Madopar è un medicinale antiparkinson a base di levodopa e benserazide, utilizzato negli adulti per il trattamento del morbo di Parkinson e dei parkinsonismi sintomatici (post-encefalitico, arteriosclerotico, tossico), esclusi quelli di origine medicamentosa. Questa guida completa riporta i contenuti del foglietto illustrativo ufficiale AIFA, aggiornato al 04/03/2026, per tutte le formulazioni disponibili in Italia.

Madopar è un medicinale che contiene due principi attivi in associazione: la levodopa, un agente antiparkinson, e la benserazide, un inibitore della decarbossilasi periferica che potenzia l’attività terapeutica della levodopa, consentendo di ridurne il dosaggio e limitando la comparsa di effetti indesiderati di natura periferica.

Nel sistema nervoso centrale la levodopa viene convertita in dopamina, un neurotrasmettitore la cui carenza è alla base dei sintomi motori del morbo di Parkinson (tremore, rallentamento dei movimenti, difficoltà nel mantenere l’equilibrio). La benserazide impedisce la conversione periferica della levodopa in dopamina, facendo sì che una maggiore quantità del principio attivo raggiunga il cervello.

Madopar è indicato negli adulti per il trattamento di:

• Morbo di Parkinson, una malattia neurodegenerativa del sistema nervoso centrale che compromette il controllo del movimento volontario;
• Parkinsonismo sintomatico conseguente ad altri fenomeni a carico del sistema nervoso centrale (ad esempio infiammazioni cerebrali, disturbi della circolazione sanguigna cerebrale, intossicazioni), ad eccezione di quello indotto dall’assunzione di determinati farmaci.

È importante rivolgersi al medico se non si percepiscono miglioramenti o se i sintomi peggiorano durante la terapia.

Madopar è commercializzato in Italia da Roche S.p.A. in quattro diverse formulazioni, ciascuna pensata per rispondere a specifiche esigenze cliniche del paziente.

Ogni capsula contiene 100 mg di levodopa e 25 mg di benserazide (come benserazide cloridrato 28,5 mg). Eccipienti: povidone K30, talco, magnesio stearato, cellulosa microcristallina. Involucro della capsula: gelatina, titanio diossido (E171), ossido di ferro rosso (E172), indigotina (E132), inchiostro da stampa alimentare. La confezione contiene 30 capsule.

Ogni compressa divisibile contiene 200 mg di levodopa e 50 mg di benserazide (come benserazide cloridrato 57 mg). Eccipienti: mannitolo (E421), calcio fosfato dibasico anidro, cellulosa microcristallina, amido pregelatinizzato, crospovidone, magnesio stearato, etilcellulosa, ossido di ferro rosso (E172), silice colloidale anidra, sodio docusato. La confezione contiene 50 compresse divisibili. La compressa presenta una linea di incisione per agevolare la rottura in caso di difficoltà di deglutizione.

Ogni capsula contiene 100 mg di levodopa e 25 mg di benserazide (come benserazide cloridrato 28,5 mg). Eccipienti: ipromellosa, olio vegetale idrogenato (contiene olio di soia idrogenato), calcio fosfato dibasico anidro, mannitolo (E421), talco, povidone K30, magnesio stearato. Involucro della capsula: gelatina, titanio diossido (E171), ossido di ferro giallo (E172), indigotina (E132), inchiostro da stampa alimentare. La confezione contiene 30 capsule. Questa formulazione è indicata nei pazienti che non rispondono correttamente alla terapia con sola levodopa (ad esempio con discinesia al picco della dose e deterioramento di fine dose) e per controllare meglio i sintomi durante la notte.

Ogni compressa dispersibile contiene 100 mg di levodopa e 25 mg di benserazide (come benserazide cloridrato 28,5 mg). Eccipienti: acido citrico anidro, amido di mais pregelatinizzato, cellulosa microcristallina, magnesio stearato. La confezione contiene 30 compresse dispersibili. Questa formulazione è particolarmente indicata nei pazienti con disfagia (difficoltà a deglutire) o che soffrono di problemi di movimento, come acinesia al risveglio o al pomeriggio, fenomeni di risposta ritardata o deterioramento di fine dose.

