Maalox Plus è un medicinale antiacido a base di magnesio idrossido, alluminio idrossido (o alluminio ossido idrato) e dimeticone/simeticone, indicato negli adulti per il trattamento sintomatico dell’iperacidità gastrica, del bruciore e dolore di stomaco, delle esofagiti e del meteorismo associato a dispepsia. Commercializzato in Italia da Opella Healthcare Italy S.r.l. (ex Sanofi), è disponibile in due formulazioni: compresse masticabili e sospensione orale aroma limone. Di seguito la guida completa ai contenuti del foglietto illustrativo ufficiale AIFA, aggiornato a Febbraio 2023, per entrambe le formulazioni disponibili in Italia.

Maalox Plus è un medicinale appartenente alla categoria degli antiacidi. Contiene tre principi attivi con ruoli complementari:

• magnesio idrossido: agisce a livello dello stomaco riducendo l’eccesso di acido gastrico;
• alluminio idrossido (o alluminio ossido idrato, a seconda della formulazione): anch’esso riduce l’acidità gastrica, con azione complementare al magnesio;
• dimeticone (compresse) o simeticone (sospensione orale): assorbe i gas intestinali, contrastando meteorismo e gonfiore.

Maalox Plus è indicato negli adulti per il trattamento di:

• sintomi da eccesso di acidità di stomaco (iperacidità), come bruciore e dolore, anche in presenza di infiammazione dell’esofago (esofagite);
• iperacidità accompagnata da disturbi della digestione (dispepsia);
• sintomi da eccesso di aria nello stomaco e nell’intestino (meteorismo e gonfiore addominale) quando associati a iperacidità.

Storicamente Maalox Plus è stato utilizzato anche come coadiuvante nella terapia dell’ulcera peptica gastroduodenale e per il bruciore associato a reflusso gastroesofageo, sempre sotto indicazione medica. È consigliato rivolgersi al medico se i sintomi non migliorano o se peggiorano durante il trattamento.

Maalox Plus è commercializzato in Italia in due formulazioni, entrambe con foglietto illustrativo aggiornato a Febbraio 2023:

Ogni compressa masticabile contiene:

• 200 mg di magnesio idrossido;
• 200 mg di alluminio ossido, idrato;
• 25 mg di dimeticone.

Tra gli eccipienti figurano amido di mais, acido citrico, amido pregelatinizzato, glucosio, mannitolo, saccarosio, sorbitolo, sorbitolo liquido non cristallizzabile, talco, magnesio stearato, saccarina sodica, aroma di limone, aroma di crema svizzera ed E172. Ciascuna compressa contiene 45 mg di sorbitolo e circa 500 mg di glucosio. La confezione è disponibile in scatole da 12, 30, 50 o 60 compresse masticabili.

Ogni 100 ml di sospensione contengono:

• 4 g di magnesio idrossido;
• 3,5 g di alluminio idrossido;
• 0,50 g di simeticone.

Tra gli eccipienti figurano domifene bromuro, acido citrico monoidrato, saccarina sodica, sorbitolo liquido al 70% non cristallizzabile (E420), metilcellulosa, idrossipropilcellulosa, cellulosa microcristallina e carmellosa sodica, idrogeno perossido soluzione 30%, aroma di limone, aroma di crema svizzera e acqua depurata. In 10 ml (2 cucchiaini) sono presenti 448 mg di sorbitolo e 8,2 mg di etanolo: una quantità minima di alcol, equivalente a circa 0,2 ml di birra o 0,1 ml di vino per dose. La sospensione è confezionata in flacone PET da 250 ml.

Maalox Plus non deve essere utilizzato nei seguenti casi:

• ipersensibilità (allergia) ai principi attivi o a uno qualsiasi degli eccipienti; i segni di una reazione allergica includono eruzioni cutanee, gonfiore di labbra, lingua, volto e gola, difficoltà respiratorie;
• pazienti affetti da porfiria, un raro disturbo ereditario del metabolismo;
• forme gravi di insufficienza renale (clearance della creatinina inferiore a 30 mL/min);
• stato di cachessia (grave deperimento organico);
• bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età.

