Fluoxeren è un farmaco antidepressivo a base di fluoxetina cloridrato, principio attivo appartenente alla classe degli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI). È prodotto da A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. e commercializzato in Italia da Istituto Luso Farmaco d’Italia S.p.A. Il medicinale agisce aumentando i livelli di serotonina disponibili nel cervello, contribuendo a migliorare l’umore e a ridurre i sintomi dei disturbi per cui è indicato. È un farmaco di classe A, soggetto a prescrizione medica, rimborsato dal Servizio Sanitario Nazionale.

In questa pagina trovi il foglietto illustrativo completo di Fluoxeren, aggiornato sulla base del documento ufficiale reso disponibile da AIFA il 12/01/2023, con indicazioni, posologia, effetti indesiderati e controindicazioni.

 

 

Cos’è Fluoxeren e a cosa serve

 

Fluoxeren contiene il principio attivo fluoxetina, sostanza appartenente alla categoria degli antidepressivi SSRI (inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina). Questo medicinale è indicato negli adulti e negli anziani per il trattamento delle seguenti condizioni:

• Episodi di depressione maggiore: stati depressivi significativi che compromettono la qualità della vita;
• Disturbo ossessivo compulsivo (DOC): caratterizzato da pensieri, immagini o impulsi ricorrenti che generano ansia e comportamenti ripetitivi compulsivi;
• Bulimia nervosa: disturbo alimentare caratterizzato da alternanza di abbuffate e restrizione alimentare, in associazione alla psicoterapia.

Fluoxeren può essere prescritto anche a bambini e adolescenti tra gli 8 e i 18 anni, ma esclusivamente per il trattamento di episodi di depressione maggiore di grado moderato-grave, sotto stretta supervisione specialistica.

 

 

Formulazioni disponibili di Fluoxeren

 

Capsule rigide

 

FLUOXEREN 20 mg capsule rigide: capsule di colore verde/bianco contenenti una polvere bianca omogenea, disponibili in confezioni da 12 e 28 capsule in blister. Ogni capsula contiene fluoxetina cloridrato 22,36 mg (equivalente a fluoxetina 20 mg). Gli eccipienti sono: amido di mais, dimeticone, patent blu V E-131, ossido di ferro giallo E-172, titanio diossido E-171, gelatina. Le capsule vanno deglutite intere, senza masticare.

 

 

Soluzione orale

 

FLUOXEREN 20 mg/5 ml soluzione orale: soluzione orale incolore contenuta in flaconi di vetro ambrati da 60 ml, dotati di pipetta dosatrice. Ogni 5 ml di soluzione contengono fluoxetina cloridrato 22,36 mg (equivalente a fluoxetina 20 mg). Gli eccipienti sono: acido benzoico, saccarosio, glicerina, aroma di menta, acqua depurata. Questa formulazione è particolarmente utile per la somministrazione pediatrica e per i pazienti che hanno difficoltà a deglutire le capsule. Contiene saccarosio (può essere dannoso per i denti) e acido benzoico (2,5 mg per 5 ml).

 

 

Compresse dispersibili

 

FLUOXEREN 20 mg compresse dispersibili: compresse di colore bianco e forma allungata, disponibili in confezioni da 12 e 28 compresse in blister. Ogni compressa contiene fluoxetina cloridrato 22,36 mg (equivalente a fluoxetina 20 mg). Gli eccipienti sono: cellulosa microcristallina, saccarina sodica, mannitolo, sorbitolo (6,71 mg per compressa), aroma di anice, aroma di menta piperita, silice colloidale anidra, amido pregelatinizzato, sodio stearil fumarato, crospovidone. Le compresse possono essere deglutite intere oppure sciolte in acqua e diluite a piacere. Conservare a temperatura inferiore a 30°C (le capsule e la soluzione orale invece a temperatura inferiore a 25°C).

Le formulazioni in capsule e liquida sono bioequivalenti. La dose può essere assunta in dose singola o frazionata, durante o lontano dai pasti.

