Lercaprel è un medicinale antipertensivo a doppia azione contenente due principi attivi complementari: enalapril maleato (ACE-inibitore) e lercanidipina cloridrato (calcio-antagonista). La loro associazione consente di ridurre efficacemente la pressione sanguigna nei pazienti che non raggiungono un controllo adeguato con uno solo dei due componenti. In questo articolo trovi una guida completa basata sul foglietto illustrativo ufficiale AIFA, per tutte le formulazioni disponibili in Italia.

Lercaprel è un medicinale indicato per il trattamento dell’ipertensione arteriosa negli adulti. È l’associazione fissa di due principi attivi che agiscono con meccanismi complementari: l’enalapril maleato, un ACE-inibitore che riduce la produzione di angiotensina II (una sostanza che restringe i vasi sanguigni), e la lercanidipina cloridrato, un calcio-antagonista che dilata le arterie bloccando l’ingresso del calcio nelle cellule muscolari vascolari. L’effetto combinato dei due componenti abbassa la pressione sanguigna in modo più efficace rispetto alla monoterapia.

Lercaprel non è indicato per il trattamento iniziale dell’ipertensione: viene prescritto nei pazienti adulti che non hanno raggiunto un adeguato controllo pressorio con la sola lercanidipina 10 mg, o con il solo enalapril 20 mg, oppure come terapia sostitutiva in chi assume già enalapril e lercanidipina separatamente e desidera passare a una compressa unica. Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio è INNOVA PHARMA S.p.A., con produzione a cura di Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.

Lercaprel è disponibile in tre dosaggi distinti, ciascuno con una specifica indicazione terapeutica. Le compresse sono rivestite con film e devono essere deglutite intere con un po’ d’acqua, senza romperle o masticarle.

Compresse bianche, circolari e biconvesse da 8,5 mm. Ogni compressa contiene 10 mg di enalapril maleato (pari a 7,64 mg di enalapril) e 10 mg di lercanidipina cloridrato (pari a 9,44 mg di lercanidipina). È indicata nei pazienti adulti la cui pressione sanguigna non è adeguatamente controllata dalla sola somministrazione di lercanidipina 10 mg. Disponibile in confezioni da 7, 14, 28, 30, 35, 42, 50, 56, 90, 98 e 100 compresse.

Compresse gialle, circolari e biconvesse da 8,5 mm. Ogni compressa contiene 20 mg di enalapril maleato (pari a 15,29 mg di enalapril) e 10 mg di lercanidipina cloridrato (pari a 9,44 mg di lercanidipina). È indicata nei pazienti adulti la cui pressione sanguigna non è adeguatamente controllata dalla sola somministrazione di enalapril 20 mg. Disponibile nelle stesse confezioni del dosaggio 10 mg/10 mg.

Compresse arancioni, circolari e biconvesse da 12 mm. Ogni compressa contiene 20 mg di enalapril maleato (pari a 15,29 mg di enalapril) e 20 mg di lercanidipina cloridrato (pari a 18,88 mg di lercanidipina). È indicata come terapia sostitutiva nei pazienti adulti la cui pressione sanguigna è già adeguatamente controllata con 20 mg di enalapril e 20 mg di lercanidipina somministrate in compresse separate. Disponibile nelle stesse confezioni degli altri dosaggi.

Lercaprel non deve essere assunto nelle seguenti condizioni:

• ipersensibilità all’enalapril maleato, alla lercanidipina cloridrato o a qualsiasi altro componente del medicinale;
• precedente reazione allergica a un ACE-inibitore o a un calcio-antagonista diidropiridinico;
• anamnesi di angioedema (gonfiore di viso, labbra, lingua, laringe) dopo assunzione di un ACE-inibitore, o di natura ereditaria o idiopatica;
• assunzione concomitante o recente di sacubitril/valsartan (per l’insufficienza cardiaca cronica), per il rischio aumentato di angioedema;
• presenza di diabete o insufficienza renale in associazione con farmaci contenenti aliskiren;
• gravidanza oltre il terzo mese (è preferibile evitare Lercaprel anche nei primi mesi);
• alcune patologie cardiache: ostruzione del flusso sanguigno dal cuore, insufficienza cardiaca non trattata, angina pectoris instabile, infarto insorto da meno di un mese;
• grave insufficienza epatica o renale (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min), inclusa la dialisi;
• assunzione di farmaci che inibiscono il metabolismo epatico: antifungini (ketoconazolo, itraconazolo), antibiotici macrolidi (eritromicina, troleandomicina, claritromicina) o antivirali (ritonavir);
• assunzione concomitante di ciclosporina (immunosoppressore per prevenzione del rigetto d’organo);
• assunzione insieme a pompelmo o succo di pompelmo, che ne aumentano l’effetto ipotensivo.

