Il foglietto illustrativo di Enapren contiene tutte le informazioni essenziali su questo farmaco antipertensivo a base di enalapril maleato, autorizzato in Italia da AIFA. In questa guida trovi le indicazioni terapeutiche, le dosi per adulti e bambini, le controindicazioni, gli effetti collaterali e le modalità di conservazione per entrambe le formulazioni disponibili: compresse da 5 mg e da 20 mg.

Enapren appartiene alla classe degli ACE-inibitori ed è utilizzato principalmente nel trattamento dell‘ipertensione arteriosa e dell’insufficienza cardiaca. Prima di assumere questo medicinale è fondamentale leggere attentamente tutte le informazioni riportate di seguito e consultare il proprio medico o farmacista.

 

 

Che cos’è Enapren e a cosa serve

 

Enapren contiene il principio attivo enalapril maleato, appartenente alla classe degli ACE-inibitori (inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina). Il farmaco agisce bloccando l’enzima responsabile della produzione di angiotensina II, una sostanza che provoca vasocostrizione e innalzamento della pressione sanguigna. Inibendo questo enzima, Enapren dilata i vasi sanguigni e riduce la pressione arteriosa.

L’effetto di Enapren si manifesta generalmente entro un’ora dall’assunzione e dura per almeno 24 ore, consentendo una somministrazione quotidiana unica. In alcuni pazienti, tuttavia, sono necessarie diverse settimane di trattamento continuativo prima di osservare il massimo beneficio sulla pressione sanguigna.

Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio è Organon Italia S.r.l., mentre la produzione è affidata a Merck Sharp & Dohme B.V. (Paesi Bassi) e ad Organon Heist bv (Belgio). Il medicinale è soggetto a prescrizione medica obbligatoria (RR) e appartiene alla fascia A del prontuario farmaceutico.

 

 

Formulazioni disponibili di Enapren

 

Enapren è disponibile in Italia in due formulazioni sotto forma di compresse divisibili, entrambe per uso orale. Le due dosaggi permettono al medico di personalizzare la terapia in base alle esigenze cliniche del paziente.

 

Enapren 5 mg compresse

 

Le compresse da 5 mg costituiscono il dosaggio iniziale di riferimento per la maggior parte delle indicazioni terapeutiche. Sono particolarmente indicate per l’avvio del trattamento in pazienti con ipertensione lieve-moderata, insufficienza cardiaca e in quelli con compromissione della funzionalità renale.

Caratteristiche:

• Ogni compressa contiene 5 mg di enalapril maleato;
• Eccipienti: lattosio monoidrato, idrogenocarbonato di sodio, amido di mais, amido di mais pregelatinizzato, magnesio stearato;
• La compressa è dotata di linea d’incisione per facilitare la suddivisione;
• Confezioni disponibili: blister da 2, 14, 20, 28, 28×1, 30, 49×1, 50, 98 o 100 compresse (non tutte le confezioni sono commercializzate).

 

 

Enapren 20 mg compresse

 

Le compresse da 20 mg rappresentano il dosaggio di mantenimento più comune per il trattamento dell’ipertensione arteriosa e dell’insufficienza cardiaca negli adulti. Si distinguono dalle compresse da 5 mg per il colore (contengono ossido di ferro rosso e giallo E172) e sono indicate nei pazienti che richiedono una terapia antipertensiva più intensa.

Caratteristiche:

• Ogni compressa contiene 20 mg di enalapril maleato;
• Eccipienti: lattosio monoidrato, idrogenocarbonato di sodio, amido di mais, amido di mais pregelatinizzato, magnesio stearato, ferro ossido rosso (E172), ferro ossido giallo (E172);
• La compressa è dotata di linea d’incisione per facilitare la suddivisione;
• Confezioni disponibili: blister da 10, 14, 20, 28, 28×1, 30, 49×1, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 o 500 compresse (non tutte le confezioni sono commercializzate).

