Fluibron è un farmaco mucolitico a base di ambroxolo cloridrato, prodotto da Chiesi Farmaceutici S.p.A., indicato nel trattamento delle malattie respiratorie acute e croniche caratterizzate da muco denso e viscoso. Grazie alla sua capacità di fluidificare le secrezioni bronchiali, facilita l’eliminazione del catarro e migliora la respirazione. È disponibile in numerose formulazioni adatte sia agli adulti che ai bambini, tra cui sciroppo, granulato, compresse, soluzione orale e preparazioni per aerosol.

In questa pagina trovi il foglietto illustrativo completo di tutte le formulazioni di Fluibron, con indicazioni, dosaggi, controindicazioni ed effetti indesiderati, basato sulle informazioni ufficiali dell’AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco).

 

 

Che cos’è Fluibron e come agisce

 

Fluibron contiene ambroxolo cloridrato, principio attivo appartenente alla classe dei mucolitici. Il suo meccanismo d’azione si basa sulla capacità di rendere il muco più fluido e meno viscoso, favorendone così l’eliminazione attraverso i normali movimenti delle ciglia bronchiali e i colpi di tosse. L’ambroxolo stimola inoltre la produzione di surfattante alveolare, una sostanza fondamentale per mantenere aperte le vie respiratorie più piccole.

Dopo l’assunzione orale, il principio attivo viene rapidamente assorbito a livello intestinale, raggiunge il picco plasmatico in breve tempo e si concentra prevalentemente a livello polmonare, dove esplica la sua azione terapeutica principale. Il metabolismo è prevalentemente epatico e l’escrezione avviene per via renale. L’emivita è stimata tra le 7 e le 12 ore.

Fluibron appartiene al gruppo terapeutico dei mucolitici ed è commercializzato in Italia da Chiesi Farmaceutici S.p.A. con diversi numeri di Autorizzazione all’Immissione in Commercio (AIC), a seconda della formulazione.

 

 

Formulazioni disponibili di Fluibron

 

Fluibron è disponibile in sette formulazioni distinte, ognuna pensata per rispondere a specifiche esigenze terapeutiche e fasce d’età. Di seguito il riepilogo completo:

 

Fluibron 15 mg/5 ml Sciroppo

 

Flacone da 200 ml, munito di misurino con tacche graduate a 10 ml, 5 ml e 2,5 ml e tappo di sicurezza per i bambini. Ogni 5 ml di sciroppo contengono 15 mg di ambroxolo cloridrato. Il sapore è al lampone. Adatto sia agli adulti che ai bambini a partire dai 2 anni di età. Contiene sorbitolo e acido benzoico.

 

 

Fluibron Adulti 30 mg Granulato per Sospensione Orale

 

Disponibile in confezioni da 30 o 60 bustine. Ogni bustina contiene 30 mg di ambroxolo cloridrato. Il granulato è al gusto di arancia e va sciolto in acqua prima dell’assunzione. Contiene sorbitolo e colorante azoico E110 (giallo arancio S). La confezione da 60 bustine è classificata come SOP (non soggetta a prescrizione medica ma non da banco).

 

 

Fluibron Bambini 15 mg Granulato per Sospensione Orale

 

Formulazione specifica per i bambini, disponibile in bustine da 15 mg di ambroxolo cloridrato. Il granulato, al gusto di arancia, va sciolto in acqua. Contiene sorbitolo, mannitolo e colorante E110.

 

 

Fluibron 30 mg Compresse

 

Disponibile in confezioni da 20 o 30 compresse. Ogni compressa contiene 30 mg di ambroxolo cloridrato. Attenzione: le compresse contengono lattosio monoidrato; i pazienti affetti da intolleranza al galattosio, deficit di lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

 

 

Fluibron Adulti 30 mg Compresse Effervescenti

 

Disponibile in tubo con tappo contenente essiccante da 20 compresse effervescenti, con aroma ciliegia. Ogni compressa contiene 30 mg di ambroxolo cloridrato. Gli eccipienti comprendono sodio idrogeno carbonato, sodio citrato, saccarina sodica, sorbitolo e simeticone. Da sciogliere in acqua prima dell’assunzione.

