Maalox Reflusso è un medicinale a base di pantoprazolo 20 mg utilizzato nel trattamento a breve termine dei sintomi da reflusso come bruciore di stomaco e rigurgito acido negli adulti. Appartiene alla classe degli inibitori della pompa protonica (IPP) ed è disponibile come farmaco da banco (OTC), senza obbligo di ricetta medica. Di seguito trovi le informazioni complete estratte dal foglietto illustrativo ufficiale AIFA, aggiornato al 18/05/2023, per la formulazione disponibile in Italia.

Maalox Reflusso contiene il principio attivo pantoprazolo, appartenente alla famiglia degli inibitori della pompa protonica. Questa molecola agisce bloccando la “pompa” che produce acido nello stomaco, riducendo così la quantità di acido gastrico prodotto.

Il farmaco è indicato per il trattamento a breve termine dei sintomi da reflusso gastroesofageo negli adulti, come bruciore di stomaco (pirosi) e rigurgito acido. Il reflusso è il ritorno dell’acido dallo stomaco nell’esofago, che può infiammarsi e provocare dolore, causando una sensazione di bruciore al torace che sale verso la gola e un sapore acido in bocca.

Il sollievo dai sintomi può manifestarsi già dopo il primo giorno di trattamento, ma il medicinale non è formulato per fornire un effetto immediato: potrebbero essere necessari 2-3 giorni consecutivi di assunzione per osservare un miglioramento significativo. Se i sintomi non migliorano dopo 2 settimane di trattamento continuo, è necessario consultare il medico.

In Italia, Maalox Reflusso è commercializzato in un’unica formulazione autorizzata da AIFA:

• Maalox Reflusso 20 mg compresse gastroresistenti — compresse gialle e ovali di circa 8,2 x 4,4 mm, disponibili in blister OPA/Alu/PVC-Alluminio o in flacone HDPE, in confezioni da 7 o 14 compresse.

Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio è Opella Healthcare Italy S.r.l., con sede in Viale L. Bodio 37/b, 20158 Milano. La produzione è affidata a Opella Healthcare Poland Sp. z o.o., con sede a Rzeszów, in Polonia. Il medicinale è classificato come farmaco OTC, quindi acquistabile in farmacia senza ricetta medica.

Non assumere Maalox Reflusso nei seguenti casi:

• ipersensibilità al pantoprazolo, alle arachidi, alla soia o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6 del foglietto illustrativo;
• assunzione contemporanea di inibitori della proteasi dell’HIV come atazanavir o nelfinavir, utilizzati per il trattamento dell’infezione da HIV.

Il farmaco non deve essere utilizzato in bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni per mancanza di dati di sicurezza ed efficacia in questa fascia d’età. Inoltre, non deve essere assunto in gravidanza o durante l’allattamento al seno.

Prima di iniziare il trattamento con Maalox Reflusso, è importante informare il medico o il farmacista se si presentano una o più delle seguenti condizioni:

• problemi al fegato o ittero (colorazione gialla della pelle o degli occhi);
• trattamento continuativo per bruciore di stomaco o indigestione da 4 o più settimane;
• età superiore a 55 anni con assunzione quotidiana di trattamenti da banco per l’indigestione;
• età superiore a 55 anni con sintomi da reflusso nuovi o recentemente modificati;
• storia di ulcera peptica gastrica o precedenti interventi chirurgici allo stomaco;
• controlli medici regolari per disturbi o condizioni di salute gravi;
• programmazione di un’endoscopia o di un test del respiro (C-urea test);
• precedenti reazioni cutanee dopo trattamento con farmaci simili riducenti l’acidità di stomaco;
• programmazione di un esame del sangue della Cromogranina A;
• insorgenza di dolore toracico durante la terapia.

Con l’uso del pantoprazolo sono state segnalate gravi reazioni cutanee, tra cui la sindrome di Stevens-Johnson (SJS), la sindrome di Lyell e la reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS). I sintomi includono formazione di vescicole, desquamazione o sanguinamento della pelle (anche su labbra, occhi, bocca, naso, genitali, mani o piedi), eruzione cutanea diffusa, febbre, brividi, dolori muscolari e linfonodi ingrossati.

In caso di comparsa di reazioni cutanee gravi o sintomi simili, è necessario interrompere immediatamente il trattamento e contattare il medico o un operatore sanitario. Il farmaco non deve essere assunto per più di 4 settimane senza consultare il medico.

L’assunzione prolungata di Maalox Reflusso può comportare alcuni rischi aggiuntivi:

• ridotto assorbimento della vitamina B12, con possibile carenza nei soggetti già con riserve ridotte;
• aumentato rischio di frattura dell’anca, del polso o della colonna vertebrale, specialmente in presenza di osteoporosi o assunzione di corticosteroidi;
• riduzione dei livelli di magnesio nel sangue, con possibili sintomi come affaticamento, contrazioni muscolari involontarie, convulsioni, disorientamento e tachicardia;
• diminuzione secondaria dei livelli di potassio o di calcio nel sangue a causa del basso magnesio.