 

 

Controindicazioni e avvertenze di Fluoxeren

 

Quando non prendere Fluoxeren

 

Non assumere Fluoxeren nei seguenti casi:

• allergia alla fluoxetina o a uno qualsiasi degli eccipienti;
• assunzione contemporanea di inibitori irreversibili non selettivi delle MAO (es. iproniazide): occorre attendere almeno 2 settimane dopo la sospensione di un IMAO prima di iniziare Fluoxeren, e almeno 5 settimane dopo la sospensione di Fluoxeren prima di iniziare un IMAO;
• assunzione di metoprololo per insufficienza cardiaca (rischio di bradicardia grave).

 

 

Avvertenze speciali

 

Prestare particolare attenzione nei seguenti casi:

• Rischio suicidario: nei pazienti con meno di 25 anni, gli antidepressivi possono aumentare il rischio di pensieri suicidari all’inizio del trattamento. È necessario un attento monitoraggio, specialmente nelle prime settimane o dopo cambiamenti di dose.
• Epilessia e disturbi convulsivi: evitare Fluoxeren in caso di epilessia instabile; nei pazienti con epilessia controllata è necessario un monitoraggio attento. Sospendere la terapia in caso di comparsa di convulsioni.
• Mania e ipomania: sospendere Fluoxeren se compaiono sintomi maniacali. Particolare attenzione nei pazienti con disturbo bipolare o storia di episodi maniacali.
• Disfunzione epatica: nei pazienti con ridotta funzionalità epatica è raccomandata una dose più bassa (es. 20 mg a giorni alterni).
• Diabete: la fluoxetina può alterare il controllo glicemico. Durante la terapia possono verificarsi episodi di ipoglicemia; alla sospensione, di iperglicemia. Può essere necessario un aggiustamento del dosaggio di insulina o ipoglicemizzanti orali.
• Malattie cardiache: cautela in caso di sindrome congenita del QT lungo, storia familiare di prolungamento del QT, bradicardia, infarto recente o insufficienza cardiaca scompensata. Prima di iniziare il trattamento in pazienti con cardiopatia stabile, valutare l’esecuzione di un ECG.
• Glaucoma ad angolo stretto: la fluoxetina può causare midriasi; usare cautela nei pazienti con pressione intraoculare elevata o rischio di glaucoma acuto ad angolo chiuso.
• Sanguinamento: cautela in pazienti che assumono anticoagulanti, antiaggreganti piastrinici, aspirina o FANS, poiché la fluoxetina può aumentare il rischio emorragico.
• Sindrome serotoninergica: in rari casi può svilupparsi una sindrome serotoninergica (ipertermia, rigidità, mioclono, instabilità neurovegetativa, confusione). In tal caso sospendere immediatamente il trattamento.
• Sintomi da sospensione: evitare l’interruzione brusca del trattamento. Ridurre gradualmente la dose nell’arco di almeno 1-2 settimane.

 

 

Come si prende Fluoxeren: posologia

 

Adulti ed anziani – Depressione maggiore

 

La dose raccomandata è di 20 mg al giorno (1 capsula, 1 compressa dispersibile o 5 ml di soluzione orale). Se necessario, il dosaggio può essere rivisto entro 3-4 settimane dall’inizio della terapia. In caso di risposta insufficiente, la dose può essere aumentata gradualmente fino a un massimo di 60 mg al giorno. Il trattamento antidepressivo deve continuare per almeno 6 mesi. Negli anziani, la dose giornaliera non deve generalmente superare i 40 mg (massimo consigliato: 60 mg).

 

 

Adulti ed anziani – Disturbo ossessivo compulsivo

 

La dose raccomandata è di 20 mg al giorno. In caso di risposta terapeutica insufficiente dopo 2 settimane, la dose può essere aumentata fino a un massimo di 60 mg. Se entro 10 settimane non si osserva miglioramento, il trattamento deve essere riconsiderato. In caso di buona risposta, il trattamento può proseguire oltre le 10 settimane adattando il dosaggio su base individuale.

