Enantyum è un antidolorifico a base di dexketoprofene trometamolo, appartenente alla classe dei farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS). È indicato negli adulti per il trattamento sintomatico di breve durata del dolore da lieve a moderato, come dolori muscolari e articolari, mestruazioni dolorose (dismenorrea) e mal di denti. In questa pagina trovi il foglietto illustrativo completo di Enantyum, con tutte le informazioni su indicazioni, dosaggi, controindicazioni ed effetti collaterali delle diverse formulazioni disponibili in Italia.

 

 

Che cos’è Enantyum e a cosa serve

 

Enantyum è un medicinale antidolorifico il cui principio attivo è il dexketoprofene trometamolo, una molecola appartenente al gruppo dei farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS). Il dexketoprofene è l’enantiomero destrogiro del ketoprofene: rispetto alla molecola originaria, offre un’analoga efficacia analgesica e antinfiammatoria con un profilo di tollerabilità migliorato, grazie alla sua maggiore solubilità in acqua e al rapido assorbimento intestinale. I livelli plasmatici massimi vengono raggiunti in circa 30 minuti dall’assunzione.

 

Il meccanismo d’azione si basa sull’inibizione dell’enzima cicloossigenasi (COX), che riduce la produzione di prostaglandine, i principali mediatori del dolore e dell’infiammazione. Grazie a questa azione, Enantyum è efficace nel trattamento di:

• dolori muscolo-scheletrici acuti (contratture, distorsioni, tendinite);
• dolori articolari;
• dismenorrea primaria (mestruazioni dolorose);
• dolore dentale;
• dolore post-operatorio (solo formulazione iniettabile);
• coliche renali (solo formulazione iniettabile);
• lombalgia acuta (solo formulazione iniettabile).

 

Enantyum è indicato esclusivamente negli adulti di età superiore ai 18 anni e deve essere utilizzato alla dose efficace più bassa per il periodo più breve necessario. La sicurezza e l’efficacia non sono state stabilite nei bambini e negli adolescenti.

 

 

Formulazioni disponibili di Enantyum

 

Enantyum è commercializzato in Italia da A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite S.r.l. (concessionario per la vendita) ed è disponibile in 7 formulazioni distinte, che si differenziano per dosaggio, forma farmaceutica e via di somministrazione.

 

Compresse rivestite con film

 

• Enantyum 12,5 mg compresse rivestite con film: compresse rotonde bianche, disponibili in confezioni da 10, 20, 30, 40, 50 e 500 compresse. Indicata per il trattamento del dolore lieve-moderato; dose: 1 compressa ogni 4–6 ore, max 6 compresse/giorno (75 mg);
• Enantyum 25 mg compresse rivestite con film: compresse rotonde bianche divisibili, disponibili in confezioni da 4, 10, 20, 30, 50 e 500 compresse. Dose: 1 compressa ogni 8 ore, max 3 compresse/giorno (75 mg).

 

 

Granulato per soluzione orale (bustine da sciogliere in acqua)

 

• Enantyum 12,5 mg granulato per soluzione orale: granulato giallo limone in bustina da sciogliere completamente in un bicchiere d’acqua. Contiene saccarosio (1,20–1,22 g/dose). Disponibile in confezioni da 2, 10, 20, 30, 40, 50, 100 e 500 bustine. Dose: 1 bustina ogni 4–6 ore, max 6 bustine/giorno;
• Enantyum 25 mg granulato per soluzione orale: granulato giallo limone in bustina. Contiene saccarosio (2,418 g/dose). Disponibile in confezioni da 2, 4, 10, 20, 30, 40, 50, 100 e 500 bustine. Dose: 1 bustina ogni 8 ore, max 3 bustine/giorno.

 

 

Soluzione orale in bustina (liquido pronto)

 

• Enantyum 25 mg soluzione orale in bustina: soluzione liquida leggermente colorata con odore e sapore di limone, da assumere direttamente dalla bustina o sciolta in acqua. Contiene metil paraidrossibenzoato (E218) e saccarosio (2,0 g/dose). Disponibile in confezioni da 20 e 500 bustine. Dose: 1 bustina ogni 8 ore, max 3 bustine/giorno.

