Maveral è un medicinale antidepressivo appartenente alla classe degli SSRI (inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina) che contiene come principio attivo la fluvoxamina maleato, utilizzato per il trattamento della depressione maggiore e del disturbo ossessivo compulsivo (DOC). Questo articolo approfondisce le indicazioni, le modalità d’uso, le controindicazioni e gli effetti indesiderati di Maveral, sulla base del foglietto illustrativo ufficiale AIFA, aggiornato al 09/04/2024, per tutte le formulazioni disponibili in Italia.

Maveral appartiene a una classe di medicinali chiamati inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI). Il suo principio attivo è la fluvoxamina maleato, una molecola antidepressiva che agisce aumentando i livelli di serotonina nel cervello, un neurotrasmettitore coinvolto nella regolazione dell’umore.

Maveral viene utilizzato per:

• il trattamento della depressione (episodio depressivo maggiore);
• il trattamento del disturbo ossessivo compulsivo (DOC) negli adulti e, in casi selezionati, nei bambini e adolescenti dagli 8 anni in su.

Maveral è un farmaco che richiede la prescrizione medica e deve essere assunto sotto stretto controllo del medico curante. Gli effetti terapeutici possono richiedere alcune settimane per manifestarsi.

Maveral è prodotto e commercializzato in Italia da Mylan Italia S.r.l. ed è disponibile nelle seguenti formulazioni:

• Maveral 50 mg compresse rivestite con film, in confezioni da 5, 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 e 250 compresse;
• Maveral 100 mg compresse rivestite con film, in confezioni da 15, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120 o 250 compresse.

Le compresse da 50 mg sono rotonde, bianche o biancastre, con impresso “291” su entrambe le parti della linea di frattura. Le compresse da 100 mg sono ovali, bianche o biancastre, con impresso “313” su entrambe le parti della linea di frattura. È possibile che non tutte le confezioni siano effettivamente commercializzate.

Non assumere Maveral in presenza delle seguenti condizioni:

• allergia o ipersensibilità alla fluvoxamina o ad uno qualsiasi degli eccipienti della compressa;
• uso concomitante di inibitori delle monoaminossidasi (IMAO), talvolta prescritti per trattare la depressione o l’ansia, incluso linezolid (un antibiotico che è anche un IMAO);
• uso concomitante di tizanidina, medicinale usato come rilassante muscolare;
• uso concomitante di pimozide, neurolettico utilizzato nella schizofrenia e in altre malattie psichiatriche;
• donne durante l’allattamento al seno.

Il trattamento con fluvoxamina deve essere iniziato almeno 2 settimane dopo l’interruzione di un IMAO irreversibile. Per determinati IMAO reversibili, il trattamento con Maveral può iniziare il giorno successivo alla sospensione. In casi eccezionali, il linezolid può essere utilizzato in concomitanza con fluvoxamina, ma solo sotto stretto monitoraggio medico.

Prima di assumere Maveral, informi il medico o il farmacista se si trova in una delle seguenti condizioni:

• ha avuto di recente un infarto del miocardio o un attacco di cuore;
• è in gravidanza o sospetta di esserlo;
• soffre di epilessia;
• ha avuto problemi di sanguinamento o assume regolarmente medicinali che aumentano il rischio di sanguinamento (ad esempio comuni antidolorifici);
• è affetto da diabete;
• è in trattamento con terapia elettroconvulsiva (ECT);
• ha avuto in passato episodi di mania, euforia o sovraeccitazione (possibile indicazione di disturbo bipolare);
• ha problemi al fegato o ai reni;
• ha la pressione oculare alta o glaucoma;
• ha meno di 18 anni.

All’inizio del trattamento con Maveral, nelle prime settimane, possono comparire o aumentare pensieri autolesionisti o suicidari, poiché l’antidepressivo impiega del tempo per esercitare il proprio effetto (generalmente 2 settimane o più). Il rischio è maggiore nei soggetti con precedenti di pensieri simili e negli adulti al di sotto dei 25 anni. In caso di tali sintomi, contattare immediatamente il medico o recarsi in ospedale.

Durante l’utilizzo di Maveral sono state segnalate gravi reazioni cutanee. Interrompere l’assunzione e contattare immediatamente un medico se si sviluppano eruzioni cutanee o lesioni delle mucose, in particolare:

• eritema multiforme (eruzione a cerchi concentrici che ricordano un bersaglio);
• sindrome di Stevens-Johnson, con vesciche e desquamazione attorno a bocca, naso, occhi e genitali;
• necrolisi epidermica tossica, con desquamazione estesa della pelle oltre il 30% della superficie corporea.

