Ferlixit è un medicinale a base di ferro trivalente, sotto forma di complesso gluconato ferrico sodico, disponibile in soluzione per uso orale e uso endovenoso. Viene impiegato nel trattamento delle anemie da carenza di ferro, condizioni in cui l’organismo non dispone di quantità sufficienti di questo minerale essenziale per la produzione di globuli rossi. In questa guida trovi tutte le informazioni tratte dal foglietto illustrativo ufficiale di Ferlixit approvato da AIFA, con indicazioni, posologia, controindicazioni ed effetti indesiderati.

 

 

 

Che cos’è Ferlixit e a cosa serve

 

Ferlixit contiene come principio attivo il ferro trivalente sotto forma di complesso gluconato ferrico sodico. Il ferro è un componente fondamentale dell’emoglobina, la proteina presente nei globuli rossi responsabile del trasporto dell’ossigeno nel sangue. Quando l’organismo non dispone di ferro in quantità sufficiente, la produzione di emoglobina si riduce e compare l’anemia ferropriva.

Ferlixit è indicato per il trattamento delle anemie ferroprive in adulti e bambini. La via endovenosa è riservata esclusivamente ai casi in cui il trattamento orale non risulta efficace, ad esempio per problemi di assorbimento intestinale o intolleranza alla somministrazione per bocca.

La specialità è prodotta da Sanofi S.r.l. ed è autorizzata da AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco).

 

 

Formulazioni disponibili di Ferlixit

 

Ferlixit 62,5 mg/5 ml – soluzione per uso orale e uso endovenoso

 

Ferlixit è disponibile in un’unica formulazione registrata in Italia:

• Ferlixit 62,5 mg/5 ml – soluzione per uso orale e uso endovenoso, in fiale da 5 ml contenenti 62,5 mg di ferro trivalente (come complesso gluconato ferrico sodico 177,5 mg).

La confezione standard contiene 5 fiale da 5 ml. Non sono disponibili altre formulazioni (compresse, gocce o dosaggi differenti) autorizzate per questo marchio sul mercato italiano.

 

 

Cosa deve sapere prima di prendere Ferlixit

 

Controindicazioni

 

Non prenda Ferlixit nei seguenti casi:

• se è allergico al principio attivo (ferro trivalente/gluconato ferrico sodico) o a uno qualsiasi degli eccipienti;
• se ha avuto gravi reazioni allergiche ad altre preparazioni iniettabili a base di ferro;
• se presenta un accumulo eccessivo di ferro nell’organismo (emocromatosi, emolisi cronica) o disordini del metabolismo del ferro come anemia sideroacrestica, anemia sideroblastica, anemia saturnina o talassemia;
• se soffre di gravi infiammazioni del fegato o dei reni;
• se il bambino ha meno di 3 anni (per la presenza di alcol benzilico).

 

 

Avvertenze e precauzioni

 

I medicinali a base di ferro somministrati per via endovenosa possono causare reazioni allergiche gravi, improvvise e potenzialmente fatali (reazioni anafilattiche/anafilattoidi). Tali reazioni possono manifestarsi anche se in precedenza si sono tollerati senza problemi altri preparati iniettabili a base di ferro.

Il rischio di reazioni gravi è maggiore in presenza di:

• allergie note a farmaci;
• asma grave;
• malattie della pelle come eczema o altre condizioni atopiche;
• malattie infiammatorie o immunologiche, ad esempio lupus eritematoso sistemico, artrite reumatoide e morbo di Crohn.

Per via endovenosa, Ferlixit deve essere somministrato esclusivamente in strutture sanitarie attrezzate per gestire eventuali emergenze allergiche. Il paziente deve essere tenuto in osservazione per almeno 30 minuti dopo ogni somministrazione. In caso di segni di ipersensibilità, il trattamento deve essere interrotto immediatamente.