 

 

Granulato in bustina orodispersibile

 

• Enantyum 25 mg granulato in bustina: granulato di colore tra il bianco e il giallo tenue da posizionare direttamente sulla lingua (si scioglie in bocca senza necessità di acqua), oppure da sciogliere in un bicchiere d’acqua. Contiene sucralosio e aroma di lime. Non contiene saccarosio. Disponibile in confezioni da 2, 4, 10, 20, 30, 50, 100 bustine e multipack. Dose: 1 bustina ogni 8 ore, max 3 bustine/giorno.

 

 

Soluzione iniettabile (uso ospedaliero)

 

• Enantyum 50 mg/2 ml soluzione iniettabile o per infusione: soluzione limpida e incolore in fiale da 2 ml per uso parenterale (iniezione intramuscolare o infusione endovenosa). Riservata alla fase acuta del dolore intenso (max 2 giorni). Contiene etanolo (12,5 vol%). Disponibile in confezioni da 1, 5, 6, 10, 20, 50 o 100 fiale. Dose: 1 fiala (50 mg) ogni 8–12 ore, max 150 mg/giorno.

 

 

Controindicazioni di Enantyum

 

Enantyum non deve essere utilizzato nelle seguenti condizioni:

• allergia al dexketoprofene, all’acido acetilsalicilico o ad altri farmaci antinfiammatori non steroidei;
• asma o precedenti episodi di asma, rinite allergica acuta, polipi nasali, orticaria o angioedema dopo l’assunzione di acido acetilsalicilico o altri FANS;
• precedenti reazioni fotoallergiche o fototossiche durante il trattamento con ketoprofene o con fibrati;
• ulcera peptica attiva o sanguinamento gastrointestinale in atto;
• storia di sanguinamento, ulcerazione o perforazione gastrointestinale da pregresso uso di FANS;
• problemi digestivi cronici (dispepsia cronica, bruciori di stomaco);
• malattie infiammatorie intestinali croniche come morbo di Crohn o colite ulcerosa;
• insufficienza cardiaca grave, insufficienza renale moderata o grave, insufficienza epatica grave;
• disturbi della coagulazione o problemi di sanguinamento;
• grave disidratazione (da vomito, diarrea o insufficiente assunzione di liquidi);
• terzo trimestre di gravidanza o periodo di allattamento.

La formulazione iniettabile è inoltre controindicata per via neuroassiale (intracranica o epidurale) a causa dell’elevato contenuto di etanolo.

 

 

Avvertenze e precauzioni di Enantyum

 

Prima di assumere Enantyum è necessario consultare il medico o il farmacista nelle seguenti situazioni:

 

Rischio cardiovascolare

 

Enantyum, come tutti i FANS, può essere associato a un piccolo aumento del rischio di infarto del miocardio o di ictus. Questo rischio aumenta con dosi elevate e terapie prolungate. Prestare particolare attenzione in presenza di:

• ipertensione arteriosa;
• diabete;
• colesterolo alto;
• fumo;
• storia di malattie cardiache o precedente ictus.

 

 

Rischio gastrointestinale

 

Gli eventi avversi più frequenti con Enantyum sono di natura gastrointestinale. Il rischio di sanguinamento, ulcerazione o perforazione aumenta con dosi elevate e in pazienti anziani. Per ridurre il rischio, si raccomanda di assumere il farmaco con del cibo (tranne nei casi di dolore acuto in cui si preferisce l’assunzione a stomaco vuoto per una maggiore rapidità d’azione). In caso di terapia concomitante con farmaci gastrolesivi (corticosteroidi, anticoagulanti, SSRI), il medico può prescrivere un gastroprotettore (ad esempio misoprostolo o un inibitore di pompa protonica).

 

 

Gravidanza e fertilità

 

L’uso di Enantyum è controindicato nell’ultimo trimestre di gravidanza e sconsigliato in ogni fase della gestazione se non sotto stretto controllo medico. Enantyum può ridurre la fertilità femminile e non è raccomandato nelle donne che pianificano una gravidanza o che si sottopongono a indagini per l’infertilità. Non va assunto durante l’allattamento.

 

 

Pazienti anziani, renali ed epatici

 

I pazienti anziani presentano un rischio maggiore di effetti collaterali gastrointestinali e devono iniziare il trattamento con una dose ridotta (max 50 mg/giorno). La stessa riduzione si applica ai pazienti con insufficienza renale lieve o epatica lieve-moderata. Enantyum è controindicato in caso di insufficienza renale moderata-grave (clearance della creatinina ≤ 59 ml/min) o epatica grave.

