Fluental è un medicinale da banco (SOP) prodotto da Sanofi S.p.A., indicato per il trattamento sintomatico dei processi acuti febbrili dell’apparato respiratorio. Contiene due principi attivi: il paracetamolo, noto antipiretico e analgesico, e il sobrerolo, un agente fluidificante delle secrezioni bronchiali. Grazie a questa doppia azione, Fluental agisce contemporaneamente sulla febbre e sui sintomi respiratori che spesso l’accompagnano, come la tosse con muco.

 

 

Che cos’è Fluental e a cosa serve

 

Fluental è un medicinale senza obbligo di prescrizione (SOP) a base di paracetamolo e sobrerolo, appartenente alla categoria degli antipiretici e analgesici (codice ATC: N02BE51). È prodotto da Sanofi S.p.A. ed è indicato specificamente per il trattamento sintomatico dei processi acuti febbrili dell’apparato respiratorio.

Il paracetamolo svolge un’azione antipiretica, abbassando la temperatura corporea elevata, e analgesica, riducendo il dolore associato agli stati febbrili come il mal di testa e i dolori muscolari. Il sobrerolo, invece, agisce come fluidificante delle secrezioni dell’apparato respiratorio, facilitando l’eliminazione del muco e alleviando la tosse persistente produttiva tipica delle affezioni respiratorie acute.

 

Fluental è indicato per il trattamento a breve termine dei sintomi associati a:

• stati febbrili acuti delle vie respiratorie superiori e inferiori;
• raffreddore e influenza con componente febbrile;
• bronchite acuta accompagnata da febbre;
• sinusite acuta in fase febbrile;
• faringite e mal di gola con rialzo termico.

Importante: Fluental non deve essere utilizzato al di fuori della fase acuta febbrile e non deve essere somministrato per più di 3 giorni consecutivi senza consultare il medico.

 

 

Formulazioni disponibili

 

Fluental è disponibile in quattro formulazioni distinte, adatte a diverse fasce d’età e modalità di assunzione:

 

Fluental 300 mg + 150 mg compresse

 

La formulazione in compresse è destinata agli adulti. Ogni compressa contiene:

• Paracetamolo 300 mg;
• Sobrerolo 150 mg.

Gli eccipienti presenti nelle compresse sono: calcio idrogeno fosfato diidrato, amido di mais, talco, magnesio stearato, povidone, cellulosa microcristallina, sodio amido glicolato (Tipo A). La confezione contiene 15 compresse in blister di alluminio/PVC. Codice AIC: 022837088.

 

 

Fluental Adulti 500 mg + 200 mg supposte

 

Le supposte per adulti rappresentano un’alternativa alla via orale, particolarmente utile in caso di difficoltà a deglutire o quando la via orale non è praticabile. Ogni supposta contiene:

• Paracetamolo 500 mg;
• Sobrerolo 200 mg.

L’eccipiente delle supposte adulti è costituito da trigliceridi a catena media. La confezione contiene 10 supposte in valve di PVC rigido atossico. Codice AIC: 022837025.

 

 

Fluental Bambini 250 mg + 100 mg supposte

 

Le supposte per bambini sono appositamente dosate per i pazienti pediatrici. Ogni supposta contiene:

• Paracetamolo 250 mg;
• Sobrerolo 100 mg.

Come le supposte per adulti, anche quelle per bambini utilizzano trigliceridi a catena media come eccipiente. La confezione contiene 10 supposte in valve di PVC rigido atossico. Codice AIC: 022837049. Per la somministrazione a bambini di età inferiore ai 3 anni è obbligatorio consultare il medico.

 

 

Fluental 12,8 mg/ml + 8 mg/ml sciroppo

 

Lo sciroppo rappresenta la formulazione più versatile, adatta sia agli adulti che ai bambini. Ogni 100 ml di sciroppo contengono:

• Paracetamolo 1,28 g (pari a 12,8 mg/ml);
• Sobrerolo 0,8 g (pari a 8 mg/ml).

