Macrogol è un lassativo osmotico a base di polietilenglicole (PEG) utilizzato per il trattamento sintomatico della stitichezza. Agisce trattenendo acqua nel lume intestinale, ammorbidendo le feci e aumentandone il volume, facilitando così l’evacuazione in modo fisiologico. In Italia è disponibile in numerose formulazioni generiche, destinate ad adulti, anziani e bambini a partire dai 6 mesi di età. Le informazioni seguenti sono tratte dai foglietti illustrativi ufficiali AIFA, aggiornati al 2021 (Macrogol Aurobindo) e al 2024 (Macrogol EG), per tutte le formulazioni generiche disponibili sul territorio italiano.

Macrogol è il nome comune del polietilenglicole (PEG), un principio attivo appartenente al gruppo dei lassativi osmotici. Il suo meccanismo d’azione è semplice ma estremamente efficace: la molecola non viene assorbita a livello intestinale, ma richiama e trattiene acqua nel lume dell’intestino. Le feci diventano così più morbide e voluminose, facilitandone il transito e l’evacuazione senza irritare la mucosa intestinale.

Macrogol è indicato per il trattamento sintomatico della stitichezza in diverse categorie di pazienti, a seconda della formulazione e del dosaggio:

• Bambini dai 6 mesi agli 8 anni, per la stitichezza occasionale o persistente;
• Adulti e bambini di età pari o superiore agli 8 anni, per la stitichezza cronica;
• Adulti, adolescenti e anziani, per la stitichezza cronica persistente e per il trattamento del fecaloma (accumulo di feci dure nell’intestino).

Il trattamento della stitichezza con Macrogol deve sempre essere considerato un supporto a uno stile di vita sano e a misure dietetiche adeguate, quali l’incremento dell’apporto di fibre, l’idratazione regolare e l’attività fisica quotidiana. Macrogol non altera la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

In Italia esistono numerose formulazioni generiche di Macrogol autorizzate da AIFA, che si differenziano per principio attivo (macrogol 4000 o macrogol 3350), presenza o assenza di elettroliti (sodio, potassio, bicarbonati) e popolazione di riferimento. Di seguito le principali formulazioni disponibili.

Ogni bustina contiene 4 g di macrogol 4000. È la formulazione pediatrica per eccellenza, indicata per il trattamento sintomatico della stitichezza nei bambini di età compresa tra 6 mesi e 8 anni. La polvere va disciolta in 50 ml di acqua immediatamente prima dell’assunzione. Eccipienti principali: saccarina sodica, aroma di arancia e pompelmo, sorbitolo (E420).

Ogni bustina contiene 10 g di macrogol 4000. È indicato per il trattamento della stitichezza negli adulti e nei bambini di età pari o superiore agli 8 anni. Anche in questo caso la polvere va disciolta in 50 ml di acqua prima dell’uso. L’aspetto è quello di una polvere bianca con odore di arancia.

Ogni bustina contiene 5,9 g di macrogol 3350. È indicato per il trattamento sintomatico della stipsi occasionale negli adulti a partire dai 18 anni. Contiene piccole quantità di sodio (274,4 mg/bustina) e potassio (39,1 mg/bustina). La bustina va sciolta in circa 100 ml di acqua.

Ogni bustina contiene macrogol 3350 associato a elettroliti (sodio cloruro, sodio idrogeno carbonato, potassio cloruro). È indicato per il trattamento della stipsi cronica negli adulti, negli anziani e nei bambini dai 12 anni in su, ed è efficace anche per il trattamento del fecaloma (stipsi completa grave). La bustina va sciolta in circa 125 ml di acqua.

Ogni bustina contiene macrogol 3350 con elettroliti (sodio bicarbonato, sodio cloruro, potassio cloruro). È indicato per il trattamento della stipsi cronica e del fecaloma in adulti, adolescenti e anziani, ma non deve essere somministrato nei bambini al di sotto dei 12 anni di età. Anche in questo caso la bustina si scioglie in circa 125 ml di acqua.

Nota importante: un’altra formulazione nota di macrogol + elettroliti è Movicol, disponibile in 6 varianti differenti (bustine aromatizzate, soluzione pronta, versioni pediatriche) e trattato in un articolo dedicato al foglietto illustrativo di Movicol.

Macrogol è controindicato in tutti i pazienti (adulti o bambini) che presentano una o più delle seguenti condizioni:

• ipersensibilità accertata al macrogol (polietilenglicole) o a uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale;
• patologia infiammatoria intestinale grave, come colite ulcerosa o morbo di Crohn;
• dilatazione anomala dell’intestino (megacolon tossico);
• perforazione intestinale accertata o sospetta, oppure rischio elevato di perforazione;
• ileo paralitico o ostruzione intestinale, accertata o sospetta;
• dolore addominale di causa non determinata.

