Il foglietto illustrativo di Fosamax raccoglie tutte le informazioni ufficiali su questo medicinale a base di acido alendronico, appartenente alla classe dei bifosfonati. Fosamax è indicato nel trattamento dell’osteoporosi postmenopausale e, nella formulazione da 10 mg, anche nell’osteoporosi indotta da glucocorticoidi. In questa guida trovi le indicazioni terapeutiche, le modalità di assunzione, le controindicazioni e gli effetti collaterali di entrambe le formulazioni autorizzate da AIFA.

 

 

Che cos’è Fosamax e a cosa serve

 

Fosamax contiene il principio attivo acido alendronico (nella forma di sodio alendronato triidrato) e appartiene alla classe dei bifosfonati, farmaci non ormonali che agiscono direttamente sul metabolismo osseo. Il meccanismo d’azione consiste nell’inibizione degli osteoclasti, le cellule responsabili del riassorbimento osseo: in questo modo Fosamax rallenta la perdita di tessuto osseo e favorisce il mantenimento e il recupero della densità minerale dello scheletro.

Il farmaco è indicato principalmente nelle donne in menopausa, fase in cui la riduzione degli estrogeni accelera il processo di riassorbimento osseo aumentando il rischio di fratture. Fosamax riduce in modo statisticamente significativo il rischio di frattura del femore e di fratture vertebrali.

Il farmaco è prodotto da Merck Sharp & Dohme BV e da Organon Heist bv; il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio in Italia è Organon Italia S.r.l. Fosamax è disponibile in due formulazioni con diverso dosaggio e frequenza di assunzione.

 

 

Formulazioni disponibili di Fosamax

 

Fosamax è disponibile in Italia in 2 formulazioni autorizzate da AIFA, entrambe in forma di compressa per uso orale, con dosaggi e schemi posologici differenti:

 

Fosamax 10 mg compresse

 

Le compresse da 10 mg sono la formulazione a dosaggio giornaliero, indicata per il trattamento e la prevenzione dell’osteoporosi sia postmenopausale sia indotta dall’uso cronico di glucocorticoidi in uomini e donne.

Caratteristiche:

• Ogni compressa contiene 10 mg di acido alendronico;
• Confezione da 14 compresse in blister di alluminio;
• Somministrazione: una compressa al giorno, assunta al mattino a stomaco vuoto.

Eccipienti: cellulosa microcristallina, lattosio anidro, croscarmellosa sodica, magnesio stearato. Attenzione: contiene lattosio; i pazienti con intolleranza al lattosio devono consultare il medico prima dell’assunzione.

 

 

Fosamax 70 mg compresse

 

Le compresse da 70 mg sono la formulazione a monosomministrazione settimanale, indicata per il trattamento dell’osteoporosi postmenopausale. L’assunzione una volta a settimana migliora l’aderenza terapeutica e riduce il rischio di effetti indesiderati esofagei rispetto alla dose giornaliera.

Caratteristiche:

• Ogni compressa contiene 70 mg di acido alendronico (come sodio triidrato);
• Disponibile in confezioni da 2, 4, 8, 12 o 40 compresse in blister di alluminio;
• Aspetto: compressa bianca ovale con il contorno di un osso inciso da un lato e “31” dall’altro;
• Somministrazione: una compressa a settimana, nel giorno prescelto, sempre al mattino a stomaco vuoto.

Eccipienti: cellulosa microcristallina (E460), lattosio anidro, croscarmellosa sodica, magnesio stearato (E572). Contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa. Contiene lattosio: i soggetti con intolleranza a questo zucchero devono consultare il medico.

 

 

Indicazioni terapeutiche di Fosamax

 

Fosamax è indicato negli adulti per:

• Trattamento dell’osteoporosi postmenopausale (entrambe le formulazioni): riduce il rischio di fratture vertebrali e dell’anca nelle donne dopo la menopausa;
• Trattamento e prevenzione dell’osteoporosi indotta da glucocorticoidi (formulazione 10 mg): indicato in uomini e donne che assumono cronicamente corticosteroidi per patologie come artrite reumatoide o asma grave.

Fosamax non è indicato per bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni. Insieme al trattamento farmacologico, il medico può raccomandare modifiche dello stile di vita: sospensione del fumo, attività fisica regolare e una dieta equilibrata con adeguato apporto di calcio e vitamina D.

 

 

Come assumere Fosamax

 

Il corretto rispetto delle modalità di assunzione è fondamentale sia per garantire l’efficacia terapeutica sia per prevenire l’irritazione esofagea, che rappresenta il principale rischio legato a questo farmaco.

 

Posologia adulti – Fosamax 70 mg (settimanale)

 

La dose raccomandata è una compressa da 70 mg una volta a settimana, sempre nello stesso giorno prescelto. In caso di dose dimenticata, assumere la compressa il mattino successivo; non assumere mai due compresse nello stesso giorno. Riprendere poi lo schema settimanale stabilito.

