Fidato è un antibiotico iniettabile a base di ceftriaxone, una cefalosporina di terza generazione prodotta da Fidia Farmaceutici S.p.A. Viene somministrato esclusivamente in ambito ospedaliero o ambulatoriale da personale sanitario qualificato, tramite iniezione intramuscolare o infusione endovenosa. In questa guida trovi il foglietto illustrativo completo di Fidato: indicazioni terapeutiche, dosaggi, controindicazioni, effetti collaterali e tutte le formulazioni disponibili, redatto sulla base del documento ufficiale AIFA.

 

 

Cos’è Fidato e a cosa serve

 

Fidato è un medicinale a base di ceftriaxone (sotto forma di ceftriaxone sodico), un antibiotico battericida appartenente alla classe delle cefalosporine di terza generazione. Agisce impedendo la sintesi della parete cellulare batterica, uccidendo i batteri responsabili dell’infezione. È indicato per adulti, bambini e neonati (a termine di gravidanza).

Fidato viene prescritto per il trattamento delle seguenti infezioni batteriche:

• Meningite batterica – infezione grave delle membrane che avvolgono il cervello e il midollo spinale;
• Polmonite – acquisita in comunità o in ospedale;
• Otite media acuta;
• Infezioni intraddominali e peritonite;
• Infezioni complicate delle vie urinarie, inclusa la pielonefrite;
• Infezioni delle ossa e delle articolazioni, inclusa l’osteomielite;
• Infezioni complicate della cute e dei tessuti molli;
• Gonorrea e sifilide (infezioni sessualmente trasmissibili);
• Endocardite batterica;
• Setticemia (infezioni del sangue).

 

Fidato è inoltre impiegato:

• nel trattamento di esacerbazioni acute della bronchite cronica ostruttiva negli adulti;
• nel trattamento della malattia di Lyme disseminata (causata da punture di zecca) negli adulti e nei bambini a partire da 15 giorni di vita;
• nella profilassi pre-operatoria delle infezioni del sito chirurgico;
• nel trattamento di pazienti neutropenici con febbre batterica;
• nel trattamento della batteriemia associata alle infezioni sopra elencate.

 

 

Formulazioni disponibili di Fidato

 

Fidato è disponibile in 5 formulazioni registrate in Italia, suddivise in preparazioni per uso intramuscolare (IM) e preparazioni per uso endovenoso (EV/infusione):

 

 

Formulazioni per uso intramuscolare (IM)

 

• Fidato 250 mg/2 ml – polvere e solvente per soluzione iniettabile IM: 1 flaconcino di polvere + 1 fiala solvente da 2 ml (soluzione acquosa di lidocaina all’1%);
• Fidato 500 mg/2 ml – polvere e solvente per soluzione iniettabile IM: 1 flaconcino di polvere + 1 fiala solvente da 2 ml (soluzione acquosa di lidocaina all’1%);
• Fidato 1 g/3,5 ml – polvere e solvente per soluzione iniettabile IM: 1 flaconcino di polvere + 1 fiala solvente da 3,5 ml (soluzione acquosa di lidocaina all’1%).

 

 

Formulazioni per uso endovenoso (EV)

 

• Fidato 1 g/10 ml – polvere e solvente per soluzione iniettabile EV: 1 flaconcino di polvere + 1 fiala solvente da 10 ml (acqua per preparazioni iniettabili);
• Fidato 2 g – polvere per soluzione per infusione EV: disponibile in confezione da 1 flaconcino e in confezione ospedaliera da 10 flaconcini.

Attenzione: le formulazioni per uso intramuscolare contengono lidocaina come solvente e non devono mai essere somministrate per via endovenosa, in quanto la lidocaina è tossica per via EV.