È necessario rivolgersi al medico o al farmacista prima di assumere Maalox Plus se si rientra in una delle seguenti condizioni:

• problemi intestinali o stitichezza, problemi renali non gravi o età avanzata, poiché il medicinale potrebbe peggiorare i disturbi intestinali;
• dieta povera di fosforo, bassi livelli di fosfati nel sangue (ipofosfatemia) o trattamento a lungo termine: Maalox Plus riduce i livelli di fosfato nel sangue e può causare problemi alle ossa;
• soggetti con tendenza alla diarrea o in caso di dosaggio elevato, poiché il medicinale può scatenare o aggravare questo disturbo.

Maalox Plus non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età. Nei bambini più piccoli l’uso di magnesio idrossido può provocare ipermagnesiemia, in particolare in presenza di danno renale o disidratazione.

Nei pazienti con compromissione renale i livelli plasmatici di alluminio e magnesio tendono ad aumentare. L’uso prolungato di Maalox Plus o di altri antiacidi nei soggetti con forme lievi e moderate di insufficienza renale deve essere evitato, poiché lunghe esposizioni ad alte dosi di sali di alluminio e magnesio possono condurre a encefalopatie, disturbi cognitivi e anemia microcitica. La somministrazione è controindicata nelle forme gravi di insufficienza renale.

Le compresse masticabili contengono sorbitolo, saccarosio e glucosio: i pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, malassorbimento di glucosio-galattosio o insufficienza di sucrasi-isomaltasi non devono assumerle. La presenza di circa 500 mg di glucosio per compressa è da tenere in considerazione in persone affette da diabete mellito qualora si dovessero assumere più di 10 compresse al giorno.

La sospensione orale contiene sorbitolo (448 mg/10 ml), saccarosio, zucchero invertito, piccole quantità di alcol etilico (8,2 mg/10 ml) e diossido di zolfo (E220): quest’ultimo può raramente causare gravi reazioni di ipersensibilità e broncospasmo. Entrambe le formulazioni contengono meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, risultando quindi essenzialmente “senza sodio”.

Maalox Plus può ridurre o modificare l’assorbimento di numerosi principi attivi assunti per via orale. Per questo motivo è fondamentale lasciar trascorrere almeno 2 ore tra l’assunzione di Maalox Plus e di qualsiasi altro farmaco orale (4 ore in caso di antibiotici fluorochinolonici).

È necessario informare il medico o il farmacista se si stanno assumendo:

• medicinali per il cuore come digossina, chinidina, metoprololo, atenololo e propranololo;
• sali di ferro, utilizzati per trattare l’anemia;
• H2 antagonisti per ulcera e acidità di stomaco (ranitidina, cimetidina);
• antimalarici come la clorochina;
• bisfosfonati, utilizzati per alcune malattie delle ossa;
• glucocorticoidi, per reazioni allergiche, infiammatorie o immunologiche anomale;
• citrati, utilizzati per malattie renali;
• antitubercolari come etambutolo e isoniazide;
• antinfettivi: fluorochinoloni, lincosamidi, ketoconazolo, tetracicline, cefalosporine (cefpodoxima, cefdinir) e antivirali come dolutegravir, elvitegravir, raltegravir, rilpivirina;
• fenotiazine e neurolettici per disturbi mentali;
• polistirene sulfonato (Kayexalate), per il rischio di problemi metabolici e intestinali;
• diflunisal, indometacina per il dolore;
• fluoruro di sodio, per la cura dei denti;
• levotiroxina, per la tiroide ipoattiva;
• penicillamina, per dolori articolari e specifiche alterazioni metaboliche;
• rosuvastatina, utilizzata per ridurre il colesterolo alto;
• nilotinib, dasatinib monoidrato per i tumori;
• eltrombopag olamina, per alcune malattie del sangue;
• riociguat, per l’ipertensione polmonare;
• salicilati e aspirina (acido acetilsalicilico).

