Eviplera è un medicinale antiretrovirale a dose fissa combinata, utilizzato nel trattamento dell’infezione da HIV-1 negli adulti. Contiene tre principi attivi — emtricitabina, rilpivirina e tenofovir disoproxil — che agiscono in sinergia per ridurre la quantità di virus nell’organismo e migliorare la risposta del sistema immunitario. In questa guida trovi il foglietto illustrativo AIFA completo di Eviplera, con tutte le informazioni su indicazioni, controindicazioni, modalità d’uso, interazioni e possibili effetti indesiderati.

 

 

Cos’è Eviplera e a cosa serve

 

Eviplera è un medicinale antiretrovirale che contiene tre principi attivi usati in combinazione per trattare l’infezione da virus dell’immunodeficienza umana di tipo 1 (HIV-1):

• emtricitabina, un inibitore nucleosidico della trascrittasi inversa (NRTI);
• rilpivirina, un inibitore non nucleosidico della trascrittasi inversa (NNRTI);
• tenofovir disoproxil, un inibitore nucleotidico della trascrittasi inversa (NtRTI).

Ognuno di questi principi attivi agisce interferendo con la trascrittasi inversa, un enzima essenziale per la riproduzione del virus. Bloccando questo enzima, Eviplera riduce la quantità di HIV nell’organismo, migliorando la risposta del sistema immunitario e riducendo il rischio di sviluppare malattie correlate all’infezione da HIV.

Eviplera è indicato nel trattamento dell’infezione da HIV-1 negli adulti di età pari o superiore a 18 anni, in assenza di mutazioni note associate a resistenza agli NNRTI, al tenofovir o all’emtricitabina, e con carica virale ≤ 100.000 copie/mL di HIV-1 RNA. È importante sottolineare che Eviplera non è una cura per l’HIV: il trattamento riduce la quantità di virus nel sangue, ma non elimina l’infezione.

 

 

Formulazioni disponibili

 

Dosaggio e confezioni

 

Eviplera è disponibile in un’unica formulazione a dose fissa combinata:

• Eviplera 200 mg/25 mg/245 mg compresse rivestite con film — ogni compressa contiene 200 mg di emtricitabina, 25 mg di rilpivirina (come cloridrato) e 245 mg di tenofovir disoproxil (come fumarato).

Le compresse sono disponibili nelle seguenti confezioni:

• flacone da 30 compresse;
• confezione multipla: 3 flaconi × 30 compresse (90 compresse totali).

Le compresse rivestite con film sono di colore rosa-violaceo, a forma di capsula, con impresso da un lato il codice “GSI”. Ogni flacone contiene gel di silice come essiccante (in una bustina o barattolino separato), che deve rimanere nel flacone per proteggere le compresse dall’umidità e non deve essere inghiottito.

 

 

Cosa sapere prima di prendere Eviplera

 

Quando NON prendere Eviplera

 

Non assumere Eviplera se si è allergici a emtricitabina, rilpivirina, tenofovir disoproxil o a uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale. Eviplera non deve inoltre essere assunto in concomitanza con i seguenti medicinali, poiché possono ridurre significativamente i livelli di rilpivirina nel sangue e comprometterne l’efficacia:

• carbamazepina, oxcarbazepina, fenobarbital e fenitoina — anticonvulsivanti usati per trattare l’epilessia e prevenire le convulsioni;
• rifampicina e rifapentina — antibiotici per infezioni batteriche come la tubercolosi;
• omeprazolo, lansoprazolo, rabeprazolo, pantoprazolo ed esomeprazolo — inibitori della pompa protonica (IPP), usati per ulcere gastriche, reflusso gastroesofageo e bruciore di stomaco;
• desametasone per via orale o iniettabile (tranne dose singola) — corticosteroide usato per infiammazioni;
• prodotti contenenti Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) — rimedio erboristico usato per la depressione e l’ansia.