 

 

Altre condizioni

 

• Lupus eritematoso sistemico o connettivite mista: i FANS possono raramente provocare febbre, mal di testa e rigidità del collo;
• varicella: i FANS possono eccezionalmente peggiorare l’infezione; non usare Enantyum in caso di varicella;
• la formulazione granulato e la soluzione orale in bustina contengono saccarosio: da tenere in considerazione nei pazienti con diabete mellito o intolleranza agli zuccheri;
• la formulazione soluzione orale in bustina contiene metil paraidrossibenzoato (E218), che può causare reazioni allergiche (anche ritardate);
• la formulazione iniettabile contiene etanolo (alcol): dannosa per chi soffre di alcolismo e da considerare in gravidanza, allattamento, bambini e pazienti epilettici o con patologie epatiche.

 

 

Interazioni di Enantyum con altri farmaci

 

Informare sempre il medico o il farmacista di tutti i medicinali in uso. Le seguenti associazioni sono particolarmente rilevanti:

 

Associazioni non raccomandate

 

• altri FANS, acido acetilsalicilico o corticosteroidi (aumentano il rischio di eventi avversi gastrointestinali);
• warfarina, eparina e altri anticoagulanti (aumento del rischio di sanguinamento);
• litio (aumento dei livelli plasmatici di litio);
• metotrexato a dosi superiori a 15 mg/settimana (rischio di tossicità ematologica);
• idantoina e fenitoina (usate per l‘epilessia);
• sulfametossazolo.

 

 

Associazioni che richiedono cautela

 

• ACE-inibitori, diuretici e antagonisti dell’angiotensina II (rischio di riduzione dell’effetto antipertensivo e di danno renale);
• antidepressivi SSRI (aumento del rischio di sanguinamento gastrointestinale);
• sulfoniluree usate per il diabete (rischio di ipoglicemia);
• zidovudina (rischio di tossicità ematologica);
• antibiotici aminoglicosidici (rischio di nefrotossicità);
• metotrexato a basse dosi (inferiori a 15 mg/settimana).

 

 

Associazioni da valutare attentamente

 

• antibiotici chinolonici (ciprofloxacina, levofloxacina);
• ciclosporina o tacrolimus (rischio di nefrotossicità);
• digossina (aumento dei livelli plasmatici);
• agenti antipiastrinici e beta-bloccanti;
• mifepristone (riduzione dell’efficacia del mifepristone);
• tenofovir, deferasirox, pemetrexed.

 

 

Dosaggio e modo di somministrazione di Enantyum

 

Il dosaggio di Enantyum varia in base alla formulazione e alle condizioni del paziente. Non superare mai la dose massima giornaliera di 75 mg (formulazioni orali) o 150 mg (formulazione iniettabile). In assenza di miglioramento dopo 3–4 giorni, consultare il medico.

 

Formulazioni da 12,5 mg (compresse e granulato)

 

• Adulti: 1 compressa o 1 bustina (12,5 mg) ogni 4–6 ore; massimo 6 unità al giorno (75 mg);
• Anziani e pazienti con insufficienza renale lieve o epatica lieve-moderata: dose iniziale non superiore a 4 unità/giorno (50 mg). Può essere aumentata a 75 mg se il farmaco è ben tollerato.

 

 

Formulazioni da 25 mg (compresse, granulato, soluzione orale)

 

• Adulti: 1 compressa o 1 bustina (25 mg) ogni 8 ore; massimo 3 unità al giorno (75 mg);
• Anziani e pazienti con insufficienza renale lieve o epatica lieve-moderata: dose iniziale non superiore a 2 unità/giorno (50 mg). Può essere aumentata a 75 mg se il farmaco è ben tollerato.

 

 

Formulazione iniettabile 50 mg/2 ml

 

• Adulti: 1 fiala (50 mg) ogni 8–12 ore; se necessario, la dose può essere ripetuta dopo 6 ore. Massimo 3 fiale/giorno (150 mg);
• Anziani e pazienti con insufficienza renale o epatica: massimo 1 fiala/giorno (50 mg);
• Durata: solo durante la fase acuta, per non più di 2 giorni consecutivi. Passare alle formulazioni orali non appena possibile.

