Flectadol è un farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS) a base di acetilsalicilato di lisina, il sale di lisina dell’acido acetilsalicilico. Grazie alla sua elevata solubilità in acqua, viene assorbito rapidamente dall’organismo, garantendo un’azione analgesica e antipiretica rapida ed efficace. Flectadol è prodotto da Sanofi S.p.A. ed è disponibile sia in forma orale (bustine) sia in forma iniettabile, adattandosi così a contesti clinici diversi, dal trattamento domiciliare del dolore moderato fino all’impiego ospedaliero per episodi dolorosi acuti intensi.

 

 

Che cos’è Flectadol

 

Flectadol è un medicinale che appartiene alla categoria «Altri analgesici ed antipiretici, acido salicilico e derivati». Il suo principio attivo è l’acetilsalicilato di lisina, una forma idrosolubile dell’acido acetilsalicilico ottenuta attraverso la combinazione con l’aminoacido lisina. Questa caratteristica chimica consente una dissoluzione rapida e un assorbimento più veloce rispetto all’acido acetilsalicilico classico.

Il meccanismo d’azione di Flectadol si basa sull’inibizione delle cicloossigenasi (COX-1 e COX-2), enzimi responsabili della sintesi delle prostaglandine, molecole coinvolte nei processi di infiammazione, dolore e regolazione termica. Riducendo la produzione di prostaglandine, il farmaco esercita un’azione:

• analgesica: riduce la percezione del dolore da lieve a moderata intensità;
• antipiretica: abbassa la febbre agendo sull’ipotalamo;
• antinfiammatoria: contrasta i processi infiammatori a livello muscolo-scheletrico;
• antiaggregante piastrinica: inibisce l’aggregazione delle piastrine, riducendo il rischio di formazione di trombi.

 

 

Formulazioni disponibili di Flectadol

 

Flectadol è commercializzato in quattro distinte formulazioni, suddivise in due categorie principali: orale e iniettabile. La scelta della formulazione dipende dalla gravità del quadro clinico, dal contesto di somministrazione e dalla valutazione del medico curante.

 

 

Formulazioni orali (bustine)

 

Le forme orali sono indicate per il trattamento domiciliare del dolore e della febbre e si presentano come polvere da sciogliere in acqua:

• Flectadol 500 mg polvere per soluzione orale — scatola da 20 bustine. Ogni bustina contiene acetilsalicilato di lisina 900 mg (pari a 500 mg di acido acetilsalicilico). Gli eccipienti includono glicocolla, aroma mandarino, lattosio, maltodestrine, gomma arabica, E320 e ammonio glicirrizato;
• Flectadol 1000 mg polvere per soluzione orale — scatola da 20 bustine. Ogni bustina contiene acetilsalicilato di lisina 1800 mg (pari a 1000 mg di acido acetilsalicilico).

 

 

Formulazioni iniettabili

 

Le forme iniettabili sono destinate all’uso ospedaliero o ambulatoriale, per via endovenosa o intramuscolare, nei casi di dolore acuto intenso che richiede un intervento rapido:

• Flectadol 500 mg/2,5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile — scatola da 6 flaconcini di polvere sterile (0,9 g di acetilsalicilato di lisina, pari a 0,5 g di acido acetilsalicilico) + 6 fiale solvente da 2,5 ml;
• Flectadol 1 g/5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile — scatola da 6 flaconcini di polvere sterile (1,8 g di acetilsalicilato di lisina, pari a 1 g di acido acetilsalicilico) + 6 fiale solvente da 5 ml.

Il solvente per le forme iniettabili è acqua per preparazioni iniettabili; la polvere contiene come eccipiente glicocolla. Le condizioni di conservazione delle forme iniettabili prevedono una temperatura non superiore a 25°C, con scadenza a 36 mesi.

 

 

Indicazioni terapeutiche di Flectadol

 

Flectadol è indicato nel trattamento sintomatico di diverse condizioni dolorose e infiammatorie. Le indicazioni variano leggermente in base alla formulazione considerata.

