La Famotidina EG è un medicinale equivalente a base di famotidina, appartenente alla classe degli antagonisti del recettore H2 dell’istamina. Agisce riducendo la quantità di acido prodotta dallo stomaco, risultando efficace nel trattamento di diverse condizioni legate all’ipersecrezione acida gastrica. È prodotta da EG S.p.A., società del gruppo STADA, ed è autorizzata da AIFA come medicinale equivalente disponibile in Italia in due dosaggi: 20 mg e 40 mg.

 

 

Che cos’è Famotidina EG e a cosa serve

 

Famotidina EG è un medicinale che agisce a livello del tratto gastrointestinale, riducendo la secrezione di acido cloridrico nello stomaco. Il suo principio attivo, la famotidina, blocca in modo selettivo i recettori H2 dell’istamina presenti sulle cellule parietali gastriche, determinando una significativa riduzione della produzione di acido.

Questo meccanismo d’azione lo rende particolarmente efficace nel trattamento di condizioni in cui l’eccesso di acidità gastrica rappresenta il fattore scatenante o aggravante. In particolare, Famotidina EG è indicata per il trattamento del reflusso gastroesofageo e delle patologie ad esso correlate.

 

Le indicazioni terapeutiche approvate da AIFA per Famotidina EG sono:

• trattamento dei sintomi della malattia da reflusso, come bruciori di stomaco (formulazione 20 mg);
• trattamento dell’infiammazione dell’esofago da lieve a moderata (formulazione 40 mg);
• trattamento delle ulcere gastriche benigne;
• trattamento delle ulcere duodenali;
• prevenzione delle ulcere duodenali ricorrenti (solo formulazione 20 mg);
• trattamento della sindrome di Zollinger-Ellison, una condizione rara causata da un’abnorme produzione dell’ormone gastrina con conseguente sovrapproduzione di acido gastrico.

 

 

Formulazioni disponibili di famotidina EG

 

Famotidina EG è disponibile in Italia in due dosaggi, entrambi sotto forma di compresse rivestite con film. Ogni formulazione è indicata per condizioni di diversa gravità e risponde a esigenze terapeutiche specifiche.

 

Famotidina EG 20 mg compresse rivestite con film

 

Ogni compressa contiene 20 mg di famotidina come principio attivo. Questa formulazione è indicata principalmente per:

• il trattamento sintomatico dell’esofagite da reflusso di grado lieve;
• la prevenzione delle recidive delle ulcere duodenali (dose serale di mantenimento);
• il trattamento iniziale della sindrome di Zollinger-Ellison in pazienti non precedentemente trattati.

Le compresse sono rotonde, biconvesse, di colore bianco, con il numero “20” impresso su un lato.

 

 

Famotidina EG 40 mg compresse rivestite con film

 

Ogni compressa contiene 40 mg di famotidina come principio attivo. Questa formulazione è indicata per:

• il trattamento dell’esofagite da reflusso da lieve a moderata;
• il trattamento delle ulcere gastriche benigne e delle ulcere duodenali (dose serale);
• la gestione della sindrome di Zollinger-Ellison a dosaggi più elevati quando necessario.

Le compresse sono rotonde, biconvesse, di colore bianco, con il numero “40” impresso su un lato. Entrambe le formulazioni sono confezionate in blister PVC/PVDC-alluminio.

 

 

Cosa sapere prima di prendere Famotidina EG

 

Controindicazioni assolute

 

Non deve prendere Famotidina EG nei seguenti casi:

• se è allergico alla famotidina o a uno qualsiasi degli altri eccipienti del medicinale;
• se è un bambino: Famotidina EG non deve essere somministrata a pazienti in età pediatrica per mancanza di dati sufficienti su sicurezza ed efficacia;
• se sta assumendo contemporaneamente atazanavir, ritonavir o tenofovir (farmaci per il trattamento dell’infezione da HIV);
• se sta assumendo probenecid (medicinale per la gotta), poiché questo può ritardare l’eliminazione della famotidina.

