La Fluoxetina Sandoz GmbH è un medicinale equivalente a base di fluoxetina, appartenente alla classe degli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI). È un farmaco soggetto a prescrizione medica, utilizzato nel trattamento di alcune condizioni psichiatriche negli adulti e, in casi specifici, nei bambini e negli adolescenti a partire dagli 8 anni di età.

In questo articolo trovi il foglietto illustrativo completo di Fluoxetina Sandoz GmbH 20 mg capsule rigide, con tutte le informazioni su indicazioni, controindicazioni, dosi, effetti collaterali e avvertenze, basato sul documento ufficiale AIFA.

 

 

Che cos’è Fluoxetina Sandoz GmbH e a cosa serve

 

Fluoxetina Sandoz GmbH contiene come principio attivo la fluoxetina, un antidepressivo della classe degli SSRI (inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina). Agisce aumentando i livelli di serotonina disponibili nel cervello, contribuendo a migliorare l’umore, il comportamento e alcune condotte alimentari alterate.

Il medicinale è indicato per il trattamento delle seguenti condizioni:

 

Indicazioni negli adulti

 

• trattamento degli episodi di depressione maggiore;
• trattamento del disturbo ossessivo compulsivo (DOC), caratterizzato da pensieri ossessivi e comportamenti ripetitivi;
• trattamento della bulimia nervosa, in associazione alla psicoterapia, per la riduzione delle abbuffate e delle condotte di eliminazione.

 

 

Indicazioni in bambini e adolescenti (8–18 anni)

 

Fluoxetina Sandoz GmbH può essere utilizzata nei bambini e negli adolescenti tra gli 8 e i 18 anni esclusivamente per il trattamento della depressione maggiore di grado moderato o grave, qualora questa non risponda alla psicoterapia dopo 4-6 sedute. Il trattamento farmacologico deve essere sempre associato alla psicoterapia e avviato sotto supervisione specialistica.

 

 

Formulazioni disponibili di Fluoxetina Sandoz

 

Fluoxetina Sandoz GmbH è disponibile in un’unica forma farmaceutica e un unico dosaggio, autorizzato da AIFA con il numero AIC 033569:

• Fluoxetina Sandoz GmbH 20 mg capsule rigide — capsule di colore verde chiaro, disponibili in blister di PP/alluminio da 12, 28 e 50 capsule.

Ogni capsula contiene fluoxetina cloridrato equivalente a 20 mg di fluoxetina. Non tutte le confezioni sono necessariamente commercializzate. Titolare dell’AIC: Sandoz GmbH (Austria). Produttore: Salutas Pharma GmbH (Germania).

 

 

Cosa sapere prima di assumere Fluoxetina Sandoz

 

Controindicazioni assolute

 

Non assumere Fluoxetina Sandoz GmbH nei seguenti casi:

• allergia alla fluoxetina o a uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale;
• assunzione concomitante di inibitori irreversibili non selettivi della monoaminoossidasi (IMAO), come nialamide, iproniazide, fenelzina, tranilcipromina o isocarbossazide (rischio di sindrome serotoninergica grave o fatale);
• assunzione di metoprololo per il trattamento dell’insufficienza cardiaca (rischio di eccessiva riduzione della frequenza cardiaca);
• età inferiore a 8 anni.

 

 

Avvertenze e precauzioni

 

Prima di iniziare il trattamento, informare il medico se si è affetti da una delle seguenti condizioni:

• convulsioni in atto o pregresse: in caso di aumento della frequenza degli episodi è necessario interrompere il trattamento;
• episodi di mania o ipomania (vedere disturbo bipolare): contattare immediatamente il medico se si manifesta un episodio maniacale;
• diabete: il medico potrebbe dover aggiustare il dosaggio di insulina o di altri farmaci antidiabetici;
• problemi al fegato: può essere necessario ridurre il dosaggio o assumere il medicinale a giorni alterni;
• problemi al cuore o bassa frequenza cardiaca a riposo;
• glaucoma (aumento della pressione intraoculare);
• tendenza a sanguinare facilmente o comparsa di lividi insoliti;
• acatisia (necessità irresistibile di muoversi): può manifestarsi nelle prime settimane e richiedere un adattamento del dosaggio.

Fluoxetina Sandoz, come tutti gli SSRI, può causare sintomi di disfunzione sessuale che in alcuni casi persistono anche dopo l’interruzione del trattamento. In presenza di febbre, rigidità muscolare, tremore e alterazioni dello stato mentale (confusione, agitazione estrema), rivolgersi immediatamente al medico: potrebbero essere segni della cosiddetta sindrome serotoninergica, una condizione rara ma potenzialmente pericolosa per la vita.

 

 

Pensieri di suicidio

 

All’inizio del trattamento con antidepressivi, specialmente nelle prime settimane, possono comparire pensieri autolesivi o suicidari. Il rischio è maggiore nei pazienti giovani (sotto i 25 anni) e in chi soffre di altre patologie psichiatriche. Il medico deve monitorare strettamente il paziente nelle fasi iniziali della terapia. È importante informare un familiare o una persona di fiducia dell’inizio del trattamento.

