Feldene è un medicinale antinfiammatorio e antidolorifico a base di piroxicam, appartenente alla classe degli antiinfiammatori non steroidei (FANS). Viene prescritto per alleviare i sintomi di alcune patologie reumatiche croniche, in particolare quando altri FANS non hanno fornito un adeguato sollievo. In questa pagina trovi il foglietto illustrativo completo di Feldene aggiornato secondo le indicazioni dell’AIFA, con tutte le informazioni su indicazioni, controindicazioni, dosaggi, effetti indesiderati e modalità di conservazione per tutte e quattro le formulazioni disponibili.

 

 

Cos’è Feldene e a cosa serve

 

Feldene contiene il principio attivo piroxicam, che appartiene alla categoria dei farmaci denominati antiinfiammatori non steroidei (FANS). Agisce inibendo la produzione di prostaglandine, le sostanze responsabili dell’infiammazione, del dolore e della rigidità articolare, offrendo un sollievo sintomatico efficace e prolungato grazie alla sua lunga emivita, che consente una mono-somministrazione giornaliera.

Feldene è indicato negli adulti per alleviare sintomi quali gonfiore, rigidità e dolore alle articolazioni causati da:

• artrite reumatoide, una malattia infiammatoria cronica delle articolazioni;
• osteoartrosi, una malattia degenerativa delle articolazioni;
• spondilite anchilosante, un reumatismo cronico della colonna vertebrale.

È importante sottolineare che Feldene non cura la causa di queste patologie, ma fornisce sollievo dai sintomi esclusivamente durante il periodo di assunzione. Il medico lo prescrive unicamente quando altri FANS non hanno più risultato efficaci, e può richiedere visite periodiche per monitorare la risposta al trattamento.

 

 

Formulazioni disponibili di Feldene

 

Feldene è disponibile in quattro formulazioni, tutte contenenti piroxicam 20 mg per unità posologica, per adattarsi alle diverse esigenze cliniche e alle preferenze del paziente. Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio è Pfizer Italia S.r.l. (Via Isonzo 71, Latina).

 

 

Feldene 20 mg capsule rigide

 

Le capsule rigide vengono ingerite intere con un bicchiere d’acqua. Ogni capsula contiene 20 mg di piroxicam. Gli eccipienti sono: amido di mais, lattosio, magnesio stearato, sodio laurilsolfato; il guscio della capsula è composto da gelatina e titanio diossido (E171). Disponibili in confezioni da 30 capsule in blister PVC/alluminio. Produttore: Fareva Amboise (Francia). Nota: contiene lattosio – in caso di intolleranza agli zuccheri, consultare il medico prima dell’assunzione.

 

 

Feldene 20 mg compresse solubili

 

Le compresse solubili vanno disciolte in un po’ d’acqua prima dell’assunzione. Ogni compressa contiene 20 mg di piroxicam. Gli eccipienti sono: lattosio, cellulosa microcristallina, idrossipropilcellulosa, sodio stearil fumarato. Disponibili in confezioni da 30 compresse in blister PVC/alluminio. Produttore: Haupt Pharma Latina S.r.l. Anche questa formulazione contiene lattosio.

 

 

Feldene 20 mg supposte

 

Le supposte sono destinate alla somministrazione rettale. Ogni supposta contiene 20 mg di piroxicam. Gli eccipienti sono: gliceridi semisintetici, cera microcristallina e propile gallato. Disponibili in confezioni da 10 supposte in alveoli PVC/PE. Produttore: Farmea (Angers Cedex, Francia). Conservare a temperatura non superiore ai 25°C.

 

 

Feldene 20 mg/1 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare

 

La soluzione iniettabile è destinata esclusivamente alla somministrazione per via intramuscolare da parte di personale sanitario. Ogni fiala da 1 ml contiene 20 mg di piroxicam. Gli eccipienti includono: fosfato monosodico, nicotinammide, glicole propilenico (E1520), etanolo, alcol benzilico (E1519), sodio idrossido, acido cloridrico concentrato e acqua per preparazioni iniettabili. Disponibile in confezioni da 6 fiale di vetro. Produttore: Fareva Amboise (Francia).

