Folidex è un medicinale a base di acido folico (vitamina B9) prodotto da Italfarmaco S.p.A., indicato principalmente alle donne in età fertile che pianificano o stanno vivendo una gravidanza. In questa guida trovi il foglietto illustrativo completo di Folidex 400 mcg compresse: indicazioni, dosaggio, controindicazioni, effetti indesiderati e tutte le informazioni utili per un uso corretto e sicuro del farmaco.

 

 

Che cos’è Folidex e a cosa serve

 

Folidex è un medicinale etico (soggetto a prescrizione medica ripetibile) classificato nella categoria degli antianemici, nello specifico nel gruppo “acido folico e derivati” (codice ATC: B03BB01). Il principio attivo è l’acido folico, una vitamina idrosolubile del gruppo B indispensabile per la corretta sintesi del DNA e il ricambio cellulare.

L’organismo non è in grado di produrre autonomamente l’acido folico in quantità sufficienti: è quindi necessario assumerlo tramite la dieta o, quando richiesto, attraverso una supplementazione farmacologica. Il fabbisogno aumenta sensibilmente durante la gravidanza, poiché il folato è essenziale per lo sviluppo del sistema nervoso del feto fin dalle primissime settimane di gestazione.

 

Folidex è indicato per:

• la prevenzione primaria dei difetti del tubo neurale (come la spina bifida) nel nascituro, nelle donne fertili che pianificano o hanno in corso una gravidanza;
• le donne in età fertile che necessitano di un adeguato apporto di acido folico per supportare lo sviluppo embrio-fetale;
• i casi in cui il medico ritenga necessaria una supplementazione di folati a dosaggio di 400 mcg/die.

La spina bifida è una malformazione congenita della colonna vertebrale che può causare ernie del midollo spinale, incontinenza fecale e urinaria, e deficit motori e sensitivi degli arti inferiori. Studi clinici hanno dimostrato che l’assunzione di acido folico nelle settimane precedenti il concepimento e nelle prime settimane di gravidanza riduce significativamente il rischio di questo e di altri difetti del tubo neurale.

 

 

Formulazioni disponibili di Folidex

 

Confezioni di Folidex in commercio

 

È disponibile in un’unica forma farmaceutica e dosaggio: compresse da 400 microgrammi di acido folico. Le compresse sono biconvesse e di colore giallo. Sul mercato italiano è presente nelle seguenti confezioni:

• Folidex 28 compresse 400 mcg — AIC 036345015;
• Folidex 90 compresse 400 mcg — AIC 036345039;
• Folidex 120 compresse 400 mcg — AIC 036345027.

Tutte e tre le confezioni sono rimborsate dal Servizio Sanitario Nazionale (Classe A) e sono prodotte da Italfarmaco S.p.A. (Viale F. Testi, 330 – 20126 Milano). Il farmaco è autorizzato anche in altri Paesi dello Spazio Economico Europeo con nomi commerciali diversi: Folidex in Grecia e Polonia, Fertifol in Francia, Folidex in Portogallo.

 

 

Cosa sapere prima di prendere Folidex

 

Controindicazioni

 

Non deve assumere Folidex chi:

• è allergico all’acido folico o a uno qualsiasi degli eccipienti (lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, carbossimetilamido sodico tipo A, magnesio stearato);
• è affetto da tumori (la supplementazione di acido folico è controindicata in presenza di patologie tumorali).

 

 

Avvertenze e precauzioni

 

Prima di assumere Folidex è fondamentale consultare il medico nei seguenti casi, poiché potrebbe essere necessaria una dose di acido folico superiore a quella contenuta in una compressa:

• donne che hanno già avuto gravidanze (portate a termine o meno) con difetti di sviluppo del tubo neurale;
• donne in trattamento con farmaci antiepilettici per epilessia (carbamazepina o acido valproico);
• donne con storia familiare di difetti del tubo neurale;
• donne in trattamento con antagonisti dell’acido folico (metotressato, sulfasalazina);
• donne con anemia perniciosa: l’acido folico può mascherare le manifestazioni ematologiche di questa malattia senza contrastarne le complicanze neurologiche, con rischio di grave danno neurologico prima della diagnosi corretta.

Folidex non è efficace nella prevenzione dei difetti del tubo neurale se il trattamento viene avviato dopo la quarta settimana di gravidanza: è quindi essenziale iniziarlo almeno un mese prima del concepimento.

 

 

Interazioni con altri medicinali

 

Informare sempre il medico o il farmacista se si stanno assumendo, o si hanno assunto di recente, i seguenti farmaci:

• Antiepilettici (fenobarbitale, fenitoina, primidone): Folidex può ridurne le concentrazioni plasmatiche aumentandone il metabolismo. L’uso concomitante non è raccomandato; se inevitabile, occorre monitorare attentamente i livelli plasmatici degli antiepilettici;
• Antagonisti dell’acido folico (metotressato, sulfasalazina): possono ridurre l’attività dell’acido folico per azione antagonista. In questi casi è più appropriato somministrare acido folinico;
• Cloramfenicolo: può determinare un antagonismo nella risposta ematopoietica all’acido folico.

 

 

Folidex contiene lattosio e sodio

 

Contiene lattosio monoidrato: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit totale di lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, quindi è da considerarsi essenzialmente “senza sodio”.

 

 

Come prendere Folidex: posologia

 

Seguire sempre le istruzioni del medico o del farmacista. La posologia standard prevede:

• Dose raccomandata: 1 compressa al giorno (400 mcg di acido folico);
• Quando iniziare: da quando viene pianificata la gravidanza;
• Quando terminare: fino alla 12ª settimana di gestazione;
• Modalità di assunzione: la compressa va assunta regolarmente prima dei pasti, per via orale.

