Esopral è un farmaco inibitore della pompa protonica a base di esomeprazolo, prescritto per ridurre la produzione di acido gastrico e trattare disturbi come il reflusso gastroesofageo, le ulcere gastriche e duodenali e la sindrome di Zollinger-Ellison. Appartiene a una categoria di farmaci ampiamente utilizzata in Italia e in Europa, disponibile sia in forma orale che iniettabile per uso ospedaliero. In questa pagina trovi il foglietto illustrativo completo di Esopral aggiornato, con tutte le formulazioni autorizzate da AIFA, le indicazioni terapeutiche, le dosi consigliate, le controindicazioni e gli effetti collaterali.

 

 

Che cos’è Esopral e a cosa serve

 

Esopral contiene il principio attivo esomeprazolo, che appartiene alla classe dei inibitori della pompa protonica (IPP). Questi farmaci agiscono bloccando in modo specifico le pompe protoniche (H+/K+ ATPasi) presenti sulla superficie delle cellule parietali dello stomaco, riducendo in modo significativo la secrezione di acido cloridrico.

L’esomeprazolo è l’S-isomero dell’omeprazolo e si distingue per una maggiore biodisponibilità e una più efficace soppressione acida. Il farmaco viene assorbito a livello intestinale dopo aver attraversato indenne lo stomaco grazie al rivestimento gastroresistente delle compresse, e agisce direttamente sulle cellule che producono acido.

Esopral è indicato per adolescenti a partire dai 12 anni e per adulti. Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio è Dompé Farmaceutici S.p.A. (Milano), su licenza Grünenthal GmbH. È un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe A).

 

 

Formulazioni disponibili di Esopral

 

Esopral è disponibile in Italia in 3 formulazioni autorizzate da AIFA. Le prime due sono destinate all’uso orale da parte del paziente, la terza è riservata all’impiego ospedaliero per via endovenosa. Ecco tutte le forme farmaceutiche autorizzate:

 

 

Esopral 20 mg compresse gastroresistenti

 

Le compresse gastroresistenti da 20 mg sono la formulazione a dosaggio più basso, indicate principalmente per il mantenimento a lungo termine dopo la guarigione dell’esofagite, per il trattamento sintomatico del reflusso e per la prevenzione delle ulcere da FANS.

Caratteristiche:

• Ogni compressa contiene 20 mg di esomeprazolo (come magnesio triidrato);
• Aspetto: compressa rosa chiaro con la scritta A/EH da un lato e “20 mg” dall’altro;
• Disponibile in blister, wallet e flacone in numerose confezioni (da 3 a 140 compresse);
• Contiene saccarosio: non adatta a pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio.

Eccipienti principali: glicerolo monostearato, iprolosa, ipromellosa, ferro ossido (rosso-bruno, giallo), magnesio stearato, cellulosa microcristallina, saccarosio, talco, diossido di titanio (E171), trietil citrato.

 

 

Esopral 40 mg compresse gastroresistenti

 

Le compresse gastroresistenti da 40 mg sono il dosaggio standard per il trattamento dell’esofagite erosiva, della sindrome di Zollinger-Ellison e delle ulcere da Helicobacter pylori in associazione agli antibiotici.

Caratteristiche:

• Ogni compressa contiene 40 mg di esomeprazolo (come magnesio triidrato);
• Aspetto: compressa rosa con la scritta A/EI da un lato e “40 mg” dall’altro;
• Disponibile in blister, wallet e flacone in numerose confezioni (da 3 a 140 compresse);
• Contiene saccarosio: non adatta a pazienti con intolleranza ai fruttani.

Eccipienti principali: identici alla formulazione da 20 mg, con ferro ossido rosso-bruno come colorante.

 

 

Esopral 40 mg polvere per soluzione iniettabile/per infusione

 

La polvere per soluzione iniettabile/per infusione è una formulazione per uso esclusivamente ospedaliero, indicata quando il paziente non è in grado di assumere la terapia per via orale. La polvere liofilizzata viene ricostituita in soluzione prima della somministrazione endovenosa.

Caratteristiche:

• Ogni flaconcino contiene 42,5 mg di esomeprazolo sodico, equivalente a 40 mg di esomeprazolo;
• Aspetto: polvere bianca o biancastra (liofilizzato);
• Disponibile in confezioni da 1 o 10 flaconcini;
• Somministrazione per iniezione endovenosa (almeno 3 minuti) o per infusione (fino a 30 minuti);
• Indicata anche per bambini e adolescenti da 1 a 18 anni.

