Humira è un farmaco biologico a base di adalimumab, un anticorpo monoclonale umano prodotto da AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG. Viene utilizzato nel trattamento di diverse patologie infiammatorie croniche sia nell’adulto che nel bambino, tra cui artrite reumatoide, psoriasi a placche, morbo di Crohn e colite ulcerosa. In questa guida troverai il foglietto illustrativo completo di Humira, con tutte le formulazioni disponibili in Italia, le indicazioni terapeutiche, la posologia per adulti e bambini, gli effetti collaterali e le controindicazioni secondo le informazioni ufficiali AIFA.

 

 

Che cos’è Humira e a cosa serve

 

Humira contiene il principio attivo adalimumab, che appartiene alla classe degli anticorpi monoclonali umani anti-TNFα. Si tratta di un farmaco biologico che agisce legandosi in modo specifico al fattore di necrosi tumorale alfa (TNFα), una proteina coinvolta nel sistema immunitario presente a concentrazioni elevate nelle malattie infiammatorie croniche.

Attraverso il legame al TNFα, Humira riduce il processo infiammatorio responsabile dei sintomi delle patologie per cui è indicato. Il farmaco viene somministrato tramite iniezione sottocutanea e può essere auto-iniettato dal paziente dopo un adeguato addestramento da parte del medico.

Il farmaco è prodotto da AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG ed è disponibile in Italia in 8 diverse formulazioni, pensate per adattarsi alle esigenze di adulti, adolescenti e bambini.

 

 

Formulazioni disponibili di Humira

 

Humira è disponibile in Italia in 8 formulazioni autorizzate. Queste si differenziano per dosaggio, concentrazione, volume di iniezione, tipo di dispositivo e target di pazienti (adulti o pediatrici). Ecco tutte le forme farmaceutiche autorizzate:

 

Humira 20 mg soluzione iniettabile in siringa pre-riempita (uso pediatrico)

 

La siringa pre-riempita da 20 mg è destinata esclusivamente all’uso pediatrico. Si tratta della formulazione a concentrazione elevata (100 mg/ml) con volume ridotto.

Caratteristiche:

• Ogni siringa contiene 20 mg di adalimumab in 0,2 ml di soluzione;
• Formulazione senza citrato;
• Confezione: 2 siringhe pre-riempite + 2 tamponi imbevuti di alcool.

Eccipienti: mannitolo, polisorbato 80 e acqua per preparazioni iniettabili.

 

 

Humira 40 mg/0,8 ml soluzione iniettabile (uso pediatrico)

 

Questa formulazione in flaconcino da 40 mg/0,8 ml è destinata all’uso pediatrico e consente un dosaggio flessibile grazie alla possibilità di prelevare volumi diversi. È la formulazione originale con tampone citrato.

Caratteristiche:

• Ogni flaconcino contiene 40 mg di adalimumab in 0,8 ml di soluzione (concentrazione 50 mg/ml);
• Fornito con flaconcino, siringa vuota e ago;
• Formulazione con citrato.

Eccipienti: mannitolo, acido citrico monoidrato, sodio citrato, sodio fosfato monobasico diidrato, sodio fosfato dibasico diidrato, sodio cloruro, polisorbato 80, sodio idrossido e acqua per preparazioni iniettabili.

 

 

Humira 40 mg soluzione iniettabile in siringa pre-riempita (0,8 ml – formulazione con citrato)

 

La siringa pre-riempita da 40 mg in 0,8 ml è la formulazione originale per adulti e adolescenti. Contiene il tampone citrato nella composizione e ha un volume di iniezione maggiore rispetto alla versione più recente.

Caratteristiche:

• Ogni siringa contiene 40 mg di adalimumab in 0,8 ml di soluzione (concentrazione 50 mg/ml);
• Confezione: 1, 2, 4 o 6 siringhe pre-riempite + altrettanti tamponi imbevuti di alcool;
• Formulazione con citrato.

Eccipienti: mannitolo, acido citrico monoidrato, sodio citrato, sodio fosfato monobasico diidrato, sodio fosfato dibasico diidrato, sodio cloruro, polisorbato 80, sodio idrossido e acqua per preparazioni iniettabili.

