Fluibron Febbre e Dolore è un medicinale a base di ibuprofene indicato esclusivamente per i bambini, disponibile in sospensione orale nelle versioni gusto fragola e gusto arancia senza zucchero. È utilizzato per il trattamento sintomatico della febbre e del dolore lieve o moderato in età pediatrica. In questa guida trovi il foglietto illustrativo completo, le informazioni su posologia, controindicazioni, effetti collaterali e tutto ciò che i genitori devono sapere prima di somministrare questo farmaco ai propri figli.

 

 

Che cos’è Fluibron Febbre e Dolore

 

Fluibron Febbre e Dolore è un farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS) a uso pediatrico, prodotto da Chiesi Farmaceutici S.p.A. e autorizzato dall’AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco) con codice AIC 043188. Si presenta sotto forma di sospensione orale, una formulazione liquida appositamente studiata per facilitare la somministrazione nei bambini piccoli.

È importante non confonderlo con Fluibron (sciroppo o granulato a base di ambroxolo), che è un farmaco mucolitico indicato per la tosse e del tutto diverso per composizione e indicazioni terapeutiche. Fluibron Febbre e Dolore contiene ibuprofene come unico principio attivo e appartiene alla categoria degli analgesici-antipiretici.

Il farmaco è indicato per i bambini a partire dai 3 mesi di età (con peso superiore a 5,6 kg) fino ai 12 anni, ed è privo di zucchero, caratteristica che lo rende adatto anche ai bambini che devono controllare l’apporto di zuccheri e calorie.

 

 

Principio attivo di Fluibron Febbre e Dolore

 

Il principio attivo di Fluibron Febbre e Dolore è l’ibuprofene, un farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS) con triplice attività: analgesica (riduce il dolore), antipiretica (abbassa la temperatura corporea) e antinfiammatoria (contrasta l’infiammazione). Ogni ml di sospensione orale contiene 20 mg di ibuprofene, per cui ogni 5 ml di sospensione si hanno 100 mg di principio attivo.

L’ibuprofene agisce inibendo la sintesi delle prostaglandine, sostanze prodotte dall’organismo in risposta a stimoli dolorosi, febbrili e infiammatori. A differenza del paracetamolo, l’ibuprofene possiede anche un’azione antinfiammatoria significativa, il che lo rende particolarmente utile in caso di dolori associati a stati infiammatori come l’otite o il raffreddore.

L’eccipiente con effetti noti presente in entrambe le formulazioni è lo sciroppo di maltitolo (753,30 mg per ml), un polialcol che non innalza la glicemia in modo significativo, motivo per cui il prodotto viene classificato come “senza zucchero”.

 

 

Formulazioni disponibili di Fluibron Febbre e Dolore

 

Fluibron Febbre e Dolore è disponibile esclusivamente in due formulazioni, entrambe come sospensione orale pediatrica da 150 ml con siringa dosatrice inclusa:

• FLUIBRON FEBBRE E DOLORE Bambini 100mg/5ml sospensione orale gusto fragola senza zucchero — eccipienti: acido citrico monoidrato, sodio citrato, acesulfame di potassio, gomma xantana, sodio benzoato, aroma fragola, sciroppo di maltitolo, glicerina, acqua depurata.
• FLUIBRON FEBBRE E DOLORE Bambini 100mg/5ml sospensione orale gusto arancia senza zucchero — eccipienti: acido citrico monoidrato, sodio citrato, acesulfame di potassio, gomma xantana, sodio benzoato, aroma arancia, sciroppo di maltitolo, glicerina, acqua depurata.

Le due versioni sono farmacologicamente identiche e differiscono unicamente per l’aroma. Non esistono altre formulazioni autorizzate di Fluibron Febbre e Dolore sul mercato italiano.

 

 

A cosa serve Fluibron Febbre e Dolore

 

Fluibron Febbre e Dolore è indicato per il trattamento sintomatico della febbre e del dolore lieve o moderato nei bambini dai 3 mesi di età (peso superiore a 5,6 kg) fino ai 12 anni. Non tratta le cause sottostanti, ma allevia i sintomi.

 

I principali impieghi clinici in età pediatrica includono:

• stati febbrili di varia origine, inclusa la febbre post-vaccinazione;
• dolore da otite media;
• dolore associato a raffreddore, faringite e tonsillite;
• mal di testa e emicrania in età pediatrica;
• dolore dentale (ad esempio in caso di eruzione dei denti o dopo procedure odontoiatriche);
• dolori muscolari e articolari lievi;
• dolore da punture di insetto con componente infiammatoria.