 

 

Avvertenze e precauzioni importanti

 

Prima di iniziare il trattamento con Famotidina EG, è necessario informare il medico se si manifestano alcuni sintomi che potrebbero richiedere un approfondimento diagnostico per escludere la presenza di patologie gravi, tra cui patologie neoplastiche. La famotidina, infatti, è in grado di alleviare anche i sintomi di alcune forme tumorali, rischiando di ritardare la diagnosi.

 

Segnalare immediatamente al medico in caso di:

• perdita involontaria di peso;
• vomito ripetuto;
• difficoltà a deglutire;
• sangue nel vomito;
• aspetto pallido e senso di debolezza (possibile anemia);
• sangue nelle feci.

Si raccomanda inoltre prudenza in caso di compromissione della funzionalità renale: il medico potrà ridurre la dose giornaliera del 50% nei pazienti con clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min.

In caso di ulcera gastrica o duodenale, il medico potrebbe valutare la presenza di un’infezione da Helicobacter pylori, batterio frequentemente coinvolto nell’eziologia di queste patologie, e prescrivere una terapia eradicante specifica.

 

 

Interazioni con altri medicinali

 

Famotidina EG può interagire con diversi farmaci, modificandone l’assorbimento o l’efficacia. Le principali interazioni da tenere presente sono:

• Antiacidi: riducono l’assorbimento della famotidina; somministrare Famotidina EG almeno 1-2 ore prima dell’antiacido;
• Sucralfato: inibisce l’assorbimento della famotidina; attendere almeno 2 ore dall’assunzione di Famotidina EG prima di prendere sucralfato;
• Ketoconazolo e itraconazolo: l’aumento del pH gastrico può ridurne l’assorbimento; assumere ketoconazolo 2 ore prima di Famotidina EG;
• Carbonato di calcio (usato per l’iperfosfatemia in pazienti in dialisi): può essere ridotto nell’efficacia dall’assunzione concomitante.

 

 

Gravidanza e allattamento

 

Famotidina EG può essere utilizzata in gravidanza solo se strettamente necessario, dopo valutazione medica del rapporto rischio/beneficio. I dati clinici disponibili su oltre 1.000 donne esposte alla famotidina in gravidanza non hanno evidenziato effetti malformativi o fetotossici.

Durante l’allattamento al seno, la famotidina viene escreta nel latte materno solo in piccole quantità (circa il 2% della dose materna aggiustata per il peso). Non sono stati segnalati effetti indesiderati nei lattanti; pertanto, il medicinale può essere utilizzato durante l’allattamento.

 

 

Guida e utilizzo di macchinari

 

Non è noto se Famotidina EG influenzi la capacità di guidare o di utilizzare macchinari. Si raccomanda di non mettersi alla guida né di operare su macchinari finché non si ha la certezza che le proprie capacità non siano compromesse.

 

 

Come prendere Famotidina EG: dosi e posologia

 

Le compresse di Famotidina EG devono essere ingerite intere con del liquido. Non è necessario assumerle durante i pasti: il medicinale può essere preso con o senza cibo. La dose raccomandata dipende dalla condizione da trattare, dalla gravità della malattia e dalla risposta individuale al trattamento.

 

Posologia per indicazione terapeutica

 

Di seguito le dosi raccomandate secondo il foglietto illustrativo AIFA:

• Sintomi della malattia da reflusso (bruciori di stomaco): 20 mg di famotidina due volte al giorno;
• Esofagite da reflusso da lieve a moderata: 40 mg di famotidina due volte al giorno;
• Ulcere gastriche benigne e ulcere duodenali: 40 mg di famotidina una volta al giorno, prima di coricarsi, per 4-8 settimane;
• Prevenzione delle ulcere duodenali ricorrenti: 20 mg di famotidina la sera (terapia di mantenimento, efficace per 12 mesi negli studi clinici);
• Sindrome di Zollinger-Ellison: trattamento iniziale con 20 mg ogni 6 ore, con aggiustamento della dose in base alla risposta clinica fino a un massimo di 800 mg/die.