 

 

Humira 40 mg soluzione iniettabile in penna pre-riempita (0,8 ml – formulazione con citrato)

 

La penna pre-riempita da 40 mg in 0,8 ml rappresenta una soluzione pratica per l’auto-somministrazione negli adulti. Utilizza la stessa formulazione con citrato della siringa corrispondente, ma in un dispositivo a penna per maggiore facilità d’uso.

Caratteristiche:

• Ogni penna contiene 40 mg di adalimumab in 0,8 ml di soluzione (concentrazione 50 mg/ml);
• Confezione: 1, 2, 4 o 6 penne pre-riempite + altrettanti tamponi imbevuti di alcool;
• Formulazione con citrato.

Eccipienti: mannitolo, acido citrico monoidrato, sodio citrato, sodio fosfato monobasico diidrato, sodio fosfato dibasico diidrato, sodio cloruro, polisorbato 80, sodio idrossido e acqua per preparazioni iniettabili.

 

 

Humira 40 mg soluzione iniettabile in siringa pre-riempita (0,4 ml – formulazione senza citrato)

 

La siringa pre-riempita da 40 mg in 0,4 ml è la versione più recente della formulazione per adulti, bambini e adolescenti. L’assenza di citrato e il volume dimezzato (0,4 ml anziché 0,8 ml) rendono l’iniezione meno dolorosa rispetto alla formulazione originale.

Caratteristiche:

• Ogni siringa contiene 40 mg di adalimumab in 0,4 ml di soluzione (concentrazione 100 mg/ml);
• Confezione: 1, 2, 4 o 6 siringhe pre-riempite + altrettanti tamponi imbevuti di alcool;
• Formulazione senza citrato, con volume ridotto e ago più sottile (29G).

Eccipienti: mannitolo, polisorbato 80 e acqua per preparazioni iniettabili.

 

 

Humira 40 mg soluzione iniettabile in penna pre-riempita (0,4 ml – formulazione senza citrato)

 

La penna pre-riempita da 40 mg in 0,4 ml combina la praticità del dispositivo a penna con i vantaggi della formulazione senza citrato a volume ridotto. È una penna monouso di colore grigio e viola.

Caratteristiche:

• Ogni penna contiene 40 mg di adalimumab in 0,4 ml di soluzione (concentrazione 100 mg/ml);
• Confezione: 1, 2, 4 o 6 penne pre-riempite + altrettanti tamponi imbevuti di alcool;
• Formulazione senza citrato, con volume ridotto.

Eccipienti: mannitolo, polisorbato 80 e acqua per preparazioni iniettabili.

 

 

Humira 80 mg soluzione iniettabile in siringa pre-riempita

 

La siringa pre-riempita da 80 mg è indicata per adulti che necessitano di dosaggi elevati, ad esempio nelle fasi di induzione del trattamento per psoriasi a placche, malattia di Crohn o colite ulcerosa.

Caratteristiche:

• Ogni siringa contiene 80 mg di adalimumab in 0,8 ml di soluzione (concentrazione 100 mg/ml);
• Confezione: 1 siringa pre-riempita + 1 tampone imbevuto di alcool;
• Formulazione senza citrato.

Eccipienti: mannitolo, polisorbato 80 e acqua per preparazioni iniettabili.

 

 

Humira 80 mg soluzione iniettabile in penna pre-riempita

 

La penna pre-riempita da 80 mg offre la stessa dose della siringa da 80 mg, ma in un dispositivo a penna per una somministrazione più semplice. È indicata per le stesse patologie della siringa corrispondente.

Caratteristiche:

• Ogni penna contiene 80 mg di adalimumab in 0,8 ml di soluzione (concentrazione 100 mg/ml);
• Confezione: 1 penna pre-riempita + 2 tamponi imbevuti di alcool in un blister;
• Formulazione senza citrato.

Eccipienti: mannitolo, polisorbato 80 e acqua per preparazioni iniettabili.

 

 

Indicazioni terapeutiche di Humira

 

Humira è indicato per il trattamento di numerose malattie infiammatorie croniche. Le indicazioni variano in base alla formulazione e all’età del paziente.