Avvertenza importante sulla formulazione iniettabile: contiene alcol benzilico, che può causare reazioni allergiche. Non deve essere somministrata ai neonati (fino a 4 settimane) né usata per più di una settimana nei bambini piccoli (meno di 3 anni). Contiene anche glicole propilenico e alcol etanolo. Per chi pratica attività sportiva: l’uso di medicinali contenenti alcol etilico può determinare positività ai test antidoping.

 

 

Cosa sapere prima di prendere Feldene

 

Controindicazioni assolute

 

Non assumere Feldene in nessuna delle seguenti condizioni:

• allergia al piroxicam o a uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale;
• ulcera, sanguinamento o perforazione dello stomaco o dell’intestino, pregressa o in atto;
• malattie gastrointestinali che predispongono a sanguinamenti: colite ulcerosa, Morbo di Crohn, tumori gastrointestinali, diverticolite;
• gravi problemi al fegato, ai reni o al cuore (gravi o moderati);
• pressione del sangue molto alta;
• gravi alterazioni del sangue o predisposizione a sanguinamenti frequenti;
• assunzione concomitante di altri FANS (incluso acido acetilsalicilico a dosi analgesiche o inibitori COX-2) o anticoagulanti (warfarin, apixaban, dabigatran, rivaroxaban);
• gravi reazioni allergiche cutanee pregresse da farmaci: eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson o necrolisi epidermica tossica;
• gravidanza accertata o presunta, o allattamento al seno;
• età inferiore ai 18 anni (la formulazione iniettabile non è indicata nei bambini sotto i 3 anni);
• età superiore agli 80 anni;
• asma, rinite, polipi nasali, angioedema od orticaria verificatisi in seguito all’assunzione di acido acetilsalicilico o altri FANS.

 

 

Avvertenze e precauzioni

 

Prima di assumere Feldene, informare il medico se si è affetti da una delle seguenti condizioni:

• precedenti o attuali di ipertensione arteriosa, infarto del miocardio o ictus;
• diabete, colesterolo alto o abitudine al fumo (fattori di rischio cardiovascolare);
• funzionalità ridotta di reni o fegato, o terapia diuretica in corso;
• problemi di coagulazione del sangue o terapia con antiaggreganti piastrinici;
• asma bronchiale (il farmaco può causare difficoltà respiratorie e shock);
• ridotta capacità genetica di metabolizzare alcuni farmaci (polimorfismi CYP2C9*2 e CYP2C9*3): il medico potrebbe prescrivere una dose ridotta.

Se si ha più di 70 anni, il medico può prescrivere un medicinale gastroprotettore in associazione a Feldene, data la maggiore vulnerabilità alle complicanze gastrointestinali in questa fascia d’età. L’uso è controindicato oltre gli 80 anni.

Durante il trattamento possono manifestarsi gravi problemi gastrointestinali (ulcera, sanguinamento, perforazione), cardiovascolari (attacco cardiaco, ictus), epatici (ittero, epatite anche fatale) e cutanei (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica). In caso di qualsiasi sintomo sospetto, interrompere immediatamente il medicinale e contattare il medico.

 

 

Interazioni con altri medicinali

 

Feldene può interagire con numerosi farmaci. È essenziale informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali, integratori e prodotti erboristici in uso:

• altri FANS e acido acetilsalicilico: controindicati, aumentano il rischio di sanguinamento gastrico e renale;
• anticoagulanti (warfarin, derivati cumarinici, apixaban, dabigatran, rivaroxaban): controindicati per il rischio di emorragia;
• corticosteroidi: aumentano il rischio di sanguinamento gastrointestinale;
• SSRI (inibitori selettivi del reuptake della serotonina) e litio: interazione con rischio di sanguinamento;
• diuretici, ACE inibitori, antagonisti dell’angiotensina II e beta-bloccanti: Feldene può ridurne l’efficacia antipertensiva;
• metotressato: Feldene può aumentarne i livelli plasmatici e la tossicità;
• chinoloni (antibiotici): possibili interazioni farmacocinetiche.

Feldene può inoltre ridurre l’efficacia dei dispositivi intrauterini: si consiglia di adottare metodi contraccettivi alternativi durante il trattamento. Non assumere alcol durante la terapia, poiché aumenta significativamente il rischio di gravi complicanze gastrointestinali.

