Lixidol è un medicinale a base di ketorolac trometamina, un principio attivo appartenente alla classe dei farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), utilizzato nel trattamento a breve termine del dolore di grado moderato-grave dopo intervento chirurgico e del dolore da colica renale. In questo articolo trovi tutte le informazioni utili tratte dal foglietto illustrativo ufficiale AIFA, aggiornato al 28/04/2023, per tutte le formulazioni disponibili in Italia.

Lixidol contiene il principio attivo ketorolac trometamina, appartenente alla classe dei farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), che agiscono riducendo l’infiammazione e il dolore. Il ketorolac è caratterizzato da una potente azione analgesica, con efficacia paragonabile a quella di alcuni analgesici oppiacei, ma con un meccanismo d’azione completamente differente basato sull’inibizione delle cicloossigenasi (COX-1 e COX-2) e della conseguente sintesi delle prostaglandine.

Lixidol è indicato negli adulti e negli adolescenti di età superiore ai 16 anni soltanto per il trattamento a breve termine (massimo 5 giorni per le compresse e massimo 2 giorni per la soluzione iniettabile) del dolore acuto di grado moderato o moderato-grave dopo un’operazione chirurgica. La soluzione iniettabile è inoltre indicata per il trattamento del dolore dovuto a colica renale. In caso di chirurgia maggiore o dolore molto intenso, Lixidol per via endovenosa può essere impiegato come complemento alla terapia con analgesici oppiacei.

È fondamentale ricordare che Lixidol non è un semplice antidolorifico e il suo utilizzo richiede lo stretto controllo del medico. Non deve mai essere usato per il trattamento del dolore lieve o di tipo cronico.

Lixidol è disponibile in Italia in due diverse formulazioni farmaceutiche, ciascuna pensata per specifiche esigenze terapeutiche e modalità di somministrazione.

Ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg di ketorolac trometamina come principio attivo. Gli eccipienti sono: cellulosa microcristallina, lattosio, magnesio stearato, ipromellosa, titanio diossido e macrogol 8000. Le compresse si presentano come compresse rotonde e biancastre, incise con la dicitura “KET 10” su un lato, confezionate in blister all’interno di un astuccio da 10 compresse.

Ogni fiala da 1 ml contiene 30 mg di ketorolac trometamina. Gli eccipienti sono: etanolo (100 mg/ml), sodio cloruro e acqua per preparazioni iniettabili. La soluzione si presenta come una soluzione trasparente contenuta in una fiala di vetro incolore ed è disponibile in confezione da 3 fiale da 1 ml. Può essere somministrata per via intramuscolare o per via endovenosa.

Le indicazioni terapeutiche di Lixidol variano a seconda della formulazione utilizzata, sempre negli adulti e negli adolescenti di età superiore ai 16 anni.

Lixidol 10 mg compresse rivestite con film è indicato soltanto nel trattamento a breve termine (massimo 5 giorni) del dolore di grado moderato dopo un’operazione chirurgica.

Lixidol 30 mg/ml soluzione iniettabile è indicato:

• nel trattamento a breve termine (massimo 2 giorni) del dolore acuto di grado moderato-grave dopo un’operazione chirurgica;
• nel trattamento del dolore dovuto a coliche renali (dolore improvviso e violento localizzato a livello di pancia e schiena, causato dalla presenza di calcoli nei reni);
• per via endovenosa, nei casi di chirurgia maggiore o di dolore molto intenso, in aggiunta alla terapia con analgesici oppiacei.

Lixidol non deve essere assunto in presenza di numerose condizioni cliniche. È controindicato nei seguenti casi:

• allergia al ketorolac trometamina, a sostanze simili o a uno qualsiasi degli eccipienti;
• storia di reazione allergica all’acido acetilsalicilico o ad altri FANS;
• poliposi nasali;
• angioedema (gonfiore di mani, piedi, caviglie, viso, labbra, lingua o gola);
• broncospasmo o asma;
• ulcera peptica in fase attiva o pregressa;
• emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione in atto o pregresse;
• grave insufficienza cardiaca;
• sanguinamenti al cervello pregressi, in atto o sospetti;
• ipovolemia (ridotto volume di sangue in circolo) o disidratazione;
• moderata o grave insufficienza renale, o rischio di insufficienza renale;
• gravi malattie del fegato (cirrosi epatica o epatiti gravi);
• diatesi emorragica o disordini della coagulazione;
• uso concomitante di altri FANS, anticoagulanti, sali di litio, probenecid, pentossifillina o terapia diuretica intensiva;
• uso come antidolorifico preventivo prima o durante interventi chirurgici ad alto rischio di sanguinamento;
• bambini e adolescenti di età inferiore ai 16 anni;
• gravidanza oltre il sesto mese, travaglio, parto e allattamento al seno.