Questa dose non è adeguata per le donne che hanno già avuto gravidanze con difetti del tubo neurale: in questi casi il medico prescriverà un dosaggio superiore.

 

 

Cosa fare in caso di sovradosaggio

 

Anche dosi molto elevate di acido folico non dovrebbero causare danni gravi alla salute. Le dosi di acido folico contenute in Folidex sono molto basse e il rischio di tossicità da sovradosaggio è pertanto remoto. A dosaggi elevati possono manifestarsi disturbi gastrointestinali (nausea, disturbi addominali, flatulenza), irritabilità e insonnia. In caso di dubbio, consultare il medico.

 

 

Possibili effetti indesiderati di Folidex

 

Come tutti i medicinali può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

 

Gli effetti indesiderati classificati per frequenza sono:

• Rari (in più di 1 paziente su 10.000 ma in meno di 1 su 1.000): reazioni allergiche come eritema, prurito e orticaria;
• Frequenza non nota: grave reazione allergica (reazione anafilattica).

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compreso quello non elencato in questo foglio, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere. È possibile segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione dell’AIFA.

 

 

Come conservare Folidex

 

Per conservarlo correttamente è necessario:

• non conservare a temperatura superiore a 30°C;
• conservare nel contenitore originale per proteggere il prodotto dall’umidità;
• tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini;
• non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla scatola dopo “Scad.” (la data si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato);
• non gettare i medicinali nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici: chiedere al farmacista come eliminare i medicinali non più utilizzati.

 

 

Composizione e confezionamento

 

Principio attivo ed eccipienti

 

Ogni compressa contiene:

• Principio attivo: acido folico 400 microgrammi;
• Eccipienti: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, carbossimetilamido sodico (tipo A), magnesio stearato.

Le compresse hanno forma biconvessa e colore giallo. La vitamina B9 (acido folico) appartiene alle vitamine del Gruppo B ed è fondamentale per la sintesi degli acidi nucleici, la formazione dei globuli rossi e il corretto sviluppo del sistema nervoso fetale. Strettamente correlata nella sua funzione è la vitamina B12: una sua carenza può essere mascherata dall’acido folico, motivo per cui in caso di anemia megaloblastica è sempre necessario escludere un deficit di B12 prima di iniziare la terapia con Folidex.

 

 

 

 

FAQ su Folidex

 

A cosa serve Folidex?

Serve principalmente a prevenire i difetti del tubo neurale (come la spina bifida) nel nascituro. È indicato alle donne fertili che pianificano una gravidanza o che si trovano nelle prime 12 settimane di gestazione, fornendo un apporto quotidiano di 400 mcg di acido folico.

 

Quando si inizia a prendere Folidex in gravidanza?

Va iniziato prima del concepimento, idealmente almeno un mese prima di cercare una gravidanza, e proseguito fino alla 12ª settimana di gestazione. Il farmaco non è efficace nella prevenzione dei difetti del tubo neurale se assunto dopo la quarta settimana di gravidanza, quando il tubo neurale si è già chiuso.

 

Folidex si può prendere senza prescrizione?

No, è un farmaco etico soggetto a prescrizione medica ripetibile (ricetta RR). È rimborsato dal SSN in Classe A. Prima di assumerlo è necessario consultare il proprio medico di base o ginecologo, che valuterà la dose adeguata in base alla situazione clinica individuale.

 

Quali sono gli effetti collaterali di Folidex?

Gli effetti collaterali sono rari. I più comuni comprendono reazioni allergiche come eritema, prurito e orticaria (frequenza rara: tra 1 su 10.000 e 1 su 1.000 pazienti). In rari casi può verificarsi una grave reazione anafilattica. A dosi molto elevate rispetto a quella terapeutica possono comparire disturbi gastrointestinali, irritabilità e insonnia.

 

Folidex può essere assunto da donne con anemia?

Dipende dal tipo di anemia. È controindicato in caso di anemia perniciosa (da carenza di vitamina B12): l’acido folico può mascherarne le manifestazioni ematologiche senza impedire la progressione dei danni neurologici. Prima di iniziare Folidex in presenza di anemia, il medico deve sempre escludere una carenza di vitamina B12.

 

Folidex è compatibile con i farmaci antiepilettici?

L’uso concomitante di Folidex con fenobarbitale, fenitoina o primidone non è raccomandato perché l’acido folico può ridurre le concentrazioni plasmatiche di questi farmaci, aumentandone il metabolismo e riducendone l’efficacia. Nei casi in cui l’associazione sia inevitabile, il medico monitorerà attentamente i livelli plasmatici degli antiepilettici.

 

Folidex contiene lattosio: cosa devo fare se sono intollerante?

Contiene lattosio monoidrato come eccipiente. Se si è affetti da intolleranza ereditaria al galattosio, deficit totale di lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio, non si deve assumere questo medicinale. In questi casi il medico o il farmacista potrà indicare un’alternativa priva di lattosio a base di acido folico.

 

Qual è la differenza tra Folidex 28, 90 e 120 compresse?

La differenza tra le tre confezioni è esclusivamente nel numero di compresse contenute: 28, 90 o 120 compresse, tutte con lo stesso dosaggio di 400 mcg per compressa. La scelta della confezione dipende dalla durata del trattamento prescritta dal medico: la confezione da 28 compresse copre circa un mese, quella da 90 circa tre mesi e quella da 120 circa quattro mesi.