 

 

Fluibron 7,5 mg/ml Soluzione Orale o da Nebulizzare

 

Flacone da 40 ml con contagocce e misurino. Ogni ml di soluzione contiene 7,5 mg di ambroxolo cloridrato. Questa formulazione è particolarmente versatile perché può essere assunta per via orale (diluita in acqua, tè, latte o succhi) oppure utilizzata per aerosolterapia con un nebulizzatore. Contiene metile-paraidrossibenzoato e propile-paraidrossibenzoato, che possono causare reazioni allergiche anche ritardate; per via inalatoria possono eccezionalmente provocare broncospasmo.

 

 

Fluibron 15 mg/2 ml Soluzione da Nebulizzare (Monodose per Aerosol)

 

Disponibile in confezioni da 10, 15 o 20 contenitori monodose da 2 ml ciascuno. Ogni contenitore contiene 15 mg di ambroxolo cloridrato. È esclusivamente per uso inalatorio tramite apparecchio per aerosol. Gli eccipienti sono sodio cloruro e acqua per preparazioni iniettabili. È praticamente privo di sodio (meno di 1 mmol per dose). I contenitori monodose vanno conservati nella busta di protezione originale al riparo dalla luce.

 

 

Indicazioni terapeutiche di Fluibron

 

Fluibron è indicato nel trattamento delle affezioni respiratorie acute e croniche caratterizzate da ipersecrezione di muco denso e vischioso. Tra le patologie per cui viene più frequentemente prescritto o consigliato rientrano:

• la bronchite acuta e cronica, con tosse e catarro abbondante;
• le affezioni broncopolmonari con iperproduzione di muco viscoso;
• la fibrosi cistica e altre patologie croniche che compromettono la clearance mucociliare;
• la polmonite, come trattamento sintomatico coadiuvante;
• il enfisema polmonare con eccesso di secrezioni mucose.

Le formulazioni per sciroppo e granulato sono destinate principalmente al trattamento delle affezioni acute, mentre la soluzione orale/da nebulizzare e i monodosi per aerosol sono adatti anche alle patologie croniche delle vie respiratorie. La scelta della formulazione e del dosaggio spetta sempre al medico, che valuterà le condizioni generali del paziente.

 

 

Controindicazioni e precauzioni di Fluibron

 

Quando non usare Fluibron

 

Fluibron non deve essere assunto nei seguenti casi:

• in caso di allergia nota all’ambroxolo cloridrato o a uno qualsiasi degli eccipienti;
• in presenza di gravi malattie del fegato e/o del rene;
• nei bambini al di sotto dei 2 anni di età (i mucolitici possono causare ostruzione delle vie respiratorie in questa fascia d’età);
• durante il primo trimestre di gravidanza (la formulazione monodose per aerosol è controindicata durante tutto il primo trimestre).

 

 

Avvertenze e precauzioni d’uso

 

Prima di assumere Fluibron è necessario informare il medico o il farmacista se:

• si soffre di ulcera peptica o lesioni gastriche;
• si è in presenza di un’alterazione lieve o moderata della funzionalità renale;
• si è in gravidanza (dal secondo trimestre in poi, con cautela e solo su indicazione medica) o si sta allattando;
• si soffre di asma bronchiale: in questo caso, prima di utilizzare Fluibron per inalazione, è obbligatorio usare il proprio inalatore spasmolitico bronchiale per prevenire possibili difficoltà respiratorie;
• si è intolleranti al fruttosio (le formulazioni con sorbitolo sono controindicate per i pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio);
• si è intolleranti al galattosio o si soffre di deficit di lattasi (le compresse contengono lattosio).