I bambini e gli adolescenti di età inferiore ai 18 anni non devono assumere Maveral, tranne nel caso del trattamento del disturbo ossessivo compulsivo (DOC), poiché questo medicinale non è indicato per la depressione in pazienti al di sotto dei 18 anni. In questa fascia d’età si è osservato un rischio aumentato di effetti indesiderati come tentativo di suicidio, pensieri suicidari, aggressività e comportamento di opposizione.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, quindi è considerato essenzialmente “senza sodio”.

È possibile guidare e utilizzare macchinari durante il trattamento con Maveral, a condizione che il medicinale non induca sonnolenza.

Durante il trattamento con Maveral non si deve iniziare l’assunzione dell’Erba di San Giovanni, che può aumentare gli effetti indesiderati. Se si sta già assumendo, interromperla e informare il medico.

Informare sempre il medico o il farmacista se si stanno assumendo (o sono stati assunti nelle ultime due settimane) medicinali per trattare la depressione, l’ansia o la schizofrenia, in particolare:

• benzodiazepine;
• antidepressivi triciclici;
• neurolettici o antipsicotici;
• litio;
• triptofano;
• IMAO come la moclobemide;
• pimozide;
• altri SSRI come il citalopram.

Maveral può inoltre interagire con numerosi altri farmaci. Informare il medico se si sta assumendo uno dei seguenti:

• aspirina (acido acetilsalicilico) o medicinali simili per dolore e infiammazione;
• ciclosporina, per ridurre l’attività del sistema immunitario;
• metadone, per il dolore e i sintomi d’astinenza;
• mexiletina, per il ritmo cardiaco irregolare;
• fenitoina o carbamazepina, per il trattamento dell’epilessia;
• propranololo, usato per l’ipertensione arteriosa e le malattie cardiache;
• ropinirolo, per la malattia di Parkinson;
• triptani come il sumatriptan, usati per trattare l’emicrania;
• terfenadina, usata per trattare le allergie (Maveral non deve essere usato insieme a terfenadina);
• sildenafil, per la disfunzione erettile;
• teofillina, usata per trattare l’asma e la bronchite;
• tramadolo, un antidolorifico;
• clopidogrel, warfarin, nicumalone o altri medicinali per prevenire i coaguli di sangue.

Durante il trattamento con Maveral è sconsigliato consumare alcolici, poiché l’alcool agisce in sinergia con il medicinale rendendo il paziente assonnato e poco vigile. L’assunzione abituale di tè, caffè e bevande contenenti caffeina può causare tremore delle mani, malessere, ritmo cardiaco accelerato (palpitazioni), irrequietezza e difficoltà a prendere sonno (insonnia); riducendo il consumo di caffeina questi sintomi tendono a scomparire.

L’esperienza relativa all’uso della fluvoxamina in gravidanza è limitata. Maveral non dovrebbe essere assunto in gravidanza, a meno che il medico non lo ritenga strettamente necessario. I medicinali come la fluvoxamina, se assunti negli ultimi 3 mesi di gravidanza, possono aumentare il rischio di ipertensione polmonare persistente del neonato (PPHN), una grave condizione che provoca nel bambino respirazione accelerata e aspetto bluastro, solitamente nelle prime 24 ore dopo la nascita.

Il trattamento con fluvoxamina non deve essere interrotto bruscamente in gravidanza. Se Maveral viene assunto negli ultimi 3 mesi, il neonato può manifestare sintomi come incapacità a dormire o alimentarsi correttamente, alterazioni della temperatura corporea, malessere, pianto prolungato, muscoli rigidi o molli, letargia, tremore, agitazione o convulsioni. In questi casi informare immediatamente il medico.

La fluvoxamina, in studi su animali, ha dimostrato di ridurre la qualità dello sperma; in teoria ciò potrebbe influenzare la fertilità, ma finora questo impatto non è stato osservato negli esseri umani.

Allattamento: la fluvoxamina passa nel latte materno e può avere effetti sul lattante. È necessario discutere con il medico, che deciderà se interrompere l’allattamento al seno o la terapia con Maveral.