Gli eccipienti con effetti noti dello sciroppo includono: saccarosio (fino a 9 g per dose), metile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato, etanolo 96% (1,25 vol%, pari a circa 300 mg per dose). Gli altri eccipienti sono: glicole propilenico, glicerolo, carmellosa sodica, saccarina, E150 (caramello), etilvanillina, aroma cardamomo, disodio fosfato dodecaidrato, sodio fosfato diidrogeno diidrato, acqua depurata. La confezione è un flacone da 150 ml. Codice AIC: 022837090.

Attenzione per lo sciroppo: a causa del contenuto in saccarosio, il medicinale deve essere somministrato con cautela nei pazienti affetti da diabete mellito. Il contenuto alcolico deve essere tenuto in considerazione nelle donne in gravidanza o in allattamento, nei bambini e nei soggetti affetti da patologie epatiche o epilessia.

 

 

Come si usa Fluental: posologia e somministrazione

 

La posologia di Fluental varia in base alla formulazione e all’età del paziente. È fondamentale non superare le dosi indicate e non prolungare il trattamento senza indicazione medica.

 

Posologia per le compresse (adulti)

 

La dose raccomandata per gli adulti è di 2–4 compresse al giorno, da assumere con un bicchiere d’acqua. Le compresse possono essere assunte con o senza cibo.

 

 

Posologia per le supposte adulti

 

La dose raccomandata è di 2 supposte al giorno per via rettale. Per la corretta somministrazione, rimuovere l’involucro esterno della supposta e introdurla delicatamente nel retto.

 

 

Posologia per le supposte bambini

 

La dose raccomandata è di 2 supposte al giorno per via rettale. Per i bambini di età inferiore a 3 anni consultare sempre il medico prima della somministrazione.

 

 

Posologia per lo sciroppo

 

La dose raccomandata è di 4–6 cucchiaini al giorno (ciascun cucchiaino corrisponde a 5 ml). La dose può essere modulata in base all’età e al peso del paziente seguendo le indicazioni del medico o del farmacista.

 

In tutte le formulazioni, il prodotto non deve essere utilizzato per oltre 3 giorni consecutivi senza consultare il medico. Non superare mai la posologia massima giornaliera totale. In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contattare immediatamente il medico o il Pronto Soccorso.

 

 

Controindicazioni di Fluental

 

Fluental non deve essere utilizzato nei seguenti casi:

• ipersensibilità ai principi attivi (paracetamolo o sobrerolo) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati;
• pazienti con manifesta insufficienza della glucosio-6-fosfato deidrogenasi (una malattia ereditaria che può causare anemia emolitica);
• pazienti affetti da grave anemia emolitica;
• grave insufficienza epatocellulare;
• gravi alterazioni della funzionalità renale;
• gravi alterazioni della crasi ematica.

Prima di assumere Fluental, informare sempre il medico o il farmacista della propria storia clinica, in particolare in caso di malattie epatiche, renali o del sangue.

 

 

Avvertenze e precauzioni di Fluental

 

L’uso di Fluental richiede alcune importanti precauzioni che il paziente deve conoscere prima di iniziare il trattamento.

 

Rischio epatotossico da paracetamolo

 

Dosi elevate o prolungate di Fluental possono provocare alterazioni anche gravi a carico del rene, della crasi ematica e del fegato. Si possono verificare danni epatici anche assumendo le dosi prescritte, dopo un trattamento di breve durata, anche in pazienti senza una precedente malattia del fegato. È essenziale evitare il consumo di bevande alcoliche durante il trattamento, poiché l’alcol aumenta significativamente il rischio di danno epatico. In caso di fegato ingrossato o malattia epatica nota, consultare il medico prima dell’uso.

