Ferinject è un farmaco a base di carbossimaltosio ferrico, utilizzato per il trattamento della carenza di ferro negli adulti e nei bambini a partire da 1 anno di età. Viene somministrato esclusivamente per via endovenosa — tramite iniezione o infusione — in ambiente ospedaliero o clinico, sotto stretta supervisione medica.

A differenza dei comuni integratori orali, Ferinject permette di ripristinare rapidamente le riserve di ferro nell’organismo, risultando particolarmente indicato quando la terapia orale non è efficace, non è tollerata dal paziente o quando è necessario intervenire in tempi rapidi. In questa guida troverai tutte le informazioni contenute nel foglietto illustrativo ufficiale di Ferinject, aggiornato secondo le indicazioni AIFA.

 

 

Che cos’è Ferinject e a cosa serve

 

Ferinject è un medicinale a base di carbossimaltosio ferrico, un composto ferro-carboidrato. Appartiene alla categoria dei preparati parenterali a base di ferro, cioè quelli somministrati direttamente per via endovenosa, bypassando completamente il tratto gastrointestinale.

Il farmaco è indicato per il trattamento della anemia da carenza di ferro quando:

• il ferro per via orale non è sufficientemente efficace;
• il paziente non tollera il ferro somministrato per via orale;
• il medico ritiene necessario ripristinare rapidamente le riserve di ferro nell’organismo.

Il medico stabilisce la presenza di carenza marziale mediante un esame del sangue, valutando i parametri dell’emoglobina, della ferritina sierica e della saturazione della transferrina. Ferinject non è indicato per il trattamento di anemie non correlate alla carenza di ferro.

 

 

Formulazioni disponibili di Ferinject

 

Unica formulazione registrata in Italia

 

In Italia è autorizzata una sola formulazione di Ferinject:

• Ferinject 50 mg ferro/mL — dispersione iniettabile/per infusione (carbossimaltosio ferrico).

Il prodotto si presenta come una dispersione non trasparente di colore marrone scuro, disponibile in flaconcini di vetro nelle seguenti dimensioni:

• Flaconcino da 2 mL → 100 mg di ferro (confezioni da 1, 2 o 5 flaconcini);
• Flaconcino da 10 mL → 500 mg di ferro (confezioni da 1, 2 o 5 flaconcini);
• Flaconcino da 20 mL → 1.000 mg di ferro (confezione da 1 flaconcino).

Non tutte le confezioni possono essere commercializzate contemporaneamente. La scelta del formato dipende dal fabbisogno di ferro calcolato dal medico in base al peso corporeo e al livello di emoglobina del paziente.

 

 

Cosa sapere prima della somministrazione di Ferinject

 

Controindicazioni

 

Ferinject non deve essere somministrato nei seguenti casi:

• allergia al carbossimaltosio ferrico o a uno degli eccipienti del medicinale;
• precedenti reazioni gravi di ipersensibilità ad altri preparati iniettabili a base di ferro;
• anemia non causata da carenza di ferro;
• sovraccarico di ferro nell’organismo o disturbi dell’utilizzo del ferro.

Il farmaco non deve essere somministrato ai bambini al di sotto di 1 anno di età.

 

 

Precauzioni d’uso

 

Prima di ricevere Ferinject, è fondamentale informare il medico se si soffre o si è sofferto di:

• allergie a qualsiasi medicinale (allergia pregressa);
• lupus eritematoso sistemico;
• artrite reumatoide;
• asma grave, eczema o altre forme di allergia;
• infezioni in corso;
• disturbi epatici;
• livelli bassi di fosforo nel sangue (presenti o pregressi).

La somministrazione scorretta del farmaco — con fuoriuscita dalla vena (stravaso paravenoso) — può causare irritazione cutanea e colorazione brunastra potenzialmente duratura nella sede di iniezione. In tal caso, la somministrazione deve essere interrotta immediatamente.

 

 

Interazioni con altri medicinali

 

È importante informare il medico di tutti i farmaci in uso, inclusi quelli da banco. Se Ferinject viene somministrato contemporaneamente a preparati a base di ferro per via orale, questi ultimi possono risultare meno efficaci. Per questo motivo, la terapia orale con ferro non deve essere iniziata per almeno 5 giorni dopo l’ultima somministrazione di Ferinject.

 

 

Gravidanza e allattamento

 

I dati disponibili sull’uso di Ferinject in gravidanza sono limitati. È fondamentale informare il medico in caso di gravidanza in corso, sospetta o pianificata prima di ricevere il farmaco. Il medico valuterà individualmente rischi e benefici. In caso di allattamento al seno, è improbabile che Ferinject rappresenti un rischio per il lattante, ma è comunque necessario consultare il medico.