 

Indicazioni negli adulti (formulazioni da 40 mg e 80 mg):

• Artrite reumatoide di grado da moderato a severo;
• Artrite idiopatica giovanile poliarticolare (da 2 anni);
• Artrite associata ad entesite (da 6 anni);
• Spondilite anchilosante;
• Spondiloartrite assiale senza evidenza radiografica;
• Artrite psoriasica;
• Psoriasi a placche di grado da moderato a severo;
• Idrosadenite suppurativa (acne inversa) di grado da moderato a severo;
• Malattia di Crohn attiva di grado da moderato a severo;
• Colite ulcerosa attiva di grado da moderato a severo;
• Uveite non infettiva.

 

Indicazioni pediatriche (formulazioni da 20 mg e 40 mg/0,8 ml):

• Artrite idiopatica giovanile poliarticolare (da 2 anni);
• Artrite associata ad entesite (da 6 anni);
• Psoriasi a placche pediatrica (da 4 anni);
• Idrosadenite suppurativa negli adolescenti (da 12 anni);
• Malattia di Crohn in pazienti pediatrici (da 6 anni);
• Colite ulcerosa in pazienti pediatrici (da 6 anni);
• Uveite pediatrica (da 2 anni).

 

 

Come usare Humira

 

Humira viene somministrato tramite iniezione sottocutanea. Dopo un adeguato addestramento sulla tecnica di iniezione, il paziente può eseguire l’auto-somministrazione a domicilio. Il trattamento deve essere iniziato e monitorato da un medico specialista.

 

Posologia adulti

 

La posologia varia in base alla patologia trattata:

• Artrite reumatoide, artrite psoriasica, spondilite anchilosante, spondiloartrite assiale: 40 mg a settimane alterne. Nell’artrite reumatoide, in assenza di metotressato, il medico può prescrivere 40 mg ogni settimana o 80 mg a settimane alterne;
• Psoriasi a placche: dose iniziale di 80 mg, seguita da 40 mg a settimane alterne dalla settimana successiva. In caso di risposta inadeguata, il dosaggio può essere aumentato a 40 mg ogni settimana o 80 mg a settimane alterne;
• Idrosadenite suppurativa: dose iniziale di 160 mg (giorno 1), poi 80 mg dopo due settimane (giorno 15), poi 40 mg ogni settimana o 80 mg a settimane alterne dalla settimana successiva;
• Malattia di Crohn: dose iniziale di 80 mg, seguita da 40 mg a settimane alterne dalla settimana successiva. Per una risposta più rapida: 160 mg (giorno 1), poi 80 mg (giorno 15), poi 40 mg a settimane alterne;
• Colite ulcerosa: dose iniziale di 160 mg, poi 80 mg dopo due settimane, poi 40 mg a settimane alterne;
• Uveite: dose iniziale di 80 mg, seguita da 40 mg a settimane alterne a partire dalla settimana successiva alla dose iniziale.

 

 

Posologia bambini e adolescenti

 

Nei pazienti pediatrici la dose viene calcolata in base al peso corporeo:

• Peso ≥ 30 kg: generalmente 40 mg a settimane alterne;
• Peso compreso tra 10 e 30 kg: generalmente 20 mg a settimane alterne;
• Peso compreso tra 15 e 30 kg (artrite associata ad entesite): 20 mg a settimane alterne.

Per la malattia di Crohn e la colite ulcerosa pediatrica, le dosi di induzione e mantenimento variano in base al peso. Il medico determinerà la dose più appropriata.

 

Sedi di iniezione consigliate: parte anteriore della coscia o addome (almeno 5 cm dall’ombelico). Alternare il sito di iniezione ad ogni somministrazione, mantenendo almeno 3 cm di distanza dall’iniezione precedente.

 

 

Controindicazioni e avvertenze di Humira

 

Non usi Humira:

• Se è allergico ad adalimumab o a uno qualsiasi degli eccipienti;
• In presenza di tubercolosi attiva o altre infezioni gravi;
• In presenza di insufficienza cardiaca moderata o grave (classe NYHA III/IV).

