Il foglietto illustrativo di Gladio (aceclofenac) riporta tutte le informazioni essenziali su questo farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS). Gladio è indicato nel trattamento del dolore e dell’infiammazione associati a patologie reumatiche, muscolari e articolari. In questa guida troverai le formulazioni disponibili, le dosi raccomandate, le controindicazioni, gli effetti collaterali e le principali interazioni farmacologiche, il tutto basato sul foglietto illustrativo ufficiale AIFA.

 

 

Che cos’è Gladio e a cosa serve

 

Gladio contiene il principio attivo aceclofenac, che appartiene alla classe dei farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) e antireumatici. Si tratta di un farmaco che agisce inibendo gli enzimi ciclossigenasi, coinvolti nella produzione di prostaglandine, molecole responsabili del dolore e dell’infiammazione.

L’aceclofenac è chimicamente simile al diclofenac e viene utilizzato per ridurre il dolore, il gonfiore e la rigidità associati a numerose patologie dell’apparato muscolo-scheletrico. Gladio è disponibile sia in formulazioni per uso orale (compresse e bustine) sia in forma topica (crema), consentendo un approccio terapeutico mirato in base alla natura e alla sede del disturbo.

Il farmaco è prodotto da Abiogen Pharma S.p.A. (Ospedaletto, Pisa) ed è disponibile in Italia in tre formulazioni per adattarsi alle diverse esigenze terapeutiche degli adulti.

 

 

Formulazioni disponibili di Gladio

 

Gladio è disponibile in Italia in 3 formulazioni. Ecco tutte le forme farmaceutiche autorizzate:

 

Gladio 100 mg compresse rivestite

 

Le compresse rivestite rappresentano la formulazione orale classica di Gladio, indicata per il trattamento sistemico delle patologie reumatiche e degli stati dolorosi acuti negli adulti.

Caratteristiche:

• Ogni compressa contiene aceclofenac 100 mg;
• Confezione da 10 o 40 compresse rivestite in blister;
• Da assumere con acqua durante i pasti.

Eccipienti: cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, gliceril palmitostearato, povidone, ipromellosa, poliossietilene(40)stearato, titanio diossido. Contiene meno di 1 mmol di sodio per compressa (essenzialmente privo di sodio).

 

 

Gladio 100 mg polvere per sospensione orale

 

Le bustine di polvere per sospensione orale offrono un’alternativa alla compressa per chi ha difficoltà nella deglutizione di forme solide. Il contenuto va sciolto in acqua prima dell’assunzione.

Caratteristiche:

• Ogni bustina contiene aceclofenac 100 mg;
• Confezione da 30 bustine;
• Sciogliere in 40-60 ml di acqua e ingerire immediatamente durante i pasti.

Eccipienti: sorbitolo (E420), saccarina sodica, aroma caramello, aroma panna, aroma latte, silice colloidale anidra, aspartame (E951), ipromellosa, titanio diossido. Contiene 2639 mg di sorbitolo e 10 mg di aspartame per bustina.

Avvertenza: questa formulazione contiene sorbitolo (fonte di fruttosio) e aspartame (fonte di fenilalanina). Non adatta a pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio o fenilchetonuria.

 

 

Gladio 1,5 g/100 g crema

 

La crema per uso topico è indicata per il trattamento locale di dolore e infiammazione di natura reumatica o traumatica. A differenza delle formulazioni orali, la crema agisce direttamente sulla zona interessata con un assorbimento sistemico ridotto.

Caratteristiche:

• 100 g di crema contengono aceclofenac 1,5 g;
• Tubo da 50 g di crema bianca;
• Applicare 1,5-2 g (4-5 cm) tre volte al giorno sulla parte interessata.

Eccipienti: cera emulsionante, paraffina liquida, propilparaidrossibenzoato, metilparaidrossibenzoato, acqua purificata. I parabeni possono causare reazioni allergiche anche ritardate.

 

 

Indicazioni terapeutiche di Gladio

 

Gladio compresse e bustine (uso orale) sono indicati negli adulti per il trattamento di:

• Malattie reumatiche infiammatorie: artrosi, artrite reumatoide, spondilite anchilosante;
• Reumatismi extra-articolari: periartrite, borsite, tendinite, entesite;
• Stati dolorosi acuti: sciatalgia, lombalgia, mialgia, dismenorrea primaria, dolore post-traumatico, odontalgia.

Gladio crema (uso topico) è indicata per il trattamento locale di stati dolorosi e infiammatori di natura reumatica o traumatica a carico di articolazioni, muscoli, tendini e legamenti, come tendiniti, tenosinoviti, distorsioni, contusioni, periartriti, dislocazioni, lombalgie, torcicollo, borsiti, stiramenti e postumi da traumi.

