Gastroloc è un farmaco a base di pantoprazolo, un inibitore della pompa protonica (IPP) che riduce la produzione di acido nello stomaco. Viene prescritto per il trattamento delle malattie acido-correlate dello stomaco e dell’intestino, tra cui il reflusso gastroesofageo, l’esofagite da reflusso, le ulcere gastriche e duodenali e la sindrome di Zollinger-Ellison. In questa pagina trovi il foglietto illustrativo completo di Gastroloc con tutte le formulazioni disponibili, le indicazioni terapeutiche, la posologia, gli effetti collaterali e le interazioni farmacologiche.

 

 

Che cos’è Gastroloc e a cosa serve

 

Gastroloc contiene il principio attivo pantoprazolo, che appartiene alla classe degli inibitori della pompa protonica (IPP). Si tratta di un farmaco che agisce bloccando in modo selettivo le pompe protoniche delle cellule parietali dello stomaco, riducendo così la quantità di acido cloridrico prodotto.

Grazie a questo meccanismo d’azione, Gastroloc è efficace nel trattamento di tutte le condizioni in cui un eccesso di acidità gastrica provoca danni alla mucosa dello stomaco, dell’esofago o del duodeno. Il sollievo dai sintomi si ottiene generalmente già nelle prime settimane di trattamento.

Il farmaco è prodotto da Haleon Italy S.r.l. ed è disponibile in due formulazioni per adattarsi alle diverse esigenze terapeutiche di adulti e adolescenti a partire dai 12 anni di età. Gastroloc è un medicinale equivalente soggetto a prescrizione medica (classe A).

 

 

Formulazioni disponibili di Gastroloc

 

Gastroloc è disponibile in Italia in 2 formulazioni. Ecco tutte le forme farmaceutiche autorizzate:

 

 

Gastroloc 20 mg compresse gastroresistenti

 

Le compresse gastroresistenti da 20 mg rappresentano il dosaggio più basso di Gastroloc. Sono indicate principalmente per il trattamento dei sintomi da reflusso, la prevenzione delle recidive dell’esofagite da reflusso e la protezione gastrica durante la terapia con FANS.

Caratteristiche:

• Ogni compressa contiene 20 mg di pantoprazolo (come sodico sesquidrato);
• Compresse gialle, ovali, di circa 8,9 x 4,6 mm;
• Confezioni in blister da 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 140 compresse;
• Contenitori da 14, 28, 98, 100, 250, 500 compresse.

Eccipienti: calcio stearato, cellulosa microcristallina, crospovidone (tipo A), idrossipropilcellulosa, sodio carbonato anidro, silice colloidale anidra. Rivestimento: ipromellosa, ferro ossido giallo (E172), macrogol 400, acido metacrilico-etile acrilato copolimero (1:1), polisorbato 80, Ponceau 4R lacca di alluminio (E124), giallo chinolina lacca di alluminio (E104), sodio laurilsolfato, titanio diossido (E171), trietile citrato.

 

 

Gastroloc 40 mg compresse gastroresistenti

 

Le compresse gastroresistenti da 40 mg rappresentano il dosaggio più alto di Gastroloc. Sono indicate per il trattamento dell’esofagite da reflusso, l’eradicazione dell’Helicobacter pylori, le ulcere gastriche e duodenali e la sindrome di Zollinger-Ellison.

Caratteristiche:

• Ogni compressa contiene 40 mg di pantoprazolo (come sodico sesquidrato);
• Compresse gialle, ovali, di circa 11,7 x 6,0 mm;
• Confezioni in blister da 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 140 compresse;
• Contenitori da 14, 28, 98, 100, 250, 500 compresse.

Eccipienti: identici alla formulazione da 20 mg. Contiene Ponceau 4R lacca di alluminio (E124), agente colorante azoico che può provocare reazioni allergiche.

 

 

Indicazioni terapeutiche di Gastroloc

 

Le indicazioni terapeutiche di questo farmaco variano in base al dosaggio. Entrambe le formulazioni sono indicate negli adulti e negli adolescenti a partire dai 12 anni, ma alcune indicazioni sono riservate esclusivamente agli adulti.

 

Gastroloc 20 mg è indicato per:

• Trattamento dei sintomi associati alla malattia da reflusso gastroesofageo (pirosi, rigurgito acido, dolore nella deglutizione);
• Trattamento a lungo termine dell’esofagite da reflusso e prevenzione delle recidive;
• Prevenzione delle ulcere duodenali e gastriche causate da FANS in pazienti a rischio (solo adulti).