 

 

Controindicazioni e precauzioni di Fidato

 

Quando non usare Fidato

 

Fidato non deve essere somministrato nei seguenti casi:

• in caso di ipersensibilità nota al ceftriaxone, ad altre cefalosporine o ad uno qualsiasi degli eccipienti;
• in caso di gravi reazioni allergiche pregresse (anafilassi) ad altri antibiotici beta-lattamici (penicilline, monobattamici, carbapenemi) – per maggiori informazioni sull’allergia a farmaci consulta il nostro articolo dedicato;
• nei neonati prematuri (fino a un’età post-mestruale di 41 settimane);
• nei neonati a termine (fino a 28 giorni di vita) che presentano ittero, iperbilirubinemia, ipoalbuminemia, acidosi, o che devono ricevere trattamenti endovenosi con calcio;
• in caso di allergia alla lidocaina (per le formulazioni IM), poiché il solvente la contiene.

 

 

Avvertenze e precauzioni d’uso

 

Prima della somministrazione di Fidato, è necessario informare il medico o il farmacista se:

• si stanno assumendo o si devono ricevere prodotti contenenti calcio per via endovenosa;
• si hanno avuto di recente episodi di diarrea dopo terapia antibiotica, o si soffre di colite (infiammazione dell’intestino);
• si soffre di problemi al fegato o ai reni;
• si è in presenza di calcoli renali o calcoli biliari;
• si è affetti da anemia emolitica;
• si segue una dieta povera di sodio (le formulazioni da 500 mg e 1 g contengono rispettivamente 41,4 mg e 82,9 mg di sodio per flaconcino);
• si sono manifestate in passato gravi reazioni cutanee (eruzioni, vesciche, febbre alta, segni di sindrome DRESS).

Durante trattamenti prolungati con Fidato, è opportuno sottoporsi a regolari esami del sangue. Il medicinale può interferire con il test di Coombs e con alcuni test per lo zucchero nelle urine: è importante informare il personale di laboratorio della terapia in corso.

 

Gravidanza e allattamento: il ceftriaxone attraversa la barriera placentare ed è escreto nel latte materno in piccole quantità. L’uso in gravidanza è possibile solo se il beneficio terapeutico supera il rischio fetale, valutato dal medico. In caso di allattamento, si deve considerare se interrompere l’allattamento o la terapia.

 

Guida e macchinari: Fidato può causare capogiri; in caso di vertigini o stordimento, evitare di guidare o usare macchinari.

 

 

Posologia e dosaggio di Fidato

 

La dose di Fidato viene stabilita dal medico in base alla gravità e al tipo di infezione, all’età, al peso corporeo del paziente e alla funzionalità epatica e renale. Di seguito i principali schemi posologici raccomandati.

 

 

Adulti, anziani e bambini ≥ 12 anni (peso ≥ 50 kg)

 

• Dose standard: 1-2 g una volta al giorno;
• Infezioni gravi: fino a 4 g al giorno (in dose unica o due somministrazioni separate);
• Gonorrea: 500 mg in singola dose intramuscolare;
• Profilassi chirurgica: 2 g in singola somministrazione preoperatoria.

 

 

Neonati, lattanti e bambini da 15 giorni a 12 anni (peso < 50 kg)

 

• Dose standard: 50-80 mg/kg una volta al giorno;
• Infezioni gravi (meningite): 100 mg/kg/die (massimo 4 g);
• Otite media acuta: 50 mg/kg in dose singola intramuscolare;
• I bambini con peso ≥ 50 kg ricevono la dose degli adulti.

 

 

Neonati (0-14 giorni di vita)

 

• Dose: 20-50 mg/kg una volta al giorno;
• La dose massima giornaliera non deve superare 50 mg/kg di peso corporeo.

 

 

Pazienti con insufficienza epatica o renale

 

In presenza di compromissione della funzionalità renale o epatica, il medico adeguerà la dose e monitorerà attentamente il paziente. Nei pazienti in dialisi non è necessaria una dose supplementare post-dialisi, in quanto il ceftriaxone non viene rimosso dall’emodialisi né dalla dialisi peritoneale.

Cosa fare in caso di dose dimenticata: somministrare l’iniezione non appena possibile, a meno che non si avvicini l’orario della dose successiva. In quel caso, saltare la dose dimenticata e non raddoppiare mai la dose.

Cosa fare in caso di sovradosaggio: rivolgersi immediatamente al medico o al pronto soccorso più vicino.

 

 

Effetti collaterali di Fidato

 

Come tutti i farmaci, Fidato può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Di seguito l’elenco completo suddiviso per frequenza.

 

 

Reazioni gravi (frequenza non nota)

 

• Reazioni allergiche gravi (anafilassi): gonfiore improvviso del viso, della gola, delle labbra o della bocca; difficoltà a respirare o deglutire; gonfiore di mani, piedi e caviglie. In caso di questi sintomi, contattare immediatamente il medico;
• Gravi reazioni cutanee: incluse la Sindrome di Stevens-Johnson (SJS) e la Necrolisi Epidermica Tossica (TEN), caratterizzate da eruzioni cutanee rapide con vesciche e desquamazione della pelle;
• Sindrome DRESS: reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (eruzione estesa, febbre alta, linfonodi ingrossati, interessamento di organi interni);
• Reazione di Jarisch-Herxheimer: febbre, brividi, mal di testa e dolori muscolari che compaiono all’inizio della terapia per la malattia di Lyme e si risolvono spontaneamente.

 

 

Effetti collaterali comuni (fino a 1 persona su 10)

 

• Anomalie dei globuli bianchi (leucopenia, eosinofilia) e delle piastrine (trombocitopenia);
• Feci molli o diarrea;
• Alterazioni degli enzimi epatici negli esami del sangue;
• Eruzione cutanea.

 

 

Effetti collaterali non comuni (fino a 1 persona su 100)

 

• Infezioni fungine come la candida (mughetto);
• Granulocitopenia (riduzione dei globuli bianchi);
• Anemia;
• Problemi di coagulazione del sangue;
• nausea o vomito;
• Mal di testa;
• Capogiri;
• Prurito;
• Dolore o bruciore nel sito di iniezione o lungo la vena;
• Febbre;
• Aumento della creatinina nel sangue (funzionalità renale alterata).

 

 

Effetti collaterali rari (fino a 1 persona su 1.000)

 

• Infiammazione del colon (con diarrea con sangue e muco, febbre, dolore addominale);
• Broncospasmo (difficoltà respiratoria);
• Orticaria (eruzione con pomfi, prurito e gonfiore);
• Sangue o zucchero nelle urine;
• Edema (accumulo di liquidi);
• Brividi;
• In pazienti anziani con grave insufficienza renale o patologie neurologiche: riduzione dello stato di coscienza, movimenti anomali, agitazione, convulsioni.

 

 

Effetti collaterali di frequenza non nota

 

• Infezioni secondarie resistenti all’antibiotico;
• Anemia emolitica (distruzione dei globuli rossi);
• Agranulocitosi (grave riduzione dei globuli bianchi);
• Vertigini;
• Pancreatite (dolore grave allo stomaco irradiato alla schiena);
• Stomatite (infiammazione della mucosa orale) e glossite (infiammazione della lingua);
• Problemi alla cistifellea o al fegato (ittero, urine scure, dolore addominale);
• Kernicterus nei neonati con grave ittero;
• Depositi di calcio-ceftriaxone nei reni con dolore alla minzione;
• Falsa positività al test di Coombs e al test per la galattosemia.

Qualsiasi effetto indesiderato può essere segnalato direttamente ad AIFA tramite il sistema nazionale di farmacovigilanza: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

 

 

Come conservare Fidato

 

Fidato deve essere conservato secondo le seguenti indicazioni:

• Conservare il medicinale fuori dalla portata dei bambini;
• Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione (dopo “Scad.”): la data si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato;
• Non gettare i medicinali nell’acqua di scarico né nei rifiuti domestici: rivolgersi al farmacista per le modalità di smaltimento corretto;
• Il medicinale deve essere conservato nella sua confezione originale integra.

Per le soluzioni ricostitutte, fare riferimento alle istruzioni del personale sanitario o alla scheda tecnica del prodotto per i tempi e le modalità di conservazione dopo apertura.