Eccipienti: sodio edetato e sodio idrossido. Contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per flaconcino (essenzialmente “senza sodio”).

 

 

Indicazioni terapeutiche di Esopral

 

Esopral è indicato per il trattamento di diverse patologie gastroenterologiche legate all’eccesso di acidità gastrica. Le indicazioni variano in base alla formulazione e all’età del paziente.

 

Negli adulti e negli adolescenti dai 12 anni (compresse):

• Malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE): trattamento dell’esofagite erosiva e terapia sintomatica;
• Ulcera peptica associata a infezione da Helicobacter pylori, in terapia combinata con antibiotici;
• Ulcere gastriche causate da FANS (Farmaci Antinfiammatori Non Steroidei), sia come trattamento che come prevenzione;
• Sindrome di Zollinger-Ellison (eccesso di acido da tumori pancreatici);
• Trattamento prolungato del risanguinamento delle ulcere, dopo profilassi endovenosa.

 

Negli adulti (formulazione iniettabile, uso ospedaliero):

• MRGE quando non è possibile la via orale;
• Prevenzione del risanguinamento dopo trattamento endoscopico di ulcere acute;
• Ulcere gastriche da FANS.

 

In bambini e adolescenti da 1 a 18 anni (solo formulazione iniettabile):

• Malattia da reflusso gastroesofageo quando non è possibile la via orale.

 

 

Come assumere Esopral

 

È fondamentale seguire sempre le istruzioni del medico o del farmacista riguardo a dosi e durata del trattamento. Le indicazioni riportate di seguito sono tratte dal foglietto illustrativo ufficiale AIFA.

 

 

Posologia negli adulti (compresse)

 

Le dosi raccomandate per gli adulti variano in base alla condizione trattata:

• MRGE con esofago danneggiato: 40 mg una volta al giorno per 4 settimane (prorogabili di altre 4 se necessario). Per il mantenimento: 20 mg una volta al giorno.
• MRGE sintomatica senza danno esofageo: 20 mg una volta al giorno; alla remissione dei sintomi, il medico può prescrivere il farmaco “al bisogno” (max 20 mg/die).
• Eradicazione H. pylori: 20 mg due volte al giorno per 7 giorni, in associazione ad amoxicillina e claritromicina.
• Ulcere da FANS (trattamento): 20 mg una volta al giorno per 4–8 settimane.
• Ulcere da FANS (prevenzione): 20 mg una volta al giorno.
• Sindrome di Zollinger-Ellison: 40 mg due volte al giorno (dose massima: 80 mg due volte al giorno).
• Prevenzione risanguinamento ulcere (dopo EV): 40 mg una volta al giorno per 4 settimane.

In caso di grave compromissione epatica la dose massima è 20 mg/die. Negli anziani non è richiesto alcun aggiustamento della dose.

 

 

Posologia negli adolescenti (12–17 anni)

 

La posologia per gli adolescenti dai 12 anni è analoga a quella degli adulti per le indicazioni sovrapponibili:

• MRGE con esofago danneggiato: 40 mg una volta al giorno per 4 settimane.
• MRGE senza danno esofageo: 20 mg una volta al giorno.
• Eradicazione H. pylori: 20 mg due volte al giorno per 7 giorni con antibiotici.

Le compresse gastroresistenti non sono raccomandate per i bambini sotto i 12 anni. Per i bambini da 1 a 11 anni è disponibile una formulazione in bustine (consultare il medico).

 

 

Come prendere le compresse

 

Le compresse possono essere assunte a stomaco pieno o a digiuno, in qualsiasi momento della giornata. Devono essere ingoiate intere con un sorso d’acqua: non masticare né frantumare i granuli interni, che proteggono il principio attivo dall’acidità gastrica.

In caso di difficoltà a deglutire, è possibile sciogliere la compressa in un bicchiere d’acqua non gassata, mescolare bene e bere immediatamente (entro 30 minuti). In alternativa, per i pazienti con sondino gastrico, la compressa può essere dispersa in acqua e somministrata direttamente tramite il sondino.

 

 

Controindicazioni e avvertenze di Esopral

 

Non assumere Esopral se:

• Si è allergici all’esomeprazolo o ad altri inibitori della pompa protonica (pantoprazolo, lansoprazolo, rabeprazolo, omeprazolo);
• Si sta assumendo nelfinavir (trattamento per HIV);
• In passato si è avuta una grave reazione cutanea (eritema, esfoliazione, vescicole, ulcere in bocca) dopo l’assunzione di Esopral o farmaci simili.

