Il Fulcro è un farmaco a base di fenofibrato, appartenente alla classe dei fibrati e utilizzato per ridurre i livelli elevati di grassi nel sangue. Viene prescritto in associazione a una dieta povera di grassi e ad altri interventi sullo stile di vita, come l’esercizio fisico e la perdita di peso. In questo articolo trovi tutte le informazioni contenute nel foglietto illustrativo ufficiale AIFA: indicazioni, posologia, controindicazioni, effetti collaterali e molto altro.

 

 

Che cos’è Fulcro e a cosa serve

 

Fulcro contiene il principio attivo fenofibrato e appartiene alla classe dei fibrati, farmaci ipolipemizzanti utilizzati per abbassare i livelli di grassi (lipidi) nel sangue. Il fenofibrato agisce principalmente riducendo la produzione epatica di trigliceridi e accelerandone l’eliminazione dal circolo sanguigno, con un effetto secondario di aumento del colesterolo HDL (il cosiddetto “colesterolo buono”).

Il farmaco è indicato nei pazienti con livelli elevati di trigliceridi o con dislipidemia mista, condizioni che aumentano il rischio di sviluppare arteriosclerosi e complicanze cardiovascolari come l‘infarto del miocardio. Fulcro non è tuttavia una terapia isolata: va sempre associato a una dieta a basso contenuto di grassi, all’esercizio fisico regolare e, se necessario, alla riduzione del peso corporeo.

Il farmaco è prodotto da Viatris Italia S.r.l. (già Mylan Italia) ed è disponibile in Italia con ricetta medica ripetibile, rimborsabile dal SSN in classe A con Nota AIFA 13.

 

 

Formulazioni disponibili di Fulcro

 

Fulcro è disponibile in Italia in una sola formulazione autorizzata da AIFA:

 

Fulcro 200 mg capsule rigide

 

Le capsule rigide da 200 mg sono destinate agli adulti e rappresentano la formulazione standard per il trattamento a lungo termine delle iperlipidemie.

Caratteristiche:

• Ogni capsula contiene 200 mg di fenofibrato;
• Confezione da 20 capsule;
• Codice AIC: 028590014;
• La capsula deve essere deglutita intera durante il pasto;
• Contiene lattosio: non indicata in caso di intolleranza accertata al lattosio.

Eccipienti: lattosio monoidrato, magnesio stearato, amido pregelatinizzato, sodio laurilsolfato, povidone reticolato. Capsula contenitrice: titanio diossido (E171), ferro ossido rosso (E172), ferro ossido giallo (E172), gelatina.

 

 

Indicazioni terapeutiche di Fulcro

 

Fulcro è indicato in aggiunta alla dieta e ad altri trattamenti non farmacologici (esercizio fisico, riduzione ponderale) nelle seguenti condizioni:

• Ipertrigliceridemia grave con o senza bassi livelli di colesterolo alto HDL;
• Iperlipidemia mista quando una statina è controindicata o non tollerata dal paziente;
• Iperlipidemia mista nei pazienti ad alto rischio cardiovascolare, in aggiunta a una statina, quando i livelli di trigliceridi e di colesterolo HDL non sono adeguatamente controllati dalla sola statina.

È importante ricordare che Fulcro non è indicato per la prevenzione primaria o secondaria delle complicanze cardiovascolari in monoterapia: la sua efficacia è dimostrata nel controllo dei valori lipidici, ma il suo effetto sulla mortalità cardiovascolare è strettamente legato all’inserimento in un piano terapeutico globale.

Il farmaco non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni, in quanto la sicurezza e l’efficacia in questa fascia d’età non sono state stabilite.

 

 

Come assumere Fulcro

 

Prendi Fulcro sempre esattamente come indicato dal medico. Se hai dubbi, rivolgiti al medico o al farmacista. Di seguito le principali indicazioni posologiche.

 

Posologia adulti

 

La dose raccomandata è di 1 capsula da 200 mg al giorno, da assumere durante il pasto. La capsula deve essere deglutita intera con un bicchiere d’acqua: non aprirla né masticarla.

Se dopo 3–6 mesi di trattamento i livelli di grassi nel sangue non si sono ridotti in modo soddisfacente, il medico valuterà terapie complementari o alternative. Durante tutta la durata della terapia è fondamentale rispettare le prescrizioni dietetiche indicate dal medico.

In caso di dose dimenticata: assumere la capsula al pasto successivo. Non raddoppiare la dose per compensare quella saltata.

