Il Frisium è un medicinale a base di clobazam, principio attivo appartenente alla classe delle benzodiazepine, utilizzato nel trattamento dell’ansia e dell‘insonnia. Si tratta di un farmaco soggetto a prescrizione medica, disponibile in Italia esclusivamente nella formulazione da 10 mg in capsule rigide. In questa guida trovi tutte le informazioni contenute nel foglietto illustrativo ufficiale AIFA: indicazioni, controindicazioni, posologia, effetti indesiderati e modalità di conservazione.

 

 

Che cos’è Frisium e a cosa serve

 

Frisium contiene come principio attivo il clobazam, una molecola appartenente alla classe delle benzodiazepine ad azione ansiolitica. Il clobazam è una 1,5-benzodiazepina, strutturalmente diversa dalle benzodiazepine classiche (1,4-benzodiazepine come il diazepam), che mantiene una pari attività ansiolitica ma con minore effetto sedativo e miorilassante.

 

Frisium è indicato per il trattamento di:

• ansia, tensione e altri disturbi somatici o psichiatrici associati con la sindrome ansiosa;
• difficoltà ad addormentarsi o a dormire (insonnia).

Le benzodiazepine — e quindi Frisium — sono indicate soltanto quando il disturbo è grave, disabilitante e sottopone il paziente a grave disagio. Non si tratta di un farmaco da utilizzare per forme lievi o transitorie di tensione emotiva.

Frisium è un farmaco di classe C (a totale carico del paziente), soggetto a ricetta medica (RR). È commercializzato in Italia da Pharm@idea S.r.l. ed è inserito nella lista dei farmaci pediatrici off-label (Legge 648/1996) per le epilessia grave farmacoresistente nei bambini sopra i 3 anni.

 

 

Formulazioni disponibili di Frisium

 

Frisium 10 mg capsule rigide

 

In Italia, Frisium è disponibile in un’unica formulazione:

• Frisium 10 mg capsule rigide – astuccio da 30 capsule (AIC 023451014).

Ogni capsula rigida contiene 10 mg di clobazam come principio attivo. Gli eccipienti sono: lattosio, amido di mais, talco, stearato di magnesio. I componenti della capsula sono: gelatina e biossido di titanio (E 171).

 

Attenzione: Frisium contiene lattosio. I pazienti con intolleranza accertata a questo zucchero devono contattare il medico prima di assumerlo.

Non esistono altre formulazioni di Frisium registrate in Italia (es. compresse o sospensione orale). L’altro prodotto a base di clobazam disponibile sul mercato italiano è Epaclob (sospensione orale 1 mg/ml e 2 mg/ml), indicato però specificamente per l’epilessia e non bioequivalente alle capsule di Frisium.

 

 

Controindicazioni di Frisium

 

Frisium non deve essere assunto nelle seguenti condizioni:

• allergia al clobazam, ad altre benzodiazepine o a qualsiasi altro componente della capsula;
• miastenia grave (malattia caratterizzata da grave debolezza muscolare);
• grave insufficienza respiratoria (es. grave BPCO);
• grave insufficienza epatica;
• sindrome da apnea notturna;
• atassia spinale e cerebellare;
• durante l’allattamento al seno;
• bambini sotto i 3 anni di età.

Le benzodiazepine non devono essere utilizzate come trattamento primario delle malattie mentali psicotiche, né da sole per trattare la depressione o l’ansia connessa alla depressione, poiché esiste un rischio di precipitare idee suicide.

 

 

Avvertenze e precauzioni di Frisium

 

Dipendenza e tolleranza

 

L’uso di Frisium può portare allo sviluppo di dipendenza fisica e psichica. Il rischio aumenta con la dose e la durata del trattamento ed è maggiore nei pazienti con storia di abuso di droghe o alcol. La dipendenza può instaurarsi anche con l’assunzione quotidiana per poche settimane e anche alle dosi terapeutiche raccomandate.

Dopo un uso ripetuto per alcune settimane può svilupparsi una riduzione dell’effetto del farmaco (tolleranza). È importante evitare l’uso prolungato senza interruzione.

 

 

Sintomi da astinenza

 

Se si è sviluppata dipendenza fisica, l’interruzione brusca del trattamento può causare i seguenti sintomi da astinenza:

• mal di testa e dolori muscolari;
• ansia estrema, tensione, irrequietezza e irritabilità;
• confusione, sudorazione, nausea e vomito;
• nei casi gravi: derealizzazione, depersonalizzazione, allucinazioni, disturbi mentali o convulsioni.

Per questo motivo la sospensione di Frisium deve avvenire sempre gradualmente, mai in modo brusco, sotto controllo medico.

 

 

Reazioni paradosse

 

Come tutte le benzodiazepine, Frisium può causare cosiddette reazioni paradosse: irrequietezza, agitazione, aggressività, delusione, allucinazioni, disturbi del comportamento. Queste reazioni sono più probabili nei bambini e negli anziani. In caso di comparsa, sospendere immediatamente il farmaco e consultare il medico.

