Hyrimoz è un farmaco biologico a base di adalimumab, un anticorpo monoclonale umano utilizzato nel trattamento di numerose malattie infiammatorie croniche. Prodotto da Sandoz GmbH come biosimilare, Hyrimoz agisce bloccando il fattore di necrosi tumorale alfa (TNFα), una proteina coinvolta nei processi infiammatori dell’organismo. Il farmaco è disponibile in Italia in 8 diverse formulazioni iniettabili, pensate sia per pazienti adulti che pediatrici, e viene somministrato tramite iniezione sottocutanea. In questa pagina trovi il foglietto illustrativo completo di Hyrimoz con tutte le informazioni su indicazioni, posologia, effetti collaterali e controindicazioni, secondo quanto riportato nel documento ufficiale AIFA.

 

 

Che cos’è Hyrimoz e a cosa serve

 

Hyrimoz contiene il principio attivo adalimumab, un anticorpo monoclonale umano che appartiene alla classe dei farmaci biologici anti-TNFα. Si tratta di un medicinale biosimilare che agisce sul sistema immunitario bloccando una proteina chiamata fattore di necrosi tumorale alfa (TNFα), presente in concentrazioni elevate nelle malattie infiammatorie croniche.

Attraverso il legame al TNFα, Hyrimoz ne blocca l’azione e riduce il processo infiammatorio alla base di numerose patologie. Il farmaco è prodotto da Sandoz GmbH (Austria) ed è disponibile in 8 formulazioni iniettabili per adattarsi alle esigenze di pazienti adulti, adolescenti e bambini.

Hyrimoz è indicato per il trattamento di: artrite reumatoide, artrite idiopatica giovanile poliarticolare, artrite associata ad entesite, spondilite anchilosante, spondiloartrite assiale, artrite psoriasica, psoriasi a placche, idrosadenite suppurativa, morbo di Crohn, colite ulcerosa e uveite non infettiva.

 

 

Formulazioni disponibili di Hyrimoz

 

Hyrimoz è disponibile in Italia in 8 formulazioni autorizzate, suddivise in tre dosaggi (20 mg, 40 mg e 80 mg) e in due dispositivi di somministrazione (siringa preriempita e penna preriempita). Ecco tutte le forme farmaceutiche nel dettaglio:

 

Hyrimoz 20 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita (20 mg/0,4 mL)

 

La siringa preriempita da 20 mg/0,4 mL è destinata all’uso pediatrico e contiene adalimumab in formulazione originale.

Caratteristiche:

• Ogni siringa contiene 20 mg di adalimumab in 0,4 mL di soluzione;
• Siringa monouso in vetro tipo I con ago calibro 29 e dispositivo di sicurezza;
• Soluzione da limpida a leggermente opalescente, incolore o leggermente giallognola.

Eccipienti: acido adipico, acido citrico monoidrato, sodio cloruro, mannitolo (E 421), polisorbato 80 (E 433), acido cloridrico (E 507), sodio idrossido (E 524), acqua per preparazioni iniettabili.

 

 

Hyrimoz 20 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita (20 mg/0,2 mL)

 

La siringa preriempita da 20 mg/0,2 mL è la formulazione concentrata per uso pediatrico, con un volume di iniezione ridotto rispetto alla versione da 0,4 mL.

Caratteristiche:

• Ogni siringa contiene 20 mg di adalimumab in 0,2 mL di soluzione;
• Siringa monouso in vetro tipo I con ago calibro 29 e impugnatura per le dita;
• Volume ridotto per maggiore comfort nell’iniezione pediatrica.

Eccipienti: acido adipico, mannitolo (E 421), polisorbato 80 (E 433), acido cloridrico (E 507), sodio idrossido (E 524), acqua per preparazioni iniettabili.

 

 

Hyrimoz 40 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita (40 mg/0,8 mL)

 

La siringa preriempita da 40 mg/0,8 mL è la formulazione standard per adulti e adolescenti. Rappresenta il dosaggio più comunemente prescritto.

Caratteristiche:

• Ogni siringa contiene 40 mg di adalimumab in 0,8 mL di soluzione;
• Siringa monouso in vetro tipo I con ago calibro 29 e dispositivo di sicurezza;
• Disponibile in confezioni da 1, 2 e 6 siringhe (confezione multipla 3×2).

