Questo articolo presenta una rielaborazione del foglietto illustrativo ufficiale di Dynastat, redatta a scopo informativo sulla base del documento reso disponibile dall’AIFA, aggiornato al 13/03/2025, per tutte le formulazioni disponibili in Italia. Le informazioni qui riportate non sostituiscono in alcun modo il parere del medico o dell’infermiere che seguono il paziente.

 

Dynastat è un medicinale che contiene il principio attivo parecoxib, appartenente alla categoria degli inibitori della COX-2 (inibitori della cicloossigenasi-2). Viene utilizzato per il trattamento a breve termine del dolore postoperatorio negli adulti, somministrato esclusivamente da personale medico o infermieristico tramite iniezione endovenosa o intramuscolare.

Il dolore e il gonfiore che insorgono in seguito a un intervento chirurgico sono spesso causati da sostanze prodotte dall’organismo chiamate prostaglandine. Dynastat agisce riducendo i livelli di queste prostaglandine, contribuendo così a controllare il dolore nel periodo postoperatorio.

È un farmaco ad uso ospedaliero, disponibile esclusivamente su prescrizione medica, somministrato sempre in ambiente clinico. L’esperienza clinica con Dynastat oltre i tre giorni è limitata; il rischio cardiovascolare degli inibitori specifici della COX-2 può aumentare con la dose e con la durata dell’esposizione, pertanto la durata del trattamento deve essere la più breve possibile, utilizzando la minima dose giornaliera efficace.

Dynastat è attualmente autorizzato in Italia nella sola concentrazione da 40 mg, in due presentazioni distinte che si differenziano per la presenza o meno del solvente pre-confezionato:

Questa formulazione è composta da polvere liofilizzata da bianca a biancastra, contenuta in flaconcini di vetro trasparente da 5 mL con tappo, sigillato da una sovracapsula rimovibile di colore viola posta sul sovrasigillo in alluminio. Il principio attivo è parecoxib sodico (42,36 mg per flaconcino, equivalente a 40 mg di parecoxib). Prima della somministrazione, la polvere deve essere ricostituita dal personale sanitario con un solvente idoneo scelto tra quelli approvati. Gli eccipienti sono fosfato disodico anidro e acido fosforico e/o sodio idrossido per aggiustare l’acidità della soluzione.

Questa presentazione include sia la polvere liofilizzata (flaconcino da 5 mL) sia il solvente già pronto per la ricostituzione (fiala di vetro trasparente da 2 mL). Dopo ricostituzione con 2 mL di solvente, si ottiene una concentrazione di 20 mg/mL di parecoxib. Il solvente contiene sodio cloruro, acido cloridrico o sodio idrossido (per aggiustare l’acidità) e acqua per preparazioni iniettabili. Entrambe le formulazioni sono destinate esclusivamente all’uso monouso e devono essere sempre somministrate da personale medico o infermieristico.

Dynastat non deve essere utilizzato nelle seguenti condizioni. È necessario informare immediatamente il medico o l’infermiere qualora si ricada in una di queste situazioni:

• allergia al parecoxib o a uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale;
• precedente reazione allergica grave (in particolare reazione cutanea grave) a qualsiasi medicinale;
• allergia a un gruppo di medicinali chiamati “sulfonamidi” (ad esempio alcuni antibiotici usati per trattare determinate infezioni);
• ulcera gastrica o intestinale in fase attiva o sanguinamento allo stomaco o all’intestino;
• precedente reazione allergica all’acido acetilsalicilico (aspirina) o ad altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS, come ibuprofene) o a inibitori della COX-2;
• terzo trimestre di gravidanza o allattamento al seno;
• grave malattia epatica;
• malattie infiammatorie intestinali (come la colite ulcerativa o il morbo di Crohn);
• insufficienza cardiaca;
• intervento cardiaco imminente o intervento chirurgico alle arterie (inclusi interventi all’arteria coronarica);
• malattia cardiaca e/o cerebrovascolare conclamata (ad esempio precedenti attacchi di cuore, ictus, ictus lieve o ostruzioni nei vasi sanguigni del cuore o del cervello);
• problemi alla circolazione presenti o pregressi (malattia delle arterie periferiche).