Il medicinale è pensato per trattamenti di breve durata. Nei lattanti da 3 a 5 mesi occorre consultare il medico se i sintomi persistono oltre le 24 ore. Nei bambini dai 6 mesi in su, se il trattamento supera i 3 giorni o i sintomi peggiorano, è necessario rivolgersi al medico.

 

 

Posologia e modo di somministrazione

 

Dosaggi per peso e per età

 

La dose giornaliera raccomandata è di 20-30 mg/kg di peso corporeo, suddivisa in tre somministrazioni giornaliere a intervalli di 6-8 ore. È sempre necessario usare la dose efficace più bassa per il periodo più breve necessario ad alleviare i sintomi.

 

Lo schema posologico ufficiale è il seguente:

Peso del bambino	Età indicativa	Dose singola	Max somministrazioni/giorno
Da 5,6 kg	3 – 6 mesi	2,5 ml (50 mg)	3 nelle 24 ore
Da 7 kg	6 – 12 mesi	2,5 ml (50 mg)	3 nelle 24 ore
Da 10 kg	1 – 3 anni	5 ml (100 mg)	3 nelle 24 ore
Da 15 kg	4 – 6 anni	7,5 ml (150 mg)	3 nelle 24 ore
Da 20 kg	7 – 9 anni	10 ml (200 mg)	3 nelle 24 ore
Da 28 a 43 kg	10 – 12 anni	15 ml (300 mg)	3 nelle 24 ore

 

Caso speciale — febbre post-vaccinazione: somministrare una dose singola (2,5 ml), seguita se necessario da un’altra dose dopo 6 ore. Non superare le due dosi nelle 24 ore. Consultare il medico se la febbre non si abbassa.

I pazienti con problemi di stomaco possono assumere il medicinale durante i pasti.

 

 

Istruzioni per la siringa dosatrice

 

Il flacone da 150 ml è fornito di una siringa dosatrice graduata. Per un utilizzo corretto:

• svitare il tappo spingendolo verso il basso e girandolo verso sinistra;
• introdurre a fondo la punta della siringa nel foro del sottotappo;
• agitare bene il flacone prima dell’uso;
• capovolgere il flacone e tirare delicatamente lo stantuffo fino alla tacca corrispondente alla dose desiderata;
• rimettere il flacone in posizione verticale e rimuovere la siringa ruotandola delicatamente;
• introdurre la punta della siringa nella bocca del bambino ed esercitare una lieve pressione sullo stantuffo;
• dopo l’uso, avvitare il tappo, lavare la siringa con acqua calda e lasciarla asciugare fuori dalla portata dei bambini.

La scala graduata della siringa riporta le tacche da 2,5 ml (= 50 mg di ibuprofene) e da 5 ml (= 100 mg di ibuprofene).

 

 

Controindicazioni di Fluibron Febbre e Dolore

 

Fluibron Febbre e Dolore non deve essere somministrato nei seguenti casi:

• ipersensibilità all’ibuprofene o a uno qualsiasi degli eccipienti;
• bambini di età inferiore a 3 mesi o di peso inferiore a 5,6 kg;
• ipersensibilità (es. asma, rinite, angioedema o orticaria) all’acido acetilsalicilico o ad altri FANS, specialmente quando associata a poliposi nasale;
• ulcera peptica attiva;
• grave insufficienza renale o epatica;
• grave insufficienza cardiaca;
• storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti terapie con FANS, oppure storia di ulcera/emorragia peptica ricorrente (due o più episodi distinti);
• uso concomitante di altri FANS, compresi gli inibitori selettivi della COX-2;
• storia di sanguinamento cerebrovascolare o altro sanguinamento attivo;
• disturbi non chiariti della formazione del sangue;
• grave disidratazione causata da vomito, diarrea o insufficiente assunzione di liquidi;
• ultimo trimestre di gravidanza.

 

 

Avvertenze e precauzioni speciali

 

Prima di somministrare Fluibron Febbre e Dolore è necessario leggere attentamente le avvertenze riportate nel foglietto illustrativo e, in caso di dubbio, consultare il medico o il farmacista.

 

Rischi gastrointestinali

 

Come tutti i FANS, l’ibuprofene può causare emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, anche senza sintomi premonitori. Il rischio aumenta con dosi elevate e in soggetti con storia di gastrite o ulcera. I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con storia di malattia infiammatoria intestinale come colite ulcerosa o morbo di Crohn, poiché tali condizioni possono essere esacerbate.

