Mepral è un medicinale a base di omeprazolo, principio attivo appartenente alla classe degli inibitori di pompa protonica (IPP), utilizzato per ridurre la produzione di acido da parte dello stomaco. Mepral viene impiegato nel trattamento della malattia da reflusso gastroesofageo, delle ulcere gastriche e duodenali, delle ulcere associate a infezione da Helicobacter pylori o all’uso di FANS, e della sindrome di Zollinger-Ellison. Di seguito una guida completa basata sui contenuti del foglietto illustrativo ufficiale AIFA, aggiornato al 20 gennaio 2024, per tutte le formulazioni disponibili in Italia.

Mepral contiene il principio attivo omeprazolo e appartiene al gruppo dei farmaci denominati inibitori di pompa protonica, che agiscono riducendo la quantità di acido cloridrico prodotta dallo stomaco. Questa azione consente di controllare le patologie legate all’iperproduzione acida e di favorire la cicatrizzazione delle lesioni della mucosa gastrica ed esofagea.

Mepral è indicato negli adulti per il trattamento delle seguenti condizioni:

• Malattia da reflusso gastro-esofageo (GERD), che si verifica quando l’acido fuoriesce dallo stomaco e passa nell’esofago causando dolore, infiammazione e bruciore di stomaco;
• ulcere nella parte superiore dell’intestino (ulcera duodenale) o dello stomaco (ulcera peptica gastrica);
• ulcere infettate dal batterio Helicobacter pylori, spesso in associazione a terapia antibiotica;
• ulcere causate dall’uso di FANS (Farmaci Antinfiammatori Non Steroidei), con indicazione sia per il trattamento sia per la prevenzione;
• eccessiva produzione di acido nello stomaco causata da un accrescimento di tessuto nel pancreas (sindrome di Zollinger-Ellison).

Nei bambini di età superiore a 1 anno e con peso corporeo superiore o uguale a 10 kg, Mepral è indicato per il trattamento della malattia da reflusso gastro-esofageo. Nei pazienti pediatrici i sintomi possono comprendere anche il ritorno in bocca del contenuto dello stomaco (rigurgito), vomito e scarso aumento di peso.

Nei bambini di età superiore a 4 anni e negli adolescenti, Mepral può essere utilizzato per il trattamento delle ulcere causate da infezione da Helicobacter pylori, sempre in associazione ad antibiotici prescritti dal medico.

Mepral è attualmente disponibile in Italia in quattro diverse formulazioni, pensate per adattarsi a differenti esigenze terapeutiche, inclusi l’uso domiciliare e quello ospedaliero:

• Mepral 10 mg capsule rigide gastroresistenti: capsula con corpo di colore rosa opaco recante la stampa “10” e cappuccio rosa opaco con stampa “A/OS”.
• Mepral 20 mg capsule rigide gastroresistenti: capsula con corpo di colore rosa opaco recante la stampa “20” e cappuccio rossiccio-marrone opaco con stampa “A/OM”.
• Mepral 40 mg capsule rigide gastroresistenti: capsula con corpo di colore rossiccio-marrone recante la stampa “40” e cappuccio rossiccio-marrone opaco con stampa “A/OL”.
• Mepral 40 mg polvere per soluzione per infusione: flaconcino riservato all’uso ospedaliero (classe H), impiegato come alternativa alla terapia orale quando la somministrazione per via orale non è adeguata.

Le capsule sono disponibili in blister o flaconi in HDPE con diverse quantità (da 5 a 100 capsule, fino a confezioni ospedaliere da 700 capsule). Non tutte le confezioni sono necessariamente commercializzate. La scelta della formulazione e del dosaggio spetta al medico curante, in base alla patologia da trattare e alle caratteristiche del paziente.

Non assumere Mepral nelle seguenti situazioni:

• in caso di allergia nota all’omeprazