Questa pagina riporta il foglietto illustrativo completo di Lincocin (lincomicina), redatto sulla base del foglietto illustrativo ufficiale AIFA, aggiornato al 03/04/2024, per tutte le formulazioni disponibili in Italia. Le informazioni contenute in questa pagina hanno scopo puramente informativo e non sostituiscono in alcun modo il parere del medico o del farmacista.

 

Lincocin è un medicinale antibatterico il cui principio attivo è la lincomicina cloridrato, appartenente al gruppo degli “antibatterici per uso sistemico – lincosamidi”. Il meccanismo d’azione di Lincocin consiste nel rallentare o bloccare la crescita dei batteri, interferendo con la sintesi proteica batterica.

Lincocin è indicato per il trattamento di gravi infezioni batteriche causate da specifici ceppi sensibili, in particolare stafilococchi, pneumococchi e streptococchi, che non possono essere trattate con altri antibiotici. In particolare, il suo utilizzo è riservato ai pazienti che presentano allergia alla penicillina, oppure nei casi in cui il medico ritenga che la penicillina non possa essere utilizzata per ragioni cliniche.

Prima di iniziare il trattamento con Lincocin, il medico deve valutare attentamente la possibilità di ricorrere ad antibiotici meno tossici, tenendo conto della natura dell’infezione e del rischio di insorgenza di gravi infiammazioni intestinali (coliti). Se necessario, Lincocin può essere somministrato in associazione ad altri antibiotici.

Lincocin è prodotto da Pfizer Italia S.r.l. ed è disponibile in Italia nelle seguenti formulazioni autorizzate da AIFA:

Le capsule rigide da 500 mg sono destinate alla somministrazione per via orale. Ogni capsula contiene 544,81 mg di lincomicina cloridrato, equivalenti a 500 mg di lincomicina base. La confezione è composta da 12 capsule in blister PVC/alluminio. Il medicinale contiene lattosio: i pazienti con rara intolleranza al galattosio, deficit di lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumerlo.

Gli eccipienti delle capsule sono: talco, magnesio stearato, lattosio monoidrato. L’involucro è composto da gelatina, titanio diossido, indigotina (E132) e ossido di ferro (E172).

La soluzione iniettabile è disponibile in due dosaggi per la somministrazione intramuscolare o endovenosa:

• Lincocin 300 mg soluzione iniettabile: fiala da 1 ml contenente 326,88 mg di lincomicina cloridrato (pari a 300 mg di lincomicina base). La confezione contiene 1 fiala di vetro da 1 ml con pre-rottura di sicurezza.
• Lincocin 600 mg soluzione iniettabile: flaconcino da 2 ml contenente 653,77 mg di lincomicina cloridrato (pari a 600 mg di lincomicina base). La confezione contiene 1 flaconcino in vetro tipo I da 2 ml con chiusura in gomma bromobutilica.

Entrambe le formulazioni iniettabili contengono alcool benzilico (9,45 mg/ml) come eccipiente. Questo componente può causare reazioni tossiche e allergiche nei bambini fino a 3 anni di età, ed è associato a gravi eventi avversi — inclusa la cosiddetta “sindrome di gasping” — nei neonati prematuri. Per questo motivo, la soluzione iniettabile non deve essere somministrata a neonati prematuri e bambini al di sotto dei 2 anni.

Non è consentito l’uso di Lincocin nei seguenti casi:

• ipersensibilità alla lincomicina cloridrato, alla clindamicina o a uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale;
• infezioni batteriche non gravi o infezioni di origine virale (Lincocin non è efficace contro i virus);
• neonati prematuri, neonati e bambini al di sotto dei 2 anni (per la sola formulazione iniettabile, a causa dell’alcool benzilico).

Prima di assumere Lincocin è necessario informare il medico della propria situazione clinica. L’uso di questo medicinale non è raccomandato in presenza di alcune condizioni specifiche.

Il rischio più rilevante associato all’uso di Lincocin è l’insorgenza di una grave infiammazione del colon (colite pseudomembranosa), anche fatale. Come tutti gli antibiotici, Lincocin può alterare la normale flora batterica intestinale e favorire la proliferazione del batterio Clostridium difficile, responsabile di diarrea persistente e infiammazione del colon (vedere la sezione Effetti indesiderati). L’uso di Lincocin non è raccomandato in caso di comparsa di diarrea durante il trattamento. La colite da Clostridium difficile può manifestarsi anche fino a 2 mesi dopo la sospensione della terapia.

L’uso di Lincocin non è raccomandato nei seguenti casi:

• diarrea in corso durante il trattamento;
• malattie dello stomaco o dell’intestino preesistenti;
• predisposizione ereditaria a gravi reazioni anafilattiche;
• malattie del fegato (tranne in casi di effettiva necessità);
• problemi ai reni;
• terapia concomitante con eritromicina;
• meningite (Lincocin non è efficace contro le infezioni delle membrane cerebrali).