 

 

Indicazioni terapeutiche di Enapren

 

Enapren è autorizzato per il trattamento di tre condizioni cliniche principali, tutte correlate alla funzionalità cardiovascolare:

1. Ipertensione arteriosa – Enapren è indicato per abbassare la pressione sanguigna elevata negli adulti e nei bambini di età superiore a 6 anni (con peso ≥ 20 kg). Agisce dilatando i vasi sanguigni, riducendo le resistenze periferiche senza aumentare la frequenza cardiaca.

2. Insufficienza cardiaca sintomatica – Enapren viene utilizzato per trattare l’indebolimento della funzione cardiaca. In questi pazienti riduce la necessità di ospedalizzazione e, in alcuni casi, aumenta l’aspettativa di vita. I sintomi tipici che possono migliorare includono il respiro corto, la stanchezza fisica da sforzo lieve e il gonfiore delle caviglie.

3. Prevenzione dell’insufficienza cardiaca sintomatica – Enapren è indicato nei pazienti con disfunzione ventricolare sinistra asintomatica (frazione di eiezione ≤ 35%) per ritardare la comparsa dei segni clinici dell’insufficienza cardiaca e ridurre il rischio di eventi cardiovascolari maggiori, compresi l‘infarto del miocardio e il ricovero ospedaliero per insufficienza cardiaca.

 

 

Come assumere Enapren

 

Enapren deve essere assunto esattamente come prescritto dal medico. Le compresse possono essere prese con o senza cibo, preferibilmente con un bicchiere d’acqua. La linea d’incisione consente di spezzare la compressa in caso di difficoltà di deglutizione. È fondamentale non interrompere il trattamento senza indicazione medica.

 

Posologia negli adulti

 

Le dosi variano in base alla condizione trattata:

Ipertensione arteriosa: la dose iniziale abituale è compresa tra 5 e 20 mg in monosomministrazione giornaliera (alcuni pazienti iniziano con dosi più basse). La dose di mantenimento è di 20 mg/die, con un massimo di 40 mg/die in unica somministrazione.

Insufficienza cardiaca: la dose iniziale è di 2,5 mg una volta al giorno; il medico aumenta gradualmente la posologia fino a raggiungere la dose di mantenimento di 20 mg/die (in una o due somministrazioni). La dose massima è di 40 mg/die in due somministrazioni.

Pazienti con insufficienza renale: le dosi vengono ridotte in base alla clearance della creatinina: 5–10 mg/die per compromissione moderata; 2,5 mg/die per compromissione grave o in dialisi (nei giorni non dializzati la dose può essere aggiustata in base alla risposta pressoria).

Pazienti anziani: la dose viene determinata dal medico sulla base della funzionalità renale individuale.

 

 

Posologia nei bambini

 

L’uso di Enapren nei bambini è limitato al trattamento dell’ipertensione arteriosa in pazienti che siano in grado di deglutire le compresse e con peso corporeo ≥ 20 kg. Il farmaco non è raccomandato nei neonati (prime settimane di vita) né nei bambini con problemi renali.

Le dosi iniziali raccomandate sono:

• Bambini con peso tra 20 e 50 kg: dose iniziale 2,5 mg/die, dose massima 20 mg/die;
• Bambini con peso superiore a 50 kg: dose iniziale 5 mg/die, dose massima 40 mg/die.

In caso di dose dimenticata, saltare la somministrazione e riprendere la dose successiva all’orario consueto, senza raddoppiare la dose. In caso di sovradosaggio, recarsi immediatamente al pronto soccorso portando la confezione del medicinale.

 

 

Controindicazioni e avvertenze di Enapren

 

Enapren è controindicato nelle seguenti situazioni:

• Allergia all’enalapril maleato, a qualsiasi altro ACE-inibitore o ad uno degli eccipienti;
• Precedente angioedema (gonfiore di viso, labbra, lingua o gola) correlato a terapia con ACE-inibitori o di natura ereditaria/idiopatica;
• Gravidanza oltre il 3° mese (è preferibile evitarlo anche nel primo trimestre);
• Uso concomitante di aliskiren in pazienti con diabete o compromissione renale;
• Uso concomitante di sacubitril/valsartan (per il rischio aumentato di angioedema).