Prima di ricevere l’iniezione di Dynastat, è necessario informare il medico o l’infermiere in caso di:

• precedenti ulcere, sanguinamento o perforazione del tratto gastrointestinale;
• reazioni cutanee (eruzione cutanea, orticaria, vescicole) con qualsiasi medicinale;
• assunzione di acido acetilsalicilico (aspirina) o altri FANS (ad esempio ibuprofene);
• abitudine al fumo o consumo di alcol;
• diabete mellito;
• angina pectoris, formazione di coaguli nel sangue, pressione alta o colesterolo alto;
• assunzione di medicinali che agiscono sull’aggregazione piastrinica;
• ritenzione di liquidi (edema);
• malattie epatiche o renali;
• disidratazione (ad esempio a causa di diarrea, vomito o incapacità di assumere liquidi);
• presenza di un’infezione, poiché Dynastat può mascherare lo stato febbrile (segnale tipico di infezione);
• assunzione di anticoagulanti (warfarin, apixaban, dabigatran, rivaroxaban) o corticosteroidi (ad esempio prednisone);
• assunzione di inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) per il trattamento della depressione.

Dynastat può indurre un aumento della pressione del sangue o il peggioramento di una preesistente ipertensione arteriosa, con possibili effetti indesiderati associati alle condizioni cardiache. Il medico potrebbe voler monitorare la pressione sanguigna durante il trattamento.

L’uso di Dynastat può portare a eruzioni cutanee potenzialmente fatali, tra cui la sindrome di Stevens-Johnson. Il trattamento deve essere interrotto alla prima comparsa di eruzioni cutanee, vescicole, desquamazione della pelle, lesioni delle mucose o qualsiasi altro segno di ipersensibilità. In tal caso, rivolgersi immediatamente a un medico.

Bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età non devono assumere Dynastat.

È importante informare il medico o l’infermiere di tutti i medicinali che si stanno assumendo, che si sono assunti di recente o che si potrebbe assumere. I medicinali possono talvolta interferire tra loro e il medico potrebbe dover ridurre il dosaggio o raccomandare farmaci diversi. In particolare, Dynastat può interagire con:

• Acido acetilsalicilico (aspirina) o altri medicinali antinfiammatori;
• Fluconazolo — usato per le infezioni fungine (richiede riduzione della dose di Dynastat);
• ACE-inibitori, inibitori dell’Angiotensina II, beta-bloccanti e diuretici — utilizzati in caso di alta pressione del sangue e patologie cardiache;
• Ciclosporina o tacrolimus — usati dopo i trapianti d’organo;
• Warfarin o altri anticoagulanti (apixaban, dabigatran, rivaroxaban) — utilizzati per prevenire la formazione di coaguli nel sangue;
• Litio — usato nel trattamento della depressione;
• Rifampicina — utilizzata per le infezioni batteriche;
• Antiaritmici — utilizzati per trattare le aritmie cardiache;
• Fenitoina o carbamazepina — usate nel trattamento dell’epilessia;
• Metotrexato — utilizzato nell’artrite reumatoide e in alcune forme di cancro;
• Diazepam — utilizzato per sedazione e ansia;
• Omeprazolo — utilizzato per trattare le ulcere gastriche.

Gravidanza: Dynastat non deve essere utilizzato durante gli ultimi 3 mesi di gravidanza perché potrebbe essere dannoso per il feto o causare problemi al parto, tra cui alterazioni a carico dei reni e del cuore del nascituro, modificazioni della tendenza al sanguinamento e travaglio ritardato o prolungato. Nei primi 6 mesi di gravidanza può essere usato solo in caso di assoluta necessità e su indicazione del medico, utilizzando la dose più bassa per il tempo più breve possibile. Se assunto per più di alcuni giorni dalla 20ª settimana di gravidanza, Dynastat può causare problemi renali nel feto con possibile riduzione del liquido amniotico (oligoidramnios) o restringimento del dotto arterioso. Il medico potrebbe raccomandare un monitoraggio aggiuntivo.