In presenza di una qualsiasi di queste condizioni, è fondamentale consultare il medico o il farmacista prima di assumere Macrogol. Alcune formulazioni con elettroliti (come Macrogol EG e Sandoz) sono inoltre controindicate in caso di grave stato di disidratazione o insufficienza cardiaca.

Prima di iniziare il trattamento con Macrogol è necessario rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere, soprattutto nei seguenti casi.

Se durante il trattamento con Macrogol si manifesta diarrea intensa, esiste il rischio di sviluppare squilibri elettrolitici (diminuzione di alcuni sali minerali nel sangue). Questo rischio è maggiore per:

• pazienti anziani;
• persone con compromissione della funzionalità epatica (fegato);
• persone con compromissione della funzionalità renale (reni);
• pazienti che assumono diuretici (compresse per urinare).

In tali casi può essere necessario un controllo periodico degli elettroliti attraverso un esame del sangue. I sintomi di uno squilibrio elettrolitico includono edema, fiato corto, affaticamento crescente e disidratazione.

Prima di somministrare Macrogol a un bambino è indispensabile consultare il medico per escludere qualsiasi causa organica della stitichezza (malformazioni intestinali, patologie endocrine, celiachia, ecc.). La durata massima del trattamento nei bambini è di 3 mesi, oltre i quali il medico dovrà rivalutare la situazione clinica. Il trattamento va poi interrotto gradualmente e può essere ripreso in caso di ricomparsa della stitichezza.

Sono stati segnalati casi di reazioni allergiche, inclusi eruzione cutanea, gonfiore del viso o della gola (angioedema) e, in rarissimi casi, reazioni allergiche gravi (shock anafilattico) caratterizzate da debolezza, collasso o difficoltà respiratoria. In presenza di uno di questi sintomi è necessario interrompere immediatamente l’assunzione di Macrogol e cercare urgentemente assistenza medica.

In fase di post-commercializzazione sono stati segnalati casi di colite ischemica, anche gravi, in pazienti trattati con macrogol per la preparazione intestinale. Il medicinale deve essere usato con cautela in soggetti con fattori di rischio noti per la colite ischemica o in caso di uso concomitante di lassativi stimolanti (come bisacodile o sodio picosolfato). Se compaiono improvviso dolore addominale, emorragia rettale o altri sintomi sospetti, è necessario consultare prontamente il medico.

Alcune formulazioni di Macrogol contengono sorbitolo, uno zucchero che può causare problemi nei pazienti con intolleranza al fruttosio. Chi sa di soffrire di intolleranza ad alcuni zuccheri deve contattare il medico prima dell’assunzione. Macrogol è generalmente adatto ai pazienti con diabete e a chi segue una dieta priva di galattosio, poiché non contiene quantità significative di zuccheri metabolizzati.

È importante informare il medico o il farmacista se si sta assumendo, se si è recentemente assunto o se si potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, inclusi quelli ottenibili senza prescrizione.

Durante il trattamento con Macrogol esiste la possibilità che l’assorbimento di altri medicinali venga temporaneamente ridotto, a causa dell’accelerazione del transito gastrointestinale. L’effetto terapeutico di alcuni farmaci con indice terapeutico ristretto può risultare particolarmente influenzato. Tra i principali:

• antiepilettici (farmaci contro l’epilessia e le convulsioni), che potrebbero perdere efficacia;
• digossina, utilizzata per alcune patologie cardiache;
• agenti immunosoppressori, usati nelle terapie antirigetto e nelle malattie autoimmuni.

Come regola prudenziale, è consigliato non assumere altri medicinali per via orale nell’ora precedente e nell’ora successiva all’assunzione di Macrogol. Nei pazienti con problemi di deglutizione che utilizzano addensanti a base di amido, va considerato che macrogol può contrastare l’effetto addensante dell’amido, rendendo le preparazioni meno dense.

Se è in corso una gravidanza, se si sospetta o si sta pianificando una gravidanza, o se si sta allattando al seno, è opportuno chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di assumere Macrogol.

In gravidanza: Macrogol può essere utilizzato durante la gestazione. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti sulla tossicità riproduttiva; inoltre l’esposizione sistemica a macrogol è trascurabile, in quanto la molecola non viene significativamente assorbita a livello intestinale. I dati nelle donne in gravidanza sono limitati ma non hanno evidenziato rischi specifici.

In allattamento: Macrogol può essere utilizzato anche durante l’allattamento al seno. Non sono previsti effetti sui neonati allattati, poiché l’esposizione sistemica al principio attivo è trascurabile.