Madopar non deve essere assunto nei seguenti casi:

• ipersensibilità alla levodopa, alla benserazide o a uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale;
• assunzione di inibitori non selettivi delle monoaminossidasi (MAO);
• malattie delle ghiandole endocrine: feocromocitoma (tumore delle ghiandole surrenali che causa ipertensione), ipertiroidismo, sindrome di Cushing (caratterizzata da facies lunare, obesità nella parte superiore del corpo, irsutismo e irritabilità);
• malattia renale (eccetto in caso di dialisi associata a sindrome delle gambe senza riposo);
• malattia del fegato;
• gravi malattie cardiache, inclusi aritmie cardiache e insufficienza cardiaca;
• fase acuta dell’infarto del miocardio;
• psicosi, anche grave, caratterizzata da disturbi della personalità e perdita di contatto con la realtà;
• presenza di tumori cutanei (melanoma maligno) o lesioni cutanee sospette;
• glaucoma ad angolo acuto;
• età inferiore a 25 anni;
• gravidanza in corso o donne in età fertile che non utilizzano un metodo contraccettivo adeguato.

Prima di iniziare la terapia con Madopar è necessario informare il medico se sussiste una delle seguenti condizioni:

• pregresso infarto miocardico, malattie cardiache (alterazioni del ritmo, coronaropatie, insufficienza cardiaca) o variazioni della pressione arteriosa: il medico programmerà controlli periodici all’inizio del trattamento e durante la terapia;
• pregressa ulcera gastro-duodenale o osteomalacia, condizioni che richiedono controlli frequenti;
• diabete: è necessario monitorare frequentemente la glicemia e adattare il dosaggio degli antidiabetici;
• predisposizione a reazioni allergiche, poiché l’assunzione di Madopar potrebbe scatenare una allergia;
• glaucoma ad angolo aperto: il medico effettuerà regolari controlli della pressione intraoculare;
• elevato rischio di ipotensione ortostatica (abbassamento della pressione al cambio di postura), per esempio nei pazienti anziani, in chi assume antipertensivi o in chi ha già sofferto di questo disturbo;
• disturbi mentali, depressione associata o meno a ideazione suicidaria;
• necessità di sottoporsi a intervento chirurgico con anestesia generale, specialmente se prevede l’uso di alotano.

Durante il trattamento con Madopar il paziente, i familiari o il caregiver devono segnalare al medico la comparsa di pulsioni o desideri insoliti, come l’incapacità di resistere all’impulso di svolgere determinate attività potenzialmente dannose. Tra i cosiddetti disturbi del controllo degli impulsi rientrano: dipendenza dal gioco d’azzardo, alimentazione incontrollata, spese eccessive, aumento anomalo del desiderio sessuale o dei pensieri sessuali. In questi casi il medico può decidere di rivalutare, modificare o interrompere la terapia.

Il trattamento con Madopar può interferire con alcuni esami di laboratorio, in particolare:

• alterare i risultati di test relativi alle catecolamine (adrenalina, noradrenalina, dopamina), alla creatinina, all’acido urico e alla glicosuria;
• produrre un risultato falso positivo nel test delle urine per i corpi chetonici;
• produrre un risultato falso positivo al test di Coombs, che ricerca anticorpi diretti contro i globuli rossi;
• conferire alle urine una colorazione rossastra che tende a scurirsi nel tempo.

Nel corso del trattamento, soprattutto se prolungato, il medico prescriverà frequenti esami del sangue e controlli periodici della funzionalità epatica, renale, cardiaca e circolatoria. Sarà inoltre opportuno sottoporsi periodicamente a un esame dermatologico, dato che i pazienti parkinsoniani presentano un rischio aumentato di sviluppare melanoma cutaneo.

Madopar non deve essere somministrato a bambini e adolescenti. L’uso è riservato esclusivamente ai pazienti adulti di età superiore ai 25 anni.