 

 

Pazienti con insufficienza renale

 

Nei pazienti con ridotta funzionalità renale è necessario un aggiustamento della dose:

• Se la velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) è compresa tra 30 e 59 mL/min/1,73 m², la dose non deve superare i 100 mg standard al giorno;
• Se l’eGFR scende sotto 30 mL/min/1,73 m² (insufficienza renale grave), Fulcro è controindicato e deve essere sospeso.

Nei pazienti anziani (≥ 65 anni) con funzionalità renale normale non è necessario aggiustare la dose: si raccomanda la dose abituale da 200 mg al giorno.

 

 

Controindicazioni e avvertenze di Fulcro

 

Non assumere Fulcro in caso di:

• Allergia al fenofibrato o a uno qualsiasi degli eccipienti;
• Reazione allergica o fototossica durante l’assunzione di altri fibrati o di ketoprofene;
• Gravi problemi al fegato, ai reni o alla cistifellea;
• Pancreatite non causata da ipertrigliceridemia grave;
• Allattamento al seno;
• Età inferiore a 18 anni.

 

Avvertenze speciali — effetti sui muscoli: interrompi immediatamente Fulcro e contatta il medico se durante la terapia noti dolori diffusi, debolezza o crampi muscolari. Questi sintomi possono indicare miosite (infiammazione muscolare) o rabdomiolisi (rottura delle fibre muscolari), complicanze rare ma potenzialmente gravi che possono danneggiare i reni. Il rischio è più elevato in pazienti anziani, con bassi livelli di albumina, con storia di patologie muscolari, con ipotiroidismo o in trattamento concomitante con statine.

Consulta il medico prima di iniziare la terapia se soffri di diabete, se consumi grandi quantità di alcol, se hai una steatosi epatica o un‘epatite in corso. In questi casi il medico valuterà periodicamente gli enzimi epatici e la funzionalità renale.

Fulcro contiene lattosio: i pazienti con intolleranza accertata a questo zucchero devono consultare il medico prima di assumere il farmaco.

 

 

Effetti collaterali di Fulcro

 

Come tutti i medicinali, Fulcro può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Se noti uno qualsiasi degli effetti descritti di seguito, informa il tuo medico o farmacista.

 

Effetti gravi — interrompi subito e contatta il medico:

• Reazioni allergiche gravi (gonfiore del viso, labbra, lingua, difficoltà respiratorie);
• Dolori muscolari diffusi, debolezza o crampi (possibile rabdomiolisi);
• Ittero (ingiallimento di pelle e occhi) o aumento degli enzimi epatici;
• Gravi eruzioni cutanee con bolle, ulcerazioni della bocca o della pelle: possibili segni di Sindrome di Stevens-Johnson o necrolisi epidermica tossica.

 

Effetti comuni (fino a 1 persona su 10):

• Disturbi gastrointestinali: dolore addominale, nausea, vomito, diarrea, flatulenza;
• Aumento delle transaminasi nel sangue;
• Aumento dell’omocisteina plasmatica.

 

Effetti non comuni (fino a 1 persona su 100):

• Mal di testa;
• Dolore al petto e mancanza di fiato (possibile embolia polmonare);
• Dolore, arrossamento o gonfiore alle gambe: possibili segni di trombosi venosa profonda;
• Dolore addominale con cattiva digestione (possibile pancreatite);
• Calcoli biliari;
• Eruzioni cutanee, prurito o orticaria;
• Problemi sessuali; aumento della creatinina nel sangue.

 

Effetti rari (fino a 1 persona su 1.000):

• Alterazioni del sangue (diminuzione emoglobina, globuli bianchi, aumento dell’urea);
• Alopecia (perdita dei capelli);
• Aumentata sensibilità della pelle alla luce solare o alle lampade UV (fotosensibilità).

 

Effetti a frequenza non determinata: aritmie cardiache, alterazioni della funzionalità renale (difficoltà a urinare, oliguria, ematuria, proteinuria), malattia polmonare interstiziale, complicanze biliari (colecistite, colangite), aumento dell’appetito e del peso corporeo, affaticamento.