 

 

Formulazioni orali

 

Le bustine orali sono utilizzate per attenuare il dolore da lieve a moderato in numerose situazioni cliniche. Flectadol bustine è indicato per:

• dolori di qualsiasi natura ed entità;
• reumatismo articolare acuto e sue complicanze;
• artropatie degenerative primarie e secondarie, inclusa la artrite reumatoide;
• mialgie e dolori muscolari;
• stati febbrili e sindromi influenzali;
• emicrania e mal di testa;
• dolori osteoarticolari, incluse la cervicale e la fibromialgia.

 

 

Formulazioni iniettabili

 

Le forme iniettabili trovano impiego principalmente in ambito ospedaliero per il trattamento di episodi dolorosi acuti in corso di:

• affezioni infiammatorie dell’apparato muscolo-scheletrico;
• affezioni neoplastiche (dolore oncologico);
• sindromi dolorose post-traumatiche;
• sindromi dolorose post-operatorie;
• tendinite e patologie periarticolari;
• preanestesia e premedicazione nel corso di esami endoscopici ed arteriografici (in associazione con atropina).

 

 

Posologia e modo di somministrazione di Flectadol

 

Posologia per le bustine orali

 

La dose raccomandata per gli adulti è di 500 mg o 1000 mg per ogni assunzione, in base all’intensità del dolore o della febbre, fino a un massimo di 3 g al giorno. Le bustine devono essere sciolte in un bicchiere d’acqua prima dell’assunzione. È preferibile assumere Flectadol bustine a stomaco pieno, specialmente quando la somministrazione avviene a dosi elevate o per periodi prolungati, per ridurre il rischio di irritazione gastrica.

Le dosi e la durata del trattamento devono essere sempre stabilite dal medico. Nei pazienti anziani è raccomandata una valutazione medica attenta con eventuale riduzione dei dosaggi.

 

 

Posologia per le formulazioni iniettabili

 

Negli adulti la posologia indicata è di da 1 a 4 flaconi al giorno, per via endovenosa o intramuscolare, secondo il giudizio del medico. In presenza di accessi dolorosi particolarmente intensi è consigliabile iniettare contemporaneamente due flaconi da 500 mg per via endovenosa.

Il prodotto può essere diluito in soluzione fisiologica, glucosata, isoelettrica, destrano, soluzioni di Ringer e Darrow e somministrato per fleboclisi. Il dosaggio giornaliero può essere aumentato a giudizio del medico. Nei pazienti anziani la posologia deve essere attentamente ridotta.

 

 

Controindicazioni di Flectadol

 

Flectadol è controindicato nelle seguenti condizioni. Prima di assumere questo medicinale è indispensabile informare il medico della propria storia clinica completa.

• Ipersensibilità al principio attivo, ad altri FANS (cross-reattività) o a uno qualsiasi degli eccipienti;
• anamnesi di asma o polipi nasali associati ad asma indotti da acetilsalicilati o altri FANS;
• ulcera gastroduodenale attiva, cronica o ricorrente, o anamnesi di emorragia gastrica o perforazione dopo trattamento con acido acetilsalicilico;
• diatesi emorragica e disturbi della coagulazione;
• insufficienza epatica grave;
• insufficienza renale grave;
• insufficienza cardiaca grave;
• terzo trimestre di gravidanza (oltre le 24 settimane di gestazione);
• bambini e adolescenti di età inferiore ai 16 anni (rischio di sindrome di Reye);
• gotta (l’acido acetilsalicilico può ridurre l’eliminazione dell’acido urico);
• co-somministrazione di metotrexato a dosi superiori a 15 mg/settimana.

 

 

Effetti collaterali di Flectadol

 

Come tutti i medicinali, Flectadol può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Di seguito sono riportati gli effetti collaterali più frequentemente segnalati, suddivisi per sistema interessato. In caso di comparsa di effetti gravi è necessario contattare immediatamente il medico.

 

 

Disturbi gastrointestinali

 

Gli effetti più comuni riguardano l’apparato gastrointestinale:

• nausea e vomito;
• dolore addominale e dispepsia;
• diarrea;
• emorragie gastrointestinali occulte o palesi;
• gastrite e irritazione della mucosa gastrica;
• ulcera peptica con possibile perforazione (raro).