 

 

Guida e utilizzo di macchinari

 

Ferinject non altera, salvo casi eccezionali, la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

 

 

Contenuto di sodio

 

Il medicinale contiene fino a 5,5 mg di sodio per mL di dispersione non diluita. Il flaconcino da 2 mL è essenzialmente privo di sodio (meno di 1 mmol/23 mg). Il flaconcino da 10 mL contiene fino a 55 mg di sodio (pari al 2,8% dell’assunzione giornaliera raccomandata), mentre quello da 20 mL fino a 110 mg (pari al 5,5%).

 

 

Come viene somministrato Ferinject

 

Il medico determina la dose necessaria attraverso un’analisi del sangue, valutando il peso corporeo del paziente e il livello di emoglobina (Hb). La somministrazione avviene esclusivamente in strutture ospedaliere o cliniche attrezzate per gestire eventuali reazioni allergiche gravi.

Dopo ogni somministrazione il paziente deve essere tenuto sotto osservazione per almeno 30 minuti.

 

 

Adulti e adolescenti (14 anni e oltre)

 

Ferinject può essere somministrato:

• per iniezione endovenosa (non diluito): dose massima 15 mg ferro/kg di peso corporeo, fino a un massimo di 1.000 mg di ferro (20 mL) per somministrazione;
• per infusione endovenosa (diluito in soluzione di sodio cloruro 0,9%): dose massima 20 mg ferro/kg di peso corporeo, fino a 1.000 mg di ferro per somministrazione;
• durante la dialisi: attraverso l’apparecchio per emodialisi.

La dose massima cumulativa raccomandata è di 1.000 mg di ferro a settimana. Se il fabbisogno totale è superiore, una dose aggiuntiva può essere somministrata a distanza di almeno 7 giorni dalla precedente.

 

 

Bambini e adolescenti (da 1 a 13 anni)

 

La dose singola massima è di 15 mg ferro/kg di peso corporeo, fino a un massimo di 750 mg di ferro (15 mL di Ferinject). La dose massima settimanale raccomandata è di 750 mg di ferro. Il farmaco non deve essere somministrato durante la dialisi nei bambini di questa fascia d’età.

 

 

Pazienti in emodialisi per malattia renale cronica

 

Negli adulti e adolescenti con malattia renale cronica emodialisi-dipendente, la dose giornaliera massima è di 200 mg di ferro. L’utilizzo di Ferinject nei bambini tra 1 e 13 anni con questa condizione non è raccomandato.

 

 

Possibili effetti indesiderati di Ferinject

 

Come tutti i medicinali, Ferinject può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Il medico è a conoscenza di questi possibili effetti e terrà il paziente sotto controllo durante e dopo la somministrazione.

 

 

Effetti gravi: quando contattare subito il medico

 

Informare immediatamente il medico in caso di:

• eruzione cutanea, orticaria, sensazione di prurito intenso;
• difficoltà respiratorie, sibilo, gonfiore di labbra, lingua, gola o corpo;
• dolore al petto (possibile segnale della sindrome di Kounis, una reazione allergica grave);
• peggioramento della stanchezza, dolore muscolare od osseo (possibile segnale di riduzione del fosforo nel sangue e osteomalacia).

In meno di 1 paziente su 1.000 queste reazioni possono diventare gravi o rischiose per la vita (reazioni anafilattiche), con possibili problemi cardiaci e circolatori.

 

 

Effetti comuni (fino a 1 paziente su 10)

 

• Mal di testa (cefalea);
• capogiro;
• sensazione di calore (vampate);
• ipertensione arteriosa (pressione del sangue elevata);
• nausea;
• reazione nella sede di iniezione/infusione;
• riduzione del livello di fosforo nel sangue (alterazione di laboratorio).

 

 

Effetti non comuni (fino a 1 paziente su 100)

 

• intorpidimento, formicolio o parestesie cutanee;
• modificazioni del gusto;
• tachicardia (frequenza cardiaca elevata);
• ipotensione arteriosa;
• difficoltà respiratorie;
• vomito, indigestione, dolore gastrico;
• stitichezza o diarrea;
• dolore muscolare, articolare o dorsale;
• arrossamento della cute, orticaria, eruzione cutanea;
• febbre, stanchezza, brividi, gonfiore a mani e/o piedi.

 

 

Effetti rari e non noti

 

Tra gli effetti rari (fino a 1 paziente su 1.000) si segnalano: infiammazione di una vena, ansia, svenimento o sensazione di svenimento, eccesso di gas addominali, rapido gonfiore di viso-bocca-lingua-gola, pallore. Tra gli effetti non noti (frequenza non definibile): perdita di coscienza e gonfiore del viso.