⚠️ Attenzione alle reazioni cutanee gravi: sono stati segnalati casi di reazioni cutanee gravi associate all’ambroxolo, tra cui eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica (TEN). In caso di comparsa di rash cutaneo, lesioni delle mucose (bocca, gola, naso, occhi, genitali) o sintomi prodromi simil-influenzali durante il trattamento, è necessario interrompere immediatamente l’assunzione e consultare un medico.

 

 

Interazioni con altri farmaci

 

A oggi non sono state osservate interazioni clinicamente rilevanti con altri medicinali. È tuttavia documentato che la somministrazione di ambroxolo può aumentare le concentrazioni di alcuni antibiotici (amoxicillina, cefuroxima, eritromicina) nelle secrezioni broncopolmonari e nella saliva. Informare sempre il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti, compresi quelli senza prescrizione.

 

 

Posologia e modo di somministrazione di Fluibron

 

Fluibron Sciroppo 15 mg/5 ml — Dosi per adulti e bambini

 

Adulti: la dose iniziale è di 10 ml (30 mg) di sciroppo 3 volte al giorno; successivamente 5 ml (15 mg) 3 volte al giorno. Utilizzare il misurino graduato in dotazione.
Bambini da 2 a 5 anni: 2,5 ml 3 volte al giorno.
Bambini oltre i 5 anni: 5 ml 3 volte al giorno.

 

 

Fluibron Granulato Adulti 30 mg — Dosi

 

Adulti: la dose iniziale è di 1 bustina (30 mg) 3 volte al giorno; la dose di mantenimento è di 1 bustina 2 volte al giorno. Sciogliere il contenuto della bustina in un bicchiere d’acqua.

 

 

Fluibron Granulato Bambini 15 mg — Dosi

 

Bambini da 2 a 5 anni: ½ bustina (7,5 mg) 2-3 volte al giorno.
Bambini oltre i 5 anni: 1 bustina (15 mg) 2-3 volte al giorno. Sciogliere in acqua prima dell’assunzione.

 

 

Fluibron Compresse 30 mg — Dosi

 

Adulti: 1 compressa (30 mg) 2-3 volte al giorno. Assumere le compresse dopo i pasti con un po’ di liquido. Non adatto ai bambini.

 

 

Fluibron Compresse Effervescenti 30 mg — Dosi

 

Adulti: 1 compressa effervescente (30 mg) sciolta in acqua, 2-3 volte al giorno. Assumere preferibilmente dopo i pasti.

 

 

Fluibron 7,5 mg/ml Soluzione Orale o da Nebulizzare — Dosi

 

Via orale — Adulti: 2-4 ml (15-30 mg) 3 volte al giorno. Diluire in acqua, tè, latte o succhi di frutta.
Via orale — Bambini da 2 a 5 anni: 0,5-1 ml (3,75-7,5 mg) 2-3 volte al giorno.
Via orale — Bambini oltre i 5 anni: 1-2 ml (7,5-15 mg) 2-3 volte al giorno.

Via inalatoria — Adulti: 2-3 ml, 1-2 volte al giorno nell’ampolla del nebulizzatore.
Via inalatoria — Bambini da 2 a 5 anni: 2 ml, 1-2 volte al giorno.
Via inalatoria — Bambini oltre i 5 anni: 2-3 ml, 1-2 volte al giorno.
Respirare normalmente attraverso il bocchino. Per ridurre il rischio di tosse, riscaldare a temperatura corporea l’ampolla prima di iniziare.

 

 

Fluibron 15 mg/2 ml Monodose per Aerosol — Dosi

 

Adulti e bambini oltre i 5 anni: 1 contenitore monodose (15 mg) 2 volte al giorno.
Bambini da 2 a 5 anni: ½ o 1 contenitore monodose 1-2 volte al giorno. La dose può essere diluita aggiungendo uguale quantità di acqua distillata (rapporto 1:1). In caso di utilizzo di metà dose, il contenitore richiuso deve essere conservato in frigorifero (2-8°C) e utilizzato entro 12 ore dall’apertura.