 

 

Gravi reazioni cutanee

 

Sono stati segnalati casi di gravi malattie della pelle potenzialmente mortali come la Sindrome di Stevens-Johnson (SJS) e la Necrolisi Epidermica Tossica (TEN), soprattutto nelle prime 8 settimane di trattamento e in associazione con altri farmaci antiepilettici. I sintomi iniziali comprendono macchie rosse circolari, vesciche, scollamento della cute, ulcere alla bocca, gola e genitali, e congiuntivite. In caso di comparsa di questi segni, sospendere subito Frisium e rivolgersi immediatamente al medico.

 

 

Pazienti anziani e categorie speciali

 

I pazienti anziani hanno un aumentato rischio di cadute per effetti come atassia, debolezza muscolare, capogiri e sonnolenza. Riceveranno pertanto dosi più basse. Anche i pazienti con compromissione della funzionalità epatica o renale devono assumere dosi ridotte e sottoporsi a controlli periodici. Frisium, come tutte le benzodiazepine, può scatenare encefalopatia epatica nei pazienti con grave insufficienza epatica.

 

 

Interazioni di Frisium con altri medicinali

 

Informare sempre il medico di tutti i farmaci in uso. Particolare cautela è richiesta con:

• Oppioidi (analgesici forti, farmaci per dipendenza, alcuni antitosse): l’associazione aumenta significativamente il rischio di sedazione grave, depressione respiratoria, coma e morte. Usare solo quando non vi siano alternative;
• Antipsicotici, ipnotici, ansiolitici/sedativi, antidepressivi, antiepilettici, anestetici, antistaminici sedativi: aumentano l’effetto depressivo sul Sistema Nervoso Centrale;
• Acido valproico e fenitoina: l’uso concomitante può aumentare i livelli ematici di questi farmaci;
• Stiripentolo: può aumentare i livelli ematici di clobazam con rischio di sovradosaggio;
• Inibitori del CYP2C19 (fluconazolo, fluvoxamina, omeprazolo, ticlopidina, cannabidiolo): possono aumentare l’effetto di Frisium, rendendo necessario un adattamento della dose;
• Buprenorfina: aumentato rischio di depressione respiratoria potenzialmente letale;
• Clozapina: aumento del rischio di collasso cardiorespiratorio;
• Teofilline/aminofilline (usate per l’asma): possono ridurre l’efficacia delle benzodiazepine;
• Substrati del CYP2D6 (destrometorfano, pimozide, paroxetina, nebivololo): Frisium può alterarne i livelli plasmatici.

Alcol: assolutamente vietato durante la terapia con Frisium. L’alcol potenzia gli effetti sedativi del farmaco e compromette gravemente la capacità di guidare e usare macchinari.

 

 

Come prendere Frisium: posologia

 

Seguire sempre le indicazioni del medico. La posologia va adattata individualmente in base all’indicazione, alla gravità del quadro clinico e alla risposta del paziente. Il trattamento deve iniziare con la dose più bassa efficace.

 

Adulti

 

La dose raccomandata è di 2 capsule al giorno (20 mg), aumentabili a 3 capsule al giorno (30 mg) se necessario. Nelle forme particolarmente gravi il medico può aumentare ulteriormente la dose. Una volta ottenuto il miglioramento clinico, la posologia può essere ridotta. Le dosi giornaliere fino a 30 mg possono essere somministrate in un’unica dose serale.

 

 

Pazienti anziani o debilitati

 

Di solito è sufficiente 1 capsula al giorno (10 mg). Questi pazienti presentano aumentata reattività e sensibilità agli effetti indesiderati: la terapia va iniziata a dosi basse e incrementata gradualmente con attento controllo medico.

 

 

Pazienti con insufficienza epatica o renale

 

È necessario iniziare con dosi ridotte, da aumentare gradualmente sotto controllo medico. In caso di trattamento prolungato è opportuno eseguire controlli periodici della funzionalità epatica e renale.

 

 

Durata del trattamento

 

La durata del trattamento deve essere la più breve possibile:

• Insonnia: da pochi giorni a 2 settimane, massimo 4 settimane (inclusa sospensione graduale);
• Ansia: 8-12 settimane al massimo (inclusa sospensione graduale).

In caso di overdose accidentale, recarsi immediatamente al pronto soccorso. Come per le altre benzodiazepine, una dose eccessiva raramente è letale da sola, ma diventa pericolosa in combinazione con altri depressori del Sistema Nervoso Centrale (incluso l’alcol).

 

 

Effetti indesiderati di Frisium

 

Molto comuni (più di 1 persona su 10)

 

• sonnolenza;
• stanchezza (astenia).

 

 

Comuni (fino a 1 persona su 10)

 

• gonfiore al viso, mani, piedi, labbra, lingua o gola (edema di Quincke);
• irritabilità, aggressività, agitazione acuta e depressione;
• capogiri, sedazione, disturbi dell’attenzione e del linguaggio;
• tachicardia;
• nausea, vomito, dolore addominale superiore, stitichezza e secchezza della bocca;
• prurito, sudorazione e disturbi della minzione;
• diminuzione dell’appetito, tolleranza al farmaco.