Prima di iniziare la terapia con Lercaprel, informare il medico o il farmacista della propria situazione clinica. Prestare particolare attenzione nei seguenti casi:

• pressione arteriosa bassa (ipotensione), avvertita come debolezza o capogiri, soprattutto in piedi;
• recenti episodi di vomito eccessivo o diarrea;
• dieta iposodica;
• problemi cardiaci o malattie dei vasi sanguigni cerebrali;
• problemi renali (incluso trapianto), poiché possono comportare livelli più elevati di potassio nel sangue con conseguenze potenzialmente gravi;
• problemi epatici;
• alterazioni ematiche (riduzione globuli bianchi, piastrine o globuli rossi);
• collagenopatie vascolari come lupus eritematoso sistemico o artrite reumatoide, oppure assunzione di immunosoppressori, allopurinolo o procainamide;
• età superiore ai 70 anni;
• intolleranza al lattosio (Lercaprel contiene lattosio monoidrato).

I pazienti di colore che assumono ACE-inibitori presentano un rischio più elevato di reazioni allergiche con angioedema. I pazienti con diabete devono monitorare i livelli di glucosio nel sangue, specialmente nel primo mese di trattamento, poiché può verificarsi un calo della glicemia; anche i livelli di potassio potrebbero risultare più elevati. Il rischio di angioedema aumenta in associazione con racecadotril, temsirolimus, sirolimus, everolimus o vildagliptina.

Informare sempre il medico prima di sottoporsi a intervento chirurgico o anestesia (inclusa quella dentale), a trattamenti di LDL aferesi o a terapie di desensibilizzazione per allergie a punture di api o vespe. La sicurezza e l’efficacia di Lercaprel nei bambini e negli adolescenti fino a 18 anni non sono state stabilite.

Lercaprel può interagire con numerosi altri medicinali, modificandone l’efficacia o aumentando il rischio di effetti indesiderati. È fondamentale informare sempre il medico o il farmacista di tutti i farmaci assunti, inclusi quelli senza prescrizione. Le principali interazioni riguardano:

• altri farmaci antipertensivi;
• integratori di potassio, diuretici risparmiatori di potassio, trimetoprim, cotrimossazolo, ciclosporina, eparina: aumentano i livelli di potassio nel sangue;
• litio (usato per certi tipi di depressione): Lercaprel può aumentarne la concentrazione ematica;
• antidepressivi triciclici e antipsicotici;
• FANS (antiinfiammatori non steroidei), compresi i COX-2 inibitori, e alcuni farmaci per il dolore o l’artrite (inclusa la terapia con oro);
• farmaci per l’epilessia (fenitoina, fenobarbital, carbamazepina) e rifampicina: possono ridurre l’efficacia di Lercaprel;
• digossina e beta-bloccanti (ad es. metoprololo);
• amiodarone, chinidina, sotalolo, astemizolo, terfenadina (farmaci per il ritmo cardiaco o le allergie);
• farmaci per il diabete (antidiabetici orali e insulina): monitorare attentamente la glicemia;
• midazolam (sedativo);
• cimetidina a dosi superiori a 800 mg (farmaco per ulcere o bruciore di stomaco);
• agenti simpaticomimetici presenti in alcuni farmaci per tosse, raffreddore o dimagrimento;
• antagonisti del recettore dell’angiotensina II (sartani) e aliskiren: richiedono monitoraggio della funzionalità renale, della pressione e degli elettroliti.

Lercaprel deve essere assunto almeno 15 minuti prima del pasto. Un pasto ad alto contenuto di grassi può aumentare significativamente i livelli del farmaco nel sangue. L’assunzione di alcol durante il trattamento è sconsigliata perché può potenziarne gli effetti ipotensivi. Come indicato nelle controindicazioni, Lercaprel non deve mai essere assunto con pompelmo o succo di pompelmo.

La dose raccomandata per gli adulti è di una compressa al giorno, assunta preferibilmente al mattino, almeno 15 minuti prima della colazione, alla stessa ora ogni giorno. La compressa deve essere deglutita intera con un po’ d’acqua, senza romperla o masticarla. Seguire sempre le istruzioni del medico: in caso di dubbio, rivolgersi al medico o al farmacista.

Nei pazienti con problemi renali o negli anziani, il medico adeguerà il dosaggio in base alla funzionalità renale.

Se si assume una dose superiore a quella prescritta, rivolgersi immediatamente al medico o recarsi al pronto soccorso portando con sé la confezione. L’assunzione eccessiva può causare un calo marcato della pressione sanguigna e la comparsa di irregolarità o accelerazione del ritmo cardiaco.

