Il foglietto illustrativo di Keppra raccoglie tutte le informazioni ufficiali su questo medicinale antiepilettico a base di levetiracetam, autorizzato dall’AIFA e dall’EMA. Keppra è disponibile in diverse formulazioni — compresse, soluzione orale e concentrato per infusione — per rispondere alle esigenze di adulti, adolescenti, bambini e infanti. In questa guida trovi tutto quello che devi sapere su indicazioni, dosaggi, effetti collaterali e controindicazioni, sempre nel rispetto delle informazioni ufficiali del foglio illustrativo AIFA.

 

 

Che cos’è Keppra e a cosa serve

 

Keppra contiene il principio attivo levetiracetam, che appartiene alla classe dei farmaci antiepilettici. Il levetiracetam agisce riducendo l’eccitabilità neuronale e prevenendo la propagazione delle scariche epilettiche nel cervello, attraverso un meccanismo d’azione unico che coinvolge la proteina sinaptica SV2A.

Il farmaco è prodotto da UCB Pharma SA ed è disponibile in Italia in tre formulazioni principali, ciascuna pensata per specifici pazienti e situazioni cliniche: compresse per adulti e adolescenti, soluzione orale per bambini e infanti, e concentrato per infusione per uso ospedaliero.

 

 

Formulazioni disponibili di Keppra

 

Keppra è disponibile in Italia in 3 formulazioni principali, per un totale di 6 forme farmaceutiche autorizzate da AIFA. Ecco tutte le forme farmaceutiche con le relative caratteristiche:

 

Keppra compresse rivestite con film (250 mg, 500 mg, 750 mg, 1000 mg)

 

Le compresse rivestite con film sono la formulazione orale solida di Keppra, disponibile in quattro dosaggi diversi per consentire la massima flessibilità posologica. Sono indicate per adulti, adolescenti da 12 anni (in terapia aggiuntiva) e adolescenti da 16 anni (in monoterapia).

Caratteristiche per dosaggio:

• 250 mg – compresse blu, forma ovale da 13 mm, con scritta “ucb” e “250”; eccipienti: indigotina lacca di alluminio (E132);
• 500 mg – compresse gialle, forma ovale da 16 mm, con scritta “ucb” e “500”; eccipienti: ossido di ferro giallo (E172);
• 750 mg – compresse arancioni, forma ovale da 18 mm, con scritta “ucb” e “750”; contengono Giallo Tramonto FCF (E110), che può causare reazioni allergiche;
• 1000 mg – compresse bianche, forma ovale da 19 mm, con scritta “ucb” e “1000”.

Eccipienti comuni del nucleo: croscarmellosa sodica, macrogol 6000, silice colloidale anidra, magnesio stearato. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa: è essenzialmente “senza sodio”. La linea di frattura sulle compresse serve solo per facilitare la deglutizione e non per dividere la compressa in dosi uguali.

 

 

Keppra 100 mg/mL soluzione orale

 

La soluzione orale è la formulazione preferita per gli infanti (da 1 mese) e i bambini fino a 6 anni, nonché per bambini e adolescenti (da 6 a 17 anni) che pesano meno di 50 kg o quando le compresse non consentono un dosaggio accurato. Si presenta come un liquido limpido con aroma d’uva.

Caratteristiche:

• Ogni mL contiene 100 mg di levetiracetam;
• Flacone da 300 mL (bambini da 4 anni, adolescenti e adulti) con siringa da 10 mL;
• Flacone da 150 mL (bambini da 6 mesi a meno di 4 anni) con siringa da 5 mL;
• Flacone da 150 mL (infanti da 1 mese a meno di 6 mesi) con siringa da 1 mL.

Eccipienti rilevanti: sodio citrato, acido citrico monoidrato, metile paraidrossibenzoato (E218) e propile paraidrossibenzoato (E216) — che possono causare reazioni allergiche anche ritardate —, ammonio glicirrizato, glicerolo (E422), maltitolo liquido (E965), acesulfame potassico (E950), aroma uva, acqua depurata. Se il medico ha rilevato intolleranza ad alcuni zuccheri, consultarlo prima dell’uso. Il flacone va conservato nel contenitore originale al riparo dalla luce e va utilizzato entro 7 mesi dalla prima apertura.

 

 

Keppra 100 mg/mL concentrato per soluzione per infusione

 

Il concentrato per soluzione per infusione è una formulazione endovenosa ad uso ospedaliero, pensata come alternativa temporanea alla somministrazione orale quando questa non è possibile. Si presenta come un liquido limpido e incolore, in flaconcini da 5 mL (500 mg di levetiracetam ciascuno), confezionati in scatole da 10 flaconcini.

Caratteristiche:

• Ogni mL contiene 100 mg di levetiracetam;
• Indicato per adulti e adolescenti da 12 anni con peso ≥ 50 kg, e per bambini da 4 anni con peso inferiore ai 50 kg;
• La dose va diluita in almeno 100 mL di diluente compatibile e infusa in 15 minuti;
• Non ci sono esperienze relative alla somministrazione endovenosa per periodi superiori ai 4 giorni.

Eccipienti: sodio acetato, acido acetico glaciale, sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili. Una singola dose massima di Keppra concentrato contiene 2,5 mmol (57 mg) di sodio: da tener presente nei pazienti a dieta iposodica.

 

 

Indicazioni terapeutiche di Keppra

 

Keppra è indicato nel trattamento dell’epilessia in tre contesti principali. In monoterapia (da solo), è autorizzato per adulti e adolescenti dai 16 anni con epilessia di nuova diagnosi, per trattare le crisi ad esordio parziale con o senza generalizzazione secondaria: si tratta di crisi in cui la scarica epilettica inizia in una sola area del cervello e può poi diffondersi.

Come terapia aggiuntiva (in associazione ad altri antiepilettici), Keppra è indicato per:

• Crisi ad esordio parziale, con o senza generalizzazione, in adulti, adolescenti, bambini e infanti da 1 mese di età;
• Crisi miocloniche (brevi spasmi muscolari involontari) in adulti e adolescenti da 12 anni con epilessia mioclonica giovanile;
• Crisi tonico-cloniche generalizzate primarie (grandi crisi con perdita di coscienza) in adulti e adolescenti da 12 anni con epilessia generalizzata idiopatica.

La monoterapia con Keppra non è indicata nei bambini e negli adolescenti sotto i 16 anni.

 

 

Come assumere Keppra

 

Keppra deve essere assunto due volte al giorno, una volta al mattino e una volta alla sera, a circa la stessa ora ogni giorno. Può essere assunto con o senza cibo. Le compresse vanno inghiottite intere con un bicchiere d’acqua. È normale percepire un lieve sapore amaro dopo l’assunzione orale.

 

Posologia adulti e adolescenti (≥ 50 kg)

 

Per adulti e adolescenti (dai 12 anni) con peso pari o superiore a 50 kg, la dose raccomandata è compresa tra 1000 mg e 3000 mg al giorno, suddivisa in due somministrazioni uguali. All’inizio del trattamento il medico prescriverà una dose iniziale ridotta (250 mg due volte al giorno) per le prime 2 settimane, prima di raggiungere la dose terapeutica standard di almeno 500 mg due volte al giorno.

Per la formulazione in soluzione orale, la dose raccomandata per adulti e adolescenti è compresa tra 5 mL (500 mg) e 15 mL (1500 mg) per somministrazione.

 

 

Posologia bambini e infanti

 

Per i bambini (da 2 a 11 anni) e gli infanti (da 1 mese), il medico calcola la dose in base al peso corporeo. La dose raccomandata è tra 10 mg/kg e 30 mg/kg al giorno (corrispondenti a 0,1 mL/kg e 0,3 mL/kg per somministrazione per la soluzione orale). La forma orale in soluzione è obbligatoria per i bambini sotto i 6 anni e per tutti coloro che pesano meno di 50 kg quando la compressa non garantisce un dosaggio accurato.

Per gli infanti da 1 mese a meno di 6 mesi, la dose raccomandata è tra 7 mg/kg e 21 mg/kg per somministrazione (0,07-0,21 mL/kg), utilizzando la siringa da 1 mL inclusa nella confezione.

In caso di dose dimenticata, contattare il medico senza mai raddoppiare la dose successiva. In caso di sovradosaggio (sonnolenza, agitazione, aggressività, difficoltà respiratorie) contattare immediatamente il medico. La sospensione del trattamento deve avvenire sempre in modo graduale, seguendo le istruzioni del medico, per evitare un aumento delle crisi.

 

 

Controindicazioni e avvertenze di Keppra

 

Keppra non deve essere assunto in caso di allergia al levetiracetam, ai derivati del pirrolidone o a uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale.

 

Prima di iniziare la terapia, informare il medico nelle seguenti situazioni:

• Problemi renali: il medico valuterà se è necessario correggere la dose, in quanto il levetiracetam viene eliminato principalmente per via renale;
• Problemi cardiaci: in particolare in caso di tachicardia o aritmia cardiaca (visibile all’elettrocardiogramma), o se si assumono medicinali che possono causare battiti irregolari o squilibri salini;
• Bambini in crescita: se si osserva un rallentamento della crescita o uno sviluppo inaspettato della pubertà, contattare il medico;
• Salute mentale: un numero limitato di pazienti in terapia con antiepilettici ha manifestato pensieri autolesionistici o idee suicidarie. In caso di sintomi di stress psicologico, depressione o cambiamenti improvvisi dell’umore e del comportamento, contattare il medico immediatamente;
• Gravidanza: il levetiracetam può essere usato in gravidanza solo se strettamente necessario, dopo attenta valutazione medica. Un rischio di difetti alla nascita non può essere completamente escluso, sebbene due studi non suggeriscano un aumento del rischio di autismo o disabilità intellettiva. L’allattamento non è raccomandato durante il trattamento;
• Epilessia correlata a SCN8A: in questa rara forma di epilessia a esordio precoce, le crisi potrebbero persistere o peggiorare durante il trattamento.

Keppra può ridurre la capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari a causa della possibile comparsa di sonnolenza, soprattutto all’inizio del trattamento. Non guidare finché non si verifica che le proprie capacità non siano compromesse.

 

 

Effetti collaterali di Keppra

 

Come tutti i medicinali, Keppra può causare effetti indesiderati. Recarsi immediatamente al pronto soccorso in caso di: grave reazione allergica (difficoltà respiratorie, debolezza), gonfiore di viso, labbra, lingua e gola, Sindrome di Stevens-Johnson o necrolisi epidermica tossica (gravi eruzioni cutanee con desquamazione), segni di encefalopatia (confusione, amnesia, movimenti involontari), improvvisa diminuzione della funzionalità renale, o reazione DRESS (sintomi simil-influenzali con febbre alta e coinvolgimento di organi interni).

 

Molto comuni (più di 1 persona su 10): nasofaringite, sonnolenza, cefalea.

Comuni (fino a 1 persona su 10): perdita dell’appetito, depressione, ostilità o aggressività, ansia, insonnia, nervosismo o irritabilità, convulsioni, disturbo dell’equilibrio, capogiro, letargia, tremore, vertigini, tosse persistente, dolore addominale, diarrea, dispepsia (indigestione), vomito, nausea, eruzione cutanea, astenia e stanchezza.

Non comuni (fino a 1 persona su 100): diminuzione di piastrine e globuli bianchi, variazioni di peso, tentativo di suicidio o ideazione suicidaria, allucinazioni, collera, confusione, attacchi di panico, amnesia, coordinazione anormale (atassia), parestesia (formicolio), diplopia (visione doppia), visione offuscata, alterazioni della funzionalità epatica, perdita dei capelli, eczema, prurito, debolezza muscolare, mialgia (dolore muscolare).

Rari (fino a 1 persona su 1.000): reazioni allergiche gravi (DRESS, anafilassi, edema di Quincke), diminuzione del sodio nel sangue, delirium, encefalopatia, aggravamento delle crisi epilettiche, spasmi muscolari incontrollabili, alterazione del ritmo cardiaco (ECG), pancreatite, insufficienza epatica, epatite, improvvisa diminuzione della funzionalità renale, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, rabdomiolisi (prevalenza più elevata nei pazienti giapponesi), sindrome neurolettica maligna.

Molto rari (fino a 1 persona su 10.000): disturbo ossessivo compulsivo (pensieri o comportamenti ripetitivi indesiderati).

 

Gli effetti come sonnolenza, stanchezza fisica e capogiro tendono a essere più frequenti all’inizio del trattamento o dopo un incremento della dose, e generalmente si attenuano nel tempo. In caso di dubbi, consultare sempre il medico o il farmacista.

 

 

Interazioni di Keppra con altri medicinali

 

Informare sempre il medico o il farmacista di tutti i medicinali in uso, compresi quelli senza prescrizione e i prodotti a base di erbe. L’interazione più importante riguarda il macrogol (un lassativo): non va assunto nell’ora precedente o successiva alla somministrazione di levetiracetam, in quanto può ridurne l’assorbimento e quindi l’efficacia terapeutica.

Non sono note interazioni significative con gli altri antiepilettici più comuni (fenitoina, carbamazepina, acido valproico, fenobarbital, lamotrigina, gabapentin). Tuttavia, il medico deve sempre essere informato dell’intera terapia in corso, soprattutto in presenza di medicinali che possono influenzare il ritmo cardiaco o l’equilibrio degli elettroliti.

 

 

Conservazione di Keppra

 

Tenere tutti i medicinali fuori dalla portata e dalla vista dei bambini. Le indicazioni di conservazione variano in base alla formulazione:

• Compresse rivestite con film: non richiedono condizioni particolari di conservazione. Non usare dopo la data di scadenza riportata sul blister (EXP) e sulla scatola (Scad.);
• Soluzione orale: conservare nel flacone originale al riparo dalla luce. Non utilizzare dopo 7 mesi dalla prima apertura del flacone;
• Concentrato per infusione: non richiede condizioni particolari di conservazione. Dopo la diluizione, il prodotto è stabile per 24 ore a 15-25°C in sacche PVC con i diluenti compatibili (soluzione fisiologica, Ringer lattato, destrosio al 5%). Ogni flaconcino è monodose: la soluzione residua va eliminata.

Non gettare alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come smaltire i medicinali non più utilizzati.

 

 

 

 

FAQ su Keppra

 

A cosa serve Keppra?

Keppra (levetiracetam) è un farmaco antiepilettico usato per ridurre la frequenza delle crisi epilettiche. Può essere utilizzato da solo (monoterapia) in adulti e adolescenti dai 16 anni con epilessia ad esordio parziale di nuova diagnosi, oppure in combinazione con altri antiepilettici per trattare diversi tipi di crisi in pazienti di tutte le età, a partire da 1 mese di vita.

 

Keppra crea dipendenza?

Il levetiracetam non è considerato un farmaco che crea dipendenza fisica nel senso classico del termine. Tuttavia, non va mai sospeso bruscamente: l’interruzione deve avvenire sempre in modo graduale, secondo le indicazioni del medico, per evitare un peggioramento o un aumento delle crisi epilettiche.

 

Si può interrompere Keppra improvvisamente?

No. L’interruzione improvvisa di Keppra può causare un aumento delle crisi epilettiche, anche in pazienti che erano ben controllati. Il trattamento deve essere sospeso gradualmente, seguendo uno schema di riduzione della dose stabilito dal medico. Non modificare mai la dose o interrompere la terapia senza prima consultare il neurologo.

 

Keppra può essere dato ai bambini?

Sì, ma con alcune distinzioni. La monoterapia con Keppra non è autorizzata nei bambini sotto i 16 anni. In terapia aggiuntiva (associazione con altri antiepilettici), Keppra è approvato per bambini e infanti da 1 mese di età. Per i bambini vengono utilizzate le formulazioni in soluzione orale o concentrato per infusione, con dosi calcolate in base al peso corporeo.

 

Quali sono gli effetti collaterali più comuni di Keppra?

Gli effetti indesiderati più frequenti sono sonnolenza, cefalea e nasofaringite. Abbastanza comuni sono anche capogiro, stanchezza, nausea, vomito e irritabilità. Questi effetti tendono a comparire soprattutto all’inizio del trattamento o quando la dose viene aumentata, e di solito si attenuano nel tempo. Consultare il medico se uno qualsiasi di questi effetti persiste o si aggrava.

 

Keppra può essere assunto in gravidanza?

Il levetiracetam può essere usato in gravidanza soltanto se il medico lo ritiene strettamente necessario, dopo un’attenta valutazione del rapporto benefici/rischi. Un rischio di difetti alla nascita non può essere completamente escluso, anche se due studi non evidenziano un aumento del rischio di autismo o disabilità intellettiva. L’allattamento al seno non è raccomandato durante il trattamento. Non interrompere mai la terapia senza il parere del medico, anche in gravidanza.

 

Si può guidare mentre si prende Keppra?

Keppra può provocare sonnolenza, specialmente all’inizio del trattamento o dopo un aumento della dose. Non è consigliabile guidare veicoli o utilizzare macchinari finché non si è verificato personalmente che le proprie capacità di guida e di reazione non siano compromesse. Il medico fornirà indicazioni specifiche in base alla propria situazione clinica.

 

Keppra interagisce con altri farmaci?

L’interazione principale e più importante è con il macrogol (lassativo): non va assunto nell’ora prima o nell’ora dopo Keppra, poiché può ridurne l’assorbimento. In generale, Keppra ha un basso potenziale di interazione con gli altri antiepilettici comuni. Informare sempre il medico e il farmacista di tutti i medicinali in uso, inclusi prodotti senza prescrizione e integratori.

 

Fonte dell’articolo: AIFA.