 

 

Consigli per l’assunzione

 

• in condizioni normali, assumere il farmaco con del cibo per ridurre il rischio di disturbi gastrointestinali;
• in caso di dolore acuto intenso, assumere a stomaco vuoto (almeno 30 minuti prima dei pasti per compresse e soluzione orale; 15 minuti per granulato e granulato orodispersibile) per un effetto più rapido;
• il granulato in bustina tradizionale (giallo limone) va sciolto completamente in un bicchiere d’acqua e bevuto immediatamente;
• il granulato orodispersibile può essere posizionato direttamente sulla lingua o sciolto in acqua;
• la soluzione orale in bustina può essere assunta direttamente o sciolta in acqua;
• in caso di dose dimenticata, non raddoppiare la dose successiva.

 

 

Effetti indesiderati di Enantyum

 

Come tutti i medicinali, Enantyum può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Gli effetti collaterali più frequenti sono di natura gastrointestinale.

 

Effetti comuni (fino a 1 paziente su 10)

 

• nausea e/o vomito;
• dolore addominale (principalmente nei quadranti superiori);
• diarrea;
• dispepsia (problemi digestivi).

Nella formulazione iniettabile, sono comuni anche dolore e reazioni nel punto di iniezione (infiammazione, lividi, emorragia).

 

 

Effetti non comuni (fino a 1 paziente su 100)

 

• vertigini, capogiri, sonnolenza;
• insonnia, nervosismo;
• mal di testa, palpitazioni;
• gastrite, stitichezza, secchezza delle fauci, flatulenza;
• eruzioni cutanee, vampate di calore, stanchezza.

 

 

Effetti rari (fino a 1 paziente su 1.000)

 

• ulcera peptica, emorragica o perforata (con sangue nel vomito o feci nere);
• svenimento, ipertensione, ritenzione di liquidi, edema periferico;
• anoressia, acne, aumento della sudorazione;
• alterazioni della sensibilità, prurito;
• test di funzionalità epatica anomali, epatite, insufficienza renale acuta;
• disturbi mestruali, problemi prostatici.

 

 

Effetti molto rari (fino a 1 paziente su 10.000)

 

• reazione anafilattica (può portare al collasso);
• sindrome di Stevens-Johnson e sindrome di Lyell (ulcerazioni gravi della pelle e delle mucose);
• angioedema (gonfiore di viso, labbra e gola), broncospasmo;
• pancreatite, offuscamento della vista, tinnito (acufene);
• neutropenia (riduzione dei globuli bianchi), trombocitopenia (riduzione delle piastrine).

Interrompere immediatamente l’uso di Enantyum in caso di comparsa di eruzione cutanea, lesioni delle mucose o segni di allergia. Segnalare qualsiasi effetto indesiderato al medico o al farmacista oppure direttamente all’AIFA tramite il portale www.aifa.gov.it.

 

 

Come conservare Enantyum

 

Conservare tutti i medicinali fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione dopo “Scad.”. Di seguito le indicazioni specifiche per ciascuna formulazione:

• Compresse: non conservare a temperatura superiore ai 30°C. Conservare i blister nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce;
• Granulato per soluzione orale (bustine gialle): non richiede particolari condizioni di conservazione;
• Soluzione orale in bustina: non richiede particolari condizioni di conservazione;
• Granulato orodispersibile in bustina: non richiede alcuna temperatura particolare per la conservazione;
• Soluzione iniettabile: conservare le fiale nell’imballaggio esterno in cartone per proteggere il medicinale dalla luce. Non utilizzare se la soluzione non è limpida e incolore. Uso monouso: eliminare le quantità inutilizzate.

Non gettare alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali non più utilizzati.