 

 

Posologia adulti – Fosamax 10 mg (giornaliero)

 

La dose raccomandata è una compressa da 10 mg una volta al giorno, sempre al mattino prima di qualsiasi altro alimento, bevanda o medicinale. In caso di dose dimenticata, assumere la compressa il mattino successivo; non assumere mai due compresse nello stesso giorno.

 

 

Istruzioni fondamentali per l’assunzione

 

Indipendentemente dalla formulazione, è necessario seguire scrupolosamente queste indicazioni:

• Assumere la compressa appena alzati dal letto, prima di qualsiasi alimento, bevanda o altro medicinale;
• Ingerire la compressa intera con un bicchiere pieno di acqua di rubinetto (almeno 200 mL). Non usare acqua minerale, caffè, tè, succhi di frutta o latte;
• Non frantumare, masticare o sciogliere in bocca la compressa, per evitare ulcerazioni nella cavità orale;
• Rimanere in posizione eretta (seduti, in piedi o camminando) per almeno 30 minuti dopo l’assunzione e fino al primo pasto della giornata;
• Non assumere Fosamax al momento di coricarsi o prima di alzarsi al mattino;
• Attendere almeno 30 minuti prima di assumere antiacidi, integratori di calcio, vitamine o altri medicinali.

In caso di sovradosaggio accidentale, bere immediatamente un bicchiere di latte e contattare il medico. Non indurre il vomito e non distendersi.

 

 

Controindicazioni e avvertenze di Fosamax

 

Fosamax non deve essere assunto nei seguenti casi:

• Allergia all’acido alendronico o a qualsiasi eccipiente;
• Patologie dell’esofago che rallentano lo svuotamento esofageo (stenosi, acalasia, difficoltà a deglutire);
• Impossibilità a mantenere la posizione eretta per almeno 30 minuti;
• Ipocalcemia (bassi livelli di calcio nel sangue, già linkato).

 

Consultare il medico prima di assumere Fosamax in presenza di:

• Problemi renali (non raccomandato se la clearance della creatinina è inferiore a 35 mL/min);
• Reflusso gastroesofageo, difficoltà a deglutire o altre patologie dell’apparato digerente superiore;
• Esofago di Barrett;
• Sindrome da malassorbimento;
• Scarsa igiene dentale, malattia delle gengive, necessità di estrazione dentale o mancata esecuzione di controlli odontoiatrici periodici;
• Presenza di tumori, chemioterapia o radioterapia in corso;
• Assunzione di inibitori dell’angiogenesi (bevacizumab, talidomide) o di corticosteroidi (prednisone, desametasone);
• Abitudine al fumo.

 

Durante il trattamento è fondamentale mantenere una buona igiene orale ed effettuare controlli odontoiatrici regolari, poiché i bifosfonati sono stati associati a casi rari di osteonecrosi della mandibola. Contattare immediatamente il medico o il dentista in caso di dolore, gonfiore o perdita di denti.

Fosamax non deve essere usato in gravidanza o durante l’allattamento. Il farmaco è destinato esclusivamente agli adulti (donne postmenopausali e uomini nelle indicazioni approvate); è controindicato nei soggetti di età inferiore a 18 anni.

 

 

Effetti collaterali di Fosamax

 

Come tutti i medicinali, Fosamax può causare effetti indesiderati. Di seguito i principali, suddivisi per frequenza secondo le indicazioni AIFA.

 

Molto comuni (più di 1 paziente su 10):

• Dolore osseo, muscolare e/o articolare (talvolta intenso).

 

Comuni (fino a 1 paziente su 10):

• Bruciore di stomaco, difficoltà a deglutire, dolore alla deglutizione, ulcere esofagee;
• Dolore addominale, gonfiore addominale, eruttazione, stitichezza, diarrea;
• Perdita dei capelli, prurito;
• Mal di testa, capogiro;
• Stanchezza fisica, gonfiore delle mani o delle gambe, gonfiore delle articolazioni.

 

Non comuni (fino a 1 paziente su 100):

• Nausea, vomito;
• Irritazione o infiammazione dell’esofago o dello stomaco (gastrite);
• Feci nere o scure;
• Visione appannata, dolore o arrossamento degli occhi;
• Sintomi simil-influenzali transitori all’inizio del trattamento;
• Disturbo del gusto, eruzione cutanea.

 

Rari (fino a 1 paziente su 1.000):

• Reazioni allergiche (orticaria, gonfiore di viso, labbra, lingua o gola con difficoltà respiratorie);
• Gravi reazioni cutanee inclusa sindrome di Stevens-Johnson;
• Osteonecrosi della mandibola (dolore, gonfiore, ulcere alla bocca, perdita di denti);
• Frattura atipica del femore, soprattutto in pazienti in trattamento prolungato;
• Dolore osseo, muscolare o articolare grave;
• Ulcere peptiche o gastriche anche gravi o sanguinanti.

 

Molto rari (fino a 1 paziente su 10.000):

• Danno osseo all’orecchio (dolore auricolare, secrezione, infezione): consultare immediatamente il medico.

