L’Eutimil è un farmaco antidepressivo a base di paroxetina cloridrato emiidrato, appartenente alla classe degli SSRI (inibitori selettivi del reuptake della serotonina). Viene prescritto per il trattamento della depressione e di diversi disturbi d’ansia negli adulti. In questa guida trovi il foglietto illustrativo AIFA completo di Eutimil, con indicazioni terapeutiche, dosaggi, controindicazioni ed effetti indesiderati per entrambe le formulazioni disponibili in Italia.

 

 

Che cos’è Eutimil e a cosa serve

 

L’Eutimil è un medicinale indicato per il trattamento degli adulti affetti da depressione e/o disturbi d’ansia. Il suo meccanismo d’azione si basa sul blocco del reuptake della serotonina nei neuroni cerebrali: le persone depresse o ansiose presentano livelli di questo neurotrasmettitore più bassi rispetto alla norma, e la paroxetina contribuisce a ripristinarne la disponibilità nel cervello.

Le condizioni per cui Eutimil è specificamente indicato sono:

• Episodio depressivo maggiore;
• Disturbo ossessivo compulsivo (DOC) — pensieri ripetitivi ossessivi con comportamenti non controllabili;
• Disturbo da attacchi di panico — con o senza agorafobia (paura degli spazi aperti);
• Disturbo d’ansia sociale — paura o evitamento delle situazioni sociali;
• Disturbo da stress post-traumatico (PTSD) — ansia conseguente a un evento traumatico;
• Disturbo d’ansia generalizzata — stato cronico di tensione e nervosismo.

Il principio attivo è la paroxetina (come cloridrato emiidrato), commercializzata in Italia da GlaxoSmithKline S.p.A. con sede a Verona.

 

 

Formulazioni disponibili di Eutimil

 

In Italia, Eutimil è attualmente disponibile in due formulazioni ufficialmente autorizzate da AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco), entrambe classificate come medicinali soggetti a prescrizione medica (Classe A – SSN):

 

 

Eutimil 20 mg compresse rivestite con film

 

Compresse di colore bianco, di forma ovale, con l’incisione “20” su un lato e una linea di frattura sull’altro, che consente la divisione in metà uguali. Ogni compressa contiene 20 mg di paroxetina come cloridrato emiidrato.

Eccipienti: nucleo della compressa: calcio fosfato dibasico diidrato (E341), magnesio stearato (E470b), carbossimetilamido sodico (Tipo A); film di rivestimento: ipromellosa (E464), titanio diossido (E171), macrogol 400, polisorbato 80 (E433).

Le confezioni disponibili contengono blister da 4, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100, 250 o 500 compresse. Non tutte le confezioni sono commercializzate.

 

 

Eutimil 2 mg/ml sospensione orale

 

Liquido di colore arancione, con odore e sapore di arancia, contenente 2 mg di paroxetina per ml. Disponibile in flaconi da 150 ml con bicchiere dosatore incluso. Il flacone va sempre agitato prima dell’uso.

Eccipienti: polacrilin potassico, cellulosa dispersibile (E460), glicole propilenico, glicerolo (E422), sorbitolo (E420), metile paraidrossibenzoato (E218), propile paraidrossibenzoato (E216), sodio citrato diidrato (E331), acido citrico anidro (E330), saccarina sodica (E954), aroma arancia naturale, aroma limone naturale, colorante giallo arancio FCF (E110), simeticone emulsione, acqua depurata.

Attenzione: questa formulazione contiene sorbitolo (può causare effetti lassativi), parabeni (E218 e E216) e il colorante giallo arancio E110, che possono scatenare reazioni allergiche anche ritardate. Informare il medico in caso di intolleranze note a questi eccipienti.

 

 

Controindicazioni e avvertenze di Eutimil

 

Quando NON prendere Eutimil

 

Eutimil è assolutamente controindicato nelle seguenti situazioni:

• Assunzione concomitante o recente (nelle ultime 2 settimane) di inibitori della monoaminoossidasi (MAOI), inclusi moclobemide e metiltioninio cloruro (blu di metilene);
• Assunzione degli antipsicotici tioridazina o pimozide;
• Allergia accertata alla paroxetina o a uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale.

Se ricade in uno di questi casi, non assumere Eutimil e consultare subito il proprio medico.