 

 

Composizione e caratteristiche delle formulazioni

 

Il principio attivo di tutte le formulazioni è il dexketoprofene (come dexketoprofene trometamolo). Gli eccipienti variano in base alla forma farmaceutica:

• Compresse 12,5 mg e 25 mg: amido di mais, cellulosa microcristallina, sodio amido glicolato, glicerolo distearato; rivestimento con ipromellosa, titanio diossido, glicole propilenico, macrogol 6000;
• Granulato soluzione orale 12,5 mg e 25 mg: ammonio glicirrizinato, neoesperidina-diidrocalcone, giallo di chinolina (E104), aroma di limone, saccarosio, silice colloidale idrata;
• Soluzione orale in bustina 25 mg: ammonio glicirrizinato, neoesperidina-diidrocalcone, metil paraidrossibenzoato (E218), saccarina sodica, saccarosio, macrogol 400, aroma di limone, povidone K-90, disodio fosfato anidro, sodio diidrogeno fosfato diidrato, acqua purificata;
• Granulato orodispersibile 25 mg: copolimero metacrilato butilato basico, silice colloidale anidra, mannitolo (E-421), aroma di lime, sucralosio;
• Soluzione iniettabile 50 mg/2 ml: alcol (etanolo 12,5 vol%), sodio cloruro, idrossido di sodio, acqua per iniezioni.

Il titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio è Laboratorios Menarini S.A. – Alfons XII, 587 – Badalona (Barcellona), Spagna. Il concessionario per la vendita in Italia è A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite S.r.l. – Via Sette Santi, 3 – Firenze.

 

 

 

 

Domande frequenti su Enantyum (FAQ)

 

Enantyum è un antinfiammatorio o solo un antidolorifico?

Enantyum è al tempo stesso un antidolorifico e un antinfiammatorio. Il suo principio attivo, il dexketoprofene, è un FANS (farmaco antinfiammatorio non steroideo) dotato di proprietà analgesiche, antinfiammatorie e antipiretiche. Agisce bloccando la produzione di prostaglandine, i mediatori del dolore e dell’infiammazione.

 

Qual è la differenza tra le compresse e il granulato?

Le compresse e il granulato contengono lo stesso principio attivo (dexketoprofene), ma il granulato per soluzione orale viene assorbito più rapidamente delle compresse, raggiungendo prima il picco plasmatico. Per questo motivo, con le formulazioni in granulato o soluzione orale, l’effetto analgesico tende a manifestarsi in tempi più brevi. Va considerato che anche il rischio di effetti collaterali gastrointestinali potrebbe essere lievemente superiore con il granulato.

 

Enantyum si può prendere a stomaco vuoto?

In genere si consiglia di assumere Enantyum con del cibo per ridurre il rischio di disturbi gastrointestinali. Tuttavia, in caso di dolore acuto intenso, può essere assunto a stomaco vuoto (almeno 30 minuti prima dei pasti per le compresse, almeno 15 minuti prima per il granulato) per ottenere un effetto più rapido. Il medico o il farmacista forniranno indicazioni personalizzate.

 

Per quanti giorni si può prendere Enantyum?

Enantyum è indicato per il trattamento sintomatico di breve durata. Se dopo 3–4 giorni di trattamento il dolore non migliora o peggiora, è necessario consultare il medico. La formulazione iniettabile va utilizzata solo nella fase acuta, per non più di 2 giorni consecutivi, dopodiché si deve passare a una formulazione orale. In generale, usare sempre la dose più bassa efficace per il tempo più breve necessario.

 

Enantyum può essere usato in gravidanza?

Enantyum è controindicato nell’ultimo trimestre di gravidanza (terzo trimestre). Durante il primo e secondo trimestre, può essere usato solo sotto stretto controllo medico, poiché i FANS possono influenzare negativamente lo sviluppo fetale. È anche controindicato durante l’allattamento e non è raccomandato nelle donne che pianificano una gravidanza o che si sottopongono a indagini per l’infertilità.

 

Enantyum e alcol: si possono combinare?

Si sconsiglia l’assunzione di Enantyum insieme all’alcol, in quanto l’associazione FANS-alcol può intensificare le reazioni avverse, in particolare quelle a carico della mucosa gastrica (rischio maggiore di gastrite e sanguinamento). La formulazione iniettabile contiene già etanolo al 12,5%, il che la rende particolarmente dannosa per chi soffre di alcolismo.

 

Enantyum e emicrania: è efficace?

Enantyum può essere impiegato nel trattamento del dolore acuto da lieve a moderato, incluso il mal di testa. Tuttavia, non è specificamente approvato come trattamento dell’emicrania. In presenza di attacchi emicranici ricorrenti o intensi, è opportuno consultare il medico per una terapia mirata.