 

Avvertenze importanti:

• Esopral può mascherare i sintomi di patologie gravi. Informare subito il medico in presenza di: perdita di peso inspiegabile, disfagia, dolore gastrico persistente, vomito di sangue o feci nere;
• L’uso prolungato (oltre 1 anno), specialmente ad alte dosi, può aumentare lievemente il rischio di fratture dell’anca, del polso o della colonna vertebrale, soprattutto in chi soffre di osteoporosi;
• Il farmaco può ridurre l’assorbimento di Vitamina B12 in caso di terapia prolungata: riferire al medico eventuali sintomi di carenza (stanchezza intensa, formicolii, debolezza muscolare, problemi di memoria);
• Un livello aumentato di Cromogranina A (CgA) può interferire con gli esami per tumori neuroendocrini: sospendere Esopral almeno 5 giorni prima del test;
• In caso di eritema cutaneo, soprattutto nelle zone esposte al sole, interrompere la terapia e consultare il medico: potrebbe essere correlato a Lupus Eritematoso Cutaneo Subacuto (LECS).

 

 

Effetti collaterali di Esopral

 

Come tutti i farmaci, può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Gli effetti sono classificati in base alla frequenza di insorgenza.

 

Comuni (fino a 1 persona su 10): mal di testa, diarrea, dolore addominale, stitichezza, flatulenza, nausea, polipi benigni nello stomaco.

 

Non comuni (fino a 1 persona su 100): gonfiore a piedi e caviglie, insonnia, capogiri, formicolii, sonnolenza, vertigini, secchezza della bocca, alterazioni degli esami epatici, eruzione cutanea, orticaria, prurito, fratture ossee in caso di uso prolungato ad alte dosi.

 

Rari (fino a 1 persona su 1.000): alterazioni ematologiche (riduzione globuli bianchi e piastrine), bassi livelli di sodio nel sangue, agitazione, confusione, depressione, alterazioni del gusto, problemi visivi, broncospasmo, stomatite, candida intestinale, ittero, alopecia, dolori articolari e muscolari, aumento della sudorazione.

 

Molto rari (fino a 1 persona su 10.000): agranulocitosi, allucinazioni, aggressività, grave insufficienza epatica, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, sindrome DRESS (reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici), debolezza muscolare, gravi problemi renali, ginecomastia.

 

Frequenza non nota: se assunto per più di 3 mesi, possibile riduzione dei livelli ematici di magnesio, con conseguente calo di potassio o calcio; infiammazione intestinale; eritema con dolori articolari.

 

Segnalare gli effetti indesiderati tramite il sistema nazionale di farmacovigilanza AIFA all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

 

 

Esopral: Interazioni con altri medicinali

 

Esopral può interagire con diversi farmaci, modificandone l’efficacia o aumentando il rischio di effetti indesiderati. È fondamentale informare sempre il medico di tutti i medicinali in uso, compresi quelli senza ricetta e i prodotti erboristici.

 

Associazioni controindicate:

• Nelfinavir (antiretrovirale per HIV): riduzione significativa dei livelli plasmatici di nelfinavir.

 

Associazioni da segnalare al medico:

• Atazanavir (HIV): riduzione dell’esposizione sistemica; se inevitabile, aumentare la dose di atazanavir a 400 mg + 100 mg ritonavir, con monitoraggio clinico;
• Clopidogrel (anticoagulante): possibile riduzione dell’effetto antiaggregante;
• Ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo (antifungini): riduzione dell’assorbimento;
• Erlotinib (oncologico): riduzione dell’esposizione al farmaco;
• Citalopram, imipramina, clomipramina (antidepressivi): aumento dei livelli plasmatici;
• Diazepam (ansiolitico): aumento dei livelli plasmatici di diazepam;
• Fenitoina (antiepilettico): monitoraggio necessario all’inizio e alla sospensione;
• Warfarin e anticoagulanti orali: possibile aumento del tempo di protrombina; monitoraggio raccomandato;
• Metotrexato ad alte dosi (chemioterapico): possibile aumento della tossicità; il medico può sospendere temporaneamente Esopral;
• Tacrolimus (immunosoppressore): aumento dei livelli plasmatici di tacrolimus;
• Rifampicina, Erba di San Giovanni: riduzione significativa dei livelli plasmatici di esomeprazolo per induzione enzimatica;
• Cisapride, cilostazolo, digossina: variazioni dell’esposizione sistemica a questi farmaci.