 

 

Avvertenze e precauzioni d’uso

 

Prima di iniziare la terapia è fondamentale informare il medico se si è in una delle seguenti condizioni:

• Assunzione di tamoxifene per il tumore al seno (Eutimil ne riduce l’efficacia);
• Problemi a reni, fegato o cuore;
• Storia di epilessia o attacchi convulsivi;
• Episodi pregressi di mania o disturbo bipolare;
• Terapia elettroconvulsivante in corso;
• Rischio di sanguinamento o assunzione di anticoagulanti (warfarin), FANS, antipsicotici o antidepressivi triciclici;
• Diabete mellito (Eutimil può alterare il controllo glicemico);
• Dieta a basso contenuto di sodio;
• Glaucoma (pressione oculare elevata);
• Gravidanza in corso o programmata.

Bambini e adolescenti sotto i 18 anni: Eutimil non deve essere utilizzato in questa fascia d’età. Gli studi clinici hanno evidenziato un aumento del rischio di pensieri suicidari, tentativi di suicidio e comportamento ostile nei soggetti under 18 trattati con paroxetina.

Giovani adulti sotto i 25 anni: i dati clinici mostrano un rischio aumentato di comportamento suicidario. È essenziale monitorare attentamente il paziente nelle prime settimane di trattamento. In qualsiasi momento il paziente avverta pensieri di farsi del male, deve contattare immediatamente il medico o recarsi in ospedale.

 

 

Gravidanza, allattamento e fertilità

 

L’assunzione di Eutimil in gravidanza richiede una valutazione attenta del medico. Segnalazioni post-marketing indicano un lieve aumento del rischio di difetti cardiaci congeniti nel neonato: il rischio passa da circa 1 su 100 nella popolazione generale a circa 2 su 100 nelle madri in trattamento. In gravidanza avanzata, l’esposizione alla paroxetina può aumentare il rischio di ipertensione polmonare persistente del neonato (PPHN). Se assunto negli ultimi tre mesi di gravidanza, il neonato può presentare nelle prime 24 ore difficoltà respiratorie, problemi di alimentazione, tremori o colorazione bluastra della pelle.

Durante l’allattamento, la paroxetina passa nel latte materno in quantità molto piccole. La decisione sull’opportunità di allattare al seno durante la terapia va presa insieme al medico curante.

Riguardo alla fertilità, studi su animali hanno mostrato una riduzione della qualità dello sperma con paroxetina; tuttavia non sono stati confermati effetti sulla fertilità umana.

 

 

Interazioni di Eutimil con altri medicinali

 

Eutimil può interagire con numerosi farmaci, alterandone l’efficacia o aumentando il rischio di effetti indesiderati. Le principali interazioni da segnalare al medico sono:

• MAOI (moclobemide, metiltioninio cloruro) — controindicati: rischio di sindrome serotoninergica;
• Tioridazina e pimozide — controindicati;
• FANS (acido acetilsalicilico, ibuprofene, celecoxib, diclofenac, meloxicam) — aumentano il rischio di sanguinamento;
• Tramadolo e petidina — antidolorifici oppiodi;
• Triptani (es. sumatriptan) — per l’emicrania;
• Altri antidepressivi SSRI e triciclici (clomipramina, nortriptilina, desipramina);
• Litio, risperidone, perfenazina, clozapina — antipsicotici;
• Fentanil — in anestesia o per il dolore cronico;
• Warfarin e altri anticoagulanti;
• Atomoxetina — per il trattamento dell’ADHD;
• Propafenone e flecainide — per le aritmie cardiache;
• Metoprololo — beta-bloccante per ipertensione arteriosa e problemi cardiaci;
• Prociclidina — per il tremore nel Parkinson;
• Rifampicina — per tubercolosi e lebbra;
• Linezolid — antibiotico;
• Tamoxifene — per il trattamento del tumore della mammella;
• Iperico (Erba di San Giovanni) — rimedio erboristico per la depressione;
• Fenobarbitale, fenitoina, valproato di sodio, carbamazepina — antiepilettici;
• Cimetidina e omeprazolo — inibitori di pompa protonica (solo per la sospensione orale).

Informare sempre il medico o il farmacista di tutti i medicinali in uso, compresi quelli senza prescrizione e i prodotti a base di erbe.

 

 

Posologia: come prendere Eutimil

 

Eutimil deve essere assunto sempre su indicazione medica, seguendo scrupolosamente le istruzioni prescritte. Le compresse vanno deglutite intere con acqua (non masticate) e la sospensione orale va agitata prima dell’uso: entrambe le formulazioni si assumono al mattino durante il pasto, per ridurre il rischio di nausea.