L’uso contemporaneo di chinidina può determinare un aumento dei livelli di chinidina nel siero con rischio di sovradosaggio. L’associazione tra alluminio idrossido e citrati può portare ad un aumento dei livelli di alluminio nel sangue, particolarmente nei pazienti con insufficienza renale.

In caso di gravidanza in corso, sospetta o pianificata, o durante l’allattamento al seno, è necessario chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di assumere Maalox Plus. Il medicinale deve essere utilizzato solo se il medico lo ritiene necessario e sotto il suo diretto controllo, valutando il rapporto tra beneficio atteso per la madre e possibile rischio per il feto o per il lattante.

Per quanto riguarda l’allattamento, l’alluminio idrossido e le sue combinazioni con sali di magnesio sono considerati compatibili, grazie al limitato assorbimento materno alle dosi raccomandate. Maalox Plus non altera la capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.

La posologia di Maalox Plus deve essere rispettata senza superare le dosi indicate, salvo diverso parere medico. Il medicinale è destinato esclusivamente ad adulti e adolescenti di età superiore ai 18 anni.

Assumere 2-4 compresse 4 volte al giorno, 20-60 minuti dopo i pasti e prima di coricarsi. Le compresse devono essere ben masticate o succhiate; successivamente è possibile ingerire acqua o latte.

Ingerire 2-4 cucchiaini di sospensione orale 4 volte al giorno, 20-60 minuti dopo i pasti e prima di coricarsi. Agitare bene il flacone prima dell’uso. La sospensione può essere assunta da sola oppure miscelata con acqua o latte.

In caso di dimenticanza, non assumere una dose doppia per compensare quella non presa. Proseguire semplicemente con la dose successiva secondo lo schema abituale.

In caso di assunzione accidentale di una dose eccessiva di Maalox Plus è necessario consultare immediatamente il medico o recarsi all’ospedale più vicino. I sintomi di sovradosaggio possono comprendere:

• diarrea, dolore addominale e vomito;
• peggioramento di problemi intestinali in soggetti con stitichezza, lievi problemi renali o in età avanzata.

Nei pazienti con danno renale grave cronico, casi di sovradosaggio con sali di alluminio possono manifestarsi anche con encefalopatie, convulsioni, disturbi cognitivi e ipermagnesiemia (aumento eccessivo dei livelli di magnesio nel sangue).

Come tutti i medicinali, anche Maalox Plus può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Interrompere l’assunzione e rivolgersi immediatamente al medico o all’ospedale più vicino in caso di: difficoltà a respirare o a deglutire, gonfiore di viso, mani, piedi, occhi, labbra o lingua, eruzioni cutanee, prurito, orticaria e capogiri, in quanto possono essere sintomi di gravi reazioni allergiche (angioedema e reazione anafilattica).

Possono interessare fino a 1 persona su 100:

• stipsi o diarrea.

Possono interessare fino a 1 persona su 10.000:

• ipermagnesiemia, osservata soprattutto dopo somministrazione prolungata in pazienti con danno renale.

La frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili:

• reazioni di ipersensibilità, anche gravi;
• eruzione cutanea con rigonfiamenti pruriginosi (orticaria);
• alterazione dei livelli di alluminio e fosfato nel sangue, con possibili problemi alle ossa;
• dolore addominale;
• iperalluminemia, ipofosfatemia durante uso prolungato o ad alte dosi, o anche a dosi normali in pazienti con diete povere di fosforo o in bambini (0-24 mesi), con possibile aumento del riassorbimento osseo, ipercalciuria e osteomalacia.

In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, contattare immediatamente il medico. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche tramite il sistema nazionale di farmacovigilanza.