In caso di trattamento superiore a 4 settimane, il medico potrebbe prescrivere esami del sangue periodici per monitorare i livelli di magnesio. È inoltre fondamentale contattare immediatamente il medico se si manifestano sintomi come perdita di peso involontaria, vomito ricorrente, presenza di sangue nel vomito o nelle feci, difficoltà di deglutizione, pallore con debolezza (anemia), dolore al torace, dolore addominale intenso, o diarrea grave e persistente.

Maalox Reflusso può interferire con il funzionamento di altri medicinali. È fondamentale informare il medico o il farmacista riguardo a tutti i farmaci assunti, compresi quelli senza ricetta. In particolare, è necessario prestare attenzione ai seguenti principi attivi:

• Inibitori della proteasi dell’HIV (atazanavir, nelfinavir): l’associazione è controindicata;
• Ketoconazolo: utilizzato per le infezioni fungine, può vedere ridotto il proprio assorbimento;
• Warfarin e fenprocumone: anticoagulanti che possono richiedere controlli aggiuntivi del sangue;
• Metotressato: impiegato nel trattamento dell’artrite reumatoide, della psoriasi e dei tumori, il pantoprazolo può aumentarne i livelli ematici.

Non assumere Maalox Reflusso insieme ad altri farmaci che riducono l’acidità gastrica, come altri inibitori di pompa protonica (omeprazolo, lansoprazolo, rabeprazolo) o antagonisti H2 (ranitidina, famotidina). È invece consentita, se necessario, l’assunzione contemporanea con antiacidi quali magaldrato, acido alginico, bicarbonato di sodio, idrossido di alluminio o carbonato di magnesio.

La dose raccomandata di Maalox Reflusso è di una compressa al giorno da 20 mg di pantoprazolo. Non superare mai questa dose giornaliera.

• assumere la compressa prima di un pasto, sempre alla stessa ora del giorno;
• deglutire la compressa intera con un po’ d’acqua, senza masticarla né romperla;
• continuare il trattamento per almeno 2-3 giorni consecutivi;
• interrompere l’assunzione una volta scomparsi i sintomi;
• consultare il medico se non si nota alcun miglioramento dopo 2 settimane di trattamento;
• non assumere il farmaco per più di 4 settimane senza parere medico.

In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, consultare immediatamente il medico o il farmacista, portando con sé la confezione del farmaco e il foglietto illustrativo. Se si dimentica una dose, non assumere una dose doppia per compensare: proseguire con la normale assunzione il giorno successivo all’orario stabilito.

Maalox Reflusso non deve essere utilizzato da bambini e adolescenti sotto i 18 anni. Il farmaco non deve essere assunto durante la gravidanza o l’allattamento al seno. In caso di gravidanza sospetta o pianificata, consultare il medico prima dell’uso. Inoltre, se si manifestano vertigini, capogiri o disturbi della vista durante il trattamento, evitare di guidare veicoli o utilizzare macchinari.

Come tutti i medicinali, Maalox Reflusso può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. In caso di reazioni gravi, interrompere immediatamente il trattamento e consultare un medico o il pronto soccorso.

• Reazioni allergiche gravi (rare): reazioni anafilattiche, shock anafilattico e angioedema, con gonfiore del viso, labbra, bocca, lingua o gola, difficoltà respiratorie, orticaria e sudorazione intensa;
• Reazioni cutanee gravi (frequenza non nota): sindrome di SJS/Lyell e DRESS, con vescicole, desquamazione, eruzione cutanea diffusa, febbre alta e linfonodi ingrossati;
• Altri effetti gravi (frequenza non nota): ingiallimento di pelle e occhi (grave danno epatico), dolore nell’urinare e dolore lombare con febbre (problemi renali).

Gli effetti indesiderati sono classificati in base alla frequenza di insorgenza:

• Comuni (fino a 1 persona su 10): polipi benigni nello stomaco;
• Non comuni (fino a 1 persona su 100): mal di testa, capogiri, nausea, gonfiore e flatulenza, stitichezza, secchezza della bocca, dolore addominale, eruzione cutanea o orticaria, prurito, debolezza, disturbi del sonno, aumento degli enzimi epatici, frattura del femore, del polso o della colonna vertebrale;
• Rari (fino a 1 persona su 1.000): alterazione del gusto, disturbi della vista, dolori articolari e muscolari, variazioni di peso, aumento della temperatura corporea, gonfiore delle estremità, reazioni allergiche, depressione, aumento di bilirubina e lipidi nel sangue, ingrossamento del seno negli uomini, febbre alta con forte diminuzione dei granulociti;
• Molto rari (fino a 1 persona su 10.000): disorientamento, riduzione di piastrine, globuli bianchi o globuli rossi nel sangue;
• Frequenza non nota: allucinazioni, confusione, riduzione dei livelli di sodio e magnesio nel sangue, formicolii e intorpidimento, infiammazione dell’intestino crasso con diarrea acquosa persistente, dolore toracico (possibile sindrome di Kounis).