 

 

Adulti ed anziani – Bulimia nervosa

 

La dose raccomandata è di 60 mg al giorno per via orale (3 capsule, 3 compresse dispersibili o 15 ml di soluzione orale). Non è stata dimostrata un’efficacia nel lungo termine oltre i 3 mesi.

 

 

Bambini e adolescenti (8-18 anni) – Depressione maggiore moderata-grave

 

Il trattamento deve essere avviato e monitorato sotto supervisione specialistica. La dose iniziale è di 10 mg al giorno, somministrata come 2,5 ml di soluzione orale. Dopo 1-2 settimane la dose può essere aumentata a 20 mg al giorno. Nei bambini con peso corporeo ridotto, l’effetto terapeutico può essere raggiunto con dosi più basse. Rivalutare la necessità del trattamento dopo 6 mesi nei pazienti che rispondono positivamente. Se entro 9 settimane non si raggiunge beneficio clinico, riconsiderare il trattamento.

 

 

Pazienti con insufficienza epatica o renale

 

In presenza di ridotta funzionalità epatica o renale, anzianità, malattie intercorrenti o assunzione di altri farmaci, la dose di Fluoxeren deve essere opportunamente ridotta o l’intervallo tra le somministrazioni aumentato (es. 20 mg a giorni alterni). In caso di sovradosaggio accidentale, rivolgersi immediatamente al medico o al pronto soccorso.

 

 

Interazioni farmacologiche di Fluoxeren

 

Associazioni controindicate

 

Non assumere Fluoxeren contemporaneamente a:

• IMAO non selettivi irreversibili (es. iproniazide): rischio di reazioni gravi o fatali (ipertermia, rigidità, mioclono, instabilità neurovegetativa, delirio, coma);
• Metoprololo per insufficienza cardiaca: rischio di bradicardia eccessiva.

 

 

Associazioni non raccomandate

 

• Tamoxifene: la fluoxetina (potente inibitore del CYP2D6) può ridurre le concentrazioni di endoxifene, metabolita attivo del tamoxifene;
• IMAO-tipo A, inclusi linezolide e metiltioninio cloruro (blu di metilene): rischio di sindrome serotoninergica;
• Mequitazina: rischio di effetti indesiderati da mequitazina, incluso prolungamento del QT.

 

 

Associazioni che richiedono cautela

 

• Farmaci serotoninergici (litio, tramadolo, triptani, triptofano, selegilina, Erba di S. Giovanni, buprenorfina con o senza naloxone): rischio di sindrome serotoninergica moderata;
• Fenitoina: possibili alterazioni della concentrazione plasmatica e rischio di tossicità;
• Farmaci che prolungano l’intervallo QT: antiaritmici di classe IA e III, antipsicotici (fenotiazine, pimozide, aloperidolo), antidepressivi triciclici, alcuni antimicrobici (sparfloxacina, moxifloxacina, eritromicina IV), antimalarici (alofantrina), alcuni antistaminici (astemizolo, mizolastina);
• Anticoagulanti orali, antiaggreganti, aspirina, FANS: aumento del rischio di sanguinamento; monitorare l’INR con gli anticoagulanti orali;
• Farmaci metabolizzati dal CYP2D6: flecainide, encainide, propafenone, nebivololo, atomoxetina, carbamazepina, antidepressivi triciclici, risperidone;
• Alcool: sebbene la fluoxetina non aumenti i livelli ematici di alcool, si consiglia di evitarne il consumo durante la terapia.

 

 

Possibili effetti indesiderati di Fluoxeren

 

Come tutti i medicinali, Fluoxeren può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Gli effetti più comunemente riportati sono cefalea, nausea, insonnia, stanchezza e diarrea; questi tendono a ridursi con il proseguire della terapia.

 

Effetti molto comuni (più di 1 paziente su 10)

 

• insonnia (risveglio precoce, difficoltà nell’addormentarsi);
• mal di testa (cefalea);
• diarrea e nausea;
• affaticamento (astenia).

