Il Kevindol è un farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS) a base di ketorolac trometamolo, indicato per il controllo del dolore acuto di grado moderato o moderato-severo in ambito post-operatorio. Disponibile in due formulazioni distinte — gocce orali e soluzione iniettabile — rappresenta uno strumento terapeutico ad uso ospedaliero e ambulatoriale, da impiegare sempre sotto stretto controllo medico e per brevi periodi di tempo. In questa guida trovi il foglietto illustrativo completo di Kevindol, con tutte le informazioni su dosi, controindicazioni, effetti collaterali e avvertenze, aggiornato secondo le indicazioni AIFA.

 

 

Che cos’è Kevindol e a cosa serve

 

Kevindol contiene il principio attivo ketorolac trometamolo, appartenente alla classe dei farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS). Il meccanismo d’azione si basa sull’inibizione non selettiva dell’enzima ciclossigenasi (COX-1 e COX-2), che riduce la produzione di prostaglandine, sostanze responsabili della trasmissione del dolore e dell’infiammazione.

Rispetto ad altri FANS, il ketorolac possiede una spiccata attività analgesica, che lo rende particolarmente utile nel controllo del dolore acuto post-operatorio. Non è tuttavia indicato per il dolore lieve o cronico, per il quale esistono alternative terapeutiche più appropriate.

Il farmaco è prodotto da So.Se.PHARM S.r.l. (Pomezia, Roma) ed è commercializzato in Italia in due formulazioni distinte, pensate per contesti clinici diversi: le gocce orali per la gestione ambulatoriale e la soluzione iniettabile per l’utilizzo ospedaliero o in strutture mediche specializzate.

 

 

Formulazioni disponibili di Kevindol

 

Kevindol è disponibile in Italia in 2 formulazioni autorizzate da AIFA. Ogni formulazione ha caratteristiche, dosaggi e modalità di somministrazione specifiche, pensate per rispondere a esigenze cliniche differenti.

 

Kevindol 20 mg/ml gocce orali, soluzione

 

Le gocce orali sono la formulazione per uso ambulatoriale, indicata nel trattamento del dolore post-operatorio di grado moderato. È la forma particolarmente indicata nei pazienti con difficoltà di deglutizione, grazie alla flessibilità del dosaggio per gocce.

Caratteristiche:

• Ogni ml di soluzione contiene 20 mg di ketorolac trometamolo (1 goccia = 1 mg);
• Confezione: flacone di vetro da 10 ml;
• Classe SSN: C (a totale carico del paziente);
• Ricetta: non ripetibile (RNR).

Eccipienti: acido citrico anidro, sodio diidrogeno fosfato diidrato, metilparaidrossibenzoato, propile-paraidrossibenzoato, sodio idrossido, acqua depurata. Contiene conservanti parabeni che possono causare reazioni allergiche anche ritardate.

 

 

Kevindol 30 mg/ml soluzione iniettabile

 

La soluzione iniettabile è destinata all’uso ospedaliero o in strutture mediche, somministrata da personale sanitario qualificato per via intramuscolare (IM) o endovenosa (EV). Copre indicazioni più ampie rispetto alle gocce, includendo il dolore post-operatorio di grado moderato-severo e le coliche renali.

Caratteristiche:

• Ogni fiala da 1 ml contiene 30 mg di ketorolac trometamolo;
• Confezione: astuccio da 3 fiale di vetro da 1 ml — la soluzione è limpida e leggermente giallina (colorazione normale che non influenza efficacia e sicurezza);
• Classe SSN: A (rimborsabile dal SSN);
• Ricetta: non ripetibile (RNR).

Eccipienti: alcol etilico, sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili. Contiene 100 mg di etanolo per fiala (10% p/v): può essere dannosa per soggetti alcolisti e va somministrata con cautela in pazienti con malattie epatiche o epilessia. È controindicata per via epidurale o intratecale (neurassiale). Non mescolare nella stessa siringa con morfina, meperidina, prometazina o idrossizina.