 

Segnalare qualsiasi effetto indesiderato al medico, al farmacista o direttamente tramite il sistema nazionale AIFA: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

 

 

Interazioni di Fosamax con altri medicinali

 

Fosamax può interagire con diversi farmaci e sostanze. Le più rilevanti da conoscere sono:

• Integratori di calcio, antiacidi e altri medicinali orali: se assunti nello stesso momento riducono l’assorbimento di alendronato. Rispettare sempre un intervallo di almeno 30 minuti prima di assumere qualsiasi altro prodotto;
• FANS (acido acetilsalicilico, ibuprofene e altri antinfiammatori non steroidei): possono aumentare il rischio di irritazione gastrointestinale se assunti contemporaneamente a Fosamax; usare con cautela;
• Corticosteroidi: l’uso concomitante è possibile (è previsto nelle indicazioni del 10 mg), ma il medico deve monitorare attentamente il paziente;
• Ranitidina per via endovenosa: può aumentare la biodisponibilità orale di alendronato;
• Alimenti, bevande e acqua minerale: riducono l’assorbimento di Fosamax; il farmaco deve essere assunto esclusivamente con acqua di rubinetto, almeno 30 minuti prima della colazione.

Informare sempre il medico o il farmacista di tutti i medicinali, integratori e prodotti erboristici assunti.

 

 

Conservazione di Fosamax

 

Fosamax non richiede particolari condizioni di conservazione. Conservare il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non utilizzare il prodotto dopo la data di scadenza riportata sulla confezione e sul blister (dopo la dicitura “Scad.”). Non smaltire i medicinali nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici: chiedere al farmacista come eliminare correttamente i farmaci non più utilizzati, nel rispetto dell’ambiente.

 

 

 

 

FAQ su Fosamax

 

A cosa serve Fosamax?

È un farmaco bifosfonato a base di acido alendronico utilizzato per trattare l’osteoporosi. Previene la perdita di tessuto osseo, favorisce il recupero della densità minerale delle ossa e riduce significativamente il rischio di fratture vertebrali e dell’anca, in particolare nelle donne dopo la menopausa.

 

Qual è la differenza tra Fosamax 10 mg e Fosamax 70 mg?

Fosamax 10 mg si assume una volta al giorno ed è indicato anche per il trattamento e la prevenzione dell’osteoporosi indotta da glucocorticoidi. Fosamax 70 mg si assume una volta a settimana ed è indicato solo per l’osteoporosi postmenopausale. Entrambe le formulazioni contengono lo stesso principio attivo (acido alendronico) e hanno una efficacia comparabile; la scelta tra le due dipende dall’indicazione clinica e dalla valutazione del medico.

 

Come si prende correttamente Fosamax?

Va assunto al mattino appena alzati, prima di qualsiasi alimento, bevanda o altro medicinale. La compressa deve essere inghiottita intera con un bicchiere pieno (almeno 200 mL) di sola acqua di rubinetto. Dopo l’assunzione è necessario restare in posizione eretta (seduti, in piedi o camminando) per almeno 30 minuti e non assumere cibo o altri farmaci fino a quel momento.

 

Fosamax può causare problemi all’esofago?

Sì. Uno degli effetti indesiderati più importanti di Fosamax è l’irritazione dell’esofago, che può manifestarsi come bruciore, difficoltà o dolore alla deglutizione e, nei casi più gravi, ulcere esofagee. Questo rischio si riduce notevolmente seguendo correttamente le istruzioni di assunzione: acqua abbondante, posizione eretta per almeno 30 minuti, mai a letto. In caso di dolore al petto o difficoltà a deglutire, interrompere l’assunzione e consultare il medico.

 

Per quanto tempo si deve prendere Fosamax?

La durata ottimale del trattamento non è definita in modo universale: deve essere valutata periodicamente dal medico in base ai benefici e ai rischi individuali, specialmente dopo 5 o più anni di terapia. Non interrompere Fosamax autonomamente senza aver consultato il medico, poiché la sospensione prematura può ridurre l’effetto protettivo sulle ossa.

 

Fosamax si può usare in gravidanza o durante l’allattamento?

No, è indicato esclusivamente per gli adulti (donne postmenopausali e uomini nelle specifiche indicazioni) e non deve essere assunto in gravidanza o durante l’allattamento. I dati sull’uso in gravidanza nell’uomo sono assenti o molto limitati; gli studi sugli animali hanno mostrato tossicità riproduttiva.

 

Fosamax può causare fratture atipiche del femore?

In rari casi, specialmente in pazienti in trattamento prolungato con bifosfonati, è stata segnalata una frattura del femore atipica. I sintomi prodromici possono includere dolore, debolezza o fastidio alla coscia, all’anca o all’inguine. È importante segnalare questi sintomi immediatamente al medico, che valuterà se interrompere o proseguire il trattamento.

 

Serve la ricetta medica per Fosamax?

Sì, è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe A), rimborsato dal Servizio Sanitario Nazionale per le indicazioni approvate. Non è possibile acquistarlo senza ricetta medica. La durata e il dosaggio del trattamento devono essere sempre stabiliti e monitorati dal medico curante.