Allattamento: Dynastat non deve essere assunto durante l’allattamento al seno, poiché piccole quantità di principio attivo possono passare nel latte materno.

Fertilità: I FANS, incluso Dynastat, potrebbero rendere più difficile il concepimento. È opportuno informare il medico in caso di pianificazione di una gravidanza o di difficoltà nell’inizio di una gravidanza.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari: se dopo l’iniezione si avverte senso di stanchezza o capogiro, non guidare né utilizzare macchinari finché non ci si sente nuovamente in condizioni idonee.

Dynastat viene sempre somministrato da un medico o da un infermiere tramite iniezione endovenosa (e.v.) o intramuscolare (i.m.). L’iniezione e.v. in bolo può essere praticata rapidamente e direttamente in vena o in una linea endovenosa esistente; l’iniezione i.m. deve invece essere eseguita lentamente e in profondità nel muscolo. Dynastat non deve essere miscelato con altri medicinali durante la ricostituzione né al momento della somministrazione.

La dose iniziale normalmente raccomandata è di 40 mg. Una dose successiva di 20 mg o 40 mg può essere somministrata dopo 6-12 ore dalla prima dose, in base alle necessità cliniche. Non possono essere somministrati più di 80 mg nelle 24 ore.

Alcune categorie di pazienti necessitano di dosi inferiori rispetto allo standard:

• persone con moderata compromissione epatica (Punteggio Child-Pugh 7-9): dose iniziale ridotta alla metà, dose massima giornaliera 40 mg;
• persone con grave compromissione renale (clearance della creatinina < 30 mL/min): iniziare con la dose minima raccomandata di 20 mg;
• pazienti di età superiore ai 65 anni con peso corporeo inferiore ai 50 kg: dose iniziale ridotta alla metà, dose massima giornaliera 40 mg;
• persone in trattamento contemporaneo con fluconazolo.

Quando Dynastat viene utilizzato insieme ad analgesici oppiacei potenti (come la morfina), il dosaggio di Dynastat rimane invariato rispetto a quanto indicato sopra. In caso di qualsiasi dubbio sull’uso del medicinale, rivolgersi al medico o all’infermiere.

Come tutti i medicinali, Dynastat può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Sospendere immediatamente il trattamento e contattare il medico in caso di:

• eruzione cutanea o ulcerazione in qualsiasi parte del corpo (pelle, bocca, occhi, labbra o lingua), o altri segni di reazione allergica grave con difficoltà respiratoria o nella deglutizione — si verifica raramente;
• gonfiore, vesciche o desquamazione della pelle;
• ittero (colorazione giallastra della pelle o del bianco degli occhi);
• segni di sanguinamento allo stomaco o all’intestino (feci nere o macchiate di sangue, vomito di sangue).

• nausea (sensazione di malessere).

• modificazioni della pressione sanguigna (aumento o riduzione);
• mal di schiena;
• gonfiore di caviglie, gambe e piedi (ritenzione di liquidi);
• torpore (riduzione della sensibilità cutanea al dolore o al tatto);
• vomito, mal di stomaco, disturbi digestivi, stipsi, gonfiore addominale e flatulenza;
• alterazione dei valori di funzionalità renale;
• agitazione o insonnia;
• vertigini;
• anemia (alterazioni dei globuli rossi dopo intervento chirurgico, con stanchezza e mancanza di respiro);
• mal di gola o difficoltà nel respirare (respiro corto);
• prurito alla pelle;
• riduzione della quantità di urina;
• alveolite post-estrazione (infiammazione e dolore post-estrazione dentale);
• aumento della sudorazione;
• bassi livelli di potassio alle analisi del sangue.