 

 

Interazioni con altri medicinali

 

Informare sempre il medico di tutti i farmaci assunti. Fluoxetina Sandoz non deve essere assunta insieme a:

• IMAO irreversibili non selettivi (es. tranilcipromina): il trattamento con fluoxetina può iniziare solo almeno 2 settimane dopo la sospensione di un IMAO; dopo la sospensione di fluoxetina, attendere almeno 5 settimane prima di iniziare un IMAO;
• metoprololo per insufficienza cardiaca.

 

Usare con cautela in associazione a:

• litio e tramadolo (rischio di sindrome serotoninergica);
• triptani per l’emicrania e Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum);
• farmaci per l‘epilessia, come fenitoina e carbamazepina;
• farmaci che alterano il ritmo cardiaco (antiaritmici, antipsicotici, antidepressivi triciclici);
• nebivololo per l‘ipertensione arteriosa;
• atomoxetina, utilizzata per il deficit di attenzione (ADHD);
• tamoxifene per il tumore al seno: il medico potrebbe valutare trattamenti antidepressivi alternativi;
• anticoagulanti, antiaggreganti piastrinici, aspirina e FANS (rischio di sanguinamento).

Alcol: non bere bevande alcoliche durante il trattamento con Fluoxetina Sandoz GmbH.

 

 

Gravidanza e allattamento

 

Non assumere questo medicinale in gravidanza, salvo diversa indicazione medica. Se assunto negli ultimi 3 mesi di gravidanza, può aumentare il rischio di ipertensione polmonare persistente del neonato (PPHN) e causare nel bambino sintomi come irritabilità, tremore, pianto continuo e difficoltà ad alimentarsi. L’assunzione in prossimità del parto può aumentare il rischio di emorragia post-partum. La fluoxetina passa nel latte materno: se il trattamento è necessario, valutare con il medico la sospensione dell’allattamento o la riduzione della dose al minimo efficace. Il medicinale può inoltre influire sulla qualità dello sperma.

 

 

Come si assume Fluoxetina Sandoz: dosi e modalità

 

Le capsule devono essere deglutite intere con un sorso d’acqua, senza masticarle. Possono essere assunte durante o lontano dai pasti, in dose singola o frazionata. Non modificare la dose senza indicazione medica.

 

Dosaggi nell’adulto e nell’anziano

 

• Depressione maggiore: dose iniziale di 20 mg/die (1 capsula). Se necessario, il dosaggio può essere aumentato entro 3-4 settimane fino a un massimo di 60 mg/die. La durata minima del trattamento è 6 mesi.
• Disturbo ossessivo compulsivo: dose iniziale di 20 mg/die. In assenza di risposta dopo 2 settimane, il dosaggio può essere aumentato gradualmente fino a 60 mg/die. Se non vi sono miglioramenti entro 10 settimane, il medico rivaluterà il trattamento.
• Bulimia nervosa: dose raccomandata di 60 mg/die (3 capsule).

 

 

Dosaggi in bambini e adolescenti (8–18 anni)

 

Il trattamento deve essere avviato e supervisionato da uno specialista. La dose iniziale è di 10 mg/die; dopo 1-2 settimane può essere aumentata a 20 mg/die. I bambini con basso peso corporeo possono necessitare di dosi inferiori. La necessità di continuare il trattamento oltre i 6 mesi deve essere rivalutata periodicamente.

 

 

In caso di dimenticanza, sovradosaggio o sospensione

 

In caso di dimenticanza, non assumere mai una dose doppia. Se si prende accidentalmente più medicinale del previsto, contattare immediatamente il medico o il pronto soccorso: i sintomi da sovradosaggio possono includere nausea, vomito, convulsioni, problemi cardiaci e respiratori fino al coma. Non interrompere mai il trattamento bruscamente senza il consenso del medico, per evitare i sintomi da sospensione (capogiro, formicolio, insonnia, agitazione, cefalea, tremore), che generalmente si risolvono entro 2 settimane con una riduzione graduale della dose.

 

 

Possibili effetti indesiderati di Fluoxetina Sandoz

 

Come tutti i farmaci, Fluoxetina Sandoz GmbH può causare effetti indesiderati. Di seguito sono elencati per frequenza.

 

Molto comuni (più di 1 paziente su 10)

 

• insonnia;
• mal di testa (cefalea);
• diarrea, nausea;
• stanchezza fisica e mancanza di energia (astenia).

 

 

Comuni (da 1 a 10 pazienti su 100)

 

• perdita di appetito, calo ponderale;
• nervosismo, ansia, irrequietezza, scarsa concentrazione;
• riduzione o perdita del desiderio sessuale e difficoltà erettile;
• disturbi del sonno, sogni insoliti, sonnolenza;
• capogiro, vertigini;
• tremore, visione offuscata;
• palpitazioni, aritmie cardiache (prolungamento intervallo QT);
• secchezza della bocca, indigestione, vomito;
• eruzione cutanea, orticaria, prurito;
• eccessiva sudorazione, sbadiglio, rossore.