Per la soluzione iniettabile esiste inoltre una controindicazione specifica: non deve mai essere somministrata attraverso iniezione epidurale o intratecale, poiché contiene etanolo.

L’uso di Lixidol richiede particolare attenzione in diverse situazioni cliniche, data la potenziale tossicità del ketorolac, specialmente a livello gastrointestinale. Prima di iniziare il trattamento è importante informare il medico di qualsiasi patologia in atto o pregressa.

L’uso del ketorolac può essere associato a un elevato rischio di grave tossicità a livello di stomaco e intestino rispetto ad altri FANS, specialmente se utilizzato oltre le indicazioni previste o per periodi prolungati. Chi ha sofferto di gastrite, ulcere o sanguinamenti deve essere monitorato attentamente. Il medico potrebbe prescrivere farmaci protettivi gastrici come il misoprostolo o inibitori della pompa protonica.

Con l’uso di FANS sono state segnalate reazioni avverse cutanee gravi, tra cui macchie rossastre, arrossamento generalizzato, ulcere, eruzioni diffuse con sintomi simil-influenzali e febbre. Nei casi più severi l’eruzione può progredire fino a vesciche diffuse o desquamazione della pelle, con rare ma possibili reazioni come la sindrome di Stevens-Johnson, la DRESS e la necrolisi tossica epidermica. In caso di eruzione cutanea o sintomi simili, interrompere immediatamente l’uso di Lixidol e contattare il medico.

Informare il medico prima di iniziare il trattamento in presenza di:

• problemi di fertilità;
• infiammazioni dello stomaco o dell’intestino in atto o pregresse;
• gravi malattie croniche dell’intestino come la colite ulcerosa o il morbo di Crohn, che possono aggravarsi;
• asma o tendenza agli attacchi asmatici;
• broncospasmo, polipi nasali o angioedema pregressi;
• ipertensione arteriosa o lieve-moderata insufficienza cardiaca;
• disturbi del cuore, pregresso infarto del miocardio o ictus, o presenza di fattori di rischio come diabete, colesterolo alto o tabagismo;
• lieve riduzione della funzionalità renale o malattie renali pregresse;
• ipovolemia o ridotto flusso sanguigno ai reni;
• ridotta funzionalità epatica (possibili aumenti transitori dei valori epatici).

Negli anziani (età uguale o superiore a 65 anni) e nei pazienti debilitati, Lixidol deve essere usato con cautela, poiché può aumentare la frequenza di effetti indesiderati, in particolare sanguinamenti e perforazioni gastrointestinali che possono essere fatali. Il medico valuterà una riduzione del dosaggio e l’aumento dell’intervallo tra le dosi. L’uso è controindicato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 16 anni, in quanto la sicurezza e l’efficacia in questa fascia d’età non sono state stabilite.

La soluzione iniettabile di Lixidol contiene etanolo: l’uso di medicinali contenenti alcool etilico può determinare positività ai test antidoping in rapporto ai limiti di concentrazione alcolemica stabiliti da alcune federazioni sportive.

È fondamentale informare il medico di tutti i medicinali assunti, recentemente assunti o che si potrebbero assumere. Alcune combinazioni farmacologiche sono assolutamente controindicate, altre richiedono particolare cautela.

• Altri FANS, incluso l’acido acetilsalicilico e gli inibitori selettivi delle cicloossigenasi-2 (COX-2): possono causare gravi effetti indesiderati se associati;
• Anticoagulanti come warfarin ed eparina a basse dosi: aumentano il rischio di sanguinamento;
• Sali di litio usati per la depressione e i disturbi mentali: il ketorolac può aumentarne la tossicità;
• Probenecid (usato per la gotta): aumenta la concentrazione di Lixidol nel sangue e il rischio di effetti indesiderati;
• Pentossifillina: può incrementare il rischio di sanguinamento.

• Corticosteroidi orali e inibitori selettivi del re-uptake della serotonina (SSRI): aumentano il rischio di lesioni e sanguinamento gastrointestinale;
• Metotressato: utilizzato nei tumori e nelle malattie autoimmuni, può interagire con il ketorolac aumentandone la tossicità;
• Diuretici (come la furosemide), ACE-inibitori e antagonisti dell’angiotensina II: il ketorolac riduce l’effetto di questi farmaci; nei pazienti con disturbi renali la somministrazione contemporanea può peggiorare la funzione renale, con possibile insufficienza renale acuta;
• Altri analgesici: possono essere associati sotto stretto controllo medico.

La soluzione iniettabile di Lixidol non deve essere miscelata nella stessa siringa con: morfina, meperidina, prometazina e idrossizina. È invece compatibile in soluzione da infusione con aminofillina, xilocaina, morfina, meperidina, dopamina, insulina ed eparina.