Se si dimentica di assumere la compressa, saltare la dose dimenticata e riprendere la dose successiva al solito orario. Non assumere mai una dose doppia per compensare la dimenticanza.

Non interrompere il trattamento con Lercaprel senza il consenso del medico: la sospensione improvvisa può compromettere il controllo della pressione arteriosa. In caso di dubbio, consultare sempre il medico o il farmacista.

Come tutti i medicinali, Lercaprel può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. In caso di comparsa di gonfiore improvviso di viso, labbra, lingua o gola con difficoltà respiratorie o di deglutizione, contattare immediatamente il medico. All’inizio del trattamento possono presentarsi debolezza, capogiri o visione offuscata causati da un calo improvviso della pressione: in tal caso è utile sdraiarsi.

Sono stati segnalati: tosse, capogiri e mal di testa.

Tra gli effetti non comuni si segnalano: variazioni dei valori ematici (riduzione delle piastrine), aumento del potassio nel sangue, nervosismo (ansia), sensazione di capogiro all’alzarsi in piedi, vertigini, tachicardia e palpitazioni, vampate di calore e pressione sanguigna bassa, dolore addominale, stitichezza, nausea, aumento degli enzimi epatici, arrossamento cutaneo, dolori articolari, aumento della frequenza urinaria, debolezza, stanchezza, sensazione di caldo e gonfiore alle caviglie.

Tra gli effetti rari si segnalano: anemia, reazioni allergiche, ronzio nelle orecchie (tinnito), svenimenti, gola secca, mal di gola, indigestione, bocca secca, gonfiore gengivale, angioedema (gonfiore di viso, labbra, lingua o gola) con difficoltà a respirare o deglutire, eruzione cutanea, orticaria, necessità di alzarsi di notte per urinare, produzione di grandi quantità di urina, impotenza.

Molto comuni (più di 1 persona su 10): visione offuscata, capogiro, debolezza, nausea e tosse.

Comuni (fino a 1 persona su 10): depressione, mal di testa, svenimento (sincope), dolore al petto, sensazione di testa leggera per pressione bassa, aritmie cardiache e accelerazione del battito, angina, respiro corto, alterazione del senso del gusto, aumento della creatinina e del potassio nel sangue, diarrea, dolore addominale, stanchezza, eruzione cutanea, reazione allergica con angioedema.

Non comuni (fino a 1 persona su 100): anemia (inclusa quella aplastica ed emolitica), calo improvviso della pressione arteriosa, confusione, nervosismo, insonnia o sonnolenza, formicolio o insensibilità della pelle, infarto del miocardio (in pazienti ad alto rischio per pressione molto bassa), ictus (per pressione molto bassa nei pazienti a rischio), naso che cola, mal di gola e raucedine, oppressione al petto associata ad asma, ridotta motilità intestinale, infiammazione del pancreas, vomito, indigestione, stitichezza, irritazione gastrica, bocca secca, ulcera, anoressia, prurito o orticaria, perdita dei capelli, funzionalità renale ridotta, insufficienza renale, aumento della sudorazione, alte proteine nelle urine, crampi muscolari, malessere generale, febbre, basso livello di zucchero o sodio nel sangue, elevata urea ematica, vampate di calore, palpitazioni, vertigini, tinnito, impotenza.

Rari (fino a 1 persona su 1.000): alterazioni ematiche (riduzione globuli bianchi, riduzione funzionalità midollo osseo), malattie autoimmuni, sogni anomali, fenomeno di Raynaud, infiammazione del naso, polmonite, diminuzione della funzionalità epatica, infiammazione del fegato, ittero, aumento degli enzimi epatici e della bilirubina, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, dermatite esfoliativa, pemfigo, riduzione della produzione di urina, ginecomastia, rigonfiamento dei linfonodi, accumulo di liquidi nei polmoni, infiammazione di gengive, lingua, labbra e gola.

Molto rari (fino a 1 persona su 10.000): gonfiore intestinale (angioedema intestinale).

Non nota: sovrapproduzione dell’ormone antidiuretico con conseguente ritenzione di liquidi, debolezza e confusione. È stato segnalato un complesso sintomatologico che può comprendere febbre, infiammazione dei vasi sanguigni, dolori muscolari e articolari, eruzioni cutanee e fotosensibilità.

Segnalare immediatamente al medico la comparsa dei seguenti effetti rari (fino a 1 persona su 1.000): angina pectoris (dolore al petto per insufficiente afflusso di sangue al cuore), reazioni allergiche (prurito, eruzione cutanea, orticaria), svenimento. I pazienti con preesistente angina pectoris possono manifestare un aumento della frequenza, durata o gravità degli attacchi. Si possono osservare isolati casi di infarto del miocardio.