 

 

Avvertenze e precauzioni

 

Prima di iniziare il trattamento con Eviplera, è necessario informare il medico su una serie di condizioni rilevanti. Di seguito le principali avvertenze:

• Problemi renali: Eviplera può avere effetti a carico dei reni. Il medico valuterà la funzione renale prima e durante il trattamento. Eviplera non è raccomandato in caso di malattia renale moderata o severa (clearance della creatinina < 50 mL/min).
• Problemi ossei: informare il medico in caso di osteoporosi, fratture ossee pregresse o altre condizioni a carico delle ossa. Il tenofovir disoproxil può causare riduzione della densità minerale ossea.
• Malattia epatica: i pazienti con epatite B o C cronica hanno un rischio aumentato di complicazioni epatiche gravi. L’emtricitabina e il tenofovir disoproxil mostrano una certa attività contro il virus dell’epatite B. Non interrompere il trattamento senza consultare il medico, poiché la malattia epatica può peggiorare dopo la sospensione.
• Reazioni cutanee gravi: interrompere immediatamente Eviplera e contattare il medico se compare un’eruzione cutanea con febbre, vescicole, occhi arrossati e gonfiore del viso, della bocca o del corpo. Queste reazioni — tra cui la Sindrome di Stevens-Johnson — possono diventare severe o pericolose per la vita.
• Pazienti anziani: Eviplera non è stato studiato in modo sufficiente nei pazienti con più di 65 anni, che necessitano di un monitoraggio più attento da parte del medico.

 

 

Interazioni con altri medicinali

 

Eviplera può interagire con numerosi altri farmaci, modificando le concentrazioni ematiche sia di Eviplera che degli altri medicinali. È fondamentale informare sempre il medico di tutti i medicinali assunti, inclusi quelli senza obbligo di ricetta e i prodotti erboristici. In particolare, prestare attenzione ai seguenti:

• Medicinali nefrotossici (aminoglicosidi, vancomicina, foscarnet, ganciclovir, cidofovir, amfotericina B, pentamidina, FANS): possono aumentare il rischio di danni renali. Se l’uso concomitante è inevitabile, il medico monitorerà la funzione renale settimanalmente.
• Didanosina: può aumentare i livelli di didanosina nel sangue e ridurre la conta delle cellule CD4+; raramente associata a pancreatite e acidosi lattica.
• Rifabutina: riduce i livelli di rilpivirina; il medico potrebbe prescrivere una dose aggiuntiva di rilpivirina.
• Claritromicina ed eritromicina: aumentano i livelli di rilpivirina; potrebbe essere necessario modificare la dose o cambiare antibiotico.
• Antiacidi (idrossido di alluminio/magnesio o carbonato di calcio): da assumere almeno 2 ore prima o 4 ore dopo Eviplera.
• H2-antagonisti (famotidina, cimetidina, nizatidina, ranitidina): da assumere almeno 12 ore prima o 4 ore dopo Eviplera, una sola volta al giorno.
• Metadone: potrebbe richiedere aggiustamento della dose.
• Dabigatran etexilato: il medico potrebbe dover monitorare i livelli ematici.

 

 

Gravidanza, allattamento e guida

 

Se si è in gravidanza, si sospetta una gravidanza o si sta pianificando di avere figli, è necessario informare immediatamente il medico. Le donne in età fertile devono usare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento. Il medico valuterà attentamente i benefici e i rischi per la madre e per il bambino.

L’allattamento al seno non è raccomandato durante il trattamento con Eviplera, poiché i principi attivi vengono escreti nel latte materno e l’infezione da HIV può essere trasmessa al neonato attraverso l’allattamento.

Eviplera può causare capogiri, stanchezza fisica e sonnolenza. Non guidare veicoli o utilizzare macchinari se si avvertono questi disturbi dopo l’assunzione.

 

 

Come prendere Eviplera

 

Posologia e modalità di somministrazione

 

La dose abituale è una compressa al giorno, da assumere per via orale. La compressa deve essere inghiottita intera con un po’ d’acqua e sempre accompagnata da del cibo — questo è fondamentale per garantire i corretti livelli di principio attivo nell’organismo. Una bevanda nutrizionale da sola non è sufficiente a sostituire un pasto. Non masticare, frantare o spezzare la compressa, per non alterarne il rilascio nell’organismo.

 

 

Dose dimenticata e vomito

 

Se ci si accorge di aver dimenticato una dose entro 12 ore dall’orario abituale, assumerla il prima possibile con del cibo e poi proseguire normalmente. Se sono trascorse più di 12 ore, non prendere la dose saltata e attendere la successiva all’orario consueto.