È necessario informare il medico nelle seguenti circostanze:

• uso concomitante di farmaci miorilassanti (bloccanti neuromuscolari), in quanto Lincocin ne può potenziare l’effetto;
• precedenti di asma o di altre reazioni allergiche;
• terapia con farmaci che riducono la motilità intestinale (antiperistaltici), come oppiacei e difenoxilato con atropina;
• stato di debilitazione fisica, che aumenta la suscettibilità agli effetti indesiderati intestinali;
• età avanzata (gli anziani sono più esposti agli effetti indesiderati gastrointestinali).

Nel corso del trattamento, il medico valuterà la possibilità di sviluppo di superinfezioni, ovvero infezioni più gravi causate da germi resistenti a Lincocin. In caso di infezione da fungo (candida/moniliasi), verrà prescritto un trattamento antimicotico specifico da associare a Lincocin.

In caso di trattamento prolungato, il medico effettuerà regolari analisi del sangue e controlli della funzionalità epatica e renale.

Lincocin deve essere utilizzato seguendo sempre le istruzioni del medico. Non modificare mai la dose o la durata della terapia senza consultarlo.

La posologia raccomandata per gli adulti è la seguente:

• Infezioni gravi: 1 capsula da 500 mg ogni 8 ore;
• Infezioni molto gravi: 1 capsula da 500 mg ogni 6 ore.

Per un assorbimento ottimale del medicinale, si raccomanda di non ingerire nulla — tranne acqua — per 1-2 ore prima e dopo la somministrazione di Lincocin. In caso di grave insufficienza renale, il medico ridurrà la dose rispetto a quella normalmente raccomandata.

In caso di dimenticanza di una dose, assumerla appena possibile. Non raddoppiare mai la dose successiva per compensare. In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.

La posologia raccomandata per la via intramuscolare è:

• Adulti — infezioni gravi: 600 mg (1 flaconcino da 2 ml) ogni 24 ore;
• Adulti — infezioni molto gravi: 600 mg ogni 12 ore o più frequentemente;
• Bambini sopra i 2 anni — infezioni gravi: 10 mg/kg/die;
• Bambini sopra i 2 anni — infezioni molto gravi: 10 mg/kg ogni 12 ore o più frequentemente.

La somministrazione endovenosa è riservata a medici e personale sanitario. La soluzione deve essere diluita a una concentrazione non superiore a 600 mg/100 ml e somministrata mediante infusione lenta della durata di almeno 1 ora. Gravi reazioni cardiopolmonari — incluso l’arresto cardiopolmonare — si sono verificate a seguito di infusione troppo rapida.

La posologia raccomandata per la via endovenosa è:

• Adulti: 600 mg ogni 8-12 ore; il medico può aumentare la dose in caso di infezioni molto gravi;
• Bambini sopra i 2 anni: 10-20 mg/kg/die suddivisi in 2-3 infusioni ogni 8-12 ore.

In caso di infezioni sostenute da Streptococco beta-emolitico, il trattamento deve essere continuato per almeno 10 giorni per ridurre il rischio di complicanze autoimmuni come la malattia reumatica o la nefrite glomerulare.

Lincocin può interagire con altri medicinali. È necessario informare sempre il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti, inclusi quelli senza obbligo di ricetta. Le principali interazioni note riguardano:

• Bloccanti neuromuscolari (miorilassanti, usati specialmente prima di interventi chirurgici): Lincocin può potenziarne l’effetto, pertanto la somministrazione deve avvenire con cautela;
• Eritromicina e clindamicina: è stato dimostrato un antagonismo in vitro tra lincomicina ed eritromicina. I due farmaci non devono essere somministrati contemporaneamente;
• Farmaci antiperistaltici (oppiacei, difenoxilato con atropina): possono peggiorare gli effetti indesiderati intestinali di Lincocin.

Anche la compatibilità fisico-chimica della soluzione iniettabile è importante: la lincomicina è fisicamente incompatibile con novobiocina e kanamicina e non deve essere miscelata con questi farmaci nello stesso contenitore.

Lincocin non deve essere assunto durante la gravidanza né durante l’allattamento al seno. La lincomicina è in grado di attraversare la placenta, raggiungendo livelli sierici nel cordone ombelicale pari a circa il 25% dei valori materni. La lincomicina viene escreta nel latte materno in concentrazioni comprese tra 0,5 e 2,4 mcg/ml.

Prima di iniziare il trattamento, informare sempre il medico o il farmacista in caso di gravidanza in corso, sospetta o pianificata, o in caso di allattamento. Il medico valuterà attentamente il rapporto rischio/beneficio prima di qualsiasi decisione terapeutica.