Eccipienti: acido adipico, acido citrico monoidrato, sodio cloruro, mannitolo (E 421), polisorbato 80 (E 433), acido cloridrico (E 507), sodio idrossido (E 524), acqua per preparazioni iniettabili.

 

 

Hyrimoz 40 mg soluzione iniettabile in penna preriempita (40 mg/0,8 mL)

 

La penna preriempita da 40 mg/0,8 mL offre lo stesso dosaggio della siringa corrispondente, ma con un dispositivo più pratico per l’autosomministrazione.

Caratteristiche:

• Ogni penna contiene 40 mg di adalimumab in 0,8 mL di soluzione;
• Penna di forma triangolare con finestrella trasparente;
• Progettata per facilitare l’autoiiezione da parte del paziente.

Eccipienti: acido adipico, acido citrico monoidrato, sodio cloruro, mannitolo (E 421), polisorbato 80 (E 433), acido cloridrico (E 507), sodio idrossido (E 524), acqua per preparazioni iniettabili.

 

 

Hyrimoz 40 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita (40 mg/0,4 mL)

 

La siringa preriempita da 40 mg/0,4 mL è la versione concentrata del dosaggio da 40 mg, che consente un volume di iniezione dimezzato rispetto alla formulazione standard.

Caratteristiche:

• Ogni siringa contiene 40 mg di adalimumab in 0,4 mL di soluzione;
• Siringa monouso in vetro tipo I con ago calibro 29 e dispositivo di sicurezza;
• Formulazione concentrata senza acido citrico (potenzialmente meno dolorosa all’iniezione).

Eccipienti: acido adipico, mannitolo (E 421), polisorbato 80 (E 433), acido cloridrico (E 507), sodio idrossido (E 524), acqua per preparazioni iniettabili.

 

 

Hyrimoz 40 mg soluzione iniettabile in penna preriempita (40 mg/0,4 mL)

 

La penna preriempita da 40 mg/0,4 mL è la versione concentrata in formato penna, ideale per chi preferisce un dispositivo più semplice da usare con un volume ridotto.

Caratteristiche:

• Ogni penna contiene 40 mg di adalimumab in 0,4 mL di soluzione;
• Penna di forma triangolare con finestrella trasparente ed etichetta;
• Formulazione concentrata senza acido citrico.

Eccipienti: acido adipico, mannitolo (E 421), polisorbato 80 (E 433), acido cloridrico (E 507), sodio idrossido (E 524), acqua per preparazioni iniettabili.

 

 

Hyrimoz 80 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita

 

La siringa preriempita da 80 mg/0,8 mL è il dosaggio più alto disponibile, indicato per adulti con patologie che richiedono dosi elevate o come dose di carico iniziale.

Caratteristiche:

• Ogni siringa contiene 80 mg di adalimumab in 0,8 mL di soluzione;
• Siringa monouso in vetro tipo I con ago calibro 29 e dispositivo di sicurezza;
• Consente la somministrazione di 80 mg con una singola iniezione.

Eccipienti: acido adipico, mannitolo (E 421), polisorbato 80 (E 433), acido cloridrico (E 507), sodio idrossido (E 524), acqua per preparazioni iniettabili.

 

 

Hyrimoz 80 mg soluzione iniettabile in penna preriempita

 

La penna preriempita da 80 mg/0,8 mL offre lo stesso dosaggio elevato della siringa da 80 mg, con la praticità del dispositivo a penna per l’autosomministrazione.

Caratteristiche:

• Ogni penna contiene 80 mg di adalimumab in 0,8 mL di soluzione;
• Penna di forma triangolare con finestrella trasparente;
• Particolarmente utile per le dosi di carico in un’unica iniezione.

Eccipienti: acido adipico, mannitolo (E 421), polisorbato 80 (E 433), acido cloridrico (E 507), sodio idrossido (E 524), acqua per preparazioni iniettabili.

 

 

Indicazioni terapeutiche di Hyrimoz

 

Hyrimoz è indicato per il trattamento delle seguenti malattie infiammatorie croniche:

 

Indicazioni negli adulti (formulazioni da 40 mg e 80 mg):

• Artrite reumatoide da moderata a grave, anche in combinazione con metotressato;
• Spondilite anchilosante e spondiloartrite assiale senza evidenza radiografica;
• Artrite psoriasica;
• Psoriasi a placche da moderata a grave;
• Idrosadenite suppurativa da moderata a grave;
• Malattia di Crohn da moderata a grave;
• Colite ulcerosa da moderata a grave;
• Uveite non infettiva.

