Femara è un medicinale a base di letrozolo, un inibitore non steroideo dell’aromatasi utilizzato nel trattamento ormonale del tumore al seno nelle donne in menopausa. Il farmaco è prodotto da Novartis Farma S.p.A. ed è disponibile in Italia esclusivamente su prescrizione medica (Ricetta RR), in un’unica formulazione da 2,5 mg in compresse rivestite con film. In questa guida trovi il foglietto illustrativo completo di Femara, con tutte le informazioni su indicazioni, modalità d’uso, controindicazioni ed effetti indesiderati, redatto sulla base del documento ufficiale AIFA.

 

 

Che cos’è Femara e a cosa serve

 

Femara contiene il principio attivo letrozolo, appartenente alla classe degli inibitori non steroidei dell’aromatasi. Si tratta di un trattamento ormonale (o “endocrino”) del tumore della mammella. La crescita del tumore della mammella è frequentemente stimolata dagli estrogeni, ormoni sessuali femminili: Femara riduce la quantità di estrogeni mediante il blocco dell’enzima aromatasi, che è coinvolto nella loro produzione. In questo modo è in grado di bloccare la crescita di tumori al seno che dipendono dagli estrogeni per svilupparsi. Come conseguenza si rallenta o si interrompe la crescita delle cellule tumorali e/o la loro diffusione verso altre parti del corpo.

Femara è indicato per il trattamento del tumore della mammella nelle donne in postmenopausa, ovvero che non hanno più il ciclo mestruale. In particolare, viene utilizzato per:

• prevenire il ripresentarsi del tumore della mammella (trattamento adiuvante);
• trattare il tumore della mammella invasivo in fase precoce con stato recettoriale ormonale positivo;
• essere somministrato dopo un trattamento adiuvante standard di cinque anni con tamoxifene;
• essere impiegato come terapia di prima linea prima di un intervento chirurgico al seno, quando l’intervento immediato non è possibile (trattamento neoadiuvante);
• prevenire la diffusione del tumore della mammella ad altre parti del corpo negli stadi avanzati della malattia.

 

 

Formulazioni disponibili di Femara

 

Femara 2,5 mg compresse rivestite con film

 

Femara è disponibile in Italia in un’unica formulazione: compresse rivestite con film da 2,5 mg di letrozolo. Le compresse sono di colore giallo scuro, di forma rotonda e recano l’impresso “FV” su un lato e “CG” sull’altro. Le confezioni disponibili contengono 10, 14, 28, 30 o 100 compresse, sebbene non tutte le confezioni siano disponibili in ogni paese. Il farmaco è commercializzato da Novartis Farma S.p.A., con sede a Origgio (Varese), ed è soggetto a prescrizione medica (Ricetta RR).

 

 

Cosa sapere prima di prendere Femara

 

Controindicazioni: quando non prendere Femara

 

Non deve prendere Femara nelle seguenti situazioni:

• in caso di allergia al letrozolo o a uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale;
• se ha ancora il ciclo mestruale, cioè se non è ancora in menopausa;
• se è in gravidanza;
• se sta allattando.

Se una di queste condizioni la riguarda, non prenda questo medicinale e informi immediatamente il proprio medico.

 

 

Avvertenze e precauzioni

 

Prima di iniziare il trattamento con Femara, informi il proprio medico o farmacista nelle seguenti circostanze:

• se ha una grave malattia renale;
• se ha una grave malattia epatica;
• se ha una storia di osteoporosi o di fratture ossee.

Femara riduce la produzione di estrogeni nel corpo, il che può causare una riduzione della densità ossea. Il medico potrà effettuare la misurazione della densità ossea prima, durante e dopo il trattamento per monitorare l’eventuale insorgenza di osteoporosi. Il trattamento o la profilassi dell’osteoporosi, se necessario, dovranno essere avviati in modo appropriato.

 

 

Bambini, adolescenti e anziani

 

Femara non deve essere usato da bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni. Le donne di età pari o superiore a 65 anni possono invece assumere questo medicinale alla stessa dose prevista per le donne adulte, senza necessità di aggiustamenti posologici.

 

 

Gravidanza, allattamento e fertilità

 

Femara deve essere assunto soltanto dopo l’ingresso in menopausa. Tuttavia, il medico potrebbe raccomandare l’uso di un efficace metodo contraccettivo durante il trattamento. Il farmaco è controindicato in gravidanza e durante l’allattamento, poiché può essere dannoso per il bambino. In caso di gravidanza accidentale durante la terapia, informare immediatamente il medico.

 

 

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

 

Se durante il trattamento con Femara si dovessero manifestare vertigini, stanchezza, sonnolenza o malessere generale, è consigliabile non guidare né utilizzare macchinari fino al ritorno alla normalità.

 

 

Femara contiene lattosio

 

Femara contiene lattosio (zucchero del latte). Le pazienti con problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit totale di lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale. Consultare il medico prima di iniziare la terapia in caso di intolleranza agli zuccheri.