 

 

Non comuni (da 1 a 10 pazienti su 1.000)

 

• sensazione di distacco da sé stessi (depersonalizzazione);
• umore eccessivamente euforico;
• digrignamento dei denti (bruxismo);
• movimenti involontari, problemi di equilibrio;
• bassa pressione del sangue;
• alopecia (perdita eccessiva di capelli);
• sanguinamento gastrointestinale, ecchimosi;
• epistassi (sanguinamenti dal naso);
• percezione di suoni nell’orecchio (acufene);
• compromissione della memoria, difficoltà a urinare.

 

 

Rari (da 1 a 10 pazienti su 10.000)

 

• ridotti livelli di sodio nel sangue;
• allucinazioni, attacchi di panico, agitazione intensa;
• tachicardia e alterazioni del ritmo cardiaco;
• epatite, aumento degli enzimi epatici;
• galattorrea (produzione improvvisa di latte dal seno nell’uomo) e priapismo;
• gravi reazioni cutanee come la sindrome di Stevens-Johnson;
• riduzione delle piastrine o dei globuli bianchi nel sangue;
• problemi polmonari.

È stato inoltre osservato un aumento del rischio di osteoporosi e fratture ossee nei pazienti che assumono questo tipo di medicinali. La maggior parte degli effetti indesiderati tende a ridursi con il proseguimento del trattamento. Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti elencati, informare il medico o il farmacista.

 

 

Conservazione e composizione di Fluoxetina Sandoz

 

Come conservare il medicinale

 

Conservare Fluoxetina Sandoz GmbH fuori dalla portata e dalla vista dei bambini. Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sull’etichetta. Non gettare i farmaci inutilizzati nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici: chiedere al farmacista come smaltirli correttamente.

 

 

Composizione del medicinale

 

Principio attivo: ogni capsula contiene fluoxetina cloridrato equivalente a 20 mg di fluoxetina.

Eccipienti: dimeticone 350, amido di mais pregelatinizzato. L’involucro della capsula è composto da gelatina, titanio diossido (E171), ossido di ferro giallo (E172), patent blu V (E131).

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per capsula, ed è pertanto considerato essenzialmente “senza sodio“.

 

 

 

 

Domande frequenti su Fluoxetina Sandoz GmbH (FAQ)

 

Fluoxetina Sandoz GmbH è un medicinale equivalente (generico)?

Sì, Fluoxetina Sandoz GmbH è classificata come medicinale equivalente. Contiene lo stesso principio attivo (fluoxetina 20 mg), la stessa forma farmaceutica e lo stesso dosaggio del medicinale di riferimento, con equivalente efficacia terapeutica e profilo di sicurezza.

 

Quanto tempo ci vuole prima che la fluoxetina faccia effetto?

L’effetto terapeutico completo sulla depressione si manifesta generalmente dopo alcune settimane dall’inizio del trattamento. È normale non notare miglioramenti immediati nelle prime settimane. I pazienti con depressione devono essere trattati per almeno 6 mesi per consolidare la risposta terapeutica.

 

Si può interrompere bruscamente la fluoxetina?

No. L’interruzione improvvisa di Fluoxetina Sandoz GmbH può provocare sintomi da sospensione come capogiro, formicolio alle braccia e alle gambe, insonnia, agitazione, nausea e cefalea. Il medico guiderà una riduzione graduale della dose nell’arco di 1-2 settimane per minimizzare questi effetti.

 

La fluoxetina può essere usata nei bambini?

Fluoxetina Sandoz GmbH è controindicata nei bambini sotto gli 8 anni. Nei bambini e adolescenti tra 8 e 18 anni può essere utilizzata esclusivamente per la depressione maggiore di grado moderato-grave non responsiva alla psicoterapia, sempre in associazione a essa e sotto stretta supervisione specialistica. Nei pazienti minori esiste un aumentato rischio di comportamenti ostili e pensieri suicidari.

 

Fluoxetina e alcol: si possono combinare?

No. Il foglietto illustrativo raccomanda esplicitamente di non consumare bevande alcoliche durante il trattamento con Fluoxetina Sandoz GmbH. L’alcol può potenziare gli effetti sedativi del farmaco e ridurre la capacità di giudizio e reattività.

 

Fluoxetina Sandoz può essere assunta in gravidanza?

In linea generale non è raccomandata durante la gravidanza, salvo espressa indicazione del medico. L’assunzione nel terzo trimestre può aumentare il rischio di ipertensione polmonare persistente nel neonato e di emorragia post-partum. È fondamentale informare il ginecologo prima di iniziare o continuare il trattamento in gravidanza.

 

Fluoxetina Sandoz può influire sulla guida?

Sì. Questo medicinale può ridurre la capacità di giudizio e la reattività in situazioni di pericolo. Si raccomanda di prestare particolare attenzione prima di guidare veicoli o utilizzare macchinari, almeno fino a che non si è valutata la risposta individuale al trattamento.

 

Dove si possono segnalare gli effetti indesiderati?

Gli effetti indesiderati possono essere segnalati al medico, al farmacista o direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione di AIFA . Segnalare le reazioni avverse contribuisce a migliorare la sorveglianza sulla sicurezza del medicinale.