Prima della somministrazione endovenosa, il medico deve calcolare con precisione il fabbisogno di ferro per evitare un sovraccarico (emosiderosi). La soluzione deve essere iniettata molto lentamente e diluita, se necessario, esclusivamente con soluzione fisiologica (cloruro di sodio); non deve essere miscelata con altri farmaci.

 

 

Bambini e adolescenti

 

Ferlixit non deve essere somministrato a neonati e bambini di età inferiore a 3 anni a causa del contenuto di alcol benzilico, che può causare reazioni tossiche e allergiche in questa fascia d’età. L’uso nei bambini tra i 3 e i 6 anni non è raccomandato per insufficienza dei dati di sicurezza disponibili.

 

 

Interazioni con altri medicinali

 

Informi sempre il medico o il farmacista di tutti i farmaci che sta assumendo. Prestare particolare attenzione alle seguenti interazioni con Ferlixit:

• Tetracicline e penicillamine (antibiotici): il loro assorbimento può essere ridotto da Ferlixit; le penicillamine devono essere assunte almeno 2 ore prima o 2 ore dopo Ferlixit;
• Cloramfenicolo: può ritardare la risposta terapeutica alla terapia con ferro;
• Antiacidi: possono ridurre l’assorbimento di Ferlixit;
• Chinolonici orali (ciprofloxacina, norfloxacina, ofloxacina): la concomitante assunzione può interferire con il loro assorbimento;
• Metildopa: il suo assorbimento può essere ridotto;
• Tiroxina: il suo assorbimento può essere ridotto;
• ACE-inibitori: l’uso concomitante con Ferlixit per via endovenosa può aumentare il rischio e la gravità di reazioni anafilattiche.

Si segnala inoltre che l’uso di Ferlixit può falsare positivamente i risultati del test alla benzidina, usato nella diagnosi delle malattie gastroenteriche.

 

 

Gravidanza e allattamento

 

In caso di gravidanza o allattamento, consultare sempre il medico prima di assumere Ferlixit.

Via endovenosa: non raccomandata in gravidanza. Esiste un potenziale rischio di disturbi della nutrizione fetale per apporto insufficiente di sangue alla placenta in seguito a reazioni circolatorie. È stata segnalata bradicardia fetale transitoria come conseguenza di reazioni di ipersensibilità nella madre; è pertanto necessario uno stretto monitoraggio fetale durante la somministrazione.

Via orale: da usare solo se chiaramente necessario e sotto controllo medico. Nel primo trimestre di gravidanza, l’anemia da carenza di ferro può spesso essere trattata con ferro orale. Al secondo e al terzo trimestre è richiesta un’attenta valutazione medica.

 

 

Eccipienti degni di nota

 

Ferlixit contiene i seguenti eccipienti a cui prestare attenzione:

• Alcol benzilico: 45 mg per fiala (9 mg/ml). Può causare reazioni allergiche. Nei bambini piccoli fino a 3 anni può provocare reazioni tossiche inclusa la sindrome da respiro agonico. Può accumularsi nei soggetti con disturbi epatici o renali e in gravidanza/allattamento.
• Saccarosio: da segnalare al medico in caso di intolleranza agli zuccheri.
• Sodio: 13 mg per fiala (0,65% dell’apporto giornaliero raccomandato per un adulto).

 

 

Come prendere Ferlixit: posologia

 

Uso orale

 

Seguire sempre le indicazioni del medico o del farmacista. Versare il contenuto della fiala scuotendola e battendo leggermente sul fondo. Ferlixit può essere assunto puro oppure diluito in poca acqua semplice o zuccherata, o in qualsiasi bevanda o alimento liquido. Si consiglia di assumerlo durante i pasti.

Le dosi raccomandate per via orale sono:

• Adulti: 2 fiale al giorno;
• Bambini (da 3 anni): 1 fiala al giorno.

A giudizio del medico la dose può essere aumentata. Non somministrare a neonati o bambini sotto i 3 anni di età.

