Indoxen è un farmaco a base di indometacina, un principio attivo appartenente alla classe degli antiinfiammatori non steroidei (FANS). È utilizzato principalmente per trattare patologie infiammatorie a carico dell’apparato muscoloscheletrico ed è disponibile in quattro formulazioni distinte: capsule da 25 mg, capsule da 50 mg, supposte da 50 mg e supposte da 100 mg. Prodotto da Alfasigma S.p.A., richiede ricetta medica e deve essere assunto sempre sotto supervisione del proprio medico curante o del farmacista.

In questa guida trovi il foglietto illustrativo completo di Indoxen, con indicazioni terapeutiche, controindicazioni, posologia, effetti indesiderati e tutte le informazioni necessarie per un uso corretto e sicuro del medicinale.

 

 

Che cos’è Indoxen e a cosa serve

 

Indoxen contiene il principio attivo indometacina, appartenente alla classe dei farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS). L’indometacina agisce inibendo la sintesi delle prostaglandine, sostanze coinvolte nel processo infiammatorio, producendo effetti antinfiammatori, analgesici e antipiretici.

Indoxen è indicato nel trattamento di numerose patologie infiammatorie e non infiammatorie a carico dell’apparato muscoloscheletrico, tra cui:

• Artrite reumatoide — una malattia reumatica cronica caratterizzata da infiammazione delle articolazioni;
• Artrosi — malattia cronica degenerativa delle articolazioni che si manifesta principalmente in età avanzata;
• Gotta — infiammazione acuta delle articolazioni causata dal deposito di cristalli di acido urico.

Il farmaco è prodotto e commercializzato in Italia da Alfasigma S.p.A. ed è soggetto a prescrizione medica.

 

 

Formulazioni disponibili di Indoxen

 

Indoxen è disponibile in commercio in quattro formulazioni distinte, che differiscono per forma farmaceutica e dosaggio. La scelta della formulazione più adatta viene stabilita dal medico in base alle esigenze cliniche del paziente.

 

 

Capsule rigide

 

Le capsule sono destinate alla somministrazione orale e devono essere ingerite intere, preferibilmente a stomaco pieno per ridurre il rischio di disturbi gastrointestinali. Sono disponibili in due dosaggi:

• Indoxen 25 mg capsule — confezione da 25 capsule;
• Indoxen 50 mg capsule — confezione da 25 capsule.

Le capsule da 25 mg si distinguono visivamente per la presenza di ossido di ferro nero tra i componenti del guscio, mentre quelle da 50 mg contengono ossido di ferro giallo. Entrambe le formulazioni contengono lattosio tra gli eccipienti.

 

 

Supposte

 

Le supposte sono destinate alla somministrazione rettale e rappresentano un’alternativa utile quando la via orale non è praticabile. È disponibile in due dosaggi:

• Indoxen 50 mg supposte — confezione da 10 supposte;
• Indoxen 100 mg supposte — confezione da 10 supposte.

Le supposte non contengono lattosio. È controindicato l’uso delle supposte in presenza di malattia infiammatoria dell’ano e del retto (proctite). Il medico può prescrivere una terapia combinata capsule + supposte per raggiungere la posologia giornaliera ottimale.

 

 

Controindicazioni: quando non usare Indoxen

 

Non si deve assumere Indoxen nei seguenti casi:

• allergia all’indometacina, all’acido acetilsalicilico o a qualsiasi altro componente del medicinale;
• età inferiore a 14 anni;
• episodi precedenti di emorragia gastrointestinale o perforazione in seguito a trattamenti farmacologici;
• due o più episodi distinti di ulcerazione o sanguinamento gastrointestinale;
• grave insufficienza cardiaca;
• manifestazioni idiosincrasiche (reazioni particolari, eccessive o violente di natura non allergica);
• disturbi psichici;
• Epilessia;
• malattia di Parkinson;
• terzo trimestre di gravidanza;
• allattamento al seno;
• proctite (solo per le supposte).

 

 

Avvertenze e precauzioni di Indoxen

 

Prima di assumere Indoxen è fondamentale informare il medico della propria situazione clinica. Alcune condizioni richiedono attenzione particolare o un monitoraggio medico più stretto durante il trattamento.

 

 

Rischi gastrointestinali

 

In qualsiasi momento durante il trattamento con Indoxen possono verificarsi sanguinamenti gastrici o intestinali, ulcerazioni o perforazioni, anche con esito fatale. Il rischio è maggiore nei pazienti anziani e in chi assume contemporaneamente altri medicinali che aumentano la probabilità di sanguinamento, come aspirina, corticosteroidi, anticoagulanti (es. warfarin) o antidepressivi inibitori della ricaptazione della serotonina.

 

 

Rischi cardiovascolari

 

Come tutti i FANS, Indoxen può aumentare il rischio di eventi cardiovascolari gravi nei soggetti predisposti. Il medico deve valutare attentamente il rapporto rischio/beneficio nei pazienti con ipertensione arteriosa, diabete, colesterolo alto, nei fumatori o in chi ha già sofferto di ictus o insufficienza cardiaca congestizia.

 

 

Reazioni cutanee gravi

 

Sono state segnalate molto raramente gravi reazioni cutanee potenzialmente fatali, tra cui dermatite esfoliativa, Sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica. Queste reazioni si verificano prevalentemente nelle prime settimane di trattamento. In caso di comparsa di rash cutaneo, lesioni delle mucose o altri segni di ipersensibilità, Indoxen deve essere interrotto immediatamente.

 

 

Altre avvertenze importanti

 

Si deve consultare il medico prima di assumere Indoxen in presenza di: malattie infiammatorie intestinali come la colite ulcerosa o il morbo di Crohn (che potrebbero aggravarsi), problemi renali o epatici, infezioni in corso, stato di disidratazione. Indoxen può mascherare i segni di un’infezione, ritardando la diagnosi e il trattamento adeguato.

Nei pazienti anziani il rischio di effetti indesiderati — soprattutto sanguinamento e perforazione gastrointestinale — è significativamente aumentato. Il medico prescriverà in questi casi i dosaggi più bassi possibili e potrà raccomandare farmaci protettori della mucosa gastrica (misoprostolo o inibitori di pompa protonica).

Indoxen può causare vertigini: in questi casi è sconsigliato guidare veicoli o usare macchinari.

 

 

Indoxen: Interazioni con altri medicinali

 

Informare sempre il medico o il farmacista di tutti i medicinali in uso, anche quelli senza ricetta. Indoxen può interagire con numerose categorie di farmaci, aumentando il rischio di effetti indesiderati o riducendone l’efficacia terapeutica.

In particolare, occorre segnalare l’uso di: probenecid (per la gotta), furosemide (diuretico), corticosteroidi, anticoagulanti come il warfarin, medicinali antipiastrinici come l’aspirina, antidepressivi SSRI. Indoxen può inoltre ridurre l’efficacia dei farmaci antipertensivi, soprattutto se utilizzati in combinazione con diuretici, ACE-inibitori o antagonisti dell’angiotensina II.

È tassativamente sconsigliata l’associazione di Indoxen con altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della COX-2, poiché aumenta sensibilmente la probabilità di effetti indesiderati.

 

 

Gravidanza, allattamento e fertilità

 

L’uso di Indoxen durante la gravidanza deve essere valutato con estrema cautela dal medico, tenendo conto del beneficio per la madre rispetto al rischio per l’embrione o il feto.

Nel primo e secondo trimestre di gravidanza, Indoxen non deve essere assunto senza aver consultato il medico. Dalla 20ª settimana in poi, l’assunzione per più di qualche giorno può causare problemi renali al feto, riduzione del liquido amniotico (oligoidramnios) o restringimento del dotto arterioso nel cuore del bambino. In tal caso il medico può consigliare un monitoraggio aggiuntivo.

Nel terzo trimestre di gravidanza, Indoxen è controindicato. Può causare tossicità cardiopolmonare fetale, disfunzione renale, influire sulla tendenza al sanguinamento e ritardare o prolungare il travaglio.

Durante l’allattamento Indoxen è controindicato. Le donne con problemi di fertilità o sottoposte a indagini sulla fertilità dovrebbero interrompere il trattamento, poiché l’indometacina — come tutti i FANS — è sconsigliata in fase di concepimento.

 

 

Posologia: come prendere Indoxen

 

La posologia viene stabilita individualmente dal medico in base alla risposta terapeutica e alla tollerabilità del farmaco. Si inizia sempre con la dose più bassa efficace, pari a 75 mg al giorno, aumentando gradualmente se necessario.

 

Capsule (via orale)

 

La dose raccomandata è 100–150 mg al giorno, con una dose massima di 200 mg al giorno. Lo schema posologico prevede:

• Capsule da 25 mg: 1–2 capsule, 2–4 volte al giorno;
• Capsule da 50 mg: 1 capsula, 2–4 volte al giorno.

Le capsule devono essere ingerite intere, preferibilmente a stomaco pieno.

 

Supposte (via rettale)

 

La dose raccomandata è analoga a quella orale (100–150 mg al giorno), con dose massima di 200 mg al giorno. Lo schema posologico prevede:

• Supposte da 50 mg: 1 supposta, 2–4 volte al giorno;
• Supposte da 100 mg: 1 supposta, 1–2 volte al giorno.

Il medico può prescrivere una terapia combinata: ad esempio una supposta da 100 mg la sera e capsule durante il giorno per raggiungere la posologia stabilita.

 

Indicazioni speciali

 

Nei pazienti anziani il medico valuterà una riduzione della dose rispetto a quella standard. Nei pazienti con malattie del fegato o dei reni, Indoxen deve essere utilizzato con particolare cautela. Indoxen non deve essere usato nei pazienti di età inferiore ai 14 anni.

In caso di dose dimenticata, non raddoppiare la dose successiva. In caso di ingestione accidentale di una dose eccessiva, contattare immediatamente il medico o il Pronto Soccorso.

 

 

Effetti indesiderati di Indoxen

 

Come tutti i medicinali, Indoxen può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Di seguito un elenco degli effetti riportati nel foglietto illustrativo ufficiale.

 

 

Sistema nervoso

 

Cefalea (mal di testa), vertigini, stordimento, confusione mentale, sonnolenza, sincope (svenimento), convulsioni, coma, depressione, senso di irrealtà.

 

 

Sistema cardiovascolare

 

Formazione di trombi che possono causare infarto del miocardio, edema (ritenzione di liquidi), pressione del sangue alta, problemi al cuore (insufficienza cardiaca).

 

 

Apparato gastrointestinale

 

Ulcera peptica, perforazione o emorragia gastrointestinale, nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena (sangue nelle feci), ematemesi (vomito di sangue), stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite e morbo di Crohn, gastrite.

 

Fegato

 

Ittero (colorazione gialla della cute e dell’occhio), epatite (infiammazione del fegato).

 

 

Cute

 

Prurito, orticaria, eritema nodoso, infiammazione dei vasi sanguigni (angioite), edema angioneurotico, eritema cutaneo, Sindrome di Stevens-Johnson, Necrolisi Tossica Epidermica, caduta di capelli.

 

 

Apparato respiratorio

 

Dispnea (respirazione difficile), asma.

 

 

Sangue e sistema emopoietico

 

Leucopenia, porpora, anemia aplastica, anemia emolitica, trombocitopenia, agranulocitosi, depressione dell’attività del midollo osseo, anemia secondaria.

 

 

Occhi e orecchie

 

Annebbiamento della vista, dolore orbitale e periorbitale, problemi visivi (depositi corneali, alterazioni retiniche e della macula), ronzio alle orecchie, sordità.

 

 

Altro

 

Sanguinamento vaginale, iperglicemia (aumento della glicemia), glicosuria (presenza di glucosio nelle urine), epistassi (perdita di sangue dal naso).

In caso di manifestazione di qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati nel foglietto illustrativo, rivolgersi al medico o al farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente all’AIFA tramite il portale www.aifa.gov.it.

 

 

Come conservare Indoxen

 

Conservare Indoxen fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non usare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo la dicitura “Scad.” — la data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.

Per le capsule: non sono indicate particolari condizioni di conservazione della temperatura.

Per le supposte: conservare a temperatura non superiore a 30°C.

Non gettare i medicinali nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali non più utilizzati.

 

 

Composizione e confezionamento di Indoxen

 

Capsule (25 mg e 50 mg)

 

Principio attivo: indometacina 25 mg o 50 mg per capsula.
Eccipienti: lattosio, lecitina, silice, magnesio stearato.
Componenti del guscio: gelatina, biossido di titanio, ossido di ferro nero (solo 25 mg), indigotina, ossido di ferro giallo (solo 50 mg).
Confezionamento: 25 capsule per confezione.

 

 

Supposte (50 mg e 100 mg)

 

Principio attivo: indometacina 50 mg o 100 mg per supposta.
Eccipienti: acido edetico, α-tocoferolo, gliceridi semisintetici solidi.
Confezionamento: 10 supposte per confezione.

Titolare AIC: Alfasigma S.p.A. — Via Ragazzi del ’99, n. 5, 40133 Bologna (BO).
Produttore: Alfasigma S.p.A. — Via Pontina km 30,400, 00071 Pomezia (RM).

 

 

 

 

Domande frequenti su Indoxen

 

Indoxen è un antibiotico?

No, non è un antibiotico. È un antiinfiammatorio non steroideo (FANS) a base di indometacina, impiegato per ridurre l’infiammazione, il dolore e la febbre associati a patologie muscoloscheletriche come artrite reumatoide, artrosi e gotta. Non ha alcuna attività contro i batteri.

 

Indoxen fa male allo stomaco?

Come tutti i FANS, Indoxen può causare disturbi gastrointestinali, tra cui nausea, gastrite, ulcera peptica e, nei casi più gravi, sanguinamento o perforazione gastrica. Per ridurre questo rischio è consigliato assumerlo a stomaco pieno e utilizzare la dose minima efficace per il minor tempo possibile. Il medico può prescrivere farmaci gastroprotettori in associazione.

 

Indoxen può essere preso insieme all’aspirina?

No, in linea generale non è raccomandato. L’uso contemporaneo di Indoxen e aspirina (acido acetilsalicilico) aumenta significativamente il rischio di sanguinamento gastrointestinale e altri effetti indesiderati. Informare sempre il medico di tutti i farmaci assunti prima di iniziare il trattamento con Indoxen.

 

Per quanto tempo si può prendere Indoxen?

La durata del trattamento viene stabilita dal medico in base alla condizione clinica del paziente. In generale, come per tutti i FANS, è raccomandato usare Indoxen per il minor tempo necessario e alla dose efficace più bassa. Trattamenti prolungati richiedono controlli periodici della funzione renale, epatica e oftalmologica.

 

Indoxen può essere acquistato senza ricetta?

No, è un farmaco etico soggetto a prescrizione medica (ricetta ripetibile) e non può essere acquistato liberamente senza ricetta del medico. La vendita online è esclusa per questa categoria di medicinali.

 

Le supposte di Indoxen si usano diversamente dalle capsule?

Sì. Le supposte sono destinate alla somministrazione rettale e rappresentano un’alternativa alle capsule orali, utile ad esempio quando il paziente ha difficoltà a deglutire o disturbi gastrici importanti. Le supposte non possono essere usate in caso di proctite (infiammazione del retto). Il medico può anche combinare le due vie di somministrazione per ottimizzare la terapia giornaliera.

 

Fonte dell’articolo:

Aifa – Agenzia Italiana del Farmaco