Maveral deve essere assunto esattamente secondo le indicazioni del medico. Le compresse vanno ingerite intere con un po’ d’acqua, senza masticarle; è possibile dividerle a metà solo se indicato dal medico.

Per il trattamento della depressione, la dose iniziale abituale è di 50 o 100 mg al giorno, assunti alla sera. Per il trattamento del disturbo ossessivo compulsivo, la dose iniziale è di 50 mg al giorno, preferibilmente alla sera. Se dopo un paio di settimane non si avvertono miglioramenti, il medico può decidere di aumentare gradualmente la dose. La dose massima giornaliera raccomandata è di 300 mg. Se il medico prescrive più di 150 mg al giorno, la dose non deve essere assunta in una sola volta ma suddivisa.

Per il DOC nei bambini e adolescenti dagli 8 anni in su, la dose iniziale è di 25 mg (mezza compressa) al giorno, preferibilmente prima di andare a dormire. Il medico può aumentare la dose di 25 mg ogni 4-7 giorni in base alla tollerabilità, fino a una dose efficace. La dose massima giornaliera è di 200 mg. Se si prescrivono più di 50 mg al giorno, la dose deve essere suddivisa e la dose più elevata va somministrata prima di coricarsi.

Maveral può richiedere un certo tempo prima di iniziare ad agire: alcuni pazienti non avvertono miglioramenti nelle prime 2 o 3 settimane di trattamento. Anche quando i sintomi migliorano, il medico può indicare di proseguire la terapia per almeno sei mesi, per assicurarsi dell’efficacia completa del trattamento.

Non interrompere l’assunzione di Maveral troppo velocemente: la sospensione brusca può causare sintomi da sospensione quali agitazione, ansia, confusione, diarrea, difficoltà a dormire, capogiri, instabilità emotiva, mal di testa, irritabilità, nausea, palpitazioni, disturbi della sensibilità, sudorazione e tremori. Quando si interrompe il trattamento, il medico aiuterà a ridurre la dose gradualmente nell’arco di alcune settimane o mesi. Per la maggior parte delle persone i sintomi da sospensione sono lievi e si risolvono entro 2 settimane.

In caso di sovradosaggio contattare immediatamente un medico o recarsi in ospedale, portando con sé la confezione del farmaco. I sintomi di sovradosaggio comprendono nausea, vomito, diarrea, sonnolenza, capogiri, alterazioni del battito cardiaco, bassa pressione del sangue, problemi al fegato, convulsioni e coma.

Se si dimentica una dose di Maveral, attendere l’orario della dose successiva e assumere quella regolare. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Come tutti i medicinali, Maveral può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano. Alcuni effetti possono essere gravi e richiedere l’interruzione immediata del trattamento.

Contattare immediatamente il medico se si manifestano:

• pensieri suicidari o autolesionistici, specialmente nelle prime settimane;
• sindrome serotoninergica (sudorazione, rigidità o spasmi muscolari, instabilità, confusione, irritabilità, forte agitazione);
• sindrome neurolettica maligna (rigidità muscolare, alta temperatura, confusione);
• SIADH (sensazione di stanchezza, debolezza, confusione, muscoli doloranti o rigidi);
• reazioni cutanee gravi come eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson o necrolisi epidermica tossica;
• comparsa di contusioni inusuali, macchie rosse sulla pelle, sangue nel vomito o nelle feci.

Possono interessare fino a 1 utilizzatore su 10:

• agitazione e ansia;
• stitichezza o diarrea;
• difficoltà a dormire;
• capogiri e vertigini;
• secchezza della bocca;
• tachicardia (ritmo cardiaco accelerato);
• sonnolenza e letargia;
• malessere, mal di testa, indigestione;
• perdita di appetito, nervosismo, dolore allo stomaco;
• sudorazione, tremore, debolezza muscolare;
• nausea e vomito.

Possono interessare fino a 1 utilizzatore su 100:

• reazioni allergiche cutanee (gonfiore di faccia, labbra o lingua, eruzione, prurito);
• confusione, allucinazioni, aggressività;
• ritardo dell’eiaculazione;
• capogiri nell’alzarsi in piedi troppo velocemente;
• mancanza di coordinazione;
• dolore ai muscoli o alle articolazioni.