 

 

Dosaggi per le compresse (20 mg)

 

Indicazione	Dose iniziale	Dose raccomandata	Dose massima
Depressione	20 mg	20 mg	50 mg
Disturbo ossessivo compulsivo	20 mg	40 mg	60 mg
Disturbo da attacchi di panico	10 mg	40 mg	60 mg
Disturbo d’ansia sociale	20 mg	20 mg	50 mg
Disturbo da stress post-traumatico	20 mg	20 mg	50 mg
Disturbo d’ansia generalizzata	20 mg	20 mg	50 mg

Pazienti anziani (over 65): dose massima di 40 mg al giorno.
Pazienti con insufficienza epatica o renale grave: il medico ridurrà il dosaggio alle dosi più basse dell’intervallo posologico.

 

 

Dosaggi per la sospensione orale (2 mg/ml)

 

Indicazione	Dose iniziale	Dose raccomandata	Dose massima
Depressione	10 ml	10 ml	25 ml
Disturbo ossessivo compulsivo	10 ml	20 ml	30 ml
Disturbo da attacchi di panico	5 ml	20 ml	30 ml
Disturbo d’ansia sociale	10 ml	10 ml	25 ml
Disturbo da stress post-traumatico	10 ml	10 ml	25 ml
Disturbo d’ansia generalizzata	10 ml	10 ml	25 ml

Nota: 5 ml di sospensione corrispondono a 10 mg di paroxetina. La dose massima per gli anziani over 65 è di 20 ml (40 mg) al giorno. Il flacone aperto deve essere eliminato dopo un mese dall’apertura.

 

 

Dose dimenticata e sovradosaggio

 

In caso di dose dimenticata, prenderla non appena possibile — purché prima di andare a letto. Se ci si ricorda solo di notte o il giorno successivo, saltare la dose omessa e riprendere normalmente. Non raddoppiare mai la dose.

Il sovradosaggio può manifestarsi con febbre, rigidità muscolare, oltre agli effetti indesiderati descritti al paragrafo successivo. In caso di ingestione eccessiva contattare immediatamente il medico o recarsi al pronto soccorso portando la confezione del medicinale.

 

 

Come sospendere il trattamento con Eutimil

 

Non interrompere mai Eutimil bruscamente senza indicazione medica. La sospensione deve avvenire con una riduzione graduale della dose (10 mg a settimana per le compresse; 5 ml a settimana per la sospensione). Circa 3 pazienti su 10 manifestano sintomi da sospensione, tra cui:

• Vertigini e mancanza di equilibrio;
• Sensazioni di punture di spillo, bruciore o scosse elettriche;
• Disturbi del sonno: sogni vividi, incubi, insonnia;
• Ansia, mal di testa;
• Nausea, tremore, palpitazioni (effetti non comuni).

In caso di sintomi da sospensione gravi o persistenti, consultare il medico per una riduzione ancora più progressiva del dosaggio.

 

 

Effetti indesiderati di Eutimil

 

Come tutti i medicinali, Eutimil può causare effetti indesiderati, che si manifestano con maggiore frequenza nelle prime settimane di trattamento. Di seguito sono elencati in base alla frequenza di comparsa.

 

 

Effetti molto comuni (più di 1 paziente su 10)

 

• Nausea — il rischio si riduce assumendo il medicinale al mattino con il cibo;
• Disfunzione sessuale — mancanza di orgasmo, anomalie dell’erezione e dell’eiaculazione negli uomini. In alcuni casi questi sintomi possono persistere dopo la sospensione della terapia.

 

 

Effetti comuni (fino a 1 paziente su 10)

 

• Aumento del colesterolo alto nel sangue;
• Mancanza di appetito;
• Insonnia o sonnolenza — già linkato sopra nella sezione sospensione, quindi qui non linkiamo;
• Sogni anomali, incubi;
• Capogiri, tremori;
• Mal di testa;
• Difficoltà di concentrazione, agitazione;
• Debolezza insolita, visione annebbiata;
• Bocca secca, sbadigli;
• Diarrea, stitichezza, vomito;
• Aumento di peso;
• Sudorazione.

 

 

Effetti non comuni (fino a 1 paziente su 100)

 

• Variazioni della pressione sanguigna che possono causare capogiri o svenimenti alzandosi di colpo;
• Tachicardia;
• Rigidità, tremore o movimenti anomali di bocca e lingua;
• Dilatazione delle pupille;
• Eruzione cutanea, prurito;
• Confusione, allucinazioni;
• Ritenzione urinaria o incontinenza urinaria;
• Alterazione del controllo glicemico nei pazienti diabetici.