 

 

Interazioni con altri medicinali

 

Informare sempre il medico o il farmacista di tutti i medicinali in uso, compresi quelli senza ricetta, integratori e prodotti erboristici. La somministrazione concomitante di Femara con tamoxifene, altri anti-estrogeni o terapie contenenti estrogeni deve essere evitata, in quanto queste sostanze possono ridurre l’efficacia del letrozolo. Il metabolismo del letrozolo è mediato in parte dagli enzimi CYP2A6 e CYP3A4.

 

 

Come prendere Femara

 

Posologia e modalità di somministrazione

 

La dose usuale di Femara è di una compressa da 2,5 mg una volta al giorno, da assumere sempre alla stessa ora. La compressa deve essere deglutita intera con un bicchiere d’acqua o un’altra bevanda e può essere assunta sia a stomaco pieno che vuoto, senza necessità di correlazione con i pasti.

 

 

Durata del trattamento

 

Il trattamento con Femara deve essere continuato per il periodo indicato dal medico, che può variare da pochi mesi a diversi anni a seconda della situazione clinica. Nel trattamento adiuvante la terapia dura in genere fino a 5 anni o fino alla comparsa di recidiva. Nel trattamento neoadiuvante, la durata è di 4-8 mesi per ottenere una riduzione ottimale del tumore. Non interrompere il trattamento senza aver consultato il medico.

 

 

Cosa fare in caso di dose dimenticata o sovradosaggio

 

Se si dimentica di prendere una compressa, comportarsi come segue:

• se mancano più di 2-3 ore alla dose successiva, assumere la dose dimenticata appena possibile;
• se mancano meno di 2-3 ore alla dose successiva, saltare la dose dimenticata e proseguire con la dose regolare;
• non assumere mai una dose doppia per compensare la compressa saltata.

In caso di sovradosaggio accidentale, contattare immediatamente il medico o il pronto soccorso, portando con sé la confezione del farmaco.

 

 

Possibili effetti indesiderati di Femara

 

Come tutti i medicinali, Femara può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le pazienti li manifestino. La maggior parte di questi effetti è di intensità lieve o moderata e tende a ridursi nel corso del trattamento. Alcuni effetti, come le vampate di calore o la perdita dei capelli, possono essere correlati alla riduzione degli estrogeni nel corpo.

 

 

Effetti indesiderati gravi: informare subito il medico

 

Informare immediatamente il medico in caso di comparsa dei seguenti sintomi gravi:

• debolezza, paralisi o perdita di sensibilità in una parte del corpo, perdita di coordinazione, difficoltà nel parlare o nel respirare (possibili sintomi di ictus);
• improvviso dolore al torace con senso di oppressione (possibile patologia cardiaca);
• difficoltà nel respirare, battito cardiaco accelerato, colorazione bluastra della pelle, dolore improvviso a braccio, gamba o piede (possibili sintomi di trombosi venosa profonda o embolia polmonare);
• gonfiore e arrossamento in corrispondenza di una vena, estremamente sensibile e dolorosa al tatto;
• febbre alta, brividi o ulcere alla bocca (possibile carenza di globuli bianchi);
• vista offuscata in modo grave e persistente.

Segnalare immediatamente al medico anche la comparsa di: gonfiore di viso e gola (reazione allergica); pelle e occhi giallastri, nausea, perdita dell’appetito, urine scure (segni di epatite); eruzione cutanea grave, vesciche alle labbra o agli occhi, esfoliazione della pelle con febbre (possibili segni di Sindrome di Stevens-Johnson o patologie cutanee gravi).

 

 

Effetti indesiderati molto comuni (più di 1 paziente su 10)

 

Gli effetti indesiderati più frequentemente riportati dalle pazienti in trattamento con Femara sono:

• vampate di calore;
• aumento dei livelli di colesterolo alto (ipercolesterolemia);
• affaticamento e stanchezza;
• aumento della sudorazione;
• dolore alle ossa e alle giunture (artralgia).

 

 

Effetti indesiderati comuni (fino a 1 paziente su 10)

 

Tra gli effetti comuni segnalati durante il trattamento con Femara figurano:

• eruzione cutanea;
• cefalea;
• capogiri;
• malessere generale;
• patologie gastrointestinali: vomito, indigestione, stitichezza, diarrea;
• variazioni dell’appetito (aumento o perdita);
• dolore muscolare;
• fragilità o perdita della massa ossea (osteoporosi), con possibili fratture ossee;
• gonfiore delle braccia, delle mani, dei piedi e delle caviglie (edema);
• depressione;
• aumento di peso;
• ipertensione arteriosa;
• dolore addominale;
• pelle secca;
• sanguinamento vaginale;
• palpitazioni, tachicardia;
• rigidità delle articolazioni (artrite);
• dolore toracico.