 

 

Composizione e principio attivo di Fidato

 

Il principio attivo di Fidato è il ceftriaxone, somministrato sotto forma di ceftriaxone bisodico 3,5 H₂O. Di seguito la composizione per ciascuna formulazione:

 

 

Formulazioni intramuscolare (IM)

 

• Fidato 250 mg/2 ml IM: ceftriaxone bisodico 3,5 H₂O 298,2 mg (pari a ceftriaxone 250 mg) + solvente: soluzione acquosa di lidocaina all’1%;
• Fidato 500 mg/2 ml IM: ceftriaxone bisodico 3,5 H₂O 596,5 mg (pari a ceftriaxone 500 mg) + solvente: soluzione acquosa di lidocaina all’1%. Contiene 41,4 mg di sodio (2% dell’apporto giornaliero raccomandato);
• Fidato 1 g/3,5 ml IM: ceftriaxone bisodico 3,5 H₂O 1,193 g (pari a ceftriaxone 1 g) + solvente: soluzione acquosa di lidocaina all’1%. Contiene 82,9 mg di sodio (4% dell’apporto giornaliero raccomandato).

 

 

Formulazioni endovenose (EV)

 

• Fidato 1 g/10 ml EV: ceftriaxone bisodico 3,5 H₂O 1,193 g (pari a ceftriaxone 1 g) + solvente: acqua per preparazioni iniettabili. Contiene 82,9 mg di sodio;
• Fidato 2 g – infusione EV: ceftriaxone bisodico 3,5 H₂O 2,386 g (pari a ceftriaxone 2 g); disponibile in 1 flaconcino (uso standard) e 10 flaconcini (uso ospedaliero).

Titolare AIC e produttore: Fidia Farmaceutici S.p.A. – Via Ponte della Fabbrica, 3/A – 35031 Abano Terme (PD). Produzione affidata a Laboratorio Farmaceutico CT (Sanremo) e MITIM S.r.l. (Brescia).

 

 

 

 

FAQ su Fidato

 

Fidato è un antibiotico generico o di marca?

Fidato è un medicinale di marca prodotto da Fidia Farmaceutici S.p.A. Il suo principio attivo, il ceftriaxone, è disponibile anche come farmaco equivalente (generico) con diversi nomi commerciali. Tutti i prodotti a base di ceftriaxone appartengono alla classe delle cefalosporine di terza generazione e sono soggetti a prescrizione medica obbligatoria.

 

Si può acquistare Fidato in farmacia senza ricetta?

No. Fidato è un medicinale soggetto a prescrizione medica obbligatoria (classe A) e non è acquistabile senza ricetta. Viene somministrato esclusivamente da medici o infermieri in contesti ambulatoriali, ospedalieri o domiciliari supervisionati, poiché richiede preparazione e iniezione da parte di personale qualificato.

 

Fidato è compatibile con i farmaci anticoagulanti?

La somministrazione concomitante di Fidato con anticoagulanti orali (inibitori della vitamina K) può potenziarne l’effetto anticoagulante e aumentare il rischio di sanguinamento. È fondamentale informare il medico di tutti i farmaci assunti, inclusi anticoagulanti, prima di iniziare la terapia con ceftriaxone.

 

Fidato può essere somministrato in gravidanza?

Il ceftriaxone attraversa la barriera placentare. L’uso di Fidato in gravidanza — specialmente nel primo trimestre — è consentito solo se il beneficio terapeutico supera il rischio potenziale per il feto, secondo il giudizio del medico curante. In caso di allattamento al seno, va valutata attentamente la prosecuzione della terapia rispetto alla sospensione dell’allattamento.

 

Qual è la differenza tra Fidato IM e Fidato EV?

Le formulazioni IM (intramuscolare) contengono lidocaina come solvente per ridurre il dolore all’iniezione e devono essere iniettate in profondità nel muscolo. Le formulazioni EV (endovenosa) utilizzano acqua per preparazioni iniettabili come solvente e vengono somministrate in vena o tramite flebo. Le soluzioni IM con lidocaina non devono mai essere iniettate per via endovenosa, in quanto la lidocaina è tossica se somministrata per tale via.

 

Cosa fare se si dimentica una dose di Fidato?

Se si salta un’iniezione programmata di Fidato, occorre riceverla il prima possibile. Se però manca poco alla dose successiva, è preferibile saltare quella dimenticata e proseguire con il normale schema terapeutico. Non si deve mai raddoppiare la dose per recuperare quella saltata. In caso di dubbio, contattare il medico o l’infermiere.