Fertilità: non sono stati condotti studi specifici sulla fertilità con macrogol, ma poiché la molecola non viene significativamente assorbita non sono attesi effetti rilevanti sulla capacità riproduttiva.

Macrogol va sempre assunto seguendo esattamente le indicazioni del medico o del farmacista. La posologia varia in base alla formulazione utilizzata e all’età del paziente.

Per Macrogol Aurobindo 4 g (macrogol 4000), indicato nei bambini dai 6 mesi agli 8 anni:

• 6 mesi – 1 anno: 1 bustina al giorno;
• 1 – 4 anni: da 1 a 2 bustine al giorno;
• 4 – 8 anni: da 2 a 4 bustine al giorno.

La somministrazione va fatta preferibilmente al mattino se si tratta di una singola bustina, oppure suddivisa tra mattina e sera per dosaggi maggiori. Il contenuto della bustina va sciolto in 50 ml di acqua immediatamente prima dell’uso.

Per Macrogol Aurobindo 10 g (macrogol 4000), indicato in adulti e bambini dagli 8 anni in su:

• dose raccomandata: 1 – 2 bustine al giorno, preferibilmente in singola somministrazione al mattino;
• iniziare con 1 bustina al giorno e aumentare a 2 solo se necessario;
• nei bambini può essere sufficiente 1 bustina a giorni alterni;
• la dose massima è di 2 bustine al giorno.

Sciogliere il contenuto della bustina in 50 ml di acqua immediatamente prima dell’uso e bere il liquido. Macrogol impiega generalmente 24-48 ore per fare effetto.

Per Macrogol Carlo Erba 5,9 g (macrogol 3350), indicato negli adulti ≥ 18 anni e negli anziani: 1 – 2 bustine al giorno in unica somministrazione, preferibilmente al mattino. Non raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni. La bustina va sciolta in 100 ml di acqua. Non è necessario modificare la posologia negli anziani o nei pazienti con insufficienza renale o epatica.

Per Macrogol EG e Macrogol Sandoz (con elettroliti), indicati per stipsi cronica e fecaloma:

• stitichezza cronica: 1 – 3 bustine al giorno, a seconda della risposta individuale;
• fecaloma: 8 bustine al giorno, da assumere entro 6 ore (seguire le istruzioni specifiche del foglietto).

Ogni bustina va sciolta in 125 ml di acqua. La soluzione ricostituita, se non bevuta subito, può essere conservata coperta in frigorifero (2-8 °C) per massimo 24 ore. Durante l’assunzione è importante mantenere un adeguato apporto di liquidi.

In caso di sovradosaggio: l’assunzione di dosi eccessive di Macrogol può causare diarrea, dolore addominale e vomito. Questi sintomi in genere scompaiono quando il trattamento viene temporaneamente interrotto o la dose ridotta. In caso di diarrea grave o vomito protratto è necessario contattare il medico al più presto, per prevenire la perdita di elettroliti dovuta alla perdita di fluidi.

In caso di dose dimenticata: assumere la dose successiva appena ci si ricorda. Non prendere una dose doppia per compensare la dimenticanza.

Come tutti i medicinali, anche Macrogol può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. In generale si tratta di reazioni lievi e transitorie che interessano principalmente l’apparato gastrointestinale.

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• dolore addominale (mal di pancia);
• distensione addominale o gonfiore addominale;
• diarrea;
• nausea.

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• vomito;
• urgenza a defecare;
• incontinenza fecale.

Non nota (la frequenza non può essere definita):

• disturbi elettrolitici (iponatriemia, ipopotassiemia) che possono causare debolezza muscolare, tremori, ritmo cardiaco alterato, stanchezza, confusione, spasmi muscolari, convulsioni;
• disidratazione, specialmente nei pazienti anziani;
• eritema e reazioni allergiche (arrossamento della cute, orticaria, gonfiore del viso e della gola, difficoltà respiratoria, debolezza, collasso).

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• dolore addominale;
• diarrea, che può causare dolore perianale o crampi al retto.

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• vomito;
• gonfiore;
• nausea.

Non nota: reazioni allergiche (eruzione cutanea, gonfiore del viso e della gola, difficoltà respiratoria, debolezza, collasso).

In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, contattare immediatamente il medico. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche tramite il sistema nazionale di farmacovigilanza.