Per quanto riguarda la guida di veicoli e l’utilizzo di macchinari, non sono disponibili dati sufficienti per determinare l’effetto di Lincocin su queste capacità. Consultare il medico in caso di dubbio.

Come tutti i medicinali, Lincocin può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Di seguito sono riportati gli effetti classificati per frequenza di comparsa.

• diarrea;
• nausea;
• vomito.

• infezione della vagina;
• eruzione cutanea, orticaria.

• prurito.

I seguenti effetti indesiderati sono stati segnalati ma la loro frequenza non può essere determinata con precisione sulla base dei dati disponibili:

• diarrea persistente come sintomo di grave infiammazione del colon;
• alterazioni ematologiche: riduzione dei globuli bianchi (anemia aplastica, neutropenia, leucopenia, agranulocitosi), porpora trombocitopenica, pancitopenia;
• reazioni allergiche gravi: angioedema, malattia da siero, reazioni anafilattiche;
• reazioni cutanee gravi: sindrome di Stevens-Johnson (SJS), necrolisi epidermica tossica (TEN), pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP), eritema multiforme, dermatite esfoliativa e bollosa;
• ittero (colorazione gialla della pelle, delle mucose e degli occhi) e alterazione degli esami della funzionalità epatica;
• infiammazione dell’esofago (esofagite), fastidio addominale;
• Solo per la formulazione iniettabile: arresto cardiopolmonare e ipotensione in caso di infusione troppo rapida; tromboflebite in sede di iniezione endovenosa; irritazione locale, dolore e ascesso sterile in sede di iniezione intramuscolare;
• infiammazione della lingua (stomatite/glossite), enterocolite, prurito anale;
• disfunzione renale (aumento dell’azotemia, oliguria, proteinuria);
• vertigini e acufene (ronzii auricolari).

In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, contattare immediatamente il medico. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche tramite il sistema nazionale di farmacovigilanza.

Conservare Lincocin fuori dalla vista e dalla portata dei bambini e non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione dopo “Scad.” (l’ultimo giorno del mese indicato).

• Capsule rigide: conservare a temperatura non superiore a 25°C;
• Soluzione iniettabile: non richiede particolari condizioni di conservazione.

Non gettare alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come smaltire i medicinali non più utilizzati. Questo contribuisce alla protezione dell’ambiente.

Lincocin è un antibiotico a base di lincomicina (lincosamide) indicato per il trattamento di gravi infezioni batteriche causate da stafilococchi, pneumococchi e streptococchi. È riservato in particolare ai pazienti allergici alla penicillina o nei casi in cui essa non possa essere impiegata. Non è efficace contro le infezioni virali né contro le infezioni batteriche banali.

Le capsule rigide da 500 mg sono destinate alla somministrazione orale e vengono assunte dal paziente autonomamente a domicilio. Le soluzioni iniettabili (300 mg e 600 mg) sono somministrate per via intramuscolare o endovenosa, generalmente in ambito ospedaliero o da personale sanitario. La scelta della formulazione dipende dalla gravità dell’infezione e dalla valutazione clinica del medico.

Sì. Uno dei principali rischi associati a Lincocin è l’insorgenza di colite pseudomembranosa da Clostridium difficile, un’infiammazione grave del colon che può essere fatale. La diarrea che compare durante o dopo il trattamento (anche fino a 2 mesi dalla sospensione) deve essere segnalata immediatamente al medico. Non devono essere assunti farmaci antidiarroici senza prescrizione medica.

No. Lincocin non deve essere utilizzato durante la gravidanza né durante l’allattamento al seno. La lincomicina attraversa la placenta e viene escreta nel latte materno. In caso di gravidanza in corso, sospetta o pianificata, è obbligatorio consultare il medico prima di qualsiasi assunzione.

La soluzione iniettabile di Lincocin non può essere somministrata a neonati prematuri, neonati e bambini al di sotto dei 2 anni, a causa della presenza di alcool benzilico, che può provocare effetti tossici gravi (inclusa la “sindrome di gasping”). La formulazione iniettabile può essere utilizzata nei bambini sopra i 2 anni con dosi adattate al peso corporeo (10-20 mg/kg/die), secondo prescrizione medica.

Per ottimizzare l’assorbimento di Lincocin capsule, si raccomanda di non ingerire nulla — eccetto acqua — per 1-2 ore sia prima che dopo la somministrazione. Il cibo riduce significativamente l’assorbimento intestinale del farmaco. In caso di infezioni gravi la dose è di 500 mg ogni 8 ore; in caso di infezioni molto gravi, 500 mg ogni 6 ore, secondo le indicazioni del medico.

Sì. Le capsule rigide di Lincocin contengono lattosio monoidrato: i pazienti con rara intolleranza al galattosio, deficit totale di lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale. La soluzione iniettabile non contiene lattosio ma contiene alcool benzilico (9,45 mg/ml), potenzialmente tossico per neonati e bambini piccoli.