In caso di vomito entro 4 ore dall’assunzione, riprendere una compressa con del cibo. Se il vomito si verifica oltre 4 ore dopo l’assunzione, non è necessario ripetere la dose.

 

 

Interruzione del trattamento

 

Non interrompere mai Eviplera senza prima consultare il medico. La sospensione del trattamento può influenzare gravemente la risposta alle terapie future e permettere al virus di replicarsi nuovamente, rendendolo più difficile da trattare. Nei pazienti con infezione da HIV e da epatite B in corso, l’interruzione può causare un peggioramento improvviso della malattia epatica. Dopo la sospensione, il medico potrebbe richiedere esami del sangue per monitorare la funzionalità epatica per almeno 4 mesi.

 

 

Possibili effetti indesiderati di Eviplera

 

Effetti da segnalare immediatamente al medico

 

L’acidosi lattica è un effetto raro ma potenzialmente pericoloso per la vita: si manifesta con respiro profondo e accelerato, stanchezza, nausea, vomito e dolore allo stomaco. Si verifica più spesso nelle donne, nelle persone sovrappeso e in chi soffre di malattia epatica. In presenza di questi sintomi, contattare subito il medico.

In pazienti con HIV avanzato (AIDS), l’inizio della terapia antiretrovirale può innescare una risposta infiammatoria a infezioni opportunistiche preesistenti, anche asintomatiche. Segnalare al medico qualsiasi sintomo di infiammazione o infezione, come debolezza muscolare, palpitazioni, tremore o iperattività.

 

 

Effetti indesiderati molto comuni (> 1 paziente su 10)

 

• diarrea, vomito, nausea;
• difficoltà nel dormire (insonnia);
• capogiro, mal di testa;
• eruzione cutanea;
• sensazione di debolezza.

Gli esami del sangue possono mostrare: riduzione del fosfato, aumento della creatinchinasi (con dolore e debolezza muscolare), aumento del colesterolo alto e/o dell’amilasi pancreatica, aumento degli enzimi epatici.

 

 

Effetti indesiderati comuni (< 1 paziente su 10)

 

• riduzione dell’appetito;
• depressione e umore depresso;
• stanchezza, sonnolenza;
• dolore addominale, senso di gonfiore, bocca secca;
• sogni anomali e disturbi del sonno;
• flatulenza e problemi digestivi;
• eruzioni cutanee, prurito, alterazioni del colorito della pelle;
• altre reazioni allergiche (respiro affannoso, gonfiori, capogiro);
• perdita di massa ossea.

 

 

Effetti indesiderati non comuni (< 1 paziente su 100)

 

• anemia (riduzione dei globuli rossi);
• dolore addominale da infiammazione del pancreas;
• cedimento, dolore o debolezza muscolare;
• gonfiore del viso, labbra, lingua o gola;
• gravi reazioni cutanee con febbre e problemi epatici;
• danno alle cellule tubulari renali.

 

 

Effetti indesiderati rari (< 1 paziente su 1.000)

 

• acidosi lattica (segnalare immediatamente al medico);
• dolore alla schiena da problemi renali, inclusa insufficienza renale;
• steatosi epatica (fegato grasso);
• ittero (pelle e occhi gialli), prurito o dolore da infiammazione epatica;
• infiammazione renale, urine abbondanti e sete intensa;
• rammollimento delle ossa (osteomalacia), con dolore osseo e possibili fratture.

 

 

Altri effetti possibili durante la terapia per HIV

 

Alcuni pazienti in terapia antiretrovirale di associazione possono sviluppare osteonecrosi (morte del tessuto osseo per riduzione dell’apporto sanguigno). I fattori di rischio includono l’uso prolungato di corticosteroidi, il consumo di alcol, un sistema immunitario compromesso e il sovrappeso. I segni principali sono rigidità articolare, dolore alle anche, alle ginocchia o alle spalle e difficoltà nei movimenti.

Durante la terapia HIV si può inoltre osservare un aumento del peso e delle concentrazioni di lipidi e glucosio nel sangue, in parte legato al recupero dello stato di salute generale e, nel caso dei lipidi, agli stessi farmaci antiretrovirali. Il medico valuterà questi cambiamenti nel corso dei controlli periodici.

 

 

Come conservare Eviplera

 

Conservare Eviplera fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sul flacone e sulla scatola dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.