Comuni (fino a 1 persona su 10): mal di testa, accelerazione della frequenza cardiaca, palpitazioni, vampate di calore, gonfiore alle caviglie.

Non comuni (fino a 1 persona su 100): capogiri, calo della pressione arteriosa, bruciore di stomaco, nausea, mal di stomaco, eruzione cutanea, prurito, dolore muscolare, produzione di grandi quantità di urina, debolezza o stanchezza.

Rari (fino a 1 persona su 1.000): sonnolenza, vomito, diarrea, orticaria, aumento della frequenza urinaria, dolore toracico.

Non nota: gonfiore delle gengive, alterazioni della funzionalità epatica, liquido torbido durante la dialisi addominale, angioedema (gonfiore di viso, labbra, lingua o gola con difficoltà respiratorie).

In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, contattare immediatamente il medico. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche tramite il sistema nazionale di farmacovigilanza.

Conservare Lercaprel fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sul blister e sulla scatola dopo la dicitura SCAD: la data si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall’umidità. Non conservare a temperature superiori a 25°C.

Non gettare alcun medicinale nei rifiuti domestici o nell’acqua di scarico. Chiedere al farmacista come smaltire i medicinali non più utilizzati: questo contribuisce a proteggere l’ambiente.

Lercaprel è indicato per il trattamento dell’ipertensione arteriosa negli adulti che non hanno raggiunto un adeguato controllo pressorio con un singolo farmaco (lercanidipina 10 mg o enalapril 20 mg in monoterapia), oppure come terapia sostitutiva in chi assume già enalapril e lercanidipina separatamente. Contiene enalapril maleato (ACE-inibitore) e lercanidipina cloridrato (calcio-antagonista) che agiscono in sinergia per abbassare la pressione sanguigna.

Lercaprel non deve essere assunto in caso di ipersensibilità ai principi attivi, angioedema pregresso da ACE-inibitore, grave insufficienza renale o epatica, durante la dialisi, in gravidanza oltre il terzo mese, in caso di alcune patologie cardiache gravi (insufficienza cardiaca non trattata, angina pectoris instabile, infarto recente), in associazione con sacubitril/valsartan, ciclosporina, ketoconazolo, itraconazolo, eritromicina, ritonavir o claritromicina, e in associazione con pompelmo o il suo succo.

La dose raccomandata per gli adulti è di una compressa al giorno, assunta preferibilmente al mattino, almeno 15 minuti prima della colazione, alla stessa ora ogni giorno. La compressa deve essere deglutita intera con un po’ d’acqua. Non deve essere assunta con pompelmo o succo di pompelmo, con pasti ad alto contenuto di grassi né con alcol. Per i pazienti con problemi renali o per gli anziani, il dosaggio viene adeguato dal medico.

No. Lercaprel non è raccomandato durante la gravidanza e non deve assolutamente essere assunto dopo il terzo mese, poiché potrebbe causare gravi danni al bambino. È preferibile evitarlo anche nei mesi iniziali della gestazione. Il medico normalmente consiglia di interrompere Lercaprel prima di iniziare una gravidanza o non appena questa viene accertata. Lercaprel non deve essere usato nemmeno durante l’allattamento.

Gli effetti indesiderati comuni di Lercaprel includono tosse, capogiri e mal di testa. Tra quelli non comuni si segnalano tachicardia, palpitazioni, nausea, vertigini, ansia, stitichezza e gonfiore alle caviglie. Rari ma più gravi sono le reazioni allergiche con angioedema, l’anemia e il tinnito. Se si manifesta un gonfiore improvviso di viso, labbra o gola con difficoltà respiratorie, contattare immediatamente il medico.

Il pompelmo e il suo succo contengono sostanze (furanocumarine) che inibiscono un enzima epatico (CYP3A4) responsabile del metabolismo della lercanidipina. Ciò causa un aumento significativo dei livelli plasmatici del farmaco, con conseguente potenziamento dell’effetto ipotensivo e maggior rischio di effetti indesiderati. Per questo motivo l’assunzione con pompelmo è una controindicazione assoluta per Lercaprel.

No. L’assunzione di alcol durante il trattamento con Lercaprel è sconsigliata perché può aumentarne gli effetti ipotensivi, provocando un calo eccessivo della pressione sanguigna con sintomi come capogiri, debolezza e rischio di svenimento. Il medico consiglia di evitare completamente il consumo di alcol per tutta la durata della terapia.