebbe intensificare il monitoraggio.

Seguire scrupolosamente le indicazioni del medico o del farmacista. Deflan viene somministrato per via orale. Il dosaggio deve essere personalizzato in base alla patologia, alla sua gravità e alla risposta terapeutica individuale.

Il dosaggio giornaliero iniziale nell’adulto può variare da 6 mg (1 compressa da 6 mg o 6 gocce) a 90 mg (3 compresse da 30 mg o 90 gocce al giorno), in base alla gravità e all’evoluzione della patologia. Il dosaggio iniziale dovrà essere mantenuto o modificato fino a ottenere una risposta clinica soddisfacente. La posologia di mantenimento deve essere sempre la minima dose capace di controllare la sintomatologia, e la riduzione del dosaggio va effettuata sempre in modo graduale. È consigliabile assumere la dose giornaliera di Deflan in un’unica somministrazione mattutina, insieme a una piccola quantità di cibo.

Per la formulazione in gocce, il contagocce eroga in media 1 mg di deflazacort per goccia. Agitare il flacone prima dell’uso e diluire la sospensione immediatamente prima della somministrazione in acqua zuccherata o in bevande non gassate (non addizionate di anidride carbonica).

In caso di assunzione accidentale di una dose eccessiva, avvisare immediatamente il medico o recarsi al pronto soccorso più vicino. In questi casi possono essere necessarie misure per l’eliminazione del medicinale non assorbito (lavanda gastrica, carbone vegetale) associate al controllo delle funzioni vitali.

Se si dimentica una dose, non assumere una dose doppia per compensare. Continuare con la dose successiva prevista e segnalare l’accaduto al medico in caso di dubbi.

Come tutti i medicinali, Deflan può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. In corso di terapia corticosteroidea, specialmente per trattamenti intensi e prolungati, possono manifestarsi i seguenti effetti:

Deflan può causare aumento di peso, aumento dell’appetito, ridotta tolleranza agli zuccheri con possibile manifestazione di diabete mellito latente, alterazioni del bilancio elettrolitico (in particolare riduzione del potassio e aumento del sodio nel sangue), riduzione dei livelli di calcio con possibili conseguenze sulla densità ossea, modificazioni della fisionomia (“faccia di luna”), disturbi della crescita nei bambini e negli adolescenti e irregolarità mestruali.

Tra gli effetti a carico del sistema nervoso si segnalano: vertigini, cefalea, aumento della pressione endocranica. Sul piano psichiatrico possono comparire depressione grave, ansia, euforia, insonnia, irritabilità, pensieri suicidari, mania, delusione, allucinazioni, aggravamento della schizofrenia, disturbi cognitivi, confusione e amnesia. Un’eventuale instabilità emotiva preesistente può essere aggravata dai corticosteroidi.

A livello muscolo-scheletrico possono verificarsi osteoporosi, fragilità ossea, fratture vertebrali e delle ossa lunghe, necrosi avascolare, miopatie, tendinite e rottura del tendine in caso di somministrazione concomitante di chinoloni. A livello cutaneo possono comparire ritardi nella cicatrizzazione, assottigliamento e fragilità della pelle, irsutismo, acne, strie cutanee, ecchimosi, teleangectasia ed edema.

A livello gastrointestinale possono manifestarsi dispepsia, nausea, emorragia e ulcera peptica. A livello oculare: cataratta posteriore subcapsulare, aumento della pressione endoculare, corioretinopatia, assottigliamento corneale, visione offuscata e peggioramento di malattie virali o micotiche oftalmiche. Sul piano cardiovascolare possono verificarsi insufficienza cardiaca, ipertensione, tromboembolismo e leucocitosi. Il singhiozzo è un effetto indesiderato di frequenza non nota.

In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, contattare immediatamente il medico. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche tramite il sistema nazionale di farmacovigilanza.

Conservare Deflan fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione (la data si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato e al prodotto in confezionamento integro e correttamente conservato). Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Non gettare i medicinali nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici: chiedere al farmacista come smaltire i medicinali non più utilizzati, contribuendo così alla protezione dell’ambiente.

 

 

Deflan è un medicinale a base di deflazacort, un glucocorticoide sintetico con potente azione antinfiammatoria e immunosoppressiva. È prodotto da Laboratori Guidotti S.p.A. e viene prescritto per un ampio spettro di patologie infiammatorie, reumatiche, allergiche, dermatologiche, ematologiche e gastrointestinali. Agisce riducendo la risposta immunitaria dell’organismo e controllando i processi infiammatori.

Deflan si assume per via orale, preferibilmente in un’unica somministrazione mattutina insieme a una piccola quantità di cibo. Nell’adulto il dosaggio giornaliero iniziale può variare da 6 mg a 90 mg, in base alla patologia e alla sua gravità. Il medico stabilisce la dose personalizzata e ne pianifica la riduzione graduale verso la dose di mantenimento minima efficace. Per la formulazione in gocce, agitare il flacone e diluire la sospensione in acqua zuccherata o bevanda non gassata prima di assumerla.

Deflan non deve essere assunto in caso di allergia al deflazacort, tubercolosi attiva, ulcera peptica, Herpes simplex oculare, infezioni micotiche sistemiche, psicosi o in concomitanza con la somministrazione di vaccino vivo attenuato. In presenza di queste condizioni il medico valuterà terapie alternative. È fondamentale riferire al medico tutti i medicinali in uso e qualsiasi patologia preesistente prima di iniziare il trattamento.

Tra gli effetti indesiderati più frequenti in corso di terapia prolungata con Deflan figurano: aumento di peso, alterazioni della glicemia, riduzione della densità ossea, maggiore suscettibilità alle infezioni, alterazioni dell’umore (incluse depressione e insonnia), acne, fragilità cutanea, cataratta e aumento della pressione oculare. In rari casi possono verificarsi gravi reazioni cutanee come la necrolisi epidermica tossica: in tal caso è necessario interrompere immediatamente il trattamento e consultare il medico.

Deflan può essere somministrato in gravidanza e durante l’allattamento solo in caso di effettiva necessità terapeutica e sotto stretto controllo medico. Il deflazacort attraversa la placenta e può potenzialmente influenzare lo sviluppo fetale in caso di uso prolungato. Durante l’allattamento, dosi fino a 50 mg al giorno non producono effetti sistemici significativi nel neonato, ma per dosi superiori il medico valuterà attentamente il rapporto rischio-beneficio.

Sì, le compresse da 6 mg e da 30 mg contengono lattosio: i pazienti con intolleranza al lattosio devono consultare il medico prima dell’assunzione. Le gocce orali, invece, non contengono lattosio ma presentano sorbitolo (fonte di fruttosio, controindicato nell’intolleranza ereditaria al fruttosio) e alcool benzilico, sconsigliato nei neonati fino a 4 settimane di vita e da non utilizzare per più di una settimana nei bambini sotto i 3 anni senza indicazione medica.