In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, contattare immediatamente il medico. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche tramite il sistema nazionale di farmacovigilanza.

Maalox Reflusso deve essere conservato seguendo queste indicazioni:

• tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini;
• non conservare a temperatura superiore a 25°C;
• non utilizzare dopo la data di scadenza riportata sul blister, sul flacone e sulla scatola (la data si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato);
• per le compresse confezionate in flaconi di plastica: utilizzare entro 3 mesi dalla prima apertura del contenitore.

Non gettare alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come smaltire i medicinali non più utilizzati per contribuire alla protezione dell’ambiente.

Ogni compressa gastroresistente di Maalox Reflusso contiene:

• Principio attivo: 20 mg di pantoprazolo (come sesquidrato sodico);
• Eccipienti del nucleo: maltitolo (E965), crospovidone tipo B, sodio carmellosa, sodio carbonato anidro, calcio stearato;
• Eccipienti del rivestimento: poli(vinil alcool), talco, titanio diossido (E171), macrogol 3350, lecitina di soia, ferro ossido giallo (E172), sodio carbonato anidro, copolimero acido metacrilico etil-acrilato (1:1), polisorbato 80, sodio laurilsolfato, trietilcitrato.

Il medicinale contiene maltitolo, lecitina di soia e meno di 1 mmol di sodio per compressa (essenzialmente “senza sodio”). In caso di intolleranza a determinati zuccheri o allergia alle arachidi o alla soia, non utilizzare il farmaco.

Oltre all’assunzione del medicinale, alcune modifiche allo stile di vita possono contribuire ad alleviare i sintomi di bruciore e acidità:

• evitare pasti abbondanti e mangiare lentamente;
• ridurre l’assunzione di alcol e caffeina;
• smettere di fumare;
• perdere peso in caso di sovrappeso;
• evitare indumenti e cinture stretti in vita;
• non mangiare nelle 3 ore precedenti il riposo notturno;
• alzare la testata del letto se i sintomi compaiono di notte;
• limitare cibi che scatenano i sintomi, come cioccolato, menta piperita, cibi fritti e grassi, cibi piccanti, agrumi, pomodori e succhi di frutta acidi.

Sì, Maalox Reflusso è un medicinale OTC (Over The Counter), acquistabile in farmacia senza obbligo di prescrizione medica. Tuttavia, è consigliato consultare il medico se i sintomi persistono per più di 2 settimane o se l’uso si prolunga oltre le 4 settimane.

Maalox Reflusso può produrre sollievo dai sintomi di bruciore di stomaco e rigurgito acido già dopo un giorno di trattamento, ma non è studiato per fornire un effetto immediato. Per un miglioramento significativo dei sintomi possono essere necessari 2-3 giorni consecutivi di assunzione.

No, Maalox Reflusso non deve essere assunto durante la gravidanza o l’allattamento al seno. In caso di gravidanza in corso, sospetta o pianificata, è necessario consultare il medico o il farmacista prima di assumere il farmaco per valutare alternative terapeutiche sicure.

I due prodotti appartengono alla stessa linea ma hanno composizione e indicazioni diverse. Maalox Reflusso contiene pantoprazolo 20 mg, un inibitore di pompa protonica che riduce la produzione di acido gastrico per trattare i sintomi da reflusso. Maalox Plus contiene invece antiacidi come idrossido di alluminio e magnesio, che neutralizzano l’acido già presente nello stomaco con un’azione più rapida ma meno duratura.

Maalox Reflusso deve essere assunto per il minor tempo possibile necessario al controllo dei sintomi. Una volta scomparsi, il trattamento va sospeso. La durata massima di assunzione senza consulto medico è di 4 settimane. Se i sintomi non migliorano dopo 2 settimane, è necessario rivolgersi al medico.

Sì, Maalox Reflusso può essere assunto contemporaneamente ad antiacidi come magaldrato, acido alginico, bicarbonato di sodio, idrossido di alluminio o carbonato di magnesio. Non deve invece essere associato ad altri inibitori di pompa protonica (omeprazolo, lansoprazolo, rabeprazolo) o ad antagonisti H2 (ranitidina, famotidina).

Il pantoprazolo è un inibitore della pompa protonica (IPP) che agisce bloccando direttamente il meccanismo di produzione dell’acido cloridrico nelle cellule dello stomaco. Grazie a questa azione, riduce efficacemente l’acidità gastrica, alleviando i sintomi del reflusso gastroesofageo come pirosi, bruciore e rigurgito acido.