 

 

Uso endovenoso

 

La dose endovenosa è di 1-2 fiale al giorno, a giudizio del medico, che calcolerà il fabbisogno di ferro sulla base dei valori emoglobinici con la seguente formula:

(Hb norm. g 16 – g Hb paz.) × 225 / mg Fe per fiala = numero di fiale

L’iniezione in vena deve essere somministrata molto lentamente, con il paziente in posizione supina. Durante e dopo ogni somministrazione il paziente deve essere monitorato attentamente per rilevare eventuali segni di reazione allergica o di intolleranza. Ferlixit per uso endovenoso deve essere somministrato solo in ambienti dotati di attrezzature complete per la rianimazione e con personale formato per la gestione di gravi reazioni allergiche. Il paziente deve essere tenuto in osservazione per almeno 30 minuti dopo ogni iniezione.

 

 

Sovradosaggio

 

In caso di assunzione accidentale di una dose eccessiva, avvisare immediatamente il medico o recarsi al pronto soccorso più vicino. Il sovradosaggio può portare a un accumulo eccessivo di ferro nel sangue (emosiderosi). I segni possibili includono: collasso circolatorio, shock, pallore, difficoltà respiratorie, irrequietezza, confusione, coma, febbre e convulsioni.

 

 

Dose dimenticata

 

In caso di dimenticanza, non prendere una dose doppia per compensare. Continuare con la dose successiva al momento previsto e consultare il medico in caso di dubbi.

 

 

Possibili effetti indesiderati di Ferlixit

 

Come tutti i medicinali, Ferlixit può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Contattare immediatamente il medico se si verificano segni di grave reazione allergica: gonfiore di viso, bocca, gola o altre parti del corpo, difficoltà respiratorie, malessere, senso di calore, o dolore al petto (possibile segnale della sindrome di Kounis).

 

 

Effetti rari (fino a 1 persona su 1.000)

 

Tra gli effetti rari si segnalano:

• abbassamento della pressione del sangue fino al collasso;
• liquidi nei polmoni e gonfiamento delle pareti dei bronchi con difficoltà respiratorie;
• lesioni con arrossamenti sulla pelle;
• reazioni anafilattiche/anafilattoidi gravi con gonfiore di viso, bocca e gola.

 

 

Effetti molto rari (fino a 1 persona su 10.000)

 

Tra gli effetti molto rari si segnalano:

• rottura dei globuli rossi (emolisi) e presenza di emoglobina nelle urine (emoglobinuria).

 

 

Effetti a frequenza non nota

 

Gli effetti a frequenza non determinabile comprendono:

• palpitazioni cardiache, tachicardia;
• variazioni del potassio nel sangue (iperkaliemia, ipokaliemia);
• alterazioni della sensibilità (parestesia), capogiri, alterazioni del gusto, mal di testa e, in caso di somministrazione endovenosa, attacchi epilettici;
• diarrea, bruciore allo stomaco, nausea, vomito, dolori addominali, stitichezza (in caso di somministrazione prolungata), colorazione scura delle feci;
• dolori muscolari e alle articolazioni, dolori al torace e alla schiena;
• arrossamento della pelle, ipertensione o ipotensione, arrossamento del viso;
• sindrome simil-influenzale con temperatura elevata, dolori muscolari e articolari, insorta alcune ore o giorni dopo l’iniezione;
• reazioni nella sede di iniezione: infiammazione venosa con possibile formazione di un coagulo, pelle rossa, gonfia o indurita;
• in caso di uso endovenoso: bradicardia fetale da grave ipotensione o shock materno.

 

 

Effetti indesiderati nei bambini (uso endovenoso in dialisi)

 

In uno studio clinico su bambini in dialisi sono stati riportati:

• Molto comuni (più di 1 persona su 10): palpitazioni, variazioni della pressione, nausea, vomito, dolori addominali, mal di testa;
• Comuni (fino a 1 persona su 10): infezioni, faringite, sinusite, trombosi, dolori muscolari e articolari, dolori toracici, febbre, edema facciale.