Possono interessare fino a 1 utilizzatore su 1.000:

• convulsioni;
• problemi al fegato;
• mania (sensazione di euforia o sovraeccitazione);
• sensibilità alla luce del sole;
• galattorrea (fuoriuscita inaspettata di latte dal capezzolo).

Altri effetti riportati comprendono acatisia, alterazione del gusto, anorgasmia, disturbi del ciclo mestruale, disturbi urinari, parestesia (formicolio o intorpidimento), pressione oculare alta, pupille dilatate, aumento dell’ormone prolattina e oscillazioni del peso. Nei pazienti che assumono questo tipo di medicinali è stato inoltre osservato un aumentato rischio di fratture ossee. La disfunzione sessuale può persistere anche dopo l’interruzione del trattamento.

In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, contattare immediatamente il medico. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche tramite il sistema nazionale di farmacovigilanza.

Conservare Maveral fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non utilizzare le compresse dopo la data di scadenza (SCAD) riportata sulla scatola e sul blister. Non conservare a temperatura superiore ai 25°C. Se il trattamento viene interrotto dal medico, restituire le compresse inutilizzate al farmacista; non gettare mai i medicinali nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici, per contribuire alla protezione dell’ambiente.

Il principio attivo di Maveral è la fluvoxamina maleato. Ogni compressa da 50 mg contiene 50 mg di fluvoxamina maleato; ogni compressa da 100 mg contiene 100 mg di fluvoxamina maleato.

Gli eccipienti sono: mannitolo (E421), amido di mais, amido pregelatinizzato, sodio stearilfumarato, silice colloidale anidra, ipromellosa, macrogol 6000, talco e titanio diossido (E171).

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio: Mylan Italia S.r.l., Via Vittor Pisani 20, 20124 Milano.

Produttore: Mylan Laboratories SAS, Route de Belleville, Lieu dit Maillard, 01400 Châtillon sur Chalaronne, Francia.

Maveral è un antidepressivo della classe SSRI a base di fluvoxamina maleato, utilizzato per il trattamento della depressione (episodio depressivo maggiore) e del disturbo ossessivo compulsivo (DOC). Nei bambini e adolescenti dagli 8 anni in su può essere prescritto esclusivamente per il DOC.

Maveral può impiegare un certo tempo prima di iniziare a produrre effetti terapeutici. Alcuni pazienti non percepiscono miglioramenti nelle prime 2 o 3 settimane di trattamento. È fondamentale proseguire la terapia secondo le indicazioni del medico, anche quando si avverte un miglioramento, per almeno sei mesi.

L’esperienza sull’uso della fluvoxamina in gravidanza è limitata. Maveral non deve essere assunto in gravidanza, salvo diversa indicazione del medico. Nell’ultimo trimestre può aumentare il rischio di ipertensione polmonare persistente del neonato (PPHN) e di sintomi da sospensione alla nascita. Durante l’allattamento Maveral è controindicato.

No, Maveral non deve essere interrotto bruscamente. La sospensione improvvisa può causare sintomi da sospensione come agitazione, ansia, nausea, mal di testa, capogiri, tremori e disturbi del sonno. La riduzione della dose deve avvenire gradualmente, nell’arco di alcune settimane o mesi, sempre sotto la supervisione del medico.

Gli effetti indesiderati più comuni di Maveral includono nausea, vomito, diarrea, stitichezza, agitazione, ansia, insonnia, mal di testa, capogiri, sonnolenza, tremore, sudorazione, secchezza della bocca, ritmo cardiaco accelerato, malessere e debolezza muscolare. La nausea tende a risolversi spontaneamente dopo le prime settimane di trattamento.

No, durante il trattamento con Maveral è sconsigliato bere alcolici. L’alcool agisce in sinergia con la fluvoxamina provocando sonnolenza e riduzione della vigilanza, con conseguenze potenzialmente pericolose per chi deve guidare o utilizzare macchinari.

Maveral può essere prescritto a bambini e adolescenti a partire dagli 8 anni esclusivamente per il trattamento del disturbo ossessivo compulsivo (DOC). In questa fascia d’età non è indicato per la depressione. Il trattamento deve avvenire sotto stretta sorveglianza medica per il rischio aumentato di pensieri suicidari e comportamenti ostili.

Maveral è un farmaco di classe A, quindi rimborsabile dal Servizio Sanitario Nazionale con ricetta medica obbligatoria. Il costo effettivo per il paziente dipende dall’eventuale applicazione del ticket regionale.