Regola generale per tutte le formulazioni: non superare mai le dosi consigliate. In caso di dimenticanza, non raddoppiare la dose. Consultare il medico se il disturbo si ripresenta o se non si notano miglioramenti dopo un breve periodo di trattamento.

 

 

Effetti indesiderati di Fluibron

 

Come tutti i farmaci, Fluibron può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Interrompere immediatamente l’assunzione e rivolgersi al medico in caso di prurito, orticaria, gonfiore del viso, degli occhi, delle labbra o della gola con difficoltà respiratorie (segni di reazione allergica grave).

 

Effetti indesiderati comuni (fino a 1 persona su 10)

 

Alterazione o diminuzione del senso del gusto (disgeusia), riduzione della sensibilità della bocca e della faringe (ipoestesia orale), nausea.

 

 

Effetti indesiderati non comuni (fino a 1 persona su 100)

 

Vomito, diarrea, difficoltà di digestione (dispepsia), dolori addominali, secchezza della bocca.

 

 

Effetti indesiderati rari (fino a 1 persona su 1.000)

 

Mal di testa, reazioni di ipersensibilità, rash cutaneo, orticaria.

 

 

Effetti indesiderati con frequenza non nota

 

Ostruzione delle vie respiratorie (bronchi), gola secca, reazioni anafilattiche incluso shock anafilattico, angioedema (gonfiore rapido della pelle e dei tessuti sottocutanei), reazioni avverse cutanee gravi tra cui eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson/necrolisi epidermica tossica (TEN) e pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP).

Se si manifesta qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, è necessario informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente all’AIFA tramite il sistema nazionale di segnalazione: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

 

 

Conservazione di Fluibron

 

Tutte le formulazioni di Fluibron devono essere conservate fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. In generale, Fluibron non richiede particolari condizioni di temperatura, eccetto per:

• i contenitori monodose per aerosol: devono essere conservati nella busta di protezione originale al riparo dalla luce; in caso di utilizzo di metà dose, il contenitore richiuso va conservato in frigorifero a 2-8°C e il prodotto rimasto deve essere utilizzato entro 12 ore;
• tutte le formulazioni: non utilizzare dopo la data di scadenza riportata sulla confezione (SCAD).

Non gettare alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come smaltire i medicinali non più utilizzati.

 

 

Composizione di Fluibron e contenuto della confezione

 

Il principio attivo di tutte le formulazioni di Fluibron è l’ambroxolo cloridrato. Le concentrazioni variano in base alla formulazione:

• Sciroppo 15 mg/5 ml: 3 mg/ml. Eccipienti: sorbitolo, glicerolo, acido citrico monoidrato, sucralosio, acido benzoico, aroma naturale lampone, acqua depurata.
• Granulato Adulti 30 mg/bustina: eccipienti: granulato di arancia su sorbitolo (sorbitolo, aroma di arancia, giallo arancio S E110), mannitolo, acido citrico monoidrato, glicina, gomma arabica, saccarina sodica, silice colloidale anidra.
• Granulato Bambini 15 mg/bustina: eccipienti: sorbitolo, mannitolo, aroma di arancia, acido citrico monoidrato, glicina, gomma arabica, saccarina sodica, silice colloidale anidra, giallo arancio S (E110).
• Compresse 30 mg: eccipienti: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, carbossimetilamido sodico (tipo A), silice colloidale anidra, magnesio stearato.
• Compresse effervescenti 30 mg: eccipienti: acido citrico anidro, sodio idrogeno carbonato, sodio carbonato anidro, saccarina sodica, sodio ciclamato, sodio cloruro, sodio citrato, lattosio anidro, mannitolo, sorbitolo, simeticone, aroma ciliegia.
• Soluzione orale/nebulizzare 7,5 mg/ml: eccipienti: sodio cloruro, metile para-idrossibenzoato, propile para-idrossibenzoato, acqua depurata.
• Monodose per aerosol 15 mg/2 ml: eccipienti: sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.