Alcune semplici regole permettono di conservare Macrogol in sicurezza ed efficacia:

• tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini;
• non utilizzare Macrogol dopo la data di scadenza riportata sulla scatola e sulla bustina (la data si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato);
• la maggior parte delle formulazioni non richiede condizioni particolari di conservazione; alcune (Macrogol Sandoz) vanno conservate a temperatura non superiore a 25 °C;
• la soluzione ricostituita, se non bevuta immediatamente, può essere conservata coperta in frigorifero (2-8 °C) per massimo 24 ore, trascorse le quali va gettata;
• non utilizzare Macrogol in presenza di segni visibili di deterioramento;
• non gettare il medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici: chiedere al farmacista come eliminare i medicinali non più utilizzati, per contribuire alla tutela dell’ambiente.

Ogni formulazione generica di Macrogol ha specifiche caratteristiche di composizione e confezionamento.

• Macrogol 4000: Aurobindo 4 g e 10 g (macrogol 4000 puro, senza elettroliti);
• Macrogol 3350: Carlo Erba 5,9 g (puro, con piccole quantità di elettroliti);
• Macrogol 3350 + elettroliti: EG 13,7 g, Sandoz 13,8 g (con sodio cloruro, sodio bicarbonato e potassio cloruro).

Gli eccipienti variano a seconda della formulazione ma generalmente includono: saccarina sodica (E-954), aroma di arancia e pompelmo (nelle formulazioni Aurobindo), sorbitolo (E420), acesulfame potassico, maltodestrina, gomma arabica. Alcune formulazioni contengono aromi diversi (lime-limone, banana) per migliorare la palatabilità.

Macrogol si presenta come una polvere bianca o quasi bianca, scorrevole, di aspetto simile a cera o paraffina. Le confezioni più comuni sono in bustine monodose da sciogliere in acqua, disponibili in formati da 10, 20, 30, 50, 60 o 100 bustine. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Le principali aziende titolari dell’autorizzazione all’immissione in commercio (AIC) per le formulazioni generiche di Macrogol in Italia includono:

• Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l. – Saronno (VA);
• EG S.p.A. (gruppo Stada);
• Sandoz S.p.A.;
• Farmaceutici Carlo Erba S.r.l.

Sì, Macrogol può essere utilizzato sia durante la gravidanza sia durante l’allattamento al seno. Il principio attivo non viene significativamente assorbito dall’intestino, per cui l’esposizione sistemica è trascurabile sia per la madre che per il neonato allattato. Si raccomanda comunque di consultare sempre il medico prima di iniziare qualsiasi trattamento in gravidanza o allattamento.

Macrogol agisce gradualmente e il suo effetto lassativo si manifesta generalmente entro 24-48 ore dall’assunzione. A differenza dei lassativi stimolanti, non provoca un’azione immediata, ma un recupero fisiologico del transito intestinale. L’effetto può essere mantenuto nel tempo tramite uno stile di vita sano e misure dietetiche adeguate.

Sì, esistono formulazioni specifiche di Macrogol per uso pediatrico. Macrogol Aurobindo 4 g è indicato nei bambini dai 6 mesi agli 8 anni, mentre Macrogol Aurobindo 10 g è approvato dagli 8 anni in su. Le formulazioni con elettroliti (EG, Sandoz) sono riservate ai bambini dai 12 anni. Nei bambini il trattamento non deve superare i 3 mesi e va sempre supervisionato dal medico.

Entrambi sono polietilenglicoli con azione lassativa osmotica, ma differiscono per peso molecolare. Macrogol 4000 è utilizzato principalmente in formulazioni “pure” (senza elettroliti) ed è molto diffuso in pediatria. Macrogol 3350 è la forma più utilizzata nelle preparazioni con elettroliti (sodio e potassio), indicate per la stipsi cronica e il fecaloma negli adulti. L’efficacia terapeutica è sostanzialmente equivalente.

Nei bambini il trattamento con Macrogol non deve superare i 3 mesi, per mancanza di dati clinici su periodi più prolungati. Negli adulti l’uso prolungato è possibile sotto controllo medico, soprattutto in caso di stipsi cronica. È comunque fondamentale non considerare Macrogol come sostituto di uno stile di vita sano: idratazione adeguata, dieta ricca di fibre e attività fisica restano la strategia principale contro la stitichezza.

Sì, Macrogol è generalmente adatto ai pazienti diabetici e a chi segue una dieta priva di galattosio, poiché non contiene quantità significative di zuccheri metabolizzati dall’organismo. Alcune formulazioni contengono piccole quantità di sorbitolo, che però non influenza in modo rilevante la glicemia. Per sicurezza, i diabetici dovrebbero comunque consultare il medico o il farmacista prima di iniziare il trattamento.

In caso di dose dimenticata, è sufficiente assumere la dose successiva appena ci si ricorda. Non bisogna mai prendere una dose doppia per compensare quella dimenticata, poiché ciò aumenta il rischio di diarrea, crampi addominali e perdita di liquidi ed elettroliti.