È fondamentale informare il medico o il farmacista dell’assunzione, anche recente o prevista, di qualsiasi altro medicinale. Le principali interazioni documentate con Madopar riguardano:

• antiacidi, utilizzati per neutralizzare l’acidità gastrica;
• solfato di ferro, per il trattamento della carenza di ferro;
• metoclopramide, per i disturbi digestivi;
• domperidone, per vomito e difficoltà digestive;
• neurolettici e antipsicotici, per disturbi dello stato mentale;
• oppioidi, utilizzati nella terapia del dolore;
• antipertensivi contenenti reserpina;
• simpaticomimetici come adrenalina, noradrenalina, isoproterenolo o amfetamine;
• inibitori della MAO irreversibili e non selettivi: la terapia con Madopar non deve essere iniziata prima di aver sospeso da almeno 2 settimane tali farmaci, per evitare un pericoloso innalzamento della pressione arteriosa;
• Vitamina B6 a dosi medie o elevate, che contrasta l’efficacia di Madopar (le basse dosi contenute nei comuni integratori multivitaminici non producono tale effetto).

La somministrazione concomitante di altri antiparkinsoniani (anticolinergici, amantadina, selegilina, bromocriptina, agonisti della dopamina) richiede particolare cautela: il medico valuterà eventuali adeguamenti del dosaggio di Madopar o degli altri medicinali per evitare l’intensificazione di effetti terapeutici e indesiderati.

Prima di sottoporsi a un intervento chirurgico in anestesia generale è necessario comunicare al medico l’assunzione di Madopar. Potrebbe essere necessario interrompere la somministrazione prima dell’intervento, soprattutto se è previsto l’impiego di alotano come anestetico.

Per le formulazioni in capsule rigide, compresse dispersibili e compresse divisibili, l’efficacia di Madopar si riduce se assunto in concomitanza con un pasto ricco di proteine. Si raccomanda pertanto di assumere il medicinale 30 minuti prima o 1 ora dopo i pasti, preferibilmente accompagnandolo con uno spuntino a basso contenuto proteico (ad esempio biscotti) o con una bevanda.

La formulazione capsule rigide a rilascio prolungato può invece essere assunta con o senza cibo, poiché non sono disponibili dati sull’influenza degli alimenti sulla sua efficacia.

Gravidanza. Madopar non deve essere assunto in gravidanza o da donne in età fertile che non utilizzino un metodo contraccettivo adeguato. È raccomandata l’esecuzione di un test di gravidanza prima di iniziare il trattamento per escludere una gestazione in corso, e l’adozione di un metodo contraccettivo affidabile durante tutta la durata della terapia.

Allattamento. Non è consentito allattare con latte materno durante l’assunzione di Madopar. Qualora si rendesse necessario iniziare il trattamento durante l’allattamento, è necessario interrompere l’allattamento al seno e passare all’allattamento artificiale.

Fertilità. Non sono disponibili dati specifici sulla fertilità in relazione all’uso di Madopar.

Guida e uso di macchinari. Madopar può compromettere la capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari. In presenza di sonnolenza o attacchi di sonno improvviso è necessario astenersi dalla guida e da qualsiasi attività che richieda attenzione, fino alla completa risoluzione dei sintomi.

Madopar deve essere assunto seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. La dose giornaliera ottimale e la frequenza di somministrazione vengono stabilite sulla base dello stato clinico del paziente, attraverso un monitoraggio attento durante la fase di aggiustamento del dosaggio.

Per Madopar 100 mg + 25 mg (capsule rigide, capsule rigide a rilascio prolungato, compresse dispersibili):

• Dose iniziale: 1 capsula o compressa una volta al giorno, aumentabile di 1 unità ogni 3 giorni fino al raggiungimento della dose efficace individuale;
• Dose di mantenimento: 3-6 capsule o compresse ripartite in 3 o più somministrazioni giornaliere. Se necessario, il medico può aumentare fino a 8-10 unità al giorno.