Titolare dell’AIC: CHIESI FARMACEUTICI S.p.A. — Via Palermo, 26/A, Parma.

 

 

 

 

Domande frequenti su Fluibron (FAQ)

 

Fluibron sciroppo è lo stesso del Fluibron granulato?

No, sono due formulazioni diverse. Lo sciroppo contiene 15 mg di ambroxolo per 5 ml ed è adatto sia agli adulti che ai bambini dai 2 anni in su. Il granulato Adulti contiene 30 mg per bustina ed è indicato solo per gli adulti. Esiste anche una versione granulato Bambini da 15 mg/bustina. La scelta della formulazione più adatta dipende dall’età e dalle preferenze del paziente.

 

Fluibron si può usare in gravidanza?

Fluibron non deve essere assunto durante il primo trimestre di gravidanza. Dal secondo trimestre in poi può essere usato solo su indicazione e controllo del medico, che valuterà il rapporto rischio/beneficio. L’ambroxolo attraversa la barriera placentare. Durante l’allattamento, poiché il principio attivo passa nel latte materno, è preferibile evitarne l’uso o assumerlo solo previa consultazione medica.

 

Fluibron per aerosol richiede un apparecchio speciale?

La soluzione da nebulizzare (7,5 mg/ml) e i monodose per aerosol (15 mg/2 ml) richiedono un comune apparecchio per aerosolterapia dotato di bocchino e/o mascherina. Prima di utilizzare Fluibron per inalazione, i pazienti asmatici devono sempre assumere il proprio broncodilatatore per prevenire broncospasmo. La soluzione può essere diluita con acqua distillata in rapporto 1:1.

 

Fluibron può essere dato ai bambini sotto i 2 anni?

No. Fluibron è controindicato nei bambini con meno di 2 anni di età. I mucolitici in questa fascia d’età possono ostacolare la clearance delle vie respiratorie e causare ostruzione bronchiale, a causa delle caratteristiche anatomiche e fisiologiche delle vie aeree nei lattanti e nei neonati.

 

Qual è la differenza tra Fluibron compresse e compresse effervescenti?

Entrambe contengono 30 mg di ambroxolo cloridrato per compressa, ma differiscono negli eccipienti e nel modo di assunzione. Le compresse normali contengono lattosio e si assumono intere con acqua dopo i pasti. Le compresse effervescenti vanno sciolte in acqua prima dell’assunzione, hanno aroma ciliegia e contengono sorbitolo (ma non lattosio). I pazienti intolleranti al lattosio devono preferire le effervescenti; quelli con intolleranza ereditaria al fruttosio devono invece evitarle.

 

Fluibron è un antibiotico?

No, Fluibron non è un antibiotico. È un mucolitico che agisce fluidificando il muco nelle vie respiratorie, senza avere alcuna azione battericida o batteriostatica. Tuttavia, è documentato che l’ambroxolo può incrementare la concentrazione di alcuni antibiotici (come amoxicillina, cefuroxima ed eritromicina) nelle secrezioni broncopolmonari, potenziandone l’effetto terapeutico quando somministrati in concomitanza.

 

Cosa fare in caso di sovradosaggio da Fluibron?

Non si conoscono casi di sovradosaggio grave da ambroxolo. Tuttavia, in caso di ingestione accidentale di una dose eccessiva, è necessario avvertire immediatamente il medico o recarsi al pronto soccorso più vicino. I sintomi da sovradosaggio, se presenti, sono in genere sovrapponibili agli effetti indesiderati osservati alle dosi terapeutiche raccomandate (nausea, vomito, diarrea).