 

 

Rischi cardiovascolari

 

Studi clinici indicano che l’ibuprofene ad alte dosi (2400 mg/die) e per trattamenti prolungati può essere associato a un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi, come infarto del miocardio o ictus. Cautela è richiesta nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione arteriosa o insufficienza cardiaca. In età pediatrica questi rischi sono rari, ma è opportuno non prolungare il trattamento oltre quanto indicato.

 

 

Rischi renali

 

Nei bambini e negli adolescenti disidratati esiste il rischio di alterazione della funzionalità renale. È essenziale assicurarsi che il bambino sia adeguatamente idratato prima e durante il trattamento, soprattutto in presenza di febbre elevata, diarrea o vomito. L’uso abituale di analgesici può anche provocare lesioni renali permanenti nel tempo (calcoli renali, nefropatia).

 

 

Reazioni cutanee gravi

 

Raramente sono state segnalate reazioni cutanee gravi e potenzialmente fatali in associazione all’uso di FANS, tra cui dermatite esfoliativa e sindrome di Stevens-Johnson. Il rischio è più elevato nelle prime fasi della terapia. Il farmaco deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo o lesioni della mucosa.

 

 

Mascheramento dei sintomi infettivi

 

Fluibron Febbre e Dolore può mascherare i sintomi di un’infezione sottostante, ritardando l’avvio di un trattamento adeguato. Si consiglia di evitarne l’uso in caso di varicella, poiché i FANS possono peggiorare le complicanze batteriche. In presenza di polmonite batterica, è necessario un monitoraggio attento dell’infezione.

 

 

Interazioni  di Fluibron Febbre e Dolore con altri farmaci

 

L’ibuprofene può interagire con numerosi altri farmaci. È fondamentale informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali in uso prima di somministrare Fluibron Febbre e Dolore.

 

Le principali interazioni da tenere presenti sono:

• Altri FANS (inclusa l’aspirina): uso concomitante vietato; aumenta il rischio di effetti indesiderati;
• Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale;
• Antibatterici chinolonici: possibile aumento del rischio di convulsioni indotte da chinolonici;
• Anticoagulanti (es. warfarin): i FANS possono potenziare gli effetti anticoagulanti e aumentare il rischio di emorragie;
• Agenti antiaggreganti e SSRI: aumento del rischio di emorragia gastrointestinale;
• Diuretici, ACE-inibitori, antagonisti dell’angiotensina II: riduzione dell’efficacia e rischio di deterioramento della funzione renale;
• Litio e metotrexato: l’ibuprofene può aumentarne la concentrazione plasmatica;
• Ciclosporina e tacrolimus: possibile aumento del rischio di nefrotossicità;
• Zidovudina: possibile aumento del rischio di tossicità ematologica nei bambini HIV-positivi.

 

 

Gravidanza, allattamento e fertilità

 

Sebbene questo farmaco sia destinato ai bambini, le seguenti informazioni sono rilevanti per le madri che allattano o per donne in età fertile che utilizzano il prodotto per sé stesse.

L’ibuprofene è controindicato nell’ultimo trimestre di gravidanza per il rischio di chiusura prematura del dotto arterioso nel feto e di inibizione delle contrazioni uterine. Nelle prime fasi della gravidanza il suo uso è sconsigliato, soprattutto a partire dal quinto mese.

L’ibuprofene passa nel latte materno in quantità ridotte; pertanto, il suo utilizzo durante l’allattamento è generalmente considerato accettabile per trattamenti brevi e a basse dosi, ma è comunque opportuno consultare il medico.

L’ibuprofene può compromettere temporaneamente la fertilità femminile interferendo con l’ovulazione. L’effetto è reversibile con la sospensione del farmaco.

 

 

Effetti collaterali di Fluibron Febbre e Dolore

 

Come tutti i medicinali, Fluibron Febbre e Dolore può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino. Di seguito sono riportati in base alla frequenza.

 

Effetti gastrointestinali (comuni)

 

Sono gli effetti collaterali più frequenti nei FANS e includono: dispepsia, dolore addominale, nausea, vomito, flatulenza, diarrea, stitichezza e, raramente, emorragia gastrointestinale o ulcerazione. Per ridurne l’incidenza si consiglia di somministrare il farmaco durante i pasti.