Una sindrome simil-influenzale (dolori muscolari e articolari, temperatura elevata) può comparire da alcune ore a diversi giorni dopo l’iniezione, in meno di 1 paziente su 1.000.

In caso di comparsa di qualunque effetto indesiderato, anche non elencato, si prega di segnalarlo tramite il sistema nazionale di segnalazione AIFA all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

 

 

Come conservare Ferinject

 

Ferinject deve essere conservato:

• fuori dalla vista e dalla portata dei bambini;
• a temperatura non superiore a 30°C;
• senza congelare.

Non utilizzare il prodotto dopo la data di scadenza riportata sull’etichetta (l’ultimo giorno del mese indicato). Di norma il medicinale viene conservato direttamente dal medico o dalla struttura ospedaliera.

Dopo la prima apertura del flaconcino, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente dal punto di vista microbiologico. Se non impiegato subito, la stabilità chimica e fisica è dimostrata per 7 giorni a 30°C; i tempi e le modalità di conservazione rimangono comunque responsabilità dell’utilizzatore. Dopo diluizione con soluzione di sodio cloruro allo 0,9%, il prodotto va usato immediatamente o, in alternativa, conservato per non più di 24 ore tra 2 e 8°C.

 

 

Ferinject Composizione e contenuto della confezione

 

Principio attivo ed eccipienti

 

Il principio attivo è il carbossimaltosio ferrico, alla concentrazione di 50 mg di ferro per mL. Gli eccipienti sono: idrossido di sodio (per la regolazione del pH), acido cloridrico (per la regolazione del pH) e acqua per preparazioni iniettabili.

 

 

Titolare AIC e produttore

 

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio: Vifor France, 100-101 Terrasse Boieldieu, Tour Franklin La Défense 8, 92042 Paris La Défense Cedex, Francia. Concessionario per la vendita in Italia: Vifor Pharma Italia Srl, Via Paolo di Dono 73, 00142 Roma.

Ferinject è autorizzato con lo stesso nome in quasi tutti i Paesi dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord). In Belgio e Lussemburgo è commercializzato come Injectafer, in Slovenia come Iroprem.

 

 

 

 

FAQ su Ferinject

 

Ferinject e carenza di ferro: in quali casi si usa?

Ferinject è indicato per il trattamento della carenza marziale (mancanza di ferro nell’organismo) quando la somministrazione orale di ferro risulta inefficace, non tollerata o quando è necessario un ripristino rapido delle riserve. Il medico prescrive questo farmaco solo dopo aver confermato la diagnosi tramite esami del sangue specifici.

 

Quante volte si può fare Ferinject?

La frequenza delle somministrazioni dipende dal fabbisogno totale di ferro calcolato dal medico. La dose massima settimanale è di 1.000 mg di ferro per adulti e adolescenti (14 anni e oltre) e di 750 mg per bambini tra 1 e 13 anni. Se il fabbisogno totale è superiore, una dose aggiuntiva può essere somministrata non prima di 7 giorni dalla precedente. Il medico rivaluterà i livelli di emoglobina non prima di 4 settimane dall’ultima somministrazione.

 

Ferinject può causare reazioni allergiche?

Sì, come tutti i preparati iniettabili a base di ferro, Ferinject può causare reazioni di ipersensibilità, incluse reazioni anafilattiche gravi in meno di 1 paziente su 1.000. Per questo motivo il farmaco viene somministrato esclusivamente in strutture attrezzate per gestire prontamente tali eventi, con il paziente tenuto in osservazione per almeno 30 minuti dopo ogni somministrazione.

 

Ferinject può abbassare i livelli di fosforo nel sangue?

Sì. Tra gli effetti indesiderati comuni di Ferinject vi è la riduzione del fosforo nel sangue (ipofosforemia). In alcuni casi, se il trattamento con ferro si protrae nel tempo, questo calo può portare a una condizione chiamata osteomalacia (ossa che diventano molli), con rischio di fratture. Il medico monitorerà i livelli di fosfato nel sangue, soprattutto nei pazienti che necessitano di trattamenti ripetuti.

 

Ferinject si può usare in gravidanza?

I dati disponibili sull’uso di Ferinject in gravidanza sono limitati. Il medico valuterà individualmente il rapporto rischio-beneficio per la paziente. È obbligatorio informare il medico prima della somministrazione in caso di gravidanza in corso, sospetta o pianificata. In caso di insorgenza di gravidanza durante il trattamento, è necessario consultare immediatamente il medico.

 

Ferinject è compatibile con il ferro orale?

No, non contemporaneamente. La somministrazione concomitante di Ferinject e preparati orali a base di ferro riduce l’efficacia di questi ultimi. La terapia orale con ferro deve essere avviata non prima di 5 giorni dall’ultima somministrazione endovenosa di Ferinject.