 

 

Effetti comuni (fino a 1 paziente su 10)

 

• diminuzione dell’appetito, anoressia;
• ansia, nervosismo, irrequietezza, tensione, riduzione della libido, disturbi del sonno, sogni anomali;
• disturbi dell’attenzione, capogiro, alterazione del gusto, sonnolenza, tremore;
• visione offuscata;
• palpitazioni;
• vomito, dispepsia, bocca secca;
• eruzione cutanea, orticaria, prurito;
• iperidrosi (sudorazione eccessiva);
• dolori articolari (artralgia);
• sanguinamento ginecologico, disfunzione erettile, disturbi dell’eiaculazione;
• calo di peso.

 

 

Effetti non comuni (fino a 1 paziente su 100)

 

• pensieri e comportamenti suicidari, depersonalizzazione, umore euforico;
• bruxismo (digrignamento dei denti);
• iperattività psicomotoria, atassia, disturbi dell’equilibrio, mioclono;
• midriasi (dilatazione della pupilla);
• tinnito (ronzio nelle orecchie);
• ipotensione;
• dispnea, epistassi;
• emorragia gastrointestinale;
• alopecia, aumento della tendenza ai lividi;
• disfunzione sessuale.

 

 

Effetti rari (fino a 1 paziente su 1.000)

 

• trombocitopenia, neutropenia, leucopenia;
• reazione anafilattica grave;
• iponatremia;
• ipomania, mania, allucinazioni, agitazione, attacchi di panico, stato confusionale;
• convulsioni, acatisia, sindrome serotoninergica;
• aritmie cardiache ventricolari, prolungamento del QT all’ECG;
• patologie polmonari infiammatorie;
• epatite idiosincrasica;
• angioedema, fotosensibilità, porpora, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica;
• galattorrea, iperprolattinemia, priapismo.

 

Nei bambini e adolescenti sono stati osservati con maggiore frequenza rispetto agli adulti: comportamenti correlati al suicidio, ostilità, reazioni maniacali (incluse mania e ipomania) ed epistassi. In uno studio clinico di 19 settimane è stato rilevato un ridotto incremento di altezza e peso nei pazienti pediatrici trattati con fluoxetina rispetto al placebo.

In seguito all’interruzione del trattamento possono comparire sintomi da sospensione: vertigini, disturbi del sensorio (parestesia), disturbi del sonno, agitazione, nausea, tremore, cefalea. Generalmente si risolvono entro due settimane, ma in alcuni casi possono durare più a lungo.

 

 

Fluoxeren in Gravidanza, allattamento e fertilità

 

Gravidanza

 

Assumere Fluoxeren in gravidanza con particolare cautela, specialmente nelle ultime fasi o prima del parto. Nei neonati di madri trattate con fluoxetina sono stati riportati irritabilità, tremore, ipotonia, pianto persistente e difficoltà a succhiare o dormire.

Alcuni studi epidemiologici suggeriscono un lieve aumento del rischio di difetti cardiovascolari (circa 2/100 rispetto al tasso atteso di 1/100 nella popolazione generale) in caso di esposizione nel primo trimestre. L’uso di SSRI in gravidanza, soprattutto verso la fine, può aumentare il rischio di ipertensione polmonare persistente nel neonato (PPHN): circa 5 casi ogni 1.000 gravidanze rispetto a 1-2 nella popolazione generale. L’assunzione di Fluoxeren in prossimità del parto può aumentare il rischio di abbondante sanguinamento vaginale post-partum. Informare il medico curante o l’ostetrica dell’assunzione del farmaco.

 

 

Allattamento

 

La fluoxetina e il suo metabolita attivo norfluoxetina vengono escreti nel latte materno. Se il trattamento è ritenuto necessario, valutare la sospensione dell’allattamento. Se l’allattamento continua, prescrivere la dose efficace più bassa possibile.