 

 

Effetti indesiderati non comuni (fino a 1 paziente su 100)

 

Effetti meno frequenti ma comunque segnalati durante l’utilizzo di Femara:

• disturbi del sistema nervoso: ansia, nervosismo, irritabilità, problemi di memoria, sonnolenza, insonnia;
• dolore o sensazione di bruciore alle mani o al polso (sindrome del tunnel carpale);
• compromissione della sensibilità, specialmente al tatto;
• patologie dell’occhio: visione offuscata, irritazione agli occhi;
• prurito e orticaria;
• secchezza vaginale o perdite vaginali;
• febbre;
• secchezza della bocca, disturbi del gusto, sete;
• infezioni del tratto urinario, aumento della frequenza urinaria;
• tosse;
• aumento degli enzimi epatici, ittero, elevati livelli ematici di bilirubina;
• perdita di peso.

 

 

Effetti indesiderati con frequenza non nota

 

È stato segnalato anche il cosiddetto “dito a scatto“, una condizione in cui una delle dita della mano rimane bloccata in posizione piegata. La frequenza di questo effetto non è definibile sulla base dei dati attualmente disponibili. È stato inoltre segnalato il rischio di tendinite e rottura del tendine (raro).

Per segnalare qualsiasi effetto indesiderato, anche non elencato nel foglietto illustrativo, è possibile rivolgersi al medico o al farmacista oppure utilizzare il sistema nazionale di segnalazione disponibile sul sito ufficiale dell’AIFA.

 

 

Come conservare Femara

 

Per conservare correttamente Femara, rispettare le seguenti indicazioni:

• tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini;
• non conservare a temperatura superiore a 30°C;
• conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità;
• non utilizzare una confezione danneggiata o che mostra segni di manomissione;
• non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sul cartone (la data si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato).

 

 

Composizione e contenuto della confezione

 

Ogni compressa rivestita con film di Femara contiene 2,5 mg di letrozolo come principio attivo. Gli eccipienti sono: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, amido di mais, carbossimetilamido sodico, magnesio stearato e silice colloidale anidra. Il rivestimento della compressa è costituito da ipromellosa, talco, macrogol 8000, titanio diossido (E171) e ossido di ferro giallo (E172).

Le confezioni disponibili contengono 10, 14, 28, 30 o 100 compresse in blister. Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio è Novartis Farma S.p.A., Largo Umberto Boccioni 1, Origgio (Varese). Femara è commercializzato in tutta Europa con il nome “Femara” (tranne in Danimarca, Finlandia, Islanda, Norvegia e Svezia dove si chiama “Femar”).

 

 

 

 

FAQ su Femara

 

Femara è un chemioterapico?

No, Femara non è un chemioterapico. È un farmaco ormonale (inibitore dell’aromatasi) che agisce riducendo la produzione di estrogeni nell’organismo, impedendo così la crescita dei tumori al seno che dipendono dagli estrogeni per svilupparsi. Non ha il meccanismo d’azione dei chemioterapici classici.

 

Per quanto tempo si prende Femara?

La durata del trattamento con Femara dipende dall’indicazione terapeutica. Nel trattamento adiuvante post-chirurgico dura generalmente 5 anni o fino alla comparsa di recidiva. Nel trattamento neoadiuvante (pre-chirurgico) la durata è di 4-8 mesi. Nelle pazienti con carcinoma mammario avanzato o metastatico, il trattamento prosegue fino a progressione tumorale evidente. La durata esatta viene stabilita dal medico sulla base della situazione individuale.

 

Le donne in premenopausa possono prendere Femara?

No. Femara è controindicato nelle donne che non hanno ancora raggiunto la menopausa, cioè che hanno ancora il ciclo mestruale. Il farmaco è autorizzato esclusivamente per le donne in postmenopausa. L’uso di letrozolo per indurre l’ovulazione o per altri scopi nelle donne in premenopausa non rientra nelle indicazioni approvate e non è raccomandato dalle autorità regolatorie europee, inclusa AIFA.

 

Femara può causare la caduta dei capelli?

Sì, la perdita dei capelli (alopecia) è un effetto indesiderato comune di Femara, probabilmente correlato alla riduzione degli estrogeni nel corpo. Non tutte le pazienti manifestano questo effetto e, in molti casi, la situazione migliora nel tempo. Se questo effetto risulta particolarmente fastidioso, è importante parlarne con il proprio medico, che potrà valutare le misure più appropriate.

 

Femara può essere assunto a stomaco vuoto?

Sì, Femara può essere assunto indifferentemente con o senza cibo. L’importante è assumerlo ogni giorno alla stessa ora, per favorire la costanza terapeutica e ridurre il rischio di dimenticare una dose.

 

Cosa fare se si manifesta dolore alle ossa durante il trattamento con Femara?

Il dolore alle ossa e alle articolazioni (artralgia) è uno degli effetti indesiderati molto comuni di Femara, segnalato da più di 1 paziente su 10. È consigliabile informare il medico curante, che potrà valutare la somministrazione di analgesici o integratori di calcio e Vitamina D per contrastare gli effetti del farmaco sulla densità ossea.