Questo articolo riporta il foglietto illustrativo di Lacteol, medicinale a base di Lactobacillus LB (Lactobacillus fermentum e Lactobacillus delbrueckii), prodotto da Bruschettini S.r.l. e autorizzato alla commercializzazione in Italia. Le informazioni sono tratte dal foglietto illustrativo ufficiale AIFA, aggiornato al 28/04/2023, per tutte le formulazioni disponibili in Italia.

Lacteol è un medicinale che appartiene alla categoria dei probiotici batterici. Il suo principio attivo è il Lactobacillus LB, un ceppo di batteri lattici normalmente presenti nell’intestino, che favoriscono le condizioni ottimali della mucosa intestinale e inibiscono lo sviluppo di batteri responsabili di diarrea.

 

È indicato per il trattamento della diarrea causata da alterazioni della flora batterica intestinale, ed è utilizzato sia negli adulti che nei bambini. Le principali indicazioni terapeutiche comprendono:

• sindromi diarroiche e dispeptiche da alterata flora batterica intestinale;
• colite aspecifica e disturbi intestinali nel lattante e nell’adulto;
• dismicrobismo intestinale conseguente all’uso di antibiotici;
• disturbi digestivi nel lattante nutrito artificialmente;
• supporto nell’eliminazione degli enterobatteri patogeni resistenti ai chemio-antibiotici.

Si raccomanda di rivolgersi al medico se non si notano miglioramenti o se i sintomi peggiorano dopo alcuni giorni di trattamento.

È disponibile in Italia in due formulazioni ufficialmente autorizzate da AIFA, adatte sia agli adulti che ai bambini.

La formulazione in capsule rigide contiene 170 mg di polvere di Lactobacillus LB per capsula (corpi microbici inattivati e liofilizzati in mezzo di cultura fermentato), corrispondenti a 5 miliardi di Lactobacillus LB. Ogni confezione contiene 20 capsule rigide per uso orale. Gli eccipienti presenti sono: mezzo di coltura neutralizzato e liofilizzato, lattosio monoidrato, calcio carbonato, acido silicico, talco, magnesio stearato, lattosio anidro, gelatina.

La formulazione in bustine contiene 340 mg di polvere di Lactobacillus LB per bustina (corpi microbici inattivati e liofilizzati in mezzo di cultura fermentato), corrispondenti a 10 miliardi di Lactobacillus LB. Ogni confezione contiene 10 bustine per uso orale. Gli eccipienti presenti sono: mezzo di coltura neutralizzato e liofilizzato, lattosio monoidrato, calcio carbonato, acido silicico, aroma banana-arancia, saccarosio.

 

Attenzione agli zuccheri: le capsule contengono lattosio; le bustine contengono sia lattosio che saccarosio. I pazienti con intolleranza a questi zuccheri devono consultare il medico prima di assumere il medicinale.

Il principio attivo di Lacteol è il Lactobacillus LB, un microrganismo batterico lattico appartenente al gruppo dei probiotici, analogo ai batteri normalmente residenti nell’intestino sano. A differenza di molti altri probiotici, il Lactobacillus LB in Lacteol è presente in forma inattivata e liofilizzata — cioè non è un batterio vivo, ma una biomassa batterica stabilizzata che mantiene le sue proprietà terapeutiche.

 

Gli studi farmacologici hanno evidenziato quattro meccanismi d’azione principali:

• Azione batteriostatica diretta: il Lactobacillus LB produce acido lattico e sostanze batteriostatiche naturali che inibiscono la crescita dei patogeni;
• Immunostimolazione mucosale: stimola la produzione di IgA secretorie, rafforzando le difese immunitarie locali della mucosa intestinale;
• Stimolazione della flora acidogena: favorisce la crescita della flora batterica protettiva, grazie anche alla presenza di vitamine del gruppo B prodotte durante la fermentazione;
• Adesione competitiva: il Lactobacillus LB inattivato aderisce alle cellule intestinali assorbenti e mucosecretorie, impedendo fisicamente l’adesione e l’invasione dei microrganismi patogeni responsabili della diarrea.

Questi meccanismi combinati rendono Lacteol efficace nel ripristinare l’equilibrio della flora intestinale alterata, spesso definita con il termine di dismicrobismo. La sua azione è particolarmente utile nei casi in cui la gastrite o i disturbi gastrointestinali si associano a un’alterazione della composizione microbica dell’intestino.

Deve essere assunto sempre secondo le indicazioni riportate nel foglietto illustrativo o secondo le istruzioni del medico o del farmacista. Non superare le dosi indicate senza parere medico e utilizzare il prodotto solo per brevi periodi di trattamento.

Ingerire una capsula bevendo dell’acqua. La dose raccomandata è di 2-4 capsule al giorno. Nei casi più gravi di diarrea acuta:

• Primo giorno: 2 capsule per 3 volte al giorno;
• Dal secondo giorno fino a 2 giorni dopo la scomparsa dei sintomi: 2 capsule per 2 volte al giorno.