 

 

Indicazioni terapeutiche di Kevindol

 

Le due formulazioni di Kevindol hanno indicazioni terapeutiche parzialmente diverse, con limiti di durata molto stringenti fissati dall’AIFA.

Le gocce orali sono indicate esclusivamente per il trattamento a breve termine — massimo 5 giorni — del dolore post-operatorio di grado moderato negli adulti e negli adolescenti dai 16 anni in su.

La soluzione iniettabile è indicata per: il trattamento a breve termine — massimo 2 giorni in somministrazione in bolo, 1 giorno in infusione continua — del dolore acuto post-operatorio di grado moderato-severo; il trattamento del dolore da colica renale; e, somministrata per via endovenosa, come complemento a analgesici oppiacei nei casi di chirurgia maggiore o dolore molto intenso.

Kevindol non è indicato per il trattamento del dolore lieve, del dolore cronico, o per dolori di altra natura come lombosciatalgia, artrosi, cefalea, colica biliare o affezioni odontoiatriche.

 

 

Come assumere Kevindol

 

Kevindol deve essere assunto sempre seguendo le istruzioni del medico o del farmacista, alla dose efficace più bassa e per il minor tempo possibile, al fine di ridurre il rischio di effetti indesiderati.

 

Posologia gocce orali — Adulti

 

La dose raccomandata è di 10 mg (10 gocce) ogni 4-6 ore. La dose massima giornaliera è di 40 mg. Il trattamento non deve superare i 5 giorni. Nei pazienti con peso corporeo inferiore a 50 kg la dose deve essere ridotta. Negli anziani (oltre 65 anni) il medico valuta la necessità di riduzione del dosaggio o dell’aumento dell’intervallo tra le somministrazioni.

Istruzioni per l’uso del flacone: premere il cappuccio e svitare contemporaneamente; tenere il flacone in posizione verticale e versare le gocce in un bicchiere (non agitare; battere sul fondo in caso di difficoltà di gocciolamento); richiudere avvitando il cappuccio. Il prodotto deve essere utilizzato entro 6 mesi dalla prima apertura.

 

 

Posologia soluzione iniettabile — Adulti

 

La dose iniziale raccomandata è di 10 mg IM o EV, seguita da 10-30 mg ogni 4-6 ore secondo le condizioni del paziente. La dose massima giornaliera è di 90 mg. Negli anziani oltre 65 anni o nei pazienti con peso inferiore a 50 kg la dose massima è ridotta a 60 mg/die. Per le coliche renali la dose raccomandata è di una fiala da 30 mg IM o EV.

 

 

Uso in bambini e adolescenti

 

Kevindol è controindicato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 16 anni, in quanto la sicurezza e l’efficacia in questa fascia d’età non sono state stabilite.

 

 

Controindicazioni e avvertenze di Kevindol

 

Non assumere Kevindol nei seguenti casi:

• Allergia al ketorolac, ad altri FANS o all’acido acetilsalicilico (aspirina);
• Poliposi nasale, angioedema, broncospasmo, asma, rinite o orticaria;
• Ulcera peptica attiva o pregressa, emorragia gastrointestinale o perforazione (anche da precedente terapia FANS);
• Grave insufficienza cardiaca;
• Insufficienza renale moderata o grave, ipovolemia o disidratazione;
• Grave malattia epatica (cirrosi o epatite grave);
• Diatesi emorragica o disturbi della coagulazione;
• Emorragia cerebrale (ictus) in atto, sospetta o pregressa;
• Interventi chirurgici ad alto rischio emorragico o con emostasi incompleta;
• Età inferiore ai 16 anni;
• Terzo trimestre di gravidanza, prossimità/durante il parto, allattamento;
• Assunzione contemporanea di altri FANS, anticoagulanti, litio, probenecid o diuretici.

Informare sempre il medico in caso di: disturbi gastrointestinali pregressi; ipertensione arteriosa; problemi cardiaci, renali o epatici; diabete; colesterolo alto; fumo; intervento chirurgico previsto; difficoltà di fertilità. Il rischio di infarto del miocardio e ictus può aumentare nei soggetti con fattori di rischio cardiovascolare. Questo medicinale può causare sonnolenza, capogiri e vertigini: evitare la guida se si manifestano questi effetti.

 

 

Effetti collaterali di Kevindol

 

Come tutti i medicinali, Kevindol può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. La frequenza degli effetti elencati nel foglietto illustrativo è classificata come “non nota” (non determinabile dai dati disponibili).

 

Apparato gastrointestinale (effetti più comuni): nausea, vomito, diarrea, stitichezza, dolore addominale, dispepsia, flatulenza, gastrite, ulcera peptica (con rischio di perforazione o sanguinamento, potenzialmente fatale), melena, ematemesi, stomatite, esofagite, pancreatite, peggioramento di colite e morbo di Crohn.

Sistema nervoso centrale: mal di testa, capogiri, convulsioni, parestesie, sonnolenza, confusione, difficoltà di concentrazione.

Disturbi psichici: depressione, insonnia, ansia, irritabilità, allucinazioni, reazioni psicotiche, euforia.

Apparato cardiovascolare: palpitazioni, bradicardia, scompenso cardiaco, edema, vampate, pallore, sanguinamento post-operatorio delle ferite, dolore al petto.

Apparato respiratorio: dispnea, edema polmonare, broncospasmo.

Cute: prurito, orticaria, rash maculo-papulare, Sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica, dermatite esfoliativa, porpora, reazioni bollose, aumento della sudorazione.

Reni: insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, sindrome nefrosica, poliuria, oliguria, ritenzione urinaria.

Sangue: trombocitopenia, epistassi, meningite asettica.

Fegato: epatite, insufficienza epatica, ittero colestatico.

Generali: stanchezza, febbre, sete eccessiva, anoressia, infertilità femminile.

Interrompere immediatamente il trattamento e contattare il medico in caso di: emorragia gastrointestinale, reazione allergica grave, segni di disfunzione epatica o lesioni cutanee gravi.

 

 

Interazioni di Kevindol con altri medicinali

 

Kevindol può interagire con numerosi farmaci. Informare sempre il medico di tutti i medicinali assunti, anche quelli senza obbligo di ricetta.

Associazioni controindicare (da non assumere insieme): altri FANS e acido acetilsalicilico (aumento del rischio di effetti indesiderati); sali di litio (aumento della tossicità del litio); probenecid (aumento dei livelli plasmatici di ketorolac); anticoagulanti e pentossifillina (rischio di emorragie); diuretici.

Associazioni da usare con cautela e sotto supervisione medica: corticosteroidi (rischio gastrointestinale aumentato); anticoagulanti come warfarin, eparina, destrani, antiaggreganti piastrinici (rischio emorragico); SSRI — inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (rischio emorragico gastrointestinale); metotrexato (aumento della tossicità); digossina; antipertensivi e diuretici (Kevindol può ridurne l’efficacia e aumentare il rischio di danno renale, specialmente negli anziani).

 

 

Kevindol in Gravidanza, allattamento e fertilità

 

Kevindol è controindicato nell’ultimo trimestre di gravidanza (dal 7° mese), in prossimità o durante il parto: può causare problemi renali e cardiaci al feto, influire sulla coagulazione e prolungare il travaglio. È inoltre controindicato durante l’allattamento al seno, poiché il ketorolac passa nel latte materno.

Nei primi sei mesi di gravidanza va assunto solo in caso di assoluta necessità, sotto stretto controllo medico e alla dose minima per il minor tempo possibile. Dalla 20ª settimana di gravidanza, se il trattamento supera qualche giorno, può essere necessario un monitoraggio ecografico per escludere oligoidramnios o costrizione del dotto arterioso fetale.

Quanto alla fertilità, Kevindol — come tutti i FANS — può ridurre la fertilità nelle donne: è sconsigliato nelle donne che pianificano una gravidanza.

 

 

Conservazione di Kevindol

 

Conservare Kevindol fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione (si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato). Conservare nella confezione originale per proteggere il prodotto dalla luce.

Le gocce orali devono essere utilizzate entro 6 mesi dalla prima apertura del flacone. La soluzione iniettabile ricostituita deve essere utilizzata immediatamente dopo la preparazione; eventuali residui vanno eliminati. Non gettare i medicinali nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici: chiedere al farmacista come smaltire correttamente i medicinali non utilizzati.

 

 

 

 

FAQ su Kevindol

 

A cosa serve Kevindol?

Kevindol è un FANS (farmaco antinfiammatorio non steroideo) a base di ketorolac trometamolo, indicato per il trattamento a breve termine del dolore acuto post-operatorio di grado moderato (gocce orali, max 5 giorni) o moderato-severo (soluzione iniettabile, max 2 giorni). La formulazione iniettabile è utilizzata anche per le coliche renali. Non è indicato per il dolore lieve o cronico.

 

Ogni quanto si può prendere Kevindol gocce?

La dose raccomandata per gli adulti è di 10 gocce (10 mg) ogni 4-6 ore, fino a un massimo di 40 gocce (40 mg) al giorno. Non superare mai la dose massima e non prolungare il trattamento oltre i 5 giorni senza indicazione medica.

 

Kevindol gocce si possono prendere a stomaco vuoto?

È preferibile assumere Kevindol gocce durante o dopo i pasti per ridurre il rischio di disturbi gastrointestinali, uno degli effetti collaterali più frequenti dei FANS. In ogni caso, seguire sempre le indicazioni del proprio medico.

 

Quali sono le principali controindicazioni di Kevindol?

Kevindol non deve essere assunto da chi è allergico al ketorolac o ad altri FANS, da chi soffre di ulcera peptica, grave insufficienza cardiaca, renale o epatica, da chi ha problemi di coagulazione, da chi è in gravidanza (specie dal 7° mese) o allatta. Non è indicato nei bambini e adolescenti sotto i 16 anni. Consultare sempre il medico prima di iniziare la terapia.

 

Kevindol può essere dato ai bambini?

No. Kevindol è controindicato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 16 anni, in quanto la sicurezza e l’efficacia in questa fascia d’età non sono state stabilite. Per il dolore nei bambini il medico prescriverà terapie alternative appropriate.

 

Quanto dura l’effetto analgesico di Kevindol?

L’effetto analgesico del ketorolac si manifesta generalmente entro 30-60 minuti dalla somministrazione e dura circa 4-6 ore, motivo per cui la posologia prevede ripetute somministrazioni nell’arco della giornata. La durata esatta dell’effetto può variare in base al paziente e alla via di somministrazione (orale o iniettabile).

 

Serve la ricetta medica per Kevindol?

Sì. Entrambe le formulazioni di Kevindol richiedono ricetta medica non ripetibile (RNR). Le gocce orali sono in classe C (a carico del paziente), mentre la soluzione iniettabile è in classe A (rimborsabile dal SSN). Non è possibile acquistare Kevindol senza prescrizione medica.

 

Kevindol e alcol: si possono assumere insieme?

È consigliabile evitare l’assunzione di bevande alcoliche durante la terapia con Kevindol. L’alcol può potenziare il rischio di effetti collaterali gastrointestinali, in particolare emorragie e ulcerazioni gastriche. Inoltre, la soluzione iniettabile contiene già etanolo tra gli eccipienti, pertanto è particolarmente sconsigliata nei soggetti con problemi epatici o nei soggetti alcolisti.

 

Fonte dell’articolo: AIFA.