• Dose iniziale: 1/2 compressa una volta al giorno, aumentabile di 1/2 compressa ogni 3 giorni fino alla dose individuale efficace;
• Dose di mantenimento: 1 e 1/2 – 3 compresse ripartite in 3 o più somministrazioni giornaliere, eventualmente aumentabili fino a 4-5 compresse giornaliere.

Le capsule rigide (standard e a rilascio prolungato) vanno deglutite intere senza masticarle: non devono essere aperte né il contenuto sciolto in alcun liquido.

Le compresse divisibili da 200 mg + 50 mg presentano una linea di incisione che agevola la rottura in caso di difficoltà di deglutizione.

Le compresse dispersibili possono essere deglutite intere oppure sciolte in 25-50 ml di acqua (circa un quarto di bicchiere). Non va utilizzato succo d’arancia perché riduce l’efficacia del medicinale. Le compresse si disperdono completamente in pochi minuti, conferendo al liquido un aspetto opalescente. Il liquido deve essere bevuto entro mezz’ora dalla preparazione, mescolando bene prima dell’assunzione.

In caso di assunzione accidentale di una dose eccessiva di Madopar è necessario avvertire immediatamente il medico o recarsi al più vicino ospedale. I sintomi del sovradosaggio comprendono: battito cardiaco irregolare, stato confusionale, disturbi del sonno, nausea, vomito e movimenti involontari anomali. Il trattamento prevede misure di supporto adeguate, tra cui la somministrazione di antiaritmici, stimolanti respiratori o neurolettici. In caso di sovradosaggio con la formulazione a rilascio prolungato, il medico adotterà misure per prevenire l’ulteriore assorbimento del farmaco.

In caso di dimenticanza, non assumere una dose doppia per compensare quella saltata. Proseguire con la terapia secondo lo schema posologico prescritto.

La somministrazione di Madopar non deve essere interrotta bruscamente. Una sospensione improvvisa è stata associata all’insorgenza di una grave condizione nota come sindrome neurolettica maligna, potenzialmente letale, caratterizzata da: aumento marcato della temperatura corporea, rigidità muscolare, alterazioni dello stato mentale e aumento della creatininfosfochinasi. Nei casi più gravi possono manifestarsi mioglobinuria, rabdomiolisi e insufficienza renale acuta. Il medico monitorerà attentamente il paziente in caso di riduzione o sospensione del dosaggio.

Come tutti i medicinali, Madopar può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti i pazienti li manifestino. Le reazioni avverse riportate, con frequenza non nota sulla base dei dati disponibili, comprendono:

• Disturbi del sangue: anemia emolitica (dovuta a rottura dei globuli rossi), leucopenia transitoria, trombocitopenia (riduzione delle piastrine);
• Disturbi del metabolismo: diminuzione dell’appetito;
• Disturbi psichiatrici: sindrome da disregolazione dopaminergica (DDS), stato confusionale, depressione, agitazione, ansia, insonnia, allucinazioni, delirio, disorientamento temporale (questi effetti sono più frequenti negli anziani e nei pazienti con preesistenti disturbi);
• Disturbi del sistema nervoso: perdita del gusto (ageusia), alterazione del gusto (disgeusia), movimenti involontari dei muscoli (discinesia), variazioni nella risposta alla terapia, blocco del movimento, deterioramento di fine dose, fenomeno “on-off”, sonnolenza (anche diurna), attacchi di sonno improvviso;
• Disturbi cardiaci: aritmia;
• Disturbi vascolari: ipotensione ortostatica;
• Disturbi gastrointestinali: nausea, vomito, diarrea, alterazione del colore di saliva, lingua, denti e bocca;
• Disturbi epatobiliari: aumento degli enzimi epatici (transaminasi, fosfatasi alcalina, gamma-glutamil transferasi);
• Disturbi della cute: prurito, eruzione cutanea;
• Disturbi muscoloscheletrici: insorgenza o peggioramento della sindrome delle gambe senza riposo;
• Alterazioni degli esami: aumento dell’urea nel sangue, urine colorate (cromaturia).