 

 

Effetti rari, molto rari e di frequenza non nota

 

Tra gli effetti meno frequenti ma potenzialmente gravi, contattare il medico o recarsi al pronto soccorso in presenza di:

• Convulsioni (raro);
• Acatisia — agitazione intensa, impossibilità di stare fermi (raro);
• Iponatriemia — stanchezza, debolezza muscolare e confusione per bassi livelli di sodio nel sangue (raro);
• Sindrome serotoninergica — agitazione, confusione, sudorazione intensa, tremori, rigidità muscolare, allucinazioni, battito accelerato: la gravità può portare a perdita di coscienza (molto raro);
• Reazioni allergiche gravi — rash, gonfiore di viso/labbra/lingua, difficoltà respiratorie, collasso (molto raro);
• Glaucoma acuto — dolore agli occhi e visione annebbiata improvvisa (molto raro);
• Sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica — gravi eruzioni cutanee con vescicole e desquamazione (molto raro);
• Ittero — ingiallimento della pelle e del bianco degli occhi per danno epatico (molto raro).

Altri effetti segnalati includono: galattorrea (produzione anomala di latte dalla mammella), iperprolattinemia, bradicardia, amenorrea e disturbi del ciclo mestruale (raro). Di frequenza non nota: pensieri suicidari, aggressività, bruxismo (digrignamento dei denti), acufene (ronzii, sibili, tinnito). È stato inoltre osservato un aumento del rischio di osteoporosi e fratture ossee.

Qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, può essere segnalato direttamente ad AIFA all’indirizzo www.aifa.gov.it.

 

 

Come conservare Eutimil

 

Conservare Eutimil fuori dalla vista e dalla portata dei bambini e non utilizzarlo dopo la data di scadenza riportata sul blister/flacone e sulla confezione esterna.

Le condizioni di conservazione differiscono per le due formulazioni:

• Compresse 20 mg: temperatura non superiore ai 30°C; conservare nella confezione originale chiusa, al riparo dalla luce. Le mezze compresse vanno riposte con cura nel blister.
• Sospensione orale 2 mg/ml: temperatura non superiore ai 25°C; conservare nel flacone originale. Eliminare il contenuto del flacone un mese dopo l’apertura.

Non smaltire i medicinali nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Rivolgersi al farmacista per lo smaltimento corretto dei medicinali non utilizzati.

 

 

 

 

FAQ su Eutimil (Paroxetina)

 

Eutimil fa ingrassare?

Sì, l’aumento di peso è un effetto indesiderato comune di Eutimil (paroxetina), segnalato in una quota significativa dei pazienti in trattamento prolungato. Se si nota un aumento rilevante del peso corporeo, è opportuno discuterne con il medico curante, che valuterà eventuali aggiustamenti della terapia.

 

Dopo quanto tempo fa effetto Eutimil?

Come tutti gli antidepressivi SSRI, Eutimil richiede tempo prima di produrre benefici apprezzabili. La maggior parte dei pazienti inizia a percepire i primi miglioramenti dopo 2 settimane dall’inizio della terapia, anche se per alcune persone l’effetto pieno può manifestarsi solo dopo 4-6 settimane. Se dopo due settimane non si avverte alcun miglioramento, è necessario tornare dal medico.

 

Si può bere alcolici durante la terapia con Eutimil?

No. L’assunzione di alcol durante la terapia con Eutimil è fortemente sconsigliata: l’alcol può amplificare gli effetti indesiderati del farmaco e peggiorare i sintomi della patologia in trattamento.

 

Eutimil può essere assunto in gravidanza?

L’uso di Eutimil in gravidanza deve essere valutato attentamente dal medico. Esistono segnalazioni di un lieve aumento del rischio di difetti cardiaci congeniti nel neonato e di ipertensione polmonare neonatale, specialmente se assunto nel terzo trimestre. La decisione spetta al medico, che valuterà il rapporto rischio-beneficio per la singola paziente.

 

Si può smettere di prendere Eutimil all’improvviso?

No. La sospensione brusca di Eutimil può causare sintomi da sospensione anche intensi (capogiri, ansia, disturbi del sonno, sensazioni fisiche anomale). È indispensabile seguire un piano di riduzione graduale della dose — stabilito dal medico — che prevede decrementi di 10 mg a settimana per le compresse e di 5 ml a settimana per la sospensione.

 

Eutimil è lo stesso della paroxetina generica?

Sì. Eutimil è il nome commerciale di un medicinale a base di paroxetina cloridrato emiidrato. I farmaci generici a base di paroxetina contengono lo stesso principio attivo alla stessa concentrazione e sono bioequivalenti al medicinale di marca. Il medico o il farmacista possono indicare se sia opportuno utilizzare il prodotto di marca o il generico.

 

Eutimil può causare dipendenza?

Eutimil non crea dipendenza nel senso classico del termine, ma la sua interruzione brusca può causare sintomi da sospensione. Per questo motivo la terapia va sempre sospesa gradualmente sotto supervisione medica. Non aumentare mai autonomamente la dose prescritta.