 

 

Gravidanza, allattamento e fertilità

 

Feldene è controindicato in gravidanza e durante l’allattamento. I FANS possono causare problemi renali e cardiaci al feto, influire sulla tendenza al sanguinamento di madre e bambino, e ritardare o prolungare il travaglio. Dalla 20ª settimana di gravidanza, l’uso di FANS può ridurre il liquido amniotico (oligoidramnios) o causare il restringimento prematuro del dotto arterioso nel cuore del feto.

Feldene può inoltre causare infertilità femminile reversibile, poiché può ritardare o impedire la rottura dei follicoli ovarici. Il medico potrebbe consigliare la sospensione del trattamento in caso di difficoltà di concepimento o esami di fertilità in corso. Consultare sempre il medico prima di assumere qualsiasi medicinale in gravidanza o durante l’allattamento.

 

 

Come prendere Feldene: dosaggi e posologia

 

Assumere Feldene seguendo sempre le istruzioni del medico o del farmacista. La dose massima raccomandata è di 20 mg al giorno, corrispondente a 1 unità posologica per ciascuna formulazione:

• Capsule rigide: ingerire intere con un bicchiere d’acqua;
• Compresse solubili: sciogliere in un po’ d’acqua prima dell’assunzione;
• Supposte: somministrazione rettale secondo le indicazioni del medico;
• Soluzione iniettabile: somministrata per via intramuscolare esclusivamente da personale sanitario.

Negli anziani, il medico può prescrivere dosi più basse e una durata di trattamento ridotta. Non superare o modificare mai le dosi indicate. Il medico può prescrivere Feldene insieme a un medicinale gastroprotettore per ridurre il rischio di effetti indesiderati gastrointestinali.

In caso di overdose accidentale (sintomi possibili: mal di testa, vomito, sonnolenza, vertigini e svenimento), contattare immediatamente il medico o recarsi al più vicino pronto soccorso. In caso di dose dimenticata, prenderla appena possibile; se è quasi ora della dose successiva, saltare quella dimenticata e non raddoppiare mai la dose.

 

 

Possibili effetti indesiderati di Feldene

 

Come tutti i medicinali, Feldene può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. È importante conoscere i segnali di allarme che richiedono l’interruzione immediata del trattamento.

 

 

Effetti gravi: interrompere immediatamente il trattamento

 

Interrompere Feldene e contattare subito il medico in caso di:

• dolore allo stomaco, feci nere o macchiate di sangue, vomito di sangue: possibili segni di sanguinamento o perforazione gastrointestinale;
• colorazione giallastra della pelle e degli occhi (ittero) o epatite;
• grave riduzione della funzionalità renale (insufficienza renale acuta);
• reazioni allergiche con gonfiore di viso, labbra, lingua o gola, difficoltà a respirare o deglutire;
• reazioni cutanee gravi con bolle, desquamazione della pelle o ulcere in qualsiasi parte del corpo (sindrome DRESS, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica): non assumere mai più Feldene se si manifestano questi sintomi.

 

 

Effetti indesiderati comuni

 

Tra gli effetti indesiderati comuni si segnalano: iperglicemia, riduzione dell’appetito, sonnolenza, acufene (fischi nell’orecchio), eccessiva sudorazione, variazioni dell’emoglobina e dell’ematocrito, eruzione cutanea, riduzione delle piastrine, edema, ulcere allo stomaco, diarrea, stitichezza, nausea, dolore addominale, flatulenza e difficoltà digestive.

 

 

Effetti indesiderati non comuni

 

Meno frequentemente possono manifestarsi: ipoglicemia (abbassamento della glicemia), disturbi della vista, infiammazioni e ulcere nella bocca (stomatite).

 

 

Effetti indesiderati a frequenza non nota

 

Tra gli effetti la cui frequenza non è definibile sulla base dei dati disponibili si segnalano:

• infertilità femminile;
• nefrite e sindrome nefrosica: proteine nelle urine, aumento del colesterolo nel sangue, ritenzione di liquidi;
• gonfiore di caviglie, gambe e piedi; sangue nelle urine, difficoltà a urinare;
• problemi al cuore con difficoltà respiratorie e affaticamento, shock, aumento della pressione, attacco cardiaco†;
• reazioni cutanee gravi: porpora di Schoenlein-Henoch, sensibilità alla luce, crescita anomala delle unghie, alopecia (perdita di capelli), prurito, orticaria, eruzione fissa da farmaci;
• anemia, anche grave (aplastica o emolitica); riduzione di globuli rossi, globuli bianchi e piastrine (pancitopenia);
• depressione, irritabilità, insonnia, sordità;
• epistassi (sangue dal naso), pancreatite, gastrite, secchezza della bocca;
• peggioramento di colite ulcerosa e Morbo di Crohn;
• stanchezza e malessere generale;
• nella formulazione iniettabile: reazioni locali al sito di iniezione (dolore, eruzione cutanea, formazione di ascessi, necrosi tissutale).