 

Indicazioni in bambini e adolescenti (formulazioni da 20 mg e 40 mg):

• Artrite idiopatica giovanile poliarticolare (dai 2 anni);
• Artrite associata ad entesite (dai 6 anni);
• Psoriasi a placche pediatrica grave (dai 4 anni);
• Malattia di Crohn pediatrica da moderata a grave (dai 6 anni);
• Colite ulcerosa pediatrica (dai 6 anni);
• Uveite non infettiva pediatrica (dai 2 anni).

 

 

Come usare Hyrimoz

 

Hyrimoz viene somministrato per iniezione sottocutanea. La dose e la frequenza di somministrazione variano in base alla patologia trattata, all’età e al peso corporeo del paziente. Il farmaco deve essere usato seguendo sempre le indicazioni del medico.

 

Posologia adulti

 

Artrite reumatoide, artrite psoriasica e spondilite anchilosante: la dose raccomandata è di 40 mg a settimane alterne in un’unica iniezione. Nell’artrite reumatoide, il metotressato viene generalmente continuato durante il trattamento. In assenza di metotressato, il medico può prescrivere 40 mg ogni settimana o 80 mg a settimane alterne.

Psoriasi a placche: dose iniziale di 80 mg, seguita da 40 mg a settimane alterne a partire da una settimana dopo la dose iniziale. Se la risposta è insufficiente, il medico può aumentare la dose a 40 mg ogni settimana o 80 mg a settimane alterne.

Idrosadenite suppurativa: dose iniziale di 160 mg (quattro iniezioni da 40 mg in un giorno oppure due iniezioni da 40 mg per due giorni consecutivi), seguita da 80 mg dopo due settimane, poi 40 mg ogni settimana o 80 mg a settimane alterne.

Malattia di Crohn: dose iniziale di 80 mg (due iniezioni da 40 mg), seguita da 40 mg a settimane alterne dopo due settimane. Per una risposta più rapida, il medico può prescrivere una dose iniziale di 160 mg, seguita da 80 mg dopo due settimane, poi 40 mg a settimane alterne.

Colite ulcerosa: dose iniziale di 160 mg, seguita da 80 mg dopo due settimane, poi 40 mg a settimane alterne. Il medico può aumentare la dose se necessario.

Uveite non infettiva: dose iniziale di 80 mg, seguita da 40 mg a settimane alterne a partire da una settimana dopo la dose iniziale.

 

 

Posologia bambini e adolescenti

 

Artrite idiopatica giovanile poliarticolare (dai 2 anni):

• Peso ≥ 30 kg: 40 mg a settimane alterne;
• Peso da 10 a < 30 kg: 20 mg a settimane alterne.

 

Artrite associata ad entesite (dai 6 anni):

• Peso ≥ 30 kg: 40 mg a settimane alterne;
• Peso da 15 a < 30 kg: 20 mg a settimane alterne.

 

Psoriasi a placche pediatrica (dai 4 anni):

• Peso ≥ 30 kg: dose iniziale di 40 mg, poi 40 mg la settimana dopo, poi 40 mg a settimane alterne;
• Peso da 15 a < 30 kg: dose iniziale di 20 mg, poi 20 mg la settimana dopo, poi 20 mg a settimane alterne.

 

Malattia di Crohn pediatrica (dai 6 anni):

• Peso ≥ 40 kg: dose iniziale di 80 mg, poi 40 mg a settimane alterne dopo due settimane;
• Peso < 40 kg: dose iniziale di 40 mg, poi 20 mg a settimane alterne dopo due settimane.

 

Uveite non infettiva pediatrica (dai 2 anni):

• Peso ≥ 30 kg: 40 mg a settimane alterne con metotressato;
• Peso < 30 kg: 20 mg a settimane alterne con metotressato.

 

Se dimentica un’iniezione, la somministri non appena se ne ricorda e riprenda lo schema posologico abituale. Non interrompa il trattamento senza aver consultato il medico, poiché i sintomi possono ripresentarsi dopo la sospensione.

 

 

Controindicazioni e avvertenze di Hyrimoz

 

Non usi Hyrimoz nei seguenti casi:

• Allergia ad adalimumab o a uno qualsiasi degli eccipienti;
• Infezioni gravi in corso, tra cui tubercolosi, sepsi o infezioni opportunistiche;
• Insufficienza cardiaca moderata o grave.

 

Avvertenze importanti prima e durante l’uso di Hyrimoz:

Infezioni: Hyrimoz agisce sul sistema immunitario e può aumentare il rischio di contrarre infezioni, anche gravi. Informi il medico in caso di febbre, ferite che non guariscono, stanchezza fisica persistente o problemi dentali. Prima di iniziare il trattamento, il medico verificherà l’assenza di tubercolosi attraverso esami specifici.

Tumori: in rari casi, sono stati osservati tumori, inclusi linfomi, in pazienti in trattamento con anti-TNFα. Informi il medico se ha una storia di neoplasie o se nota noduli, piaghe che non guariscono o variazioni cutanee.

Vaccinazioni: durante il trattamento con Hyrimoz non devono essere somministrati vaccini con virus vivi attenuati. Nei bambini, si raccomanda di completare le vaccinazioni prima di iniziare la terapia.

Gravidanza e allattamento: Hyrimoz deve essere usato in gravidanza solo se strettamente necessario. È consigliato l’uso di un metodo contraccettivo adeguato e la sua continuazione per almeno 5 mesi dopo l’ultima iniezione. Il farmaco può essere usato durante l’allattamento.

Guida di veicoli: Hyrimoz può influenzare in modo modesto la capacità di guidare, causando disturbi visivi o vertigini.

 

Il medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, risultando essenzialmente “senza sodio”.

 

 

Effetti collaterali di Hyrimoz

 

Come tutti i medicinali, Hyrimoz può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. La maggior parte degli effetti collaterali è di entità lieve o moderata. Possono verificarsi fino a 4 mesi o più dall’ultima iniezione.

 

Si rivolga urgentemente al medico in caso di: eruzione cutanea grave, orticaria, gonfiore del viso, delle mani o dei piedi, difficoltà respiratorie, dolore al petto o respiro corto.

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

• Reazioni nella sede di iniezione (dolore, gonfiore, arrossamento, prurito);
• Infezioni delle vie respiratorie (raffreddore, rinorrea, sinusite, polmonite);
• Cefalea;
• Dolore addominale;
• Nausea e vomito;
• Eruzione cutanea;
• Dolore muscolare.

 

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Infezioni gravi (sepsi, influenza), infezioni intestinali, cutanee (cellulite, herpes zoster), dell’orecchio, della bocca e delle vie urinarie;
• Tumori benigni e tumori della pelle;
• Reazioni allergiche;
• Cambiamenti dell’umore, depressione, ansia, disturbi del sonno;
• Formicolii, intorpidimento, emicrania;
• Disturbi visivi, infiammazione degli occhi;
• Sensazione di battito cardiaco accelerato, ipertensione arteriosa, vampate;
• Tosse, asma, fiato corto;
• Sanguinamento gastrointestinale, dispepsia, reflusso acido;
• Perdita dei capelli, aumento della sudorazione, insorgenza o peggioramento della psoriasi;
• Spasmi muscolari, dolore toracico, edema, febbre.

 

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Infezioni opportunistiche (tra cui tubercolosi), infezioni neurologiche, diverticolite;
• Linfoma e melanoma;
• Neuropatia, ictus, tremore;
• Infarto del miocardio, embolia polmonare;
• Pancreatite, steatosi epatica (fegato grasso);
• Lupus eritematoso sistemico.

 

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• Leucemia, reazione allergica grave con shock;
• Sclerosi multipla, sindrome di Guillain-Barré;
• Arresto cardiaco, fibrosi polmonare;
• Perforazione intestinale, epatite, epatite autoimmune;
• Sindrome di Stevens-Johnson, angioedema.

 

Frequenza non nota: linfoma epatosplenico a cellule T (raro, spesso fatale), carcinoma a cellule di Merkel, sarcoma di Kaposi, insufficienza epatica, peggioramento di dermatomiosite, aumento di peso.

 

Alcuni effetti indesiderati possono essere rilevati solo attraverso esami del sangue, tra cui: riduzione dei globuli bianchi e rossi, aumento dei lipidi e degli enzimi epatici, alterazioni di calcio, fosforo e potassio nel sangue.

 

 

Interazioni di Hyrimoz con altri medicinali

 

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

 

Hyrimoz può essere associato a:

• Metotressato e altri farmaci antireumatici modificanti la malattia (sulfasalazina, idrossiclorochina, leflunomide, sali d’oro);
• Corticosteroidi;
• Analgesici, compresi i farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS).

 

Hyrimoz NON deve essere assunto insieme a:

• Anakinra – a causa dell’aumento del rischio di infezioni gravi;
• Abatacept – per il rischio aumentato di infezioni e altre interazioni farmacologiche.

 

L’associazione di adalimumab con altri farmaci anti-TNF e anakinra o abatacept non è raccomandata. In caso di dubbi sulle possibili interazioni, consulti sempre il medico.

 

 

Conservazione di Hyrimoz

 

Conservare Hyrimoz fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non utilizzare dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.

 

Tutte le formulazioni:

• Conservare in frigorifero (2°C – 8°C);
• Non congelare;
• Tenere nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

 

Conservazione fuori dal frigorifero (formulazioni originali – 20 mg/0,4 mL, 40 mg/0,8 mL): quando necessario (ad esempio in viaggio), Hyrimoz può essere conservato a temperatura ambiente (fino a 25°C) per un massimo di 21 giorni. Registrare la data di rimozione dal frigorifero.

 

Conservazione fuori dal frigorifero (formulazioni concentrate – 20 mg/0,2 mL, 40 mg/0,4 mL, 80 mg): le formulazioni concentrate possono essere conservate a temperatura ambiente (fino a 25°C) per un massimo di 42 giorni. Registrare la data di rimozione dal frigorifero.

 

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più.

 

 

 

 

FAQ su Hyrimoz

 

A cosa serve Hyrimoz?

Hyrimoz è un farmaco biologico a base di adalimumab, indicato per il trattamento di malattie infiammatorie croniche come artrite reumatoide, psoriasi a placche, malattia di Crohn, colite ulcerosa, spondilite anchilosante, artrite psoriasica, idrosadenite suppurativa e uveite non infettiva. È utilizzato sia negli adulti che nei bambini.

 

Hyrimoz è un farmaco biologico o un biosimilare?

Hyrimoz è un biosimilare dell’adalimumab originale (Humira). È prodotto da Sandoz GmbH ed è stato approvato dall’EMA dopo aver dimostrato equivalenza terapeutica con il farmaco di riferimento in termini di efficacia, sicurezza e qualità.

 

Come si somministra Hyrimoz?

Hyrimoz viene somministrato tramite iniezione sottocutanea, generalmente nella coscia o nell’addome. Il farmaco è disponibile in siringhe preriempite e penne preriempite per facilitare l’autosomministrazione da parte del paziente o del caregiver, dopo adeguato addestramento.

 

Ogni quanto si deve fare l’iniezione di Hyrimoz?

Nella maggior parte delle indicazioni, Hyrimoz viene somministrato a settimane alterne (ogni 14 giorni). Tuttavia, la frequenza può variare in base alla patologia e alla risposta del paziente: in alcuni casi il medico può prescrivere iniezioni settimanali o dosi di carico iniziali più elevate.

 

Quali sono gli effetti collaterali più comuni di Hyrimoz?

Gli effetti collaterali più frequenti comprendono reazioni nella sede di iniezione (dolore, arrossamento, gonfiore), infezioni delle vie respiratorie superiori, cefalea, dolore addominale, nausea e dolore muscolare. La maggior parte di questi effetti è di entità lieve o moderata.

 

Hyrimoz si può conservare fuori dal frigorifero?

Sì, quando necessario Hyrimoz può essere conservato a temperatura ambiente (fino a 25°C). Le formulazioni originali (20 mg/0,4 mL e 40 mg/0,8 mL) possono restare fuori dal frigorifero per un massimo di 21 giorni, mentre le formulazioni concentrate (20 mg/0,2 mL, 40 mg/0,4 mL e 80 mg) fino a 42 giorni.

 

Serve la ricetta medica per Hyrimoz?

Sì, Hyrimoz è un farmaco soggetto a prescrizione medica. Trattandosi di un farmaco biologico immunosoppressore, la prescrizione e il monitoraggio del trattamento devono essere effettuati da medici specialisti con esperienza nella diagnosi e nel trattamento delle patologie per le quali il farmaco è indicato.

 

Qual è la differenza tra siringa e penna preriempita di Hyrimoz?

Entrambi i dispositivi contengono lo stesso farmaco alla stessa dose. La siringa preriempita offre maggiore controllo sulla velocità di iniezione, mentre la penna preriempita è progettata per essere più facile da usare, con un meccanismo a pulsante. La scelta dipende dalle preferenze del paziente e dalle indicazioni del medico.

 

Fonte dell’articolo: AIFA.