Disturbi del controllo degli impulsi. Nel corso della terapia possono manifestarsi: gioco d’azzardo patologico, ipersessualità o aumento della libido, spese incontrollate, alimentazione compulsiva o altri disturbi alimentari. La presenza di questi sintomi deve essere tempestivamente segnalata al medico, che valuterà come intervenire.

In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, contattare immediatamente il medico. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche tramite il sistema nazionale di farmacovigilanza.

Le condizioni di conservazione variano leggermente in funzione della formulazione:

• Madopar 100 mg + 25 mg capsule rigide: non conservare a temperatura superiore ai 30 °C;
• Madopar 100 mg + 25 mg capsule rigide a rilascio prolungato: non conservare a temperatura superiore ai 30 °C;
• Madopar 100 mg + 25 mg compresse dispersibili: non conservare a temperatura superiore ai 30 °C;
• Madopar 200 mg + 50 mg compresse divisibili: non conservare a temperatura superiore ai 25 °C.

Per tutte le formulazioni è necessario tenere il flacone ben chiuso per proteggere il medicinale dall’umidità. Conservare Madopar fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione dopo la dicitura “Scad.” (si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato). Non gettare alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici: rivolgersi al farmacista per il corretto smaltimento.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio: Roche S.p.A. – Viale G.B. Stucchi, 110 – 20900 Monza (MB). Produttori: Roche S.p.A. (Monza, Italia) e Roche Pharma AG (Grenzach-Wyhlen, Germania).

Madopar è un medicinale soggetto a prescrizione medica (Ricetta RR) e non può essere acquistato senza ricetta. Rientra nei farmaci di classe A, erogati gratuitamente dal Servizio Sanitario Nazionale. La prescrizione è generalmente affidata a un neurologo specializzato nel trattamento del morbo di Parkinson.

La massima concentrazione plasmatica di levodopa si raggiunge circa un’ora dopo l’assunzione di Madopar in capsule o compresse divisibili. Le compresse dispersibili hanno un inizio d’azione più rapido, motivo per cui sono indicate nei pazienti con acinesia mattutina o fenomeni di risposta ritardata. La risposta terapeutica completa può comunque richiedere diverse settimane di trattamento con dosaggio adeguato.

Madopar può alterare la capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari. In caso di sonnolenza o attacchi di sonno improvviso è necessario astenersi dalla guida e da qualsiasi attività che richieda attenzione, fino alla completa risoluzione dei sintomi. La guida dovrebbe essere ripresa solo dopo aver valutato con il medico la propria reazione al farmaco.

In caso di dimenticanza di una dose, non assumere mai una dose doppia per compensare quella saltata. Proseguire con la terapia secondo lo schema posologico abituale, assumendo la dose successiva all’orario previsto. In caso di dubbi consultare il medico curante.

No, la somministrazione di Madopar non deve mai essere interrotta bruscamente. Una sospensione improvvisa può provocare la sindrome neurolettica maligna, una condizione grave e potenzialmente letale caratterizzata da febbre alta, rigidità muscolare e alterazioni mentali. Qualsiasi variazione di dosaggio o sospensione deve avvenire sempre sotto stretto controllo medico.

No, Madopar è controindicato in gravidanza e nelle donne in età fertile che non utilizzano un metodo contraccettivo adeguato. Prima di iniziare la terapia è raccomandato eseguire un test di gravidanza per escludere una gestazione in corso. Anche durante l’allattamento il medicinale non può essere assunto: in caso di necessità di trattamento è necessario passare all’allattamento artificiale.

Per i pazienti con disfagia (difficoltà di deglutizione) sono particolarmente indicate le compresse dispersibili da 100 mg + 25 mg, che possono essere sciolte in 25-50 ml di acqua prima dell’assunzione. In alternativa, le compresse divisibili da 200 mg + 50 mg presentano una linea di incisione che ne facilita la rottura. Le capsule rigide, invece, non possono essere aperte né il loro contenuto disciolto in liquidi.