 

Avvertenze e precauzioni importanti:

Humira agisce sul sistema immunitario e può quindi aumentare il rischio di contrarre infezioni, anche gravi. Prima di iniziare il trattamento, il medico verificherà la presenza di eventuali infezioni, compresa la tubercolosi, con esami clinici appropriati (radiografia del torace, test alla tubercolina).

Informi il medico se:

• Ha infezioni ricorrenti o condizioni che favoriscono le infezioni;
• Ha avuto la tubercolosi o è stato a contatto con persone affette;
• Ha o ha avuto epatite B;
• Deve sottoporsi a un intervento chirurgico o a procedure odontoiatriche;
• Ha una malattia demielinizzante (es. sclerosi multipla);
• Ha o ha avuto tumori;
• Ha problemi cardiaci;
• Ha più di 65 anni (rischio aumentato di infezioni).

 

Gravidanza e allattamento: Humira deve essere usato in gravidanza solo se strettamente necessario. L’uso è compatibile con l’allattamento al seno. In caso di somministrazione durante la gravidanza, il neonato potrebbe avere un rischio maggiore di infezioni: informare il pediatra prima di qualsiasi vaccinazione del bambino.

 

 

Effetti collaterali di Humira

 

Come tutti i medicinali, anche Humira può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. La maggior parte degli effetti indesiderati è di entità da lieve a moderata. Gli effetti possono manifestarsi fino a 4 mesi dopo l’ultima iniezione.

 

Molto comuni (possono manifestarsi in più di 1 persona su 10):

• Reazioni nel sito di iniezione (dolore, arrossamento, prurito, gonfiore);
• Infezioni delle vie respiratorie (raffreddore, rinorrea, sinusite, polmonite);
• Cefalea;
• Dolore addominale;
• Nausea e vomito;
• Eruzione cutanea;
• Dolore muscoloscheletrico.

 

Comuni (possono manifestarsi fino a 1 persona su 10):

• Infezioni gravi (tra cui setticemia e influenza);
• Infezioni intestinali, cutanee (cellulite, fuoco di Sant’Antonio), dell’orecchio (otite), orali e urinarie;
• Infezioni da miceti;
• Tumore della pelle, tumori benigni;
• Reazioni allergiche;
• Cambiamenti d’umore (tra cui depressione), ansia, disturbi del sonno;
• Emicrania, vertigini, formicolii;
• Disturbi visivi, infiammazione degli occhi;
• Sensazione di battito cardiaco accelerato, ipertensione arteriosa;
• Tosse, asma, fiato corto;
• Sanguinamento gastrointestinale, dispepsia, gonfiore addominale;
• Perdita dei capelli, insorgenza o peggioramento della psoriasi;
• Spasmi muscolari, febbre, edema;
• Alterazioni degli esami del sangue (enzimi epatici, lipidi).

 

Non comuni (possono manifestarsi fino a 1 persona su 100):

• Infezioni opportunistiche (tra cui tubercolosi), infezioni articolari;
• Linfoma, tumori degli organi solidi, melanoma;
• Lupus eritematoso sistemico;
• Disturbi neurologici (intorpidimento, debolezza delle braccia o gambe);
• Pancreatite, difficoltà a deglutire;
• Disturbi renali, sangue nelle urine.

 

Rari (possono manifestarsi fino a 1 persona su 1.000):

• Grave insufficienza epatica;
• Sindrome di Stevens-Johnson;
• Vasculite, eritema multiforme;
• Linfoma epatosplenico a cellule T (molto raro, specialmente in giovani con malattia di Crohn o colite ulcerosa).

 

 

Interazioni con altri medicinali

 

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

 

Non usare Humira con:

• Anakinra – a causa del rischio aumentato di infezioni gravi;
• Abatacept – per lo stesso motivo.

 

Humira può essere assunto con:

• Metotressato;
• Altri farmaci antireumatici modificanti la malattia (sulfasalazina, idrossiclorochina, leflunomide, sali d’oro);
• Steroidi o analgesici, compresi i farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS).