 

 

Pazienti con insufficienza renale

 

Nei pazienti con compromissione della funzionalità renale (clearance della creatinina < 30 ml/min), la dose giornaliera deve essere ridotta del 50%. Anche i pazienti in dialisi devono assumere una dose ridotta del 50%, e il medicinale deve essere somministrato al termine della seduta dialitica, poiché una parte del principio attivo viene rimossa attraverso la dialisi.

 

 

Dimenticanza di una dose e sovradosaggio

 

In caso di dimenticanza, prendere la compressa non appena ci si ricorda, poi riprendere il normale schema posologico. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata. In caso di sovradosaggio accidentale, recarsi immediatamente al pronto soccorso. Ad oggi non sono stati segnalati casi di sovradosaggio clinicamente rilevanti con la famotidina.

 

 

Possibili effetti indesiderati di Famotidina EG

 

Come tutti i medicinali, Famotidina EG può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Di seguito sono elencati gli effetti indesiderati classificati per frequenza.

 

Effetti indesiderati comuni (fino a 1 persona su 10)

 

• mal di testa (cefalea);
• capogiri;
• stitichezza (stipsi);
• diarrea.

 

 

Effetti indesiderati non comuni (fino a 1 persona su 100)

 

• secchezza della bocca;
• nausea e vomito;
• disturbi gastrointestinali;
• gonfiore addominale (flatulenza, eccesso di gas intestinali);
• perdita di appetito;
• eruzione cutanea e prurito;
• stanchezza (affaticamento).

 

 

Effetti indesiderati rari (fino a 1 persona su 1.000)

 

• gravi reazioni di ipersensibilità con difficoltà respiratorie, gonfiore di viso o gola (edema angioneurotico), broncospasmo (vedere anche sezione sulle allergie);
• ittero secondario a colestasi intraepatica (ingiallimento della cute o del bianco degli occhi);
• orticaria;
• dolore articolare (artralgia);
• aumento dei valori di laboratorio (transaminasi, gamma GT, fosfatasi alcalina, bilirubina).

 

 

Effetti indesiderati molto rari (fino a 1 persona su 10.000)

 

• gravi reazioni allergiche anafilattiche;
• modificazioni del sangue: calo di tutte le cellule ematiche (pancitopenia), leucopenia, agranulocitosi, trombocitopenia;
• disturbi psicologici reversibili: allucinazioni, disorientamento, confusione, ansia, agitazione, depressione;
• formicolio o insensibilità di mani o piedi (parestesia);
• sonnolenza;
• insonnia;
• attacchi epilettici;
• perdita dei capelli (alopecia);
• crampi muscolari;
• impotenza e riduzione della libido;
• senso di costrizione al torace.

 

 

Effetti di frequenza non nota

 

Sono stati segnalati, con frequenza non definibile sulla base dei dati disponibili, i seguenti effetti: gravi eruzioni cutanee con vesciche (sindrome di Stevens-Johnson / necrolisi epidermica tossica) e infiammazione del fegato (epatite).

In caso di manifestazione di effetti indesiderati, anche se non elencati nel foglietto illustrativo, è possibile segnalarli direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione AIFA all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

 

 

Come conservare Famotidina EG

 

Famotidina EG non richiede particolari condizioni di conservazione in termini di temperatura o umidità. È sufficiente conservare il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini e in un luogo asciutto.

Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sul blister o sulla confezione esterna dopo la dicitura “SCAD”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato. Non smaltire i farmaci scaduti nell’acqua o nei rifiuti domestici: seguire le istruzioni del farmacista per uno smaltimento corretto.

 

 

Composizione e confezionamento

 

Principio attivo

 

Il principio attivo è la famotidina: 20 mg per compressa nella formulazione da 20 mg e 40 mg per compressa nella formulazione da 40 mg.