Tutti i FANS possono essere associati a un aumento degli effetti avversi cardiovascolari: insufficienza cardiaca, infarto del miocardio e ictus.

Gli effetti indesiderati possono essere segnalati all’AIFA tramite il sistema nazionale di segnalazione: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

 

 

Come conservare Feldene

 

Conservare Feldene fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione e sul blister dopo “Scadenza” (l’ultimo giorno del mese indicato).

• Capsule rigide e compresse solubili: non richiedono condizioni particolari di conservazione;
• Supposte: conservare a temperatura non superiore a 25°C;
• Soluzione iniettabile: non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non gettare i medicinali nell’acqua di scarico o tra i rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come smaltire correttamente i medicinali non più utilizzati: contribuirai alla protezione dell’ambiente.

 

 

 

 

FAQ su Feldene

 

Feldene è un antidolorifico o un antinfiammatorio?

Feldene è entrambe le cose: agisce come medicinale antiinfiammatorio e antidolorifico appartenente alla classe dei FANS. Riduce l’infiammazione e il dolore articolare causati da patologie reumatiche come osteoartrosi, artrite reumatoide e spondilite anchilosante, senza tuttavia agire sulle cause di queste malattie.

 

Quale formulazione di Feldene è più adatta?

La scelta dipende dal quadro clinico e dalla valutazione del medico. Le capsule rigide e le compresse solubili sono le forme orali più diffuse; le supposte sono utili quando si desidera evitare un’azione diretta sulla mucosa gastrica; la soluzione iniettabile è riservata a situazioni cliniche specifiche e somministrata in ambito sanitario. Solo il medico può indicare la formulazione più appropriata per ogni paziente.

 

È meglio assumere Feldene a stomaco pieno o vuoto?

Per ridurre il rischio di irritazioni gastrointestinali, è generalmente consigliabile assumere Feldene durante o dopo i pasti. Il medico o il farmacista forniranno indicazioni specifiche in base alla formulazione prescritta e al profilo di rischio del paziente.

 

Feldene può causare problemi allo stomaco?

Sì, come tutti i FANS, Feldene può causare effetti indesiderati gastrointestinali, tra cui ulcere allo stomaco, sanguinamento, nausea, diarrea e dolore addominale. Per ridurre questo rischio, il medico può prescrivere in associazione un medicinale gastroprotettore, specialmente nei pazienti anziani, in terapia prolungata o con fattori di rischio. In caso di dolore addominale improvviso o feci nere, interrompere immediatamente Feldene e contattare il medico.

 

Feldene può essere usato in gravidanza?

No, Feldene è controindicato in gravidanza. I FANS possono causare gravi danni al feto, tra cui problemi renali e cardiaci, soprattutto dalla 20ª settimana di gestazione. Possono inoltre ridurre il liquido amniotico e causare la chiusura prematura del dotto arterioso. Consultare sempre il medico prima di assumere qualsiasi medicinale in gravidanza o se si pianifica una gravidanza.

 

Per quanto tempo si può assumere Feldene?

Feldene deve essere utilizzato alla dose minima efficace e per il minor tempo possibile, come indicato dal medico. Un uso prolungato aumenta il rischio di effetti avversi cardiovascolari, renali ed epatici. Il medico valuterà periodicamente la necessità di proseguire il trattamento e potrà richiedere controlli clinici durante la terapia.

 

Feldene è rimborsabile dal SSN?

Le capsule rigide e le compresse solubili di Feldene (nota 66) sono in classe A (rimborsabili dal SSN) con ricetta medica ripetibile. Le supposte sono in classe C, a totale carico del paziente. La soluzione iniettabile è in classe A. Le condizioni di rimborsabilità possono variare: verificare sempre con il medico o il farmacista la classificazione aggiornata al momento della prescrizione.