Conservare il medicinale nella confezione originale per proteggerlo dall’umidità, tenendo il flacone ben chiuso. Il gel di silice contenuto nel flacone (in una bustina o barattolino separato) non deve essere rimosso.

Non gettare i medicinali nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come smaltire i medicinali non utilizzati, contribuendo così alla protezione dell’ambiente.

 

 

Contenuto della confezione e altre informazioni di Eviplera

 

Principi attivi ed eccipienti

 

Ogni compressa rivestita con film di Eviplera contiene:

• 200 mg di emtricitabina;
• 25 mg di rilpivirina (come cloridrato);
• 245 mg di tenofovir disoproxil (come fumarato).

Gli altri componenti del nucleo della compressa sono: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, povidone, amido di mais pregelatinizzato, polisorbato 20, croscarmellosa sodica e magnesio stearato. Il film di rivestimento contiene: ipromellosa, lacca alluminio indaco carminio, lattosio monoidrato, polietilene glicole, ossido di ferro rosso, lacca alluminio giallo arancio (E110), biossido di titanio e triacetina.

Eviplera contiene lattosio: i pazienti con intolleranza al lattosio devono consultare il medico prima dell’uso. Contiene inoltre lacca alluminio giallo arancio (E110), che può causare reazioni allergiche. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio per compressa, quindi è essenzialmente “senza sodio”.

 

 

Titolare dell’AIC e produttore

 

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore: Gilead Sciences Ireland UC, Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Irlanda. Il rappresentante locale in Italia è Gilead Sciences S.r.l., Tel: +39 02 439201.

Per ulteriori informazioni su Eviplera, consultare il sito web dell’Agenzia Europea dei Medicinali: www.ema.europa.eu.

 

 

 

 

Domande frequenti su Eviplera

 

Eviplera guarisce dall’HIV?

No, Eviplera non è una cura per l’infezione da HIV. Il medicinale riduce la quantità di virus (carica virale) nell’organismo, migliora la risposta del sistema immunitario e riduce il rischio di malattie correlate all’HIV, ma non elimina il virus. Il trattamento deve essere continuato indefinitamente secondo le indicazioni del medico.

 

Eviplera si può prendere a stomaco vuoto?

No. Eviplera deve essere assunto sempre con del cibo, poiché la presenza di cibo nel tratto gastrointestinale è fondamentale per raggiungere i corretti livelli del principio attivo nell’organismo. Una bevanda nutrizionale da sola non è sufficiente a sostituire un pasto. Assumere la compressa intera con acqua, senza masticarla o spezzarla.

 

Cosa fare se si dimentica una dose di Eviplera?

Se ci si accorge della dose dimenticata entro 12 ore dall’orario abituale, assumerla il prima possibile insieme al cibo e proseguire con la normale posologia. Se sono trascorse più di 12 ore, saltare la dose dimenticata e attendere la successiva all’orario consueto. Non assumere mai due dosi contemporaneamente per compensare una dose saltata.

 

Eviplera può essere usato dai bambini?

No. Eviplera non deve essere somministrato a bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni. Il medicinale è approvato esclusivamente per il trattamento degli adulti con infezione da HIV-1.

 

Quali farmaci non si possono assumere insieme a Eviplera?

Eviplera non deve essere assunto insieme agli inibitori della pompa protonica (come omeprazolo o pantoprazolo), agli anticonvulsivanti (carbamazepina, fenitoina), agli antimicobatterici rifampicina e rifapentina, al desametasone sistemico (eccetto dose singola) e all’Erba di San Giovanni. Questi farmaci riducono le concentrazioni di rilpivirina nel sangue compromettendo l’efficacia del trattamento antiretrovirale. Informare sempre il medico di tutti i farmaci assunti.

 

Eviplera può causare problemi renali?

Sì, il tenofovir disoproxil contenuto in Eviplera può avere effetti a carico dei reni, incluso un possibile danno alle cellule tubulari renali. Il medico valuterà la funzione renale prima e durante il trattamento con esami del sangue periodici. Eviplera non è raccomandato nei pazienti con compromissione renale moderata o severa. Segnalare tempestivamente al medico qualsiasi sintomo come dolore alla schiena, riduzione del volume delle urine o gonfiori.