Un pasto ricco di grassi può ritardare l’effetto del ketorolac di circa un’ora. Le compresse possono essere assunte indipendentemente dai pasti, ma questo aspetto è da considerare quando si necessita di un effetto analgesico rapido.

Chi sta pianificando una gravidanza deve chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di assumere Lixidol.

L’assunzione di FANS intorno alla 20ª settimana di gravidanza o oltre può causare danni al bambino non ancora nato. Se il trattamento è necessario per più di 2 giorni tra la 20ª e la 30ª settimana, il medico potrebbe dover monitorare la quantità di liquido amniotico. Lixidol non deve essere assunto intorno alla 30ª settimana di gravidanza poiché può causare danni al bambino.

Lixidol è sconsigliato nelle donne che intendono iniziare una gravidanza. Se c’è la possibilità di una gravidanza, il medico potrà consigliare un metodo contraccettivo prima e durante il trattamento. In caso di problemi di fertilità, il medico potrebbe sospendere il trattamento con Lixidol.

Lixidol non deve essere assunto durante l’allattamento al seno.

È essenziale seguire sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. L’uso della dose minima efficace per la durata di trattamento più breve possibile riduce il rischio di effetti indesiderati.

Negli adulti e negli adolescenti di età superiore ai 16 anni:

• dose raccomandata: 10 mg (1 compressa) ogni 4-6 ore, in base alle indicazioni del medico;
• dose massima giornaliera: 40 mg (4 compresse);
• riduzione della dose nei pazienti che pesano meno di 50 kg;
• durata massima del trattamento: 5 giorni.

Per la somministrazione intramuscolare in caso di dolore acuto post-operatorio:

• dose iniziale raccomandata: 10 mg;
• dosi successive: 10-30 mg ogni 4-6 ore;
• dose massima giornaliera: 90 mg (3 iniezioni);
• negli anziani la dose massima giornaliera è di 60 mg/die.

In caso di colica renale, la dose raccomandata è di 30 mg (1 iniezione).

La somministrazione endovenosa è riservata agli ospedali e alle case di cura e viene effettuata da personale sanitario qualificato. La durata massima del trattamento parenterale non deve superare i 2 giorni in caso di somministrazione in bolo e 1 giorno in caso di infusione continua.

Nei pazienti anziani (età uguale o superiore a 65 anni) il medico valuterà una riduzione del dosaggio e un possibile aumento dell’intervallo tra le dosi. Nei pazienti con pregressa ulcera peptica, soprattutto se complicata da sanguinamento o perforazione, il trattamento viene iniziato con dosi basse.

In caso di assunzione di una dose eccessiva di Lixidol è necessario avvertire immediatamente il medico o recarsi al pronto soccorso più vicino. I sintomi del sovradosaggio possono includere:

• gastrite erosiva, dolore addominale e ulcera peptica (che scompaiono con l’interruzione del trattamento);
• sanguinamento di stomaco e intestino;
• ipertensione;
• insufficienza renale acuta;
• depressione respiratoria;
• coma;
• gravi reazioni allergiche.

Il medico adotterà la terapia di supporto adeguata. In caso di ingestione accidentale, vanno aggiunte le normali misure di sicurezza (induzione del vomito, lavanda gastrica, somministrazione di carbone attivo). La dialisi non elimina in modo significativo il ketorolac dal sangue.

Non assumere una dose doppia per compensare una dose dimenticata. L’uso di Lixidol non provoca dipendenza e non sono stati osservati sintomi di astinenza a seguito di una brusca interruzione.

Come tutti i medicinali, Lixidol può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Alcuni richiedono l’immediata interruzione del trattamento e l’intervento del medico.

• Reazioni allergiche: anafilattiche, broncospasmo, vasodilatazione, vampate, rash, ipotensione, edema laringeo;
• Ematemesi (sangue nel vomito o materiale simile a fondi di caffè);
• Melena (feci nere o diarrea con sangue);
• Ulcere peptiche, perforazioni o emorragie gastrointestinali;
• Pancreatite;
• Peggioramento della colite ulcerativa o del morbo di Crohn;
• Epatite e ittero colestatico.

Con frequenza non nota possono manifestarsi numerosi altri effetti indesiderati, raggruppati per apparato interessato:

• Sangue: trombocitopenia, porpora, epistassi;
• Metabolismo: anoressia, iperkaliemia, iponatriemia;
• Psiche: pensiero anormale, depressione, insonnia, ansia, irritabilità, nervosismo, reazioni psicotiche, allucinazioni, euforia, confusione, torpore, ridotta concentrazione;
• Sistema nervoso: mal di testa, capogiri, convulsioni, ipercinesia, parestesia, alterazioni del gusto;
• Occhio: disturbi visivi, gonfiore intorno agli occhi;
• Orecchio: tinnito, perdita dell’udito, vertigini;
• Cuore: palpitazioni, bradicardia, insufficienza cardiaca, edema;
• Vasi sanguigni: ipertensione, vasodilatazione, ipotensione, ematomi, flushing, pallore, sanguinamento post-operatorio, eventi trombotici arteriosi (infarto o ictus);
• Vie respiratorie: edema polmonare, dispnea, asma;
• Apparato digerente: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, stipsi, dispepsia, senso di pienezza, sanguinamento rettale, stomatiti ulcerative, esofagite, eruttazione, bocca secca, ulcerazione gastrointestinale, gastriti;
• Pelle: angioedema, dermatite esfoliativa, aumentata sudorazione, rash maculo-papulare, orticaria, prurito, reazioni bollose (comprese sindrome di Stevens-Johnson, DRESS e necrolisi tossica epidermica);
• Muscoli: mialgia;
• Reni e vie urinarie: poliuria, aumento della frequenza urinaria, oliguria, sindrome uremico-emolitica, insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, sindrome nefrosica, ritenzione urinaria, aumento di creatinina e potassio nel sangue;
• Apparato riproduttivo: infertilità femminile;
• Infezioni: meningite asettica;
• Effetti generali: stanchezza, febbre, edema, dolore al petto, sete eccessiva, aumento di peso, reazioni al sito di iniezione (per la soluzione iniettabile).

In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, contattare immediatamente il medico. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche tramite il sistema nazionale di farmacovigilanza.

Conservare Lixidol fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione, che si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.

Le compresse rivestite con film devono essere conservate nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall’umidità.

La soluzione iniettabile deve essere conservata nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Non gettare alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici: chiedere al farmacista come eliminare correttamente i medicinali non più utilizzati per contribuire alla protezione dell’ambiente.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio: Atnahs Pharma Netherlands B.V., Copenhagen Towers, Ørestads Boulevard 108, 5.tv, DK-2300 København S, Danimarca.

Produttore: Atnahs Pharma Denmark ApS, Copenhagen Towers, Ørestads Boulevard 108, 5.tv, DK-2300 København S, Danimarca.

Lixidol è un FANS (farmaco antinfiammatorio non steroideo) a base di ketorolac trometamina, indicato esclusivamente per il trattamento a breve termine del dolore di grado moderato-grave dopo un’operazione chirurgica. La soluzione iniettabile è inoltre utilizzata per trattare il dolore acuto da coliche renali e, in ambito ospedaliero, può essere associata agli oppiacei nei casi di chirurgia maggiore.

La durata media dell’effetto analgesico di Lixidol è di circa 4-6 ore, sia per le compresse sia per la soluzione iniettabile. Il picco plasmatico si raggiunge in circa 35 minuti dopo l’assunzione orale e in 26-50 minuti dopo la somministrazione parenterale. Un pasto ricco di grassi può ritardare l’effetto delle compresse di circa un’ora.

La durata massima del trattamento con Lixidol compresse è di 5 giorni. Per la soluzione iniettabile la durata non deve superare i 2 giorni in caso di somministrazione in bolo e 1 giorno per l’infusione continua. Superare questi limiti aumenta significativamente il rischio di gravi effetti indesiderati, in particolare a livello gastrointestinale.

No, l’associazione di Lixidol con altri FANS (inclusi ibuprofene, acido acetilsalicilico ad alte dosi e inibitori selettivi delle COX-2) è controindicata perché aumenta significativamente il rischio di gravi effetti indesiderati, in particolare sanguinamenti, ulcere e perforazioni gastrointestinali. È necessario informare sempre il medico di tutti i farmaci assunti.

Lixidol è controindicato in gravidanza oltre il sesto mese, durante il travaglio, il parto e l’allattamento al seno. Nei primi 6 mesi di gravidanza può essere prescritto solo se strettamente necessario, alla dose più bassa efficace e per la durata più breve possibile. Assumere FANS dalla 20ª settimana in poi può causare danni al feto.

Sì, Lixidol può causare sonnolenza, capogiri, insonnia o depressione. È quindi necessario usare particolare cautela nella guida di veicoli e nell’uso di macchinari. Inoltre la soluzione iniettabile contiene etanolo (100 mg/ml) che, nonostante la piccola quantità, si aggiunge al potenziale effetto sedativo.

Lixidol è un medicinale vendibile esclusivamente dietro presentazione di ricetta medica non ripetibile (RNR). Non si tratta di un semplice antidolorifico da banco e il suo uso richiede lo stretto controllo del medico, data la potenziale gravità degli effetti indesiderati e le numerose controindicazioni.

No, Lixidol è controindicato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 16 anni, poiché la sicurezza e l’efficacia in questa fascia d’età non sono state stabilite. Per il trattamento del dolore in età pediatrica è necessario rivolgersi al pediatra che prescriverà un farmaco adeguato all’età del bambino.