• infarto del miocardio;
• disturbi cerebrovascolari, tra cui ictus, attacco ischemico transitorio, angina o ostruzione dei vasi sanguigni del cuore o del cervello;
• coaguli di sangue nei polmoni (embolia polmonare);
• ulteriore aumento della pressione arteriosa;
• ulcere del tratto digerente e reflusso gastroesofageo cronico;
• bradicardia (rallentamento del battito cardiaco);
• bassa pressione sanguigna in posizione eretta;
• alterazione dei valori di funzionalità epatica;
• lividi per basso numero di piastrine;
• rischio di infezione e secrezione anormale da ferite chirurgiche;
• elevati livelli di zucchero nel sangue;
• dolore o reazione al sito di iniezione;
• eruzione cutanea e orticaria;
• anoressia (perdita dell’appetito);
• dolore alle articolazioni, debolezza muscolare, bocca secca, dolore alle orecchie.

• insufficienza renale acuta;
• epatite (infiammazione del fegato);
• infiammazione dell’esofago;
• pancreatite (infiammazione del pancreas, che può causare dolore addominale).

• collasso per grave calo della pressione sanguigna;
• insufficienza cardiaca o renale;
• aumento della frequenza o irregolarità del battito cardiaco;
• affanno.

In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, contattare immediatamente il medico. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche tramite il sistema nazionale di farmacovigilanza.

Conservare Dynastat fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sull’astuccio e sul flaconcino dopo la dicitura “Scad.” — la data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.

Prima della ricostituzione, Dynastat non richiede condizioni particolari di conservazione. Dopo la ricostituzione con il solvente appropriato, si raccomanda di utilizzare la soluzione il prima possibile: la stabilità chimica e fisica è stata dimostrata fino a 24 ore a 25°C. La soluzione ricostituita non deve essere conservata in frigorifero né in congelatore.

La soluzione da iniettare deve essere trasparente e incolore. Non utilizzare Dynastat se la soluzione presenta residui particellari o in caso di scoloramento della polvere o della soluzione. La soluzione è unicamente per impiego monouso.

 

 

Dynastat è un medicinale iniettabile il cui principio attivo è il parecoxib, appartenente alla classe degli inibitori della COX-2. Viene utilizzato per il trattamento a breve termine del dolore postoperatorio negli adulti, somministrato esclusivamente in ambiente ospedaliero da personale medico o infermieristico per via endovenosa o intramuscolare.

Dynastat è controindicato nei pazienti con allergia al parecoxib o alle sulfonamidi, con ulcera gastrica attiva, con grave malattia epatica, con insufficienza cardiaca, con malattia cardiaca o cerebrovascolare conclamata, in gravidanza (soprattutto nel terzo trimestre) e durante l’allattamento. È controindicato anche in caso di reazione allergica ad aspirina, altri FANS o inibitori della COX-2, e nelle persone con malattie infiammatorie intestinali.

La dose iniziale raccomandata è di 40 mg somministrata per via endovenosa o intramuscolare. Successivamente possono essere somministrate dosi di 20 mg o 40 mg ogni 6-12 ore, senza superare gli 80 mg nelle 24 ore. Alcune categorie di pazienti (anziani sotto i 50 kg, pazienti con problemi epatici o renali, pazienti in trattamento con fluconazolo) richiedono dosi ridotte.

L’effetto indesiderato molto comune (più di 1 paziente su 10) è la nausea. Tra gli effetti comuni (fino a 1 paziente su 10) si riscontrano: variazioni della pressione sanguigna, mal di schiena, ritenzione di liquidi, disturbi digestivi, vertigini, anemia, mal di gola e prurito. Effetti più gravi ma meno frequenti includono rischi cardiovascolari (infarto del miocardio, ictus) e reazioni cutanee potenzialmente severe.

Prima della ricostituzione, Dynastat non richiede condizioni speciali di conservazione. Dopo la ricostituzione con il solvente, la soluzione deve essere utilizzata il prima possibile ed è stabile fino a 24 ore a 25°C; non deve essere refrigerata né congelata. Il medicinale è per uso monouso e va conservato fuori dalla portata dei bambini.