 

 

Attenzione al paracetamolo in altri medicinali

 

Durante il trattamento con Fluental, prima di assumere qualsiasi altro medicinale verificare sempre che non contenga paracetamolo. Il paracetamolo è presente in molti farmaci per il raffreddore, l’influenza e il dolore: l’assunzione contemporanea di più prodotti contenenti questo principio attivo può portare a un sovradosaggio con conseguenze gravi.

 

 

Reazioni cutanee gravi

 

Con l’uso di paracetamolo sono stati riportati casi di reazioni cutanee potenzialmente gravi, come la Sindrome di Stevens-Johnson, la necrolisi epidermica tossica e la pustolosi esantematica acuta generalizzata. In presenza di rash cutaneo progressivo associato a vesciche o lesioni delle mucose, sospendere immediatamente il trattamento e consultare un medico.

 

 

Vertigini e capacità di guidare

 

A causa della possibile insorgenza di vertigini, Fluental può alterare la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Prestare attenzione durante queste attività, specialmente nelle prime fasi del trattamento.

 

 

Pazienti con insufficienza renale o epatica

 

Il medicinale deve essere somministrato con cautela nei soggetti con insufficienza renale o epatica di grado lieve-moderato. È controindicato nelle forme gravi (vedere sezione Controindicazioni). Non superare mai la posologia massima giornaliera totale.

 

 

Pazienti in terapia con anticoagulanti

 

Nei pazienti in trattamento con farmaci anticoagulanti (che fluidificano il sangue), Fluental deve essere somministrato a dosaggio ridotto. Consultare sempre il medico prima dell’assunzione in questo caso.

 

 

Interazioni di Fluental con altri medicinali

 

Fluental può interagire con altri medicinali. È fondamentale informare il medico o il farmacista di tutti i farmaci che si stanno assumendo, inclusi quelli senza ricetta, integratori e prodotti fitoterapici.

 

Le principali interazioni da tenere in considerazione sono:

• Anticoagulanti orali (warfarin e simili): il paracetamolo può potenziare l’effetto anticoagulante; il dosaggio di Fluental deve essere ridotto e il monitoraggio della coagulazione intensificato;
• Altri medicinali contenenti paracetamolo: l’assunzione contemporanea aumenta il rischio di sovradosaggio e tossicità epatica;
• Farmaci epatotossici: l’uso concomitante può aumentare il rischio di danno epatico;
• Farmaci che inducono enzimi epatici (come rifampicina, alcuni antiepilettici): possono ridurre l’efficacia del paracetamolo e aumentare il rischio di tossicità;
• Metoclopramide e domperidone: possono aumentare la velocità di assorbimento del paracetamolo;
• Colestiramina: può ridurre l’assorbimento del paracetamolo.

Prima di associare qualsiasi altro medicinale a Fluental, contattare sempre il medico o il farmacista.

 

 

Fluental in Gravidanza, allattamento e fertilità

 

L’uso di Fluental in gravidanza e durante l’allattamento richiede particolare attenzione.

• Gravidanza: durante la gravidanza o nel periodo di allattamento, Fluental deve essere usato solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico. L’uso di Fluental, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi, è sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza;
• Allattamento: il paracetamolo passa in piccole quantità nel latte materno. Consultare il medico prima dell’uso durante l’allattamento al seno;
• Fertilità: la somministrazione di Fluental deve essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte a indagini sulla fertilità.

 

 

Effetti indesiderati di Fluental

 

Come tutti i medicinali, Fluental può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. In caso di comparsa di effetti indesiderati non elencati o di effetti preoccupanti, consultare il medico o il farmacista.

 

Effetti indesiderati noti

 

Gli effetti indesiderati più comuni o significativi associati all’uso di Fluental includono:

• Disturbi gastrointestinali: nausea, vomito, disturbi gastrici;
• Reazioni allergiche: prurito, orticaria, eruzioni cutanee;
• Alterazioni epatiche: in caso di uso prolungato o a dosaggi elevati si può verificare epatotossicità;
• Alterazioni renali e della crasi ematica: possibili con dosi elevate o trattamenti prolungati;
• Reazioni cutanee gravi: casi rari di Sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica e pustolosi esantematica acuta generalizzata sono stati riportati con il paracetamolo;
• Vertigini: possono comparire in alcuni pazienti, con potenziale impatto sulla capacità di guida.