 

Puoi segnalare gli effetti indesiderati direttamente ad AIFA tramite il portale nazionale: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

 

 

Interazioni di Fulcro con altri medicinali

 

Informa sempre il medico di tutti i farmaci che stai assumendo, anche quelli senza prescrizione. Fulcro può interagire con:

• Statine (es. simvastatina, atorvastatina): il rischio di danno muscolare è aumentato; l’associazione va valutata attentamente dal medico;
• Altri fibrati: stessa avvertenza sui muscoli;
• Anticoagulanti orali (es. warfarin): Fulcro può potenziare l’effetto anticoagulante; può essere necessario ridurre la dose dell’anticoagulante e monitorare il tempo di protrombina (INR);
• Ciclosporina: può aumentare la tossicità renale; il medico valuterà attentamente l’opportunità dell’associazione;
• Glitazoni (farmaci per il diabete): possibile riduzione dei livelli plasmatici di fenofibrato;
• Estrogeni e contraccettivi orali estroprogestinici: possono aumentare i livelli di trigliceridi; il medico valuterà il beneficio/rischio dell’associazione.

 

 

Conservazione di Fulcro

 

Conserva Fulcro fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non usare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione (ultimo giorno del mese riportato).

Conservare a temperatura non superiore a 30°C, nella confezione originale chiusa per proteggere il medicinale dall’umidità.

Non gettare i medicinali nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici: consegna le capsule inutilizzate al farmacista, che provvederà al loro smaltimento corretto nel rispetto dell’ambiente.

 

 

 

 

FAQ su Fulcro

 

A cosa serve Fulcro?

Fulcro (fenofibrato 200 mg) è un farmaco ipolipemizzante della classe dei fibrati, utilizzato per abbassare i livelli elevati di trigliceridi nel sangue e trattare l’iperlipidemia mista. Viene prescritto in aggiunta alla dieta e all’esercizio fisico, sia da solo quando le statine non sono tollerabili, sia in associazione ad esse quando i valori lipidici non sono adeguatamente controllati dalla sola terapia con statine.

 

Fulcro si prende a stomaco pieno o vuoto?

Fulcro deve essere assunto durante i pasti. La presenza di cibo migliora l’assorbimento del fenofibrato e riduce il rischio di disturbi gastrointestinali. La capsula va deglutita intera con un bicchiere d’acqua: non aprirla né masticarla.

 

Quante capsule di Fulcro si prendono al giorno?

La dose raccomandata per gli adulti è di 1 capsula da 200 mg al giorno. Non superare questa dose se non indicato esplicitamente dal medico. Nei pazienti con ridotta funzionalità renale (eGFR tra 30 e 59 mL/min/1,73 m²) la dose massima è inferiore e viene stabilita dal medico curante.

 

Fulcro può causare problemi muscolari?

Sì. Come tutti i fibrati, Fulcro può raramente causare miosite (infiammazione muscolare) o rabdomiolisi (rottura delle fibre muscolari), con possibile danno renale. Il rischio è maggiore se si assumono contemporaneamente statine, se si è anziani o in presenza di insufficienza renale e ipotiroidismo. Interrompi il farmaco e contatta subito il medico se avverti dolori muscolari diffusi, crampi o debolezza inspiegabile.

 

Fulcro può essere assunto insieme alle statine?

Sì, ma solo sotto stretto controllo medico. L’associazione tra Fulcro e statine è possibile nei pazienti ad alto rischio cardiovascolare con dislipidemia combinata non controllata dalla sola statina. Tuttavia, l’uso combinato aumenta il rischio di tossicità muscolare. Il medico valuterà periodicamente la funzionalità muscolare (enzima CPK) e renale durante il trattamento.

 

Fulcro è un farmaco mutuabile?

Sì. Fulcro 200 mg capsule rigide è classificato in classe A (rimborsabile dal SSN) con Nota AIFA 13, che ne disciplina la prescrivibilità a carico del Servizio Sanitario Nazionale per i pazienti con dislipidemie che soddisfano i criteri stabiliti dall’AIFA. Richiede ricetta medica ripetibile.

 

Si può prendere Fulcro in gravidanza?

L’uso di Fulcro in gravidanza è sconsigliato, poiché la sicurezza del fenofibrato durante la gravidanza non è stata stabilita. Il farmaco va assunto solo dopo attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio da parte del medico. È invece controindicato durante l’allattamento al seno, in quanto non è noto se il principio attivo venga escreto nel latte materno.

 

Per quanto tempo si deve prendere Fulcro?

Fulcro è un trattamento a lungo termine. Non interrompere la terapia senza consultare il medico, poiché i livelli anomali di grassi nel sangue richiedono un controllo continuativo nel tempo. Se dopo 3–6 mesi i valori lipidici non migliorano in modo soddisfacente, il medico potrà modificare o integrare la terapia.