 

 

Fertilità

 

Non è stato osservato un impatto sulla fertilità umana. Dati sugli animali suggeriscono che la fluoxetina possa influire sulla qualità dello sperma, ma segnalazioni in pazienti umani indicano che tale effetto è reversibile.

 

 

Come conservare Fluoxeren

 

Conservare Fluoxeren fuori dalla vista e dalla portata dei bambini e non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.

• Capsule rigide e soluzione orale: conservare a temperatura inferiore a 25°C;
• Compresse dispersibili: conservare a temperatura inferiore a 30°C.

Non gettare i medicinali nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali non più utilizzati.

 

 

 

 

FAQ su Fluoxeren

 

A cosa serve Fluoxeren?

Fluoxeren è un antidepressivo SSRI a base di fluoxetina, indicato per il trattamento di episodi di depressione maggiore, disturbo ossessivo compulsivo e bulimia nervosa negli adulti e negli anziani. Può essere prescritto anche a bambini e adolescenti tra 8 e 18 anni per la depressione maggiore moderata-grave, sotto supervisione specialistica.

 

Quanto tempo impiega Fluoxeren per fare effetto?

L’effetto terapeutico di Fluoxeren non è immediato. Di norma sono necessarie almeno 2-4 settimane di trattamento prima di osservare un miglioramento clinico apprezzabile. Il dosaggio può essere rivisto entro 3-4 settimane dall’inizio della terapia. Nelle prime settimane di cura è importante un attento monitoraggio del paziente.

 

Cosa succede se si interrompe bruscamente Fluoxeren?

Un’interruzione brusca del trattamento può causare sintomi da sospensione: vertigini, disturbi del sensorio (parestesia, sensazione di scossa elettrica), disturbi del sonno, agitazione o ansia, nausea, vomito, tremore, cefalea, sudorazione, irritabilità. Per ridurre questi rischi, la dose deve essere ridotta gradualmente nell’arco di almeno 1-2 settimane.

 

Fluoxeren può causare dipendenza?

Fluoxeren non causa dipendenza fisica nel senso tradizionale del termine. Tuttavia, al momento della sospensione — soprattutto se brusca — possono comparire sintomi da sospensione che non devono essere confusi con la dipendenza. Si tratta di una risposta adattativa del sistema nervoso, gestibile riducendo la dose in modo graduale sotto controllo medico.

 

Fluoxeren fa ingrassare o dimagrire?

Tra gli effetti indesiderati comuni di Fluoxeren è riportato il calo di peso, proporzionale al peso corporeo di partenza. La diminuzione dell’appetito (anoressia) è un effetto comune. L’aumento di peso non è un effetto indesiderato tipicamente associato alla fluoxetina, a differenza di altri antidepressivi. Consultare il medico in caso di variazioni di peso significative.

 

È possibile assumere Fluoxeren con l’alcool?

Sebbene la fluoxetina non aumenti i livelli di alcool nel sangue né ne incrementi gli effetti, si consiglia di evitare il consumo di bevande alcoliche durante la terapia con Fluoxeren. L’alcool può interagire negativamente con i farmaci psicoattivi e compromettere il giudizio e le capacità psicomotorie. Informare sempre il proprio medico in caso di consumo di alcool.

 

Fluoxeren influisce sulla guida?

Fluoxeren non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare. Studi su volontari sani hanno dimostrato che la fluoxetina non interferisce con le capacità psicomotorie. Tuttavia, come per tutti i farmaci psicoattivi, è consigliabile valutare individualmente la propria risposta prima di guidare o usare macchinari pericolosi, in quanto la reazione al farmaco può variare da persona a persona.

 

Da che età può essere prescritto Fluoxeren ai bambini?

Fluoxeren può essere prescritto a bambini e adolescenti a partire dagli 8 anni di età, ma esclusivamente per il trattamento di episodi di depressione maggiore di grado moderato-grave. Non è indicato per altre condizioni in età pediatrica. Il trattamento deve essere avviato e monitorato da uno specialista e sono necessari controlli regolari su crescita, sviluppo puberale e rischio di comportamenti suicidari.