Sciogliere il contenuto di una bustina in mezzo bicchiere d’acqua. La dose raccomandata è di 1-2 bustine al giorno. Nei casi più gravi di diarrea acuta:

• Primo giorno: 1 bustina per 3 volte al giorno;
• Dal secondo giorno fino a 2 giorni dopo la scomparsa dei sintomi: 1 bustina per 2 volte al giorno.

Il contenuto della capsula o della bustina può essere sciolto nel biberon con acqua o latte, facilitando la somministrazione ai bambini più piccoli. Nei bambini di età inferiore ai 2 anni, Lacteol deve essere usato unitamente alla terapia reidratante. Anche nei bambini al di sopra dei 2 anni può essere necessaria una terapia di reidratazione, quando indicata dal medico.

Nel caso di sintomi nei lattanti è necessario consultare il medico prima di iniziare il trattamento, per escludere eventuali diagnosi differenziali. Il medico stabilirà la modalità di reidratazione (orale o endovenosa) in base alla gravità della diarrea, all’età e alle condizioni cliniche del paziente.

Dimenticanza di una dose: non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Sovradosaggio: non sono noti casi di sovradosaggio, ma in caso di ingestione accidentale di una dose eccessiva avvertire immediatamente il medico o recarsi al più vicino pronto soccorso.

Non assumerlo in caso di ipersensibilità individuale verso uno qualsiasi dei componenti del medicinale (elencati al paragrafo 6 del foglietto illustrativo). È l’unica controindicazione formalmente prevista.

 

In merito alle precauzioni d’uso:

• Se la diarrea persiste oltre 2-3 giorni dall’inizio della terapia, consultare il medico o il farmacista;
• In presenza di allergia accertata al lattosio o al saccarosio, contattare il medico prima di assumere il medicinale, poiché entrambe le formulazioni contengono questi zuccheri;
• Non sono state segnalate interazioni con altri medicinali né con alimenti;
• Lacteol non altera la capacità di guidare veicoli né di utilizzare macchinari.

I dati disponibili sull’uso di Lacteol durante la gravidanza e l’allattamento non sono sufficienti. A scopo precauzionale, è preferibile evitare l’uso di Lacteol in entrambi questi periodi. Prima di assumere il medicinale in gravidanza o durante l’allattamento, consultare sempre il medico o il farmacista.

Come tutti i medicinali può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Tuttavia, sulla base delle informazioni attualmente disponibili, non sono stati segnalati effetti indesiderati con l’uso di questo medicinale, a eccezione di eventuali reazioni allergiche nei soggetti ipersensibili agli eccipienti.

 

In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, contattare immediatamente il medico. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche tramite il sistema nazionale di farmacovigilanza.

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione dopo la dicitura “Scad.”; la data si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.

• Lacteol capsule rigide: conservare a temperatura non superiore a 25°C. Validità: 24 mesi.
• Lacteol polvere orale (bustine): nessuna speciale precauzione per la conservazione. Validità: 36 mesi.

Non gettare alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali non più utilizzati: questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

 

Sì, è indicato sia per i bambini che per gli adulti. Nei bambini al di sotto dei 2 anni è obbligatorio abbinarlo alla terapia reidratante. Il contenuto della capsula o della bustina può essere disciolto nel biberon con acqua o latte, rendendo più semplice la somministrazione. Nei lattanti è comunque necessario consultare il medico prima di iniziare il trattamento.

A scopo precauzionale è preferibile evitarne l’uso durante la gravidanza e l’allattamento, in quanto i dati disponibili non sono sufficienti a escludere rischi. Prima di assumerlo in questi periodi è indispensabile consultare il proprio medico o farmacista.

La dose raccomandata in capsule è di 2-4 capsule al giorno. Nei casi di diarrea acuta più grave, il primo giorno si assumono 2 capsule per 3 volte al giorno; dal secondo giorno fino a 2 giorni dopo la scomparsa dei sintomi si scende a 2 capsule per 2 volte al giorno. Non superare mai le dosi indicate senza consiglio medico.

No. Secondo il foglietto illustrativo ufficiale, non sono state segnalate interazioni con altri medicinali né con alimenti o bevande. Il medicinale non interferisce nemmeno con la capacità di guidare o di utilizzare macchinari. In ogni caso, informare sempre il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti, compresi quelli senza ricetta.

Sì, entrambe le formulazioni contengono lattosio. Le bustine contengono anche saccarosio. I pazienti con intolleranza al lattosio, al galattosio, con deficit di lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non dovrebbero assumere questo medicinale. I soggetti con intolleranza al fruttosio o deficit di sucrasi-isomaltasi devono evitare le bustine. È consigliabile consultare il medico in caso di dubbi. Per quanto riguarda il profilo probiotico, Lacteol agisce in modo simile allo yogurt, ma con ceppi batterici inattivati e standardizzati farmaceuticamente.