 

 

Non comuni (fino a 1 persona su 100)

 

• perdita di memoria (amnesia anterograda) e comportamento inappropriato;
• confusione, ansia, delirio, incubi;
• visione doppia (diplopia), specialmente ad alte dosi o in trattamenti prolungati;
• reazioni cutanee come arrossamenti (rash);
• aumento di peso, cadute.

 

 

Rari e con frequenza non nota

 

• reazioni allergiche gravi (anafilassi);
• dipendenza (specialmente in uso prolungato);
• vertigini, stanchezza, riduzione della vigilanza;
• gravi malattie della pelle: Sindrome di Stevens-Johnson, Necrolisi Epidermica Tossica;
• depressione respiratoria (specialmente ad alte dosi o in presenza di compromissione respiratoria preesistente);
• debolezza muscolare, ipotermia, rallentamento dei tempi di reazione;
• tendenze suicide, allucinazioni, reazioni psicotiche;
• ittero, alterazioni degli esami del sangue, trombocitopenia, agranulocitosi, SIAD.

Segnalare qualsiasi effetto indesiderato al medico o al farmacista, oppure direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione AIFA: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

 

 

Conservazione e composizione

 

Come conservare Frisium

 

Conservare Frisium a temperatura non superiore a 25°C. Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione dopo “Scad.”.

Non gettare i medicinali nei rifiuti domestici o nell’acqua di scarico. Chiedere al farmacista come smaltire i medicinali non più utilizzati.

 

 

Composizione

 

Principio attivo: clobazam 10 mg per capsula rigida.

Eccipienti: lattosio, amido di mais, talco, stearato di magnesio.

Componenti della capsula: gelatina, biossido di titanio (E 171).

Titolare AIC: Atnahs Pharma Netherlands B.V., Copenhagen, Danimarca.

Produttore: Opella Healthcare International SAS (Compiègne, Francia) e Sanofi S.r.l. (Scoppito, AQ).

 

 

 

 

FAQ su Frisium

 

Frisium è un farmaco per l’ansia o per dormire?

Frisium è indicato per entrambe le condizioni: tratta l’ansia e i disturbi ad essa associati, nonché l’insonnia. Le benzodiazepine come Frisium sono però indicate solo quando il disturbo è grave, disabilitante e causa forte disagio al paziente. Non è un farmaco da automedicare.

 

Per quanto tempo si può prendere Frisium?

La durata del trattamento deve essere la più breve possibile. Per l’insonnia il limite massimo è 4 settimane (inclusa la sospensione graduale), mentre per l’ansia il limite è di 8-12 settimane. Il medico rivaluterà periodicamente la necessità di proseguire il trattamento.

 

Frisium crea dipendenza?

Sì, come tutte le benzodiazepine, Frisium può causare dipendenza fisica e psichica anche dopo poche settimane di uso continuativo e anche alle dosi terapeutiche. Il rischio è maggiore in chi ha una storia di abuso di alcol o droghe. Per questo motivo la sospensione deve sempre avvenire gradualmente, mai bruscamente.

 

Cosa succede se si interrompe bruscamente Frisium?

L’interruzione improvvisa può causare una sindrome da astinenza con sintomi come ansia intensa, irritabilità, insonnia di rimbalzo, mal di testa, sudorazione, nausea e, nei casi gravi, allucinazioni o convulsioni. È fondamentale ridurre la dose progressivamente, sempre sotto controllo medico.

 

Si può bere alcol mentre si prende Frisium?

No, assolutamente. L’alcol potenzia l’effetto depressivo di Frisium sul sistema nervoso centrale, aumentando il rischio di sedazione eccessiva, depressione respiratoria e compromissione della capacità di guida. È vietato assumere qualsiasi bevanda alcolica durante la terapia.

 

Frisium può essere assunto in gravidanza?

Frisium non è raccomandato durante la gravidanza, né nelle donne in età fertile che non usano contraccettivi. Se assunto nelle ultime fasi della gravidanza, può causare nel neonato sonnolenza, ipotonia, ipotermia, difficoltà di alimentazione e depressione respiratoria. In caso di gravidanza in corso o pianificata, consultare immediatamente il medico senza interrompere il farmaco autonomamente.

 

Frisium si può prendere con altri farmaci antiepilettici?

In caso di uso concomitante con anticonvulsivanti come l’acido valproico, la fenitoina o lo stiripentolo, è necessario un monitoraggio attento da parte del medico, perché possono verificarsi interazioni che alterano i livelli ematici di Frisium o degli altri farmaci. Il medico può effettuare controlli EEG e adattare la posologia.

 

Frisium influisce sulla capacità di guidare?

Sì, specialmente alle dosi più elevate e in soggetti particolarmente sensibili. La sedazione, l’amnesia, i disturbi della concentrazione e della coordinazione muscolare possono compromettere la capacità di guidare e di usare macchinari. Il rischio è ulteriormente aumentato dall’assunzione concomitante di alcol o di altri sedativi.