 

 

Conservazione di Humira

 

Conservare Humira fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Le regole di conservazione sono le stesse per tutte le formulazioni:

• Conservare in frigorifero (2°C – 8°C);
• Non congelare mai;
• Tenere il dispositivo nell’imballaggio esterno per proteggerlo dalla luce;
• Non usare dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

 

Condizioni di conservazione alternative: quando necessario (ad esempio durante un viaggio), una singola siringa o penna pre-riempita può essere conservata a temperatura ambiente (fino a 25°C) per un periodo massimo di 14 giorni. Una volta tolta dal frigorifero, deve essere utilizzata entro i 14 giorni o smaltita.

 

 

 

 

FAQ su Humira

 

A cosa serve Humira?

Humira (adalimumab) è un farmaco biologico anti-TNFα indicato per il trattamento di diverse malattie infiammatorie croniche. Negli adulti è usato per artrite reumatoide, spondilite anchilosante, artrite psoriasica, psoriasi a placche, idrosadenite suppurativa, malattia di Crohn, colite ulcerosa e uveite non infettiva. Nei bambini è autorizzato per artrite idiopatica giovanile, psoriasi pediatrica, malattia di Crohn pediatrica e uveite.

 

Come si somministra Humira?

Humira si somministra tramite iniezione sottocutanea, nella coscia o nell’addome. Dopo un adeguato addestramento, il paziente o un familiare può eseguire l’iniezione a domicilio. Sono disponibili siringhe pre-riempite e penne pre-riempite per facilitare l’auto-somministrazione.

 

Ogni quanto si prende Humira?

Nella maggior parte delle indicazioni, Humira si somministra alla dose di 40 mg a settimane alterne. Per alcune patologie come la malattia di Crohn, la colite ulcerosa e la psoriasi, è prevista una dose di carico iniziale più elevata (80-160 mg), seguita da un mantenimento a settimane alterne. Il medico può modificare la frequenza in base alla risposta clinica.

 

Qual è la differenza tra le formulazioni con e senza citrato di Humira?

Le formulazioni più recenti di Humira (0,4 ml) sono prive di citrato, una sostanza tampone che nella formulazione originale (0,8 ml) poteva causare bruciore durante l’iniezione. Le versioni senza citrato hanno anche un volume dimezzato e un ago più sottile (29G vs 27G), rendendo l’iniezione meno dolorosa e più rapida.

 

Humira può essere dato ai bambini?

Sì, Humira è autorizzato per l’uso pediatrico. Le formulazioni da 20 mg in siringa pre-riempita e da 40 mg/0,8 ml in flaconcino sono specificamente destinate ai bambini. La dose viene calcolata in base al peso corporeo del bambino. L’età minima varia in base alla patologia: da 2 anni per l’artrite idiopatica giovanile e l’uveite, da 4 anni per la psoriasi e da 6 anni per la malattia di Crohn e la colite ulcerosa pediatrica.

 

Serve la ricetta medica per Humira?

Sì, Humira è un farmaco soggetto a prescrizione medica limitativa. Il trattamento deve essere iniziato e monitorato da un medico specialista con esperienza nella diagnosi e nel trattamento delle patologie per cui è indicato. In Italia è classificato in classe H (uso ospedaliero), con obbligo di piano terapeutico.

 

Quanto dura l’effetto di Humira?

L’effetto terapeutico di Humira si manifesta gradualmente, generalmente entro le prime 12 settimane di trattamento, anche se alcuni pazienti possono notare miglioramenti già dopo 2-4 settimane. Il trattamento è solitamente a lungo termine e la sua durata viene stabilita dal medico specialista in base alla risposta clinica del paziente.

 

Come conservare Humira durante un viaggio?

Durante i viaggi, Humira può essere conservato fuori dal frigorifero a temperatura ambiente (fino a 25°C) per un massimo di 14 giorni. È consigliato utilizzare una borsa termica con un impacco di ghiaccio per i trasferimenti lunghi. Una volta tolto dal frigorifero, il farmaco non deve essere rimesso in frigo e deve essere utilizzato o smaltito entro i 14 giorni.

 

Fonte dell’articolo: AIFA.