 

 

Reazioni del sistema nervoso e dell’orecchio

 

Alle dosi elevate o in caso di sovradosaggio possono comparire:

• vertigini e cefalea;
• ronzii auricolari (acufeni) e riduzione dell’udito (tinnito), segnali di sovradosaggio;
• stato confusionale (soprattutto negli anziani).

 

 

Reazioni ematologiche ed emorragiche

 

A causa dell’azione antiaggregante piastrinica, l’assunzione di Flectadol può aumentare il rischio di sanguinamento:

• epistassi (sanguinamento dal naso);
• ecchimosi e tempo di sanguinamento prolungato;
• anemia da perdita cronica di sangue gastrointestinale.

 

 

Reazioni cutanee e allergiche

 

Possono verificarsi reazioni di ipersensibilità, tra cui:

• prurito, orticaria ed eritema cutaneo;
• broncospasmo in pazienti con rinite allergica o asma da aspirina;
• reazioni anafilattiche gravi (rare);
• Sindrome di Stevens-Johnson (molto rara).

 

 

Altre reazioni

 

Tra gli altri effetti indesiderati segnalati in letteratura:

• ematospermia (patologie dell’apparato riproduttivo maschile, frequenza non nota);
• edema polmonare non cardiogeno in caso di sovradosaggio acuto o cronico;
• alterazione dei parametri della funzione epatica e renale (uso prolungato ad alte dosi).

Si ricorda che gli effetti indesiderati possono essere segnalati al sistema nazionale di farmacovigilanza tramite il portale ufficiale AIFA all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

 

 

Gravidanza e allattamento

 

L’uso di Flectadol in gravidanza richiede particolare cautela e deve avvenire esclusivamente sotto stretto controllo medico. Di seguito vengono riportate le indicazioni ufficiali suddivise per periodo gestazionale.

 

 

Basse dosi (inferiori a 100 mg/die)

 

Gli studi clinici indicano che l’acido acetilsalicilico a dosi inferiori a 100 mg/die sembra essere sicuro solo in casi ostetrici estremamente limitati che richiedono un monitoraggio specialistico.

 

 

Dosi tra 100 e 500 mg/die

 

Non vi sono sufficienti dati clinici relativi all’uso di acido acetilsalicilico a dosi comprese tra 100 e 500 mg/die in gravidanza. Di conseguenza, per questo intervallo di dosaggio si applicano le medesime precauzioni previste per le dosi superiori.

 

 

Dosi superiori a 500 mg/die (terzo trimestre)

 

Nel terzo trimestre di gravidanza (oltre le 24 settimane di gestazione), Flectadol è controindicato. L’assunzione di acido acetilsalicilico a dosi analgesiche o antinfiammatorie può causare:

• chiusura prematura del dotto arterioso nel feto;
• inibizione delle contrazioni uterine con possibile ritardo del parto;
• fenomeni emorragici sia nel feto sia nella madre.

Durante l’allattamento è necessario consultare il medico prima dell’assunzione: l’acido acetilsalicilico passa nel latte materno e può essere dannoso per il lattante.

 

 

Interazioni farmacologiche di Flectadol

 

Flectadol può interagire con numerosi altri medicinali, modificandone l’efficacia o aumentando il rischio di effetti indesiderati. È fondamentale informare sempre il medico o il farmacista di tutti i medicinali, prodotti erboristici e integratori assunti contemporaneamente.

 

 

Interazioni principali da segnalare al medico

 

Le interazioni più rilevanti riguardano:

• Metotrexato (a dosi superiori a 15 mg/settimana): la co-somministrazione è controindicata perché l’acido acetilsalicilico ne riduce l’eliminazione renale, aumentando la tossicità;
• Anticoagulanti orali (warfarin, acenocumarolo): il rischio emorragico aumenta significativamente, richiede monitoraggio stretto dell’INR;
• Altri FANS e corticosteroidi: l’assunzione contemporanea aumenta il rischio di ulcera gastrointestinale e sanguinamento;
• Antidiabetici orali e insulina: l’acido acetilsalicilico a dosi elevate può potenziare l’effetto ipoglicemizzante;
• Diuretici e farmaci antipertensivi: i FANS possono ridurre l’efficacia dei farmaci per l’ipertensione arteriosa;
• Uricosurici (probenecid, benzbromarone): l’acido acetilsalicilico può ridurre l’effetto uricosurico, peggiorando la gestione della gotta;
• Alcol etilico: il consumo di alcol durante la terapia con Flectadol aumenta il rischio di emorragie gastrointestinali;
• Antiacidi: possono ridurre l’assorbimento dell’acido acetilsalicilico e modificarne l’eliminazione renale;
• Digossina e litio: i FANS possono aumentarne le concentrazioni plasmatiche con rischio di tossicità;
• Ibuprofene: può interferire con l’effetto antiaggregante piastrinico di Flectadol, riducendone l’efficacia cardioprotettiva.