 

Gastroloc 40 mg è indicato per:

• Trattamento dell’esofagite da reflusso;
• Eradicazione dell’Helicobacter pylori in combinazione con due antibiotici, nei pazienti con ulcera peptica (solo adulti);
• Trattamento delle ulcere gastriche e duodenali (solo adulti);
• Sindrome di Zollinger-Ellison e altre condizioni con ipersecrezione acida (solo adulti).

 

Gastroloc non è raccomandato nei bambini al di sotto dei 12 anni di età per mancanza di dati sufficienti su sicurezza ed efficacia.

 

 

Come assumere Gastroloc

 

Le compresse di Gastroloc vanno assunte 1 ora prima di un pasto, deglutite intere con un po’ d’acqua. Non devono essere masticate o frantumate, poiché il rivestimento gastroresistente protegge il principio attivo dall’acidità gastrica.

 

 

Posologia adulti e adolescenti (dai 12 anni)

 

Sintomi da reflusso gastroesofageo (Gastroloc 20 mg): la dose abituale è di 1 compressa al giorno. Il sollievo si ottiene generalmente in 2-4 settimane, al massimo dopo altre 4 settimane. Le recidive possono essere controllate con 1 compressa al giorno al bisogno.

 

Esofagite da reflusso – trattamento (Gastroloc 20 mg o 40 mg): la dose abituale è di 1 compressa al giorno. Con Gastroloc 40 mg il medico può aumentare a 2 compresse al giorno. Il trattamento dura solitamente 4-8 settimane.

 

Esofagite da reflusso – mantenimento (Gastroloc 20 mg): 1 compressa al giorno. In caso di recidiva il medico può raddoppiare la dose o passare a Gastroloc 40 mg. Dopo la guarigione si torna alla dose di 20 mg.

 

Prevenzione ulcere da FANS (Gastroloc 20 mg): 1 compressa al giorno per tutta la durata del trattamento con antinfiammatori.

 

Eradicazione Helicobacter pylori (Gastroloc 40 mg): 1 compressa due volte al giorno, in combinazione con due antibiotici (amoxicillina, claritromicina o metronidazolo/tinidazolo). La prima compressa va assunta 1 ora prima della colazione e la seconda 1 ora prima del pasto serale. La durata del trattamento è di 1-2 settimane.

 

Ulcere gastriche e duodenali (Gastroloc 40 mg): 1 compressa al giorno, con possibilità di raddoppiare la dose. Il trattamento dura 2-4 settimane per le ulcere duodenali e 4-8 settimane per le ulcere gastriche.

 

Sindrome di Zollinger-Ellison (Gastroloc 40 mg): la dose iniziale è di 2 compresse al giorno (80 mg), successivamente aggiustata dal medico in base alla secrezione acida. Se necessarie più di 2 compresse, vanno suddivise in due somministrazioni giornaliere.

 

Compromissione epatica: i pazienti con gravi problemi al fegato non devono superare 20 mg al giorno e non possono effettuare la terapia di eradicazione dell’Helicobacter pylori con Gastroloc 40 mg.

 

Compromissione renale: non è necessario aggiustare la dose, ma la terapia di eradicazione dell’Helicobacter pylori con Gastroloc 40 mg non è indicata.

In caso di dose dimenticata, non assumere una dose doppia: prendere la dose successiva al momento previsto. In caso di sovradosaggio, contattare il medico (non sono noti sintomi specifici). Non interrompere il trattamento senza aver consultato il medico.

 

 

Controindicazioni e avvertenze di Gastroloc

 

Gastroloc non deve essere assunto in caso di allergia al pantoprazolo, ai derivati benzimidazolici o a uno qualsiasi degli eccipienti. È inoltre controindicato nei soggetti allergici ad altri inibitori della pompa protonica.

Prima di iniziare il trattamento, è importante informare il medico nelle seguenti situazioni:

• Gravi problemi epatici: il medico disporrà un monitoraggio più frequente degli enzimi epatici. In caso di aumento, il trattamento va sospeso;
• Trattamento prolungato con FANS: il rischio di complicanze gastrointestinali sarà valutato in base a fattori individuali come età superiore ai 65 anni, precedenti ulcere o sanguinamenti;
• Ridotta vitamina B12: il trattamento prolungato con pantoprazolo può ridurne l’assorbimento. Prestare attenzione a sintomi come stanchezza fisica estrema, formicolio, lingua rossa o dolente, debolezza muscolare, disturbi della vista, problemi di memoria o depressione;
• Terapia con atazanavir (HIV): consultare il medico per un consiglio specifico;
• Rischio di fratture ossee: l’uso prolungato (oltre 1 anno) può aumentare lievemente il rischio di fratture all’anca, al polso o alla colonna vertebrale, in particolare nei soggetti con osteoporosi;
• Bassi livelli di magnesio: dopo oltre 3 mesi di terapia possono verificarsi ipomagnesiemia con fatica, contrazioni muscolari, disorientamento, convulsioni, vertigini o tachicardia. I livelli di calcio e potassio possono ridursi di conseguenza;
• Reazioni cutanee pregresse dopo l’uso di altri IPP: segnalare eritemi, soprattutto nelle zone esposte al sole.

 

È fondamentale informare immediatamente il medico in caso di: perdita di peso involontaria, vomito ripetuto, sangue nel vomito o nelle feci (di colore scuro), difficoltà nella deglutizione, anemia, dolore al petto, dolore allo stomaco o diarrea grave e persistente. Questi sintomi possono indicare condizioni più serie che richiedono ulteriori indagini.

 

Gravidanza e allattamento: non vi sono dati adeguati sull’uso del pantoprazolo in gravidanza. Il farmaco viene escreto nel latte materno. Utilizzare Gastroloc solo se il medico ritiene che il beneficio per la madre sia superiore al rischio potenziale per il feto o il bambino.

 

Guida e macchinari: Gastroloc non influenza normalmente la capacità di guidare. Tuttavia, in caso di capogiro o disturbi della vista, è bene evitare la guida.

 

Eccipienti con effetto noto: questo medicinale contiene Ponceau 4R lacca di alluminio (E124), un colorante azoico che può provocare reazioni allergiche. Contiene inoltre meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa.

 

 

Effetti collaterali di Gastroloc

 

Come tutti i medicinali, può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano. È importante interrompere immediatamente il trattamento e contattare il medico o il pronto soccorso in caso di:

• Reazioni allergiche gravi (raro): gonfiore della lingua e/o della gola, difficoltà nella deglutizione, orticaria, difficoltà nella respirazione, angioedema, grave capogiro con battito cardiaco molto veloce;
• Gravi reazioni cutanee (frequenza non nota): vesciche cutanee, erosioni di occhi, naso, bocca o genitali, eruzione cutanea nelle zone esposte al sole, febbre alta, macchie rossastre a forma di bersaglio sul tronco (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, sindrome DRESS);
• Altre reazioni gravi (frequenza non nota): ittero (ingiallimento della pelle o degli occhi), grave infiammazione dei reni con dolore lombare.

 

Effetti comuni (fino a 1 paziente su 10): polipi benigni nello stomaco.

 

Effetti non comuni (fino a 1 paziente su 100): mal di testa, capogiro, diarrea, nausea, vomito, gonfiore addominale e flatulenza, stitichezza, bocca secca, dolore addominale, eruzione cutanea, prurito, debolezza e spossatezza, disturbi del sonno, fratture ossee, aumento degli enzimi epatici.

 

Effetti rari (fino a 1 paziente su 1.000): alterazione o mancanza del senso del gusto, disturbi della vista, orticaria, dolore alle articolazioni, dolori muscolari, variazioni di peso, febbre alta, edema periferico, reazioni allergiche, depressione, ginecomastia, aumento della bilirubina, aumento dei grassi nel sangue, agranulocitosi.

 

Effetti molto rari (fino a 1 paziente su 10.000): disorientamento, riduzione delle piastrine, riduzione dei globuli bianchi, pancitopenia.

 

Effetti a frequenza non nota: allucinazioni, confusione, parestesie (formicolio, bruciore, intorpidimento), eritema, colite con diarrea acquosa persistente, diminuzione dei livelli di sodio, magnesio, calcio o potassio nel sangue.

 

Gli effetti indesiderati possono essere segnalati all’AIFA tramite il portale: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

 

 

Gastroloc: Interazioni con altri medicinali

 

Prima di assumere questo farmaco è importante informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali in uso, compresi quelli senza prescrizione medica. Il pantoprazolo può influenzare l’efficacia di diversi farmaci.

 

Farmaci la cui efficacia può essere ridotta da Gastroloc:

• Antifungini azolici (ketoconazolo, itraconazolo, posaconazolo): l’assorbimento può essere ridotto dall’aumento del pH gastrico;
• Erlotinib (antitumorale): stessa problematica di ridotto assorbimento;
• Atazanavir e altri antiretrovirali per HIV: il pantoprazolo ne riduce significativamente i livelli plasmatici.

 

Farmaci che richiedono monitoraggio:

• Warfarin e fenprocumone (anticoagulanti): possono essere necessari controlli aggiuntivi della coagulazione;
• Metotrexato (usato per artrite reumatoide, psoriasi e tumori): il pantoprazolo può aumentarne i livelli nel sangue. Il medico potrebbe sospendere temporaneamente Gastroloc;
• Fluvoxamina (antidepressivo): il medico dovrebbe ridurre la dose di pantoprazolo.

 

Sostanze che possono ridurre l’efficacia di Gastroloc:

• Rifampicina (antibiotico per le infezioni);
• Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum), usato per la depressione lieve.

 

Inoltre, è necessario informare il medico se si deve effettuare un esame delle urine per THC (tetraidrocannabinolo) o un esame del sangue per la Cromogranina A, in quanto Gastroloc può influenzarne i risultati.

 

 

Conservazione di Gastroloc

 

Gastroloc non richiede particolari condizioni di conservazione. Il medicinale va conservato fuori dalla vista e dalla portata dei bambini e non deve essere utilizzato dopo la data di scadenza riportata sulla confezione dopo “SCAD.” (l’ultimo giorno del mese indicato).

Per le confezioni in flacone HDPE, non utilizzare Gastroloc a decorrere da 6 mesi dalla prima apertura. Non gettare il medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici: chiedere al farmacista come eliminare i medicinali non più utilizzati.

 

 

 

 

FAQ su Gastroloc

 

A cosa serve Gastroloc?

È un gastroprotettore a base di pantoprazolo utilizzato per trattare il reflusso gastroesofageo, l’esofagite da reflusso, le ulcere gastriche e duodenali, l’infezione da Helicobacter pylori (in combinazione con antibiotici) e la sindrome di Zollinger-Ellison. La formulazione da 20 mg è indicata anche per la prevenzione delle ulcere causate da farmaci antinfiammatori (FANS).

 

Quando si deve prendere Gastroloc?

Va assunto 1 ora prima di un pasto, preferibilmente al mattino prima della colazione. La compressa deve essere deglutita intera con un po’ d’acqua, senza masticarla o frantumarla. Nel caso della terapia di eradicazione dell’Helicobacter pylori con Gastroloc 40 mg, si assumono due compresse al giorno: una prima della colazione e una prima della cena.

 

Per quanto tempo si può prendere Gastroloc?

La durata del trattamento dipende dalla patologia. Per i sintomi da reflusso, il sollievo si ottiene in 2-4 settimane (massimo 8). Per l’esofagite da reflusso, il trattamento dura 4-8 settimane. Per l’eradicazione dell’Helicobacter pylori, il ciclo è di 1-2 settimane. Il trattamento a lungo termine (oltre 1 anno) richiede controlli medici regolari per monitorare eventuali effetti collaterali come la carenza di magnesio o vitamina B12.

 

Gastroloc fa ingrassare?

Le variazioni di peso sono elencate tra gli effetti rari di Gastroloc (possono interessare fino a 1 paziente su 1.000). Non è quindi un effetto comune. Tuttavia, se si nota un aumento di peso significativo durante il trattamento, è opportuno consultare il proprio medico.

 

Quali sono gli effetti collaterali più comuni di Gastroloc?

L’effetto comune più frequente è la comparsa di polipi benigni nello stomaco. Tra gli effetti non comuni si riscontrano mal di testa, capogiro, diarrea, nausea, vomito, gonfiore addominale, stitichezza, dolore addominale, eruzioni cutanee, prurito, stanchezza e disturbi del sonno.

 

Si può prendere Gastroloc in gravidanza?

Non vi sono dati adeguati sull’uso del pantoprazolo nelle donne in gravidanza. Il farmaco viene inoltre escreto nel latte materno. Gastroloc deve essere utilizzato in gravidanza e durante l’allattamento solo se il medico lo ritiene necessario, dopo aver valutato che il beneficio per la madre sia superiore al rischio potenziale per il bambino.

 

Gastroloc interagisce con altri farmaci?

Sì, può interagire con diversi medicinali. In particolare, può ridurre l’efficacia di antifungini azolici (ketoconazolo, itraconazolo), erlotinib e atazanavir. Può inoltre aumentare i livelli di metotrexato nel sangue e richiede monitoraggio se assunto con anticoagulanti come warfarin. Rifampicina ed erba di San Giovanni possono ridurre l’efficacia di Gastroloc.

 

Qual è la differenza tra Gastroloc 20 mg e 40 mg?

Le due formulazioni differiscono per dosaggio e indicazioni. Gastroloc 20 mg è indicato principalmente per i sintomi da reflusso, il mantenimento dell’esofagite da reflusso e la prevenzione delle ulcere da FANS. Gastroloc 40 mg è riservato a condizioni più serie come il trattamento dell’esofagite da reflusso, l’eradicazione dell’Helicobacter pylori, le ulcere gastriche e duodenali e la sindrome di Zollinger-Ellison.

 

Fonte dell’articolo:

Aifa – Agenzia Italiana del Farmaco