 

Avvertenze speciali: consultare il medico prima dell’uso in caso di problemi cardiaci o cerebrovascolari, disturbi ematologici, epatici o renali (compreso trapianto di rene), dialisi, episodi recenti di vomito o diarrea prolungati, Lupus Eritematoso Sistemico o artrite reumatoide. I pazienti di razza nera hanno un rischio maggiore di angioedema e rispondono meno efficacemente all’effetto antipertensivo.

Informare sempre il medico o dentista prima di interventi chirurgici, anestesia, LDL-aferesi o trattamenti di desensibilizzazione (es. allergia a punture di insetti).

Enapren contiene lattosio: i pazienti con intolleranza al lattosio devono consultare il medico prima dell’assunzione. Contiene inoltre meno di 1 mmol di sodio per compressa (è quindi “essenzialmente privo di sodio”).

 

 

Effetti collaterali di Enapren

 

Come tutti i farmaci, Enapren può causare effetti indesiderati. È importante contattare immediatamente il medico in caso di gonfiore di viso, labbra, lingua o gola (angioedema), orticaria o gonfiore di mani e piedi. Di seguito sono elencati gli effetti indesiderati classificati per frequenza.

 

Molto comuni (più di 1 persona su 10): capogiro, debolezza, malessere, visione offuscata, tosse persistente.

Comuni (fino a 1 persona su 10): mal di testa, depressione, svenimento, alterazione del gusto, tachicardia, angina pectoris, respiro corto, diarrea, dolore addominale, stanchezza, eruzione cutanea, aumento del potassio e della creatinina nel sangue.

Non comuni (fino a 1 persona su 100): ipotensione improvvisa, palpitazioni, aritmie cardiache, ictus (in pazienti ad alto rischio), anemia, confusione, insonnia, vertigini, asma, nausea, vomito, stitichezza, crampi muscolari, prurito, perdita dei capelli, impotenza, insufficienza renale, pancreatite.

Rari (fino a 1 persona su 1.000): fenomeno di Raynaud, variazioni ematologiche (riduzione globuli bianchi, rossi e piastrine), depressione del midollo osseo, polmonite, problemi epatici, ittero, ginecomastia, Sindrome di Stevens-Johnson.

Molto rari (fino a 1 persona su 10.000): angioedema intestinale.

 

Per qualsiasi effetto indesiderato non elencato è possibile effettuare una segnalazione al sistema nazionale tramite il sito ufficiale AIFA: www.aifa.gov.it.

 

 

Interazioni  di Enapren con altri medicinali

 

Enapren può interagire con numerosi farmaci. È indispensabile informare sempre il medico o farmacista di tutti i medicinali assunti, inclusi quelli da banco e i prodotti erboristici.

Le interazioni più rilevanti riguardano i diuretici (aumentano il rischio di ipotensione alla prima dose), i supplementi di potassio e i diuretici risparmiatori di potassio (rischio di iperkaliemia), gli antidiabetici orali e l’insulina (rischio di ipoglicemia), il litio (aumento della tossicità), i FANS e l’aspirina (riduzione dell’effetto antipertensivo), gli antidepressivi triciclici e gli antipsicotici (rischio di ipotensione).

Prestare particolare attenzione in caso di uso concomitante di inibitori di mTOR (temsirolimus, sirolimus, everolimus), vildagliptin, racecadotril e sacubitril/valsartan, che aumentano il rischio di angioedema. L’alcol potenzia l’effetto ipotensivo di Enapren.

È controindicato l’uso concomitante con antagonisti del recettore dell’angiotensina II (sartani) o aliskiren nei pazienti diabetici o con insufficienza renale, per il rischio di effetti avversi renali, iperkaliemia e ipotensione grave.