 

 

Effetti sul sistema nervoso centrale (poco comuni)

 

Tra gli effetti neurologici segnalati vi sono: mal di testa, vertigini, insonnia, eccitazione e stanchezza. Raramente possono verificarsi acufene (ronzio nelle orecchie) e disturbi visivi.

 

 

Reazioni cutanee (poco comuni)

 

Possono manifestarsi eruzioni cutanee, orticaria e prurito. Raramente sono state segnalate reazioni gravi come la sindrome di Stevens-Johnson, la necrolisi epidermica tossica e la pustolosi esantematica acuta generalizzata (PEAG). Il trattamento va sospeso immediatamente alla comparsa di qualsiasi lesione cutanea o della mucosa.

 

 

Effetti epatici e renali (rari)

 

In rari casi sono stati segnalati aumenti degli enzimi epatici, epatite e ittero. A livello renale possono comparire edema, ritenzione idrica e, in soggetti a rischio, deterioramento della funzione renale.

 

 

Reazioni allergiche

 

Soggetti con allergia nota ai FANS o con rinite allergica, asma o poliposi nasale possono presentare reazioni anafilattoidi gravi. In caso di reazione allergica grave, sospendere immediatamente la somministrazione e contattare il medico o il pronto soccorso.

 

 

Conservazione di Fluibron Febbre e Dolore

 

Fluibron Febbre e Dolore deve essere conservato a una temperatura inferiore ai 25°C, al riparo dalla luce e dall’umidità. Non congelare il prodotto. Dopo la prima apertura, la sospensione si conserva per un massimo di 6 mesi.

Tenere il farmaco fuori dalla portata e dalla vista dei bambini. Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sull’etichetta. I medicinali scaduti non devono essere gettati nella spazzatura domestica: portarli in farmacia per lo smaltimento corretto.

 

 

 

 

FAQ su Fluibron Febbre e Dolore

 

Da quanti mesi si può dare Fluibron Febbre e Dolore ai bambini?

Fluibron Febbre e Dolore può essere somministrato ai bambini a partire dai 3 mesi di età, ma solo se il bambino pesa più di 5,6 kg. Per i lattanti tra 3 e 5 mesi è necessario consultare il medico prima dell’uso. Non deve essere somministrato ai bambini di età inferiore a 3 mesi.

 

Ogni quanto si può dare Fluibron Febbre e Dolore?

Le somministrazioni devono essere distanziate di almeno 6-8 ore l’una dall’altra, per un massimo di 3 dosi nelle 24 ore. È importante non superare la dose giornaliera raccomandata in base al peso del bambino e non prolungare il trattamento oltre i 3 giorni senza consultare il medico.

 

Fluibron Febbre e Dolore può essere dato a stomaco vuoto?

Il farmaco può essere somministrato anche a stomaco vuoto, tuttavia i bambini che soffrono di problemi gastrici tollerano meglio il farmaco se somministrato durante i pasti. L’assunzione di cibo riduce il rischio di effetti indesiderati a livello dello stomaco, come nausea e dispepsia.

 

Posso alternare Fluibron Febbre e Dolore con il paracetamolo?

L’alternanza tra ibuprofene e paracetamolo è una pratica diffusa, ma deve essere effettuata solo su indicazione del medico o del pediatra. I due farmaci hanno meccanismi d’azione diversi e non si controindicano a vicenda, ma l’alternanza non è automaticamente raccomandata per tutti i bambini e per tutte le situazioni cliniche.

 

Fluibron Febbre e Dolore e varicella: si può usare?

No. L’uso di ibuprofene e, più in generale, di FANS è sconsigliato in caso di varicella. I farmaci antinfiammatori non steroidei possono favorire lo sviluppo di complicanze batteriche gravi a livello cutaneo e dei tessuti molli in bambini affetti da varicella. In caso di febbre da varicella si consiglia di utilizzare il paracetamolo, previa indicazione medica.

 

Fluibron Febbre e Dolore contiene zucchero?

No, entrambe le formulazioni di Fluibron Febbre e Dolore sono prive di zucchero. L’agente dolcificante utilizzato è il maltitolo, un polialcol a basso impatto glicemico. Il prodotto è quindi adatto anche ai bambini che devono controllare l’apporto di zuccheri. Tuttavia, ogni dose da 2,5 ml contiene 4,51 mg (0,20 mmol) di sodio: questo va tenuto in considerazione nei bambini a cui è raccomandata una dieta povera di sodio.

 

Fonte dell’articolo: AIFA.