Per segnalare effetti indesiderati, è possibile contattare il proprio medico, il farmacista o segnalare direttamente all’AIFA tramite il portale: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

 

 

Come conservare Ferlixit

 

Per la corretta conservazione di Ferlixit è necessario:

• non conservare a temperature superiori a 25°C;
• tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini;
• non utilizzare dopo la data di scadenza riportata sulla confezione dopo la scritta “Scad.” (la data si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato);
• non gettare i medicinali nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici; smaltirli tramite il farmacista secondo le modalità previste per la protezione ambientale.

 

 

Ferlixit: Contenuto della confezione e composizione

 

Composizione

 

Ogni fiala da 5 ml di Ferlixit contiene:

• Principio attivo: complesso gluconato ferrico sodico 177,5 mg, pari a ferro trivalente 62,5 mg;
• Eccipienti: saccarosio, alcol benzilico 9 mg/ml e acqua per preparazioni iniettabili.

 

 

Descrizione e confezione

 

Ferlixit si presenta come una soluzione per uso orale e uso endovenoso, confezionata in astuccio contenente 5 fiale da 5 ml (62,5 mg di ferro trivalente per fiala). Le fiale sono dotate di pre-rottura e non producono schegge durante l’apertura.

Titolare dell’AIC e produttore: Sanofi S.r.l. – Viale L. Bodio 37/B, Milano; stabilimento produttivo in Via Valcanello 4, 03012 Anagni (FR) – Italia.

 

 

 

 

FAQ su Ferlixit

 

A cosa serve Ferlixit?

Ferlixit è indicato per il trattamento dell’anemia ferropriva, ovvero la forma di anemia causata da una carenza di ferro nell’organismo. La via endovenosa è riservata ai casi in cui la somministrazione orale non è efficace o tollerata.

 

Ferlixit contiene ferro ferroso o ferrico?

Ferlixit contiene ferro trivalente (ferro ferrico), nella forma di complesso gluconato ferrico sodico. Ogni fiala da 5 ml apporta 62,5 mg di ferro trivalente.

 

Ferlixit si può prendere in gravidanza?

La via endovenosa non è raccomandata in gravidanza. La via orale può essere utilizzata solo se chiaramente necessaria e sotto stretto controllo medico, con valutazione attenta dal secondo trimestre in poi. Consultare sempre il proprio ginecologo o medico curante prima dell’assunzione.

 

Ferlixit può essere somministrato ai bambini?

Non deve essere somministrato a neonati e bambini al di sotto dei 3 anni per la presenza di alcol benzilico. Nei bambini tra i 3 e i 6 anni l’uso non è raccomandato per mancanza di dati di sicurezza sufficienti. Dai 3 anni in su, la dose orale raccomandata è di 1 fiala al giorno, sempre su indicazione medica.

 

Quali sono gli effetti indesiderati più comuni di Ferlixit?

A frequenza non nota possono comparire nausea, vomito, diarrea, dolori addominali, mal di testa, tachicardia e colorazione scura delle feci. Per via endovenosa, il rischio più grave è rappresentato dalle reazioni anafilattiche: per questo motivo la somministrazione deve avvenire sempre in ambiente ospedaliero attrezzato.

 

Come si apre la fiala di Ferlixit?

La fiala è dotata di pre-rottura che consente di aprirla senza l’utilizzo di una limetta e senza produrre schegge. Per la somministrazione orale, versare il contenuto dopo aver scosso la fiala e battuto leggermente sul fondo.

 

Ferlixit può interagire con altri farmaci?

Sì. Le interazioni più rilevanti riguardano antibiotici (tetracicline, penicillamine, chinolonici, cloramfenicolo), antiacidi, metildopa, tiroxina e ACE-inibitori. Quest’ultima combinazione in particolare aumenta il rischio di gravi reazioni anafilattiche per via endovenosa. Informare sempre il medico di tutti i medicinali in uso.