 

 

Conservazione di Flectadol

 

Le modalità di conservazione variano in base alla formulazione:

• Bustine orali (500 mg e 1000 mg): conservare a temperatura inferiore a 20°C, nella confezione originaria. Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini;
• Formulazioni iniettabili (500 mg/2,5 ml e 1 g/5 ml): conservare a temperatura non superiore a 25°C. Scadenza: 36 mesi dalla data di produzione.

Non utilizzare Flectadol dopo la data di scadenza riportata sulla confezione. Non gettare i medicinali nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici: consultare il farmacista su come smaltire i medicinali non più utilizzati, contribuendo così alla tutela dell’ambiente.

 

 

 

 

FAQ su Flectadol

 

Flectadol è uguale all’aspirina?

Flectadol contiene acetilsalicilato di lisina, che è il sale di lisina dell’acido acetilsalicilico (il principio attivo dell’aspirina classica). Il vantaggio di Flectadol rispetto all’aspirina tradizionale è la maggiore solubilità in acqua, che garantisce un assorbimento più rapido e una minor irritazione gastrica a parità di dosaggio. Dal punto di vista farmacologico, l’effetto finale è equivalente, poiché entrambi i composti liberano acido acetilsalicilico nell’organismo.

 

Flectadol si può prendere senza ricetta?

Le formulazioni orali in bustine (500 mg e 1000 mg) sono farmaci da banco (OTC) e possono essere acquistate senza obbligo di prescrizione medica in farmacia. Le formulazioni iniettabili (500 mg/2,5 ml e 1 g/5 ml), invece, appartengono alla Classe C e richiedono la prescrizione medica, essendo destinate a un uso prevalentemente ospedaliero o specialistico.

 

Flectadol si può usare per il mal di testa?

Sì, Flectadol bustine è indicato anche per il trattamento sintomatico della cefalea e dell’emicrania negli adulti. La dose abituale è di 500-1000 mg. È importante non superare la dose massima giornaliera di 3 g e non prolungare l’utilizzo senza consiglio medico, per evitare la cefalea da abuso di analgesici, una condizione paradossale che si instaura con l’uso eccessivo e continuato di antidolorifici.

 

Flectadol può essere dato ai bambini?

No. Flectadol è controindicato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 16 anni. Questo divieto è correlato al rischio di sindrome di Reye, una patologia rara ma potenzialmente fatale che colpisce il fegato e il cervello e che è stata associata all’uso di acido acetilsalicilico nei pazienti in età pediatrica durante infezioni virali (come influenza e varicella). Per la gestione della febbre e del dolore nei bambini si consiglia di rivolgersi al pediatra.

 

Flectadol e alcol: è pericoloso abbinarli?

Sì, l’associazione tra Flectadol e alcol è sconsigliata. L’alcol etilico potenzia l’irritazione della mucosa gastrica causata dall’acido acetilsalicilico, aumentando il rischio di sanguinamento gastrointestinale e di infarto del miocardio in soggetti predisposti. È pertanto opportuno evitare bevande alcoliche durante il trattamento con questo farmaco.

 

Flectadol può causare dipendenza?

No, Flectadol non provoca dipendenza fisica né psicologica. Tuttavia, un utilizzo eccessivo e prolungato come analgesico può portare alla cosiddetta “cefalea da rimbalzo” o cefalea da abuso di analgesici. È sempre consigliabile utilizzare il farmaco per il periodo più breve possibile e alla dose minima efficace, sotto il consiglio del medico o del farmacista.