I paraidrossibenzoati presenti nello sciroppo (metile e propile paraidrossibenzoato) possono causare reazioni allergiche anche ritardate.

 

 

Conservazione di Fluental

 

Le modalità di conservazione di Fluental variano a seconda della formulazione:

• Compresse e sciroppo: non richiedono alcuna condizione particolare di conservazione;
• Supposte (adulti e bambini): conservare a temperatura inferiore ai 30°C. Non congelare.

Conservare tutti i medicinali al sicuro, fuori dalla portata e dalla vista dei bambini. Non utilizzare Fluental dopo la data di scadenza riportata sulla confezione. I medicinali non devono essere smaltiti nell’acqua o nei rifiuti domestici: chiedere al farmacista come eliminare i farmaci non più utilizzati.

 

 

 

 

FAQ su Fluental

 

Fluental può essere usato per il semplice raffreddore senza febbre?

No. Fluental è indicato specificamente per il trattamento sintomatico dei processi acuti febbrili dell’apparato respiratorio. Non deve essere utilizzato al di fuori della fase acuta febbrile. Per il raffreddore senza febbre, è preferibile consultare il farmacista per un prodotto più adatto.

 

Per quanto tempo si può usare Fluental?

Fluental non deve essere somministrato per più di 3 giorni consecutivi senza consultare il medico. Se la febbre persiste o i sintomi peggiorano entro questo periodo, è necessario rivolgersi al medico. Il trattamento è pensato per la fase acuta, non per un uso cronico.

 

Posso dare Fluental al mio bambino di 2 anni?

Per la somministrazione a bambini di età inferiore ai 3 anni è obbligatorio consultare il medico prima dell’uso. Esistono apposite supposte per bambini con un dosaggio ridotto (250 mg paracetamolo + 100 mg sobrerolo), ma la decisione di somministrarle a bambini molto piccoli spetta esclusivamente al pediatra.

 

Posso prendere Fluental insieme alla Tachipirina?

No. Entrambi i medicinali contengono paracetamolo e non devono essere assunti contemporaneamente. L’assunzione congiunta può portare a un sovradosaggio di paracetamolo con gravi conseguenze per il fegato. Prima di assumere qualsiasi altro medicinale durante il trattamento con Fluental, verificare sempre che non contenga paracetamolo.

 

Fluental può essere assunto durante la gravidanza?

L’uso in gravidanza è sconsigliato salvo effettiva necessità e sempre sotto il diretto controllo del medico. In particolare, Fluental non è raccomandato nelle donne che desiderano iniziare una gravidanza, in quanto contiene sostanze inibitrici della sintesi delle prostaglandine. È essenziale consultare il ginecologo prima dell’assunzione.

 

Qual è la differenza tra le supposte adulti e le supposte bambini?

Le supposte adulti contengono 500 mg di paracetamolo e 200 mg di sobrerolo, mentre le supposte bambini contengono rispettivamente 250 mg e 100 mg. La differenza è quindi nel dosaggio: le supposte bambini sono calibrate per il peso e l’età pediatrica e non devono essere usate negli adulti in sostituzione di quelle specifiche.

 

Fluental sciroppo contiene zucchero?

Sì. Lo sciroppo contiene fino a 9 g di saccarosio per dose. I pazienti affetti da diabete mellito devono tenerne conto. Inoltre, lo sciroppo contiene una piccola percentuale di etanolo (1,25 vol%), equivalente a circa 300 mg per dose. Questo dato è rilevante per i pazienti che devono evitare l’alcol, come le donne in gravidanza, i bambini e i soggetti con malattie epatiche.

 

Fonte dell’articolo: AIFA.