 

 

Eccipienti

 

Gli eccipienti del nucleo della compressa sono: cellulosa microcristallina, amido di mais, amido di mais pregelatinizzato, povidone, talco, magnesio stearato.

Il rivestimento della compressa è composto da: ipromellosa, talco, titanio diossido (E171), glicole propilenico.

 

 

Confezioni disponibili

 

Le compresse rivestite con film sono confezionate in blister di PVC/PVDC-alluminio. Le confezioni disponibili contengono: 10, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 250, 500 o 1.000 compresse. Non tutte le confezioni possono essere commercializzate contemporaneamente.

Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio è EG S.p.A., Via Pavia 6 – 20136 Milano. I produttori autorizzati sono: STADA Arzneimittel AG (Germania), Centrafarm Services B.V. (Paesi Bassi) e Cosmo Spa (Italia).

 

 

 

 

FAQ su Famotidina EG

 

Qual è la differenza tra Famotidina EG 20 mg e Famotidina EG 40 mg?

La differenza principale riguarda l’indicazione terapeutica e la gravità della condizione da trattare. La formulazione da 20 mg è indicata per il trattamento sintomatico del reflusso lieve e per la prevenzione delle ulcere duodenali ricorrenti. La formulazione da 40 mg è destinata a condizioni più severe, come l’esofagite da reflusso da moderata e le ulcere gastriche o duodenali in fase acuta. La scelta tra le due formulazioni spetta al medico in base alla diagnosi e alla risposta clinica.

 

Famotidina EG si può prendere senza ricetta medica?

No. Famotidina EG è un medicinale soggetto a prescrizione medica (Ricetta RR) e non può essere acquistato senza ricetta del medico. Non è quindi un antiacido da banco, bensì un farmaco da utilizzare esclusivamente sotto controllo medico, specialmente per evitare che mascheri sintomi di condizioni potenzialmente più gravi.

 

Posso prendere Famotidina EG insieme agli antiacidi?

È possibile, ma con una precauzione importante: gli antiacidi possono ridurre l’assorbimento della famotidina. Per questo motivo, è necessario assumere Famotidina EG almeno 1-2 ore prima dell’antiacido. In caso di dubbi sull’associazione con altri medicinali gastrici, consultare sempre il medico o il farmacista.

 

Per quanto tempo si deve prendere Famotidina EG?

La durata del trattamento dipende dall’indicazione. Per le ulcere gastriche benigne e le ulcere duodenali, il trattamento standard dura 4-8 settimane, eventualmente prolungabili in caso di mancata cicatrizzazione confermata endoscopicamente. Per la prevenzione delle recidive ulcerose, la terapia di mantenimento con 20 mg serali è stata studiata per un periodo fino a 12 mesi. Per la sindrome di Zollinger-Ellison, il trattamento va continuato secondo la necessità clinica.

 

Famotidina EG può essere usata durante la gravidanza?

Famotidina EG può essere usata in gravidanza solo se strettamente necessario e sotto indicazione medica. I dati clinici disponibili non indicano effetti malformativi o fetotossici, ma l’uso deve essere sempre valutato dal medico sulla base del rapporto rischio/beneficio per la specifica situazione della paziente. Durante l’allattamento, la famotidina passa nel latte materno in quantità molto ridotte e il medicinale è generalmente considerato compatibile con l’allattamento.

 

Cosa fare se si dimentica di prendere una compressa di Famotidina EG?

In caso di dose dimenticata, assumere la compressa non appena ci si ricorda, quindi riprendere il normale schema posologico. È fondamentale non raddoppiare la dose successiva per compensare quella saltata. Se si hanno dubbi su come comportarsi, contattare il medico o il farmacista di fiducia.

 

Famotidina EG può causare dipendenza?

No. La famotidina non è una sostanza che crea dipendenza fisica o psicologica. Tuttavia, non si deve interrompere il trattamento senza consultare il medico, poiché potrebbe essere necessario un graduale aggiustamento terapeutico, soprattutto in caso di trattamenti prolungati per la sindrome di Zollinger-Ellison.