 

 

Conservazione di Esopral

 

Per le compresse gastroresistenti:

• Conservare a temperatura non superiore a 30°C;
• Tenere nella confezione originale (blister o flacone ben chiuso) per proteggerle dall’umidità;
• Non utilizzare dopo la data di scadenza riportata sulla confezione;
• Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

 

Per la polvere per soluzione iniettabile:

• Conservare a temperatura non superiore a 30°C, al riparo dalla luce (nell’imballaggio esterno);
• I flaconcini possono essere conservati fino a 24 ore esposti alla normale luce interna;
• Dopo la ricostituzione, la soluzione è stabile chimicamente per 12 ore a 30°C, ma deve essere utilizzata immediatamente per ragioni microbiologiche;
• La gestione, la conservazione e lo smaltimento sono a cura del personale sanitario ospedaliero.

Non gettare i medicinali nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come smaltire i medicinali non più utilizzati.

 

 

 

 

FAQ su Esopral

 

A cosa serve Esopral?

Esopral serve a ridurre la produzione di acido nello stomaco. È indicato per il trattamento della malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE), delle ulcere gastriche e duodenali causate da Helicobacter pylori o da FANS, della sindrome di Zollinger-Ellison e per la prevenzione del risanguinamento delle ulcere. È disponibile in compresse da 20 mg e 40 mg per uso orale e in soluzione iniettabile per uso ospedaliero.

 

Quando si deve prendere Esopral: mattina o sera?

Le compresse gastroresistenti di Esopral possono essere prese in qualsiasi momento della giornata, a stomaco pieno o a digiuno. Non esiste un orario obbligatorio, ma è consigliabile assumerle sempre alla stessa ora per non dimenticare la dose. In alcuni casi il medico può indicare una preferenza specifica in base alla condizione trattata.

 

Per quanto tempo si può prendere Esopral?

La durata del trattamento dipende dalla patologia: per l’esofagite erosiva sono in genere 4–8 settimane, per la terapia dell’Helicobacter pylori 7 giorni. Per il trattamento di mantenimento o “al bisogno” del reflusso il farmaco può essere usato a lungo termine, ma sempre sotto controllo medico. L’uso oltre l’anno richiede una rivalutazione periodica da parte del medico.

 

Esopral fa ingrassare?

Non sono stati riportati nel foglietto illustrativo ufficiale effetti diretti di Esopral sull’aumento di peso corporeo. Tuttavia, la riduzione dell’acidità gastrica e la conseguente riduzione di bruciore e reflusso possono migliorare l’appetito. Se si notano variazioni di peso significative durante il trattamento, è opportuno consultare il medico.

 

Quali sono gli effetti collaterali più comuni di Esopral?

Gli effetti collaterali più comuni (che possono riguardare fino a 1 persona su 10) includono: mal di testa, diarrea, dolore allo stomaco, stitichezza, flatulenza e nausea. Nella maggior parte dei casi sono di lieve entità e tendono a scomparire spontaneamente. Se persistono o si aggravano, è necessario contattare il medico.

 

Si può prendere Esopral in gravidanza?

L’uso di Esopral in gravidanza deve essere valutato attentamente dal medico, che deciderà se i benefici superano i rischi. Il farmaco non deve essere assunto durante l’allattamento al seno, poiché non è noto se l’esomeprazolo passi nel latte materno. In caso di gravidanza accertata, sospettata o pianificata, consultare il medico prima di assumere il farmaco.

 

Esopral interagisce con il clopidogrel?

Sì, l’associazione tra Esopral e clopidogrel (un farmaco antiaggregante usato per prevenire coaguli del sangue) può ridurre l’effetto anticoagulante del clopidogrel stesso. Se si sta seguendo una terapia con clopidogrel, è fondamentale informare il medico prima di iniziare o continuare il trattamento con Esopral, in modo da valutare alternative o monitorare adeguatamente la situazione.

 

Esopral può essere dato ai bambini?

Le compresse gastroresistenti di Esopral non sono raccomandate per i bambini sotto i 12 anni. Per i bambini da 1 a 11 anni è disponibile una formulazione specifica in bustine (granulato), su indicazione del medico. Per i bambini da 1 a 18 anni in ambito ospedaliero è invece disponibile la formulazione iniettabile endovenosa, con dosaggi adattati al peso e all’età del paziente.

 

Fonte dell’articolo:

Aifa – Agenzia Italiana del Farmaco