Conservare Maalox Plus fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Le modalità di conservazione variano in base alla formulazione:

• compresse masticabili: conservare a temperatura inferiore a 25 °C;
• sospensione orale: conservare a temperatura inferiore a 30 °C; utilizzare il medicinale entro 6 mesi dalla prima apertura del flacone.

Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla scatola dopo “Scad.” (riferita all’ultimo giorno del mese indicato). Non gettare alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici: chiedere al farmacista come eliminare i medicinali non più utilizzati, per contribuire alla tutela dell’ambiente.

Maalox Plus è disponibile nelle seguenti confezioni:

• Maalox Plus 200 mg + 200 mg + 25 mg compresse masticabili: scatole da 12, 30, 50 o 60 compresse;
• Maalox Plus 4% + 3,5% + 0,5% sospensione orale aroma limone: flacone in PET da 250 ml.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio: Opella Healthcare Italy S.r.l., Viale L. Bodio, 37/B – 20158 Milano, Italia.

Produttori: per le compresse masticabili, Opella S.r.l. (S.S.17 Km 22, IT-67019 Scoppito, AQ); per la sospensione orale, Opella Healthcare Italy S.r.l. (Viale Europa 11, 21040 Origgio, VA) e A. Nattermann & Cie. GmbH (Nattermannallee 1, 50829 Köln, Germania).

Il foglietto illustrativo di entrambe le formulazioni è stato aggiornato nel Febbraio 2023.

Sì, Maalox Plus è un medicinale SOP (Senza Obbligo di Prescrizione) acquistabile in farmacia senza ricetta medica. Tuttavia, in caso di sintomi persistenti o uso prolungato, è sempre consigliabile consultare il medico.

Entrambe le formulazioni contengono magnesio idrossido e alluminio idrossido con azione antiacida, ma differiscono nel principio attivo antigas: le compresse masticabili contengono dimeticone (25 mg), mentre la sospensione orale contiene simeticone (0,5%). Cambiano anche le concentrazioni e il modo d’uso: le compresse vanno masticate, la sospensione va agitata e ingerita con o senza diluizione in acqua o latte.

Maalox Plus può essere assunto in gravidanza solo se il medico lo ritiene necessario e sotto il suo controllo, dopo aver valutato il rapporto beneficio-rischio. In allattamento, grazie al limitato assorbimento materno, l’alluminio idrossido e le sue combinazioni con sali di magnesio sono considerati compatibili alle dosi raccomandate.

Per evitare interazioni, è necessario lasciar trascorrere almeno 2 ore tra l’assunzione di Maalox Plus e di qualsiasi altro farmaco per via orale. L’intervallo sale a 4 ore nel caso di antibiotici fluorochinolonici, poiché l’alluminio e il magnesio ne ridurrebbero significativamente l’assorbimento.

No, Maalox Plus è controindicato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età. Nei più piccoli, il magnesio idrossido può provocare ipermagnesiemia, soprattutto in caso di danno renale o disidratazione.

Le compresse masticabili di Maalox Plus contengono circa 500 mg di glucosio e saccarosio: assumendo più di 10 compresse al giorno, è opportuno tenerne conto per il controllo glicemico. La sospensione orale contiene saccarosio e zucchero invertito. In caso di diabete mellito o intolleranza ereditaria ad alcuni zuccheri, è consigliabile confrontarsi con il medico prima dell’assunzione.

Sì, entrambi gli effetti sono possibili. Stipsi e diarrea sono classificati come effetti indesiderati non comuni (fino a 1 persona su 100). Il rischio di diarrea aumenta a dosaggi elevati o in soggetti predisposti; la stitichezza può invece peggiorare in pazienti con problemi intestinali preesistenti, con lievi problemi renali o in età avanzata.

Solo la sospensione orale contiene una piccola quantità di etanolo: 8,2 mg ogni 10 ml (2 cucchiaini), equivalenti a circa 0,2 ml di birra o 0,1 ml di vino. Questa quantità minima non produce effetti rilevanti. Le compresse masticabili sono invece prive di alcol.