Idacio è un medicinale biologico a base di adalimumab, prodotto da Fresenius Kabi Deutschland GmbH, utilizzato nel trattamento di numerose malattie infiammatorie croniche. Si tratta di un biosimilare approvato dall’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) e disponibile in Italia in due formulazioni: siringa pre-riempita e penna pre-riempita, entrambe da 40 mg/0,8 ml, per somministrazione sottocutanea.

In questo articolo trovi il foglietto illustrativo completo di Idacio, con tutte le informazioni utili per pazienti e caregiver: indicazioni terapeutiche, controindicazioni, posologia, effetti indesiderati e istruzioni per la corretta conservazione.

 

 

Cos’è Idacio e a cosa serve

 

Idacio contiene il principio attivo adalimumab, un anticorpo monoclonale umano ricombinante che agisce sul sistema immunitario bloccando il fattore di necrosi tumorale alfa (TNFα), una proteina coinvolta nei processi infiammatori. Inibendo il TNFα, Idacio riduce l’infiammazione alla base delle malattie per cui è indicato.

 

Idacio è indicato per il trattamento delle seguenti malattie infiammatorie:

• artrite reumatoide negli adulti, in combinazione con metotressato o in monoterapia;
• artrite idiopatica giovanile poliarticolare nei bambini dai 2 anni;
• artrite associata ad entesite nei bambini dai 6 anni;
• spondilite anchilosante e spondiloartrite assiale senza evidenza radiografica;
• artrite psoriasica negli adulti;
• psoriasi a placche negli adulti e nei bambini dai 4 anni;
• idrosadenite suppurativa negli adulti e negli adolescenti dai 12 anni;
• malattia di Crohn negli adulti e nei bambini dai 6 anni;
• colite ulcerosa negli adulti e nei bambini dai 6 anni;
• uveite non infettiva negli adulti e nei bambini dai 2 anni.

Idacio appartiene alla classe degli immunosoppressori biologici anti-TNF ed è classificato in fascia H, disponibile solo su prescrizione medica limitativa rilasciata da centri ospedalieri o specialisti (reumatologo, gastroenterologo, dermatologo, internista, pediatra, oftalmologo).

 

 

Formulazioni disponibili di Idacio

 

Siringa pre-riempita

 

Idacio 40 mg soluzione iniettabile in siringa pre-riempita: ciascuna siringa contiene 0,8 ml di soluzione sterile chiara e incolore con 40 mg di adalimumab. La siringa è dotata di una protezione trasparente dell’ago che si attiva automaticamente dopo l’iniezione. Ogni confezione contiene 2 o 6 siringhe pre-riempite e il corrispondente numero di tamponi imbevuti di alcool.

 

 

Penna pre-riempita

 

Idacio 40 mg soluzione iniettabile in penna pre-riempita: ciascuna penna contiene 0,8 ml di soluzione con 40 mg di adalimumab. È la formulazione preferita dai pazienti che prediligono una modalità di iniezione più semplice e automatizzata. Anche in questo caso la confezione include 2 o 6 penne e i relativi tamponi alcolici.

Entrambe le formulazioni sono equivalenti dal punto di vista farmacologico e contengono i medesimi eccipienti: sodio fosfato monobasico diidrato, sodio fosfato dibasico diidrato, mannitolo, sodio cloruro, acido citrico monoidrato, sodio citrato, polisorbato 80, sodio idrossido e acqua per preparazioni iniettabili.

 

 

Cosa sapere prima di usare Idacio

 

Controindicazioni assolute

 

Non utilizzare Idacio nei seguenti casi:

• allergia ad adalimumab o a uno qualsiasi degli eccipienti;
• presenza di infezioni gravi attive, incluse tubercolosi, sepsi o infezioni opportunistiche;
• insufficienza cardiaca moderata o severa (classe III/IV NYHA).

 

 

Avvertenze e precauzioni principali

 

Infezioni: Idacio riduce le difese immunitarie e aumenta il rischio di contrarre infezioni, anche gravi. Prima di iniziare il trattamento il medico verificherà la presenza di infezioni attive, inclusa la tubercolosi, attraverso esami specifici (radiografia del torace, test alla tubercolina). È fondamentale riferire al medico qualsiasi sintomo come febbre, ulcere, stanchezza insolita o problemi dentali.

Epatite B: adalimumab può riattivare l’infezione da virus dell’epatite B nei portatori. Prima di iniziare la terapia è necessario effettuare il test per l’HBV.

Tumori: in rari casi, nei pazienti trattati con adalimumab, sono stati osservati alcuni tipi di tumori, inclusi linfomi, leucemie e tumori cutanei non melanoma. È importante segnalare al medico qualsiasi nuova lesione cutanea o modifica di lesioni preesistenti.

Cuore: nei pazienti con lieve insufficienza cardiaca il medico valuterà attentamente il rapporto rischio/beneficio e monitorerà la funzione cardiaca durante il trattamento.

Malattie demielinizzanti: Idacio deve essere usato con estrema cautela in pazienti con sclerosi multipla o altre malattie demielinizzanti. Informare immediatamente il medico in caso di alterazioni visive, debolezza agli arti o formicolii.

Vaccini: durante il trattamento con Idacio non devono essere somministrati vaccini con virus vivi o batteri attenuati. Nei bambini è consigliabile completare il programma vaccinale prima di iniziare la terapia.

 

 

Interazioni farmacologiche

 

Idacio non deve essere usato in combinazione con medicinali contenenti anakinra o abatacept, a causa dell’aumentato rischio di infezioni gravi. È compatibile invece con metotressato, sulfasalazina, idrossiclorochina, leflunomide, sali d’oro, corticosteroidi e FANS.

 

 

Gravidanza e allattamento

 

Si raccomanda di evitare la gravidanza durante il trattamento con Idacio e per almeno 5 mesi dopo l’ultima iniezione. Il farmaco deve essere usato in gravidanza solo se strettamente necessario. Idacio può essere usato durante l’allattamento al seno. Se il farmaco è stato assunto durante la gravidanza, il bambino potrebbe avere un rischio maggiore di infezioni fino a circa 5 mesi dopo l’ultima dose materna: è fondamentale informarne il pediatra prima di somministrare qualsiasi vaccinazione.

 

 

Come usare Idacio: posologia e dosaggi

 

Idacio viene iniettato sotto cute (via sottocutanea). La terapia deve essere iniziata e monitorata da uno specialista. Di seguito i dosaggi per ciascuna indicazione.

 

Artrite reumatoide, artrite psoriasica, spondilite anchilosante e spondiloartrite assiale

 

La dose standard per gli adulti è 40 mg ogni due settimane. In pazienti con artrite reumatoide non in trattamento con metotressato, il medico può prescrivere 40 mg ogni settimana o 80 mg a settimane alterne.

 

 

Artrite idiopatica giovanile poliarticolare e artrite associata ad entesite

 

• bambini con peso ≥ 30 kg: 40 mg a settimane alterne;
• bambini con peso compreso tra 10 e 30 kg (artrite idiopatica) o tra 15 e 30 kg (artrite ad entesite): 20 mg a settimane alterne.

 

 

Psoriasi a placche

 

Negli adulti: dose iniziale di 80 mg (due iniezioni da 40 mg), seguita da 40 mg a settimane alterne a partire dalla settimana successiva. Se la risposta è insufficiente, il medico può aumentare a 40 mg ogni settimana. Nei bambini dai 4 ai 17 anni con peso ≥ 30 kg: dose iniziale di 40 mg, poi 40 mg la settimana seguente, quindi 40 mg a settimane alterne.

 

 

Idrosadenite suppurativa

 

Negli adulti: dose iniziale di 160 mg (quattro iniezioni da 40 mg in un giorno, oppure due iniezioni al giorno per due giorni), seguita da 80 mg dopo due settimane; successivamente 40 mg ogni settimana o 80 mg a settimane alterne. Negli adolescenti (12-17 anni, peso ≥ 30 kg): 80 mg iniziali, poi 40 mg a settimane alterne.

 

 

Malattia di Crohn e colite ulcerosa

 

Negli adulti con colite ulcerosa: dose iniziale di 160 mg, poi 80 mg dopo due settimane, quindi 40 mg a settimane alterne. Nei pazienti con malattia di Crohn con peso ≥ 40 kg: 80 mg iniziali, poi 40 mg dopo due settimane; dose di mantenimento di 40 mg a settimane alterne.

 

 

Uveite non infettiva

 

Negli adulti: dose iniziale di 80 mg, poi 40 mg a settimane alterne a partire da una settimana dopo la prima dose. Nei bambini (dai 2 anni): 20 o 40 mg a settimane alterne a seconda del peso (rispettivamente < o ≥ 30 kg).

 

 

Possibili effetti indesiderati di Idacio

 

Come tutti i medicinali, Idacio può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Gli effetti possono comparire fino a 4 mesi dopo l’ultima iniezione.

 

Molto comuni (più di 1 persona su 10)

 

• reazioni nella sede di iniezione (dolore, gonfiore, arrossamento, prurito);
• infezioni delle vie respiratorie (raffreddore, sinusite, polmonite);
• mal di testa;
• dolore addominale;
• nausea e vomito;
• eruzioni cutanee;
• dolori muscolari;
• bassa conta dei globuli bianchi e rossi (rilevabile agli esami del sangue).

 

 

Comuni (fino a 1 persona su 10)

 

• infezioni gravi (sepsi, influenza);
• infezioni della pelle, dell’orecchio, della bocca, delle vie urinarie;
• cambiamenti d’umore, ansia, depressione;
• insonnia;
• emicrania;
• disturbi visivi;
• vertigini;
• tachicardia;
• ipertensione arteriosa;
• asma;
• gonfiore addominale, dispepsia, reflusso acido;
• prurito, eczema, perdita di capelli;
• spasmi muscolari;
• riduzione delle piastrine nel sangue.

 

 

Non comuni, rari e molto rari

 

• tubercolosi e infezioni opportunistiche;
• linfomi e altri tumori;
• ictus;
• infarto del miocardio;
• pancreatite;
• trombosi venosa profonda;
• riattivazione dell’epatite B;
• steatosi epatica;
• lupus eritematoso sistemico;
• sindrome di Stevens-Johnson;
• sclerosi multipla;
• fibrosi polmonare.

In caso di effetti indesiderati gravi, contattare immediatamente il medico. È possibile segnalare gli effetti indesiderati attraverso il sistema nazionale di farmacovigilanza dell’AIFA.

 

 

Come conservare Idacio

 

Idacio deve essere conservato in frigorifero a una temperatura tra 2°C e 8°C. Non congelare. Tenere la siringa o la penna pre-riempita nell’imballaggio originale per proteggerla dalla luce e fuori dalla portata dei bambini.

Quando necessario (ad esempio durante un viaggio), una singola siringa o penna pre-riempita può essere conservata a temperatura ambiente fino a 25°C per un massimo di 28 giorni. Una volta tolta dal frigorifero, deve essere usata entro 28 giorni o buttata via, anche se rimessa in frigorifero. Annotare sempre la data di uscita dal frigorifero e quella limite di utilizzo.

Non utilizzare Idacio dopo la data di scadenza riportata sulla confezione. Non gettare il medicinale nei rifiuti domestici: chiedere al farmacista come smaltirlo correttamente.

 

 

Contenuto della confezione di Idacio

 

Idacio è disponibile in due presentazioni:

• Siringa pre-riempita (Idacio 40 mg/0,8 ml): confezione da 2 o 6 siringhe pre-riempite con protezione dell’ago + 2 o 6 tamponi imbevuti di alcool;
• Penna pre-riempita (Idacio 40 mg/0,8 ml): confezione da 2 o 6 penne pre-riempite + 2 o 6 tamponi imbevuti di alcool.

Titolare AIC: Fresenius Kabi Deutschland GmbH, Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d.Höhe, Germania.
Produttore: Fresenius Kabi Austria GmbH, Hafnerstraße 36, 8055 Graz, Austria.

Informazioni più dettagliate sono disponibili sul sito dell’Agenzia Europea dei Medicinali: www.ema.europa.eu.

 

 

 

 

Domande frequenti su Idacio

 

Idacio è un farmaco biosimilare?

Sì. Idacio è un medicinale biosimilare di Humira (il medicinale di riferimento a base di adalimumab). È stato approvato dall’EMA dopo aver dimostrato di essere equivalente al medicinale originatore in termini di qualità, efficacia e sicurezza.

 

Qual è la differenza tra siringa e penna pre-riempita?

Entrambe le formulazioni contengono la stessa quantità di adalimumab (40 mg in 0,8 ml) e hanno la stessa efficacia. La penna pre-riempita è più automatizzata e può essere preferita da pazienti con difficoltà motorie o che trovano più comoda la procedura di iniezione; la siringa pre-riempita offre un controllo visivo maggiore durante la somministrazione.

 

Cosa fare se si dimentica un’iniezione?

Se si dimentica un’iniezione, è necessario somministrarla non appena ci si ricorda e poi riprendere il normale schema posologico. Non raddoppiare mai la dose per compensare quella dimenticata. In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.

 

Idacio può essere usato nei bambini?

Sì, ma con limitazioni specifiche: è indicato per l’artrite idiopatica giovanile poliarticolare (dai 2 anni), l’artrite associata ad entesite (dai 6 anni), la psoriasi a placche grave (dai 4 anni), la malattia di Crohn (dai 6 anni), la colite ulcerosa (dai 6 anni) e l’uveite non infettiva (dai 2 anni). Non deve essere usato in bambini con artrite idiopatica giovanile di età inferiore a 2 anni. La siringa o penna da 40 mg non è adatta se il bambino necessita di dosaggi diversi da 40 mg.

 

Idacio può essere usato in gravidanza?

È raccomandato evitare la gravidanza durante il trattamento e per almeno 5 mesi dopo l’ultima iniezione. Idacio deve essere usato in gravidanza solo se il medico lo ritiene strettamente necessario, dopo aver valutato i rischi e i benefici per madre e bambino.

 

Quanto costa Idacio?

Idacio è classificato in fascia H: il prezzo è di circa 1.130 € per confezione da 2 dispositivi (siringa o penna). Essendo in classe H, il suo costo è a carico del Servizio Sanitario Nazionale quando prescritto nell’ambito delle indicazioni autorizzate e dispensato attraverso strutture ospedaliere o specialisti abilitati.