 

 

Conservazione di Enapren

 

Conservare Enapren fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non conservare a temperatura superiore a 25°C e tenere il medicinale nella confezione originale per proteggerlo dall’umidità.

Non utilizzare il farmaco dopo la data di scadenza riportata sul blister e sulla scatola dopo la scritta “SCAD”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato. I medicinali non più utilizzati non devono essere gettati nelle acque di scarico o nei rifiuti domestici: consegnarli al farmacista per il corretto smaltimento.

 

 

 

 

FAQ su Enapren

 

A cosa serve Enapren?

Enapren è un farmaco ACE-inibitore a base di enalapril maleato utilizzato per trattare la pressione sanguigna alta (ipertensione arteriosa) e l’insufficienza cardiaca negli adulti. È impiegato anche per prevenire l’insufficienza cardiaca sintomatica in pazienti con disfunzione ventricolare sinistra asintomatica. Il farmaco agisce dilatando i vasi sanguigni e riducendo la pressione arteriosa.

 

Quanto tempo ci vuole prima che Enapren faccia effetto?

Enapren inizia ad agire generalmente entro un’ora dall’assunzione e l’effetto antipertensivo dura almeno 24 ore. Tuttavia, per ottenere il massimo beneficio terapeutico sulla pressione sanguigna è spesso necessario un trattamento continuativo di diverse settimane. Non interrompere mai il farmaco senza indicazione del medico.

 

Enapren può essere assunto a stomaco vuoto?

Sì, Enapren può essere assunto sia a stomaco pieno che a stomaco vuoto, poiché i cibi non interferiscono con il suo assorbimento. Si consiglia di assumerlo con un bicchiere d’acqua, possibilmente sempre alla stessa ora del giorno per mantenere costante il livello del farmaco nel sangue.

 

Quali sono gli effetti collaterali più comuni di Enapren?

Gli effetti indesiderati più frequenti di Enapren sono capogiro, debolezza, visione offuscata e tosse secca persistente (che colpisce più di 1 paziente su 10). La tosse è un effetto di classe degli ACE-inibitori ed è causata dall’accumulo di bradichinina. In caso di tosse fastidiosa che non migliora, consultare il medico che valuterà un eventuale cambio terapia.

 

Enapren si può prendere in gravidanza?

No. Enapren è controindicato dopo il terzo mese di gravidanza perché può causare gravi danni al feto. Non è raccomandato nemmeno nel primo trimestre. Se si pianifica una gravidanza o si scopre di essere incinta durante il trattamento, è necessario contattare immediatamente il medico, che prescriverà una terapia alternativa sicura per il nascituro.

 

Enapren può causare tosse?

Sì, la tosse secca persistente è un effetto collaterale molto comune degli ACE-inibitori come Enapren, segnalato in oltre 1 paziente su 10. È causata dall’inibizione della degradazione della bradichinina, che si accumula nelle vie respiratorie. Se la tosse risulta particolarmente fastidiosa o persistente, il medico può valutare la sostituzione con un farmaco di altra classe (es. sartani) con efficacia antipertensiva equivalente ma privo di questo effetto.

 

Serve la ricetta medica per acquistare Enapren?

Sì, Enapren è un farmaco soggetto a prescrizione medica obbligatoria (RR) e appartiene alla classe A del prontuario farmaceutico, pertanto è dispensato gratuitamente dal Servizio Sanitario Nazionale ai pazienti aventi diritto. Non è possibile acquistarlo senza ricetta del medico.

 

Enapren e alcol sono compatibili?

L’alcol aumenta l’effetto ipotensivo di Enapren, con conseguente rischio di eccessiva riduzione della pressione sanguigna, capogiro e svenimento. Si raccomanda di evitare o limitare fortemente il consumo di bevande alcoliche durante il trattamento con questo farmaco, soprattutto nelle fasi iniziali della terapia.