 

 

Come assumere Gladio

 

Posologia adulti – Compresse e bustine

 

La dose raccomandata è di 200 mg al giorno (2 compresse o 2 bustine), suddivisa in 1 compressa o 1 bustina ogni 12 ore. Le compresse vanno ingerite con un sufficiente quantitativo di acqua durante i pasti. Le bustine vanno sciolte in 40-60 ml di acqua e ingerite immediatamente, durante i pasti.

Nei pazienti anziani non è generalmente necessario modificare la posologia, ma il farmaco deve essere assunto con cautela in presenza di compromissione renale, epatica o cardiovascolare.

Nei pazienti con insufficienza epatica è consigliabile ridurre la dose iniziale a 100 mg al giorno (1 compressa o 1 bustina).

Gli effetti indesiderati possono essere ridotti utilizzando la dose minima efficace per il più breve tempo possibile.

 

 

Posologia – Crema

 

Applicare 1,5-2 g di crema (pari a 4-5 cm) tre volte al giorno sulla parte interessata, oppure secondo prescrizione medica. La crema è solo per uso esterno: non applicare su ferite aperte, piaghe, occhi o mucose. Evitare l’esposizione della zona trattata alla luce solare diretta senza adeguata protezione.

 

 

Uso nei bambini

 

Gladio non deve essere somministrato nei bambini. Non sono disponibili dati clinici sull’uso del farmaco in età pediatrica.

 

 

Controindicazioni e avvertenze di Gladio

 

Non assumere Gladio (compresse e bustine) nei seguenti casi:

• Allergia all’aceclofenac, ad altri FANS (compreso l’acido acetilsalicilico) o a qualsiasi eccipiente;
• Precedenti reazioni allergiche dopo assunzione di FANS (attacchi d’asma, orticaria, rinite, edema, broncospasmo);
• Patologie cardiache e/o cerebrovascolari: pregresso infarto del miocardio, ictus, TIA, malattia arteriosa periferica, bypass coronarico;
• Ulcera peptica in atto, emorragie gastrointestinali o disturbi emorragici;
• Grave compromissione epatica o renale;
• Gravidanza (soprattutto nel terzo trimestre) e allattamento.

Per Gladio crema, le controindicazioni comprendono allergia all’aceclofenac o ad altri FANS, precedenti reazioni di ipersensibilità al diclofenac, ultimi 3 mesi di gravidanza e allattamento.

 

Avvertenze importanti per le formulazioni orali:

Informare il medico prima di assumere Gladio in caso di: fumo, diabete, angina pectoris, coaguli di sangue, ipertensione arteriosa, colesterolo alto o trigliceridi elevati, disfunzione epatica, insufficienza cardiaca o renale, recente intervento chirurgico importante, età avanzata.

Durante il trattamento con FANS possono verificarsi sanguinamento gastrointestinale, ulcerazione o perforazione, potenzialmente fatali. Il rischio è maggiore negli anziani. Sospendere immediatamente il trattamento e consultare il medico in caso di sanguinamento o lesioni gastrointestinali.

L’uso di Gladio può essere associato ad un aumento del rischio di eventi trombotici cardiovascolari. Interrompere il trattamento alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni delle mucose o qualsiasi segno di allergia. Gravi reazioni cutanee come la sindrome di Stevens-Johnson sono state segnalate raramente.

 

 

Effetti collaterali di Gladio

 

Effetti collaterali delle formulazioni orali (compresse e bustine):

Comuni (fino a 1 paziente su 10): capogiri, aumento di alcuni enzimi del fegato, nausea, diarrea, dolore addominale, dispepsia.

Non comuni (fino a 1 paziente su 100): gastrite, afte, flatulenza, stitichezza, vomito, orticaria, rash, prurito, dermatite, aumento di urea e creatinina nel sangue.

Rari (fino a 1 paziente su 1.000): anemia, angioedema, disturbi visivi, ipertensione, reazione anafilattica, insufficienza cardiaca, dispnea, melena, ulcera e sanguinamento gastrointestinale.

Molto rari (fino a 1 paziente su 10.000): trombocitopenia, anemia emolitica, granulocitopenia, depressione del midollo osseo, depressione, insonnia, parestesie, mal di testa, sonnolenza, acufene, vertigini, palpitazioni, vasculite, broncospasmo, aggravamento di colite ulcerosa o morbo di Crohn, stomatite, pancreatite, perforazione intestinale, necrolisi tossica epidermica, porpora, insufficienza renale, epatite, edema, affaticamento, aumento di peso.

 

Effetti collaterali della crema:

Comuni: lieve o moderata irritazione della pelle con arrossamento e prurito (scompaiono con l’interruzione del trattamento). Non comuni: fotosensibilità, eritema, prurito. Molto rari: reazioni bollose, incluse sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica.

 

 

Interazioni di Gladio con altri medicinali

 

Per le formulazioni orali, prestare cautela nell’assunzione di Gladio con i seguenti medicinali:

• Diuretici: aceclofenac può inibirne l’attività. Con i diuretici risparmiatori di potassio è necessario monitorare il potassio nel sangue;
• Antipertensivi: i FANS possono ridurne l’effetto. La combinazione con ACE inibitori o antagonisti dell’angiotensina II può aumentare il rischio di insufficienza renale acuta;
• Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale;
• Anticoagulanti (come il warfarin): aceclofenac può potenziarne l’attività;
• Antiaggreganti piastrinici e SSRI: aumento del rischio di emorragia gastrointestinale;
• Antidiabetici: possibili variazioni dei livelli di zucchero nel sangue;
• Metotrexato: rischio di aumento della sua tossicità, specialmente con funzione renale ridotta;
• Litio e digossina: i FANS possono aumentarne i livelli nel sangue;
• Altri FANS: l’uso concomitante incrementa la frequenza degli effetti indesiderati;
• Ciclosporina e tacrolimus: aumentato rischio di nefrotossicità;
• Zidovudina: aumento del rischio di tossicità ematica.

Per la crema, si raccomanda cautela nell’uso concomitante con litio, digossina, anticoagulanti orali, diuretici e antidolorifici.

 

 

Conservazione di Gladio

 

Conservare Gladio fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non utilizzare dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.

• Compresse rivestite: conservare a temperatura non superiore a 30°C;
• Polvere per sospensione orale: nessuna precauzione particolare per la conservazione;
• Crema: conservare a temperatura non superiore a 30°C.

Non gettare i medicinali nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare correttamente i medicinali non più utilizzati.

 

 

 

 

FAQ su Gladio

 

A cosa serve Gladio?

Gladio è un farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS) a base di aceclofenac, indicato negli adulti per il trattamento di malattie reumatiche infiammatorie (artrosi, artrite reumatoide, spondilite anchilosante), reumatismi extra-articolari (periartrite, borsite, tendinite, entesite) e stati dolorosi acuti come sciatalgia, lombalgia, mialgia, dismenorrea e dolore post-traumatico. La crema è indicata per il trattamento locale di dolore e infiammazione di natura reumatica o traumatica.

 

Ogni quanto si può prendere Gladio?

La dose raccomandata per le compresse e le bustine è di 1 unità ogni 12 ore, per un totale di 200 mg al giorno. La crema va applicata tre volte al giorno sulla parte interessata. È importante non superare le dosi raccomandate e utilizzare la dose minima efficace per il minor tempo possibile.

 

Gladio si può prendere a stomaco vuoto?

No. Il foglietto illustrativo raccomanda di assumere le compresse e le bustine di Gladio durante i pasti. L’assunzione con il cibo aiuta a ridurre il rischio di irritazione gastrica, un effetto collaterale comune dei FANS.

 

Quali sono le controindicazioni principali di Gladio?

Gladio è controindicato in caso di allergia all’aceclofenac o ad altri FANS, ulcera gastroduodenale o emorragie gastrointestinali in atto, patologie cardiovascolari o cerebrovascolari gravi, insufficienza epatica o renale grave, e durante il terzo trimestre di gravidanza. È inoltre controindicato nei bambini.

 

Gladio può essere dato ai bambini?

No. Non sono disponibili dati clinici sull’uso di Gladio nei bambini, pertanto il farmaco non deve essere somministrato in età pediatrica. Per la crema, la sicurezza e l’efficacia non sono state stabilite nei bambini fino a 14 anni.

 

Quanto dura l’effetto di Gladio?

L’effetto delle compresse e delle bustine dura circa 12 ore, motivo per cui la posologia prevede due somministrazioni giornaliere. L’effetto analgesico e antinfiammatorio si manifesta generalmente entro 1-2 ore dall’assunzione. Per la crema, l’effetto è locale e la durata dipende dalla frequenza di applicazione.

 

Serve la ricetta medica per Gladio?

Le compresse e le bustine di Gladio richiedono ricetta medica (Ricetta RR) e sono classificate in classe A (rimborsabili dal SSN). La crema è invece un medicinale non soggetto a prescrizione medica (SOP) di classe C, acquistabile in farmacia senza ricetta.

 

Gladio si può usare in gravidanza?

Gladio non deve essere assunto negli ultimi 3 mesi di gravidanza. Nei primi 6 mesi è sconsigliato, salvo necessità assoluta stabilita dal medico, nel qual caso va utilizzata la dose minima per il minor tempo possibile. Dalla 20ª settimana può causare problemi renali al feto. La crema è controindicata negli ultimi 3 mesi di gravidanza e sconsigliata nei primi 6 mesi. Durante l’allattamento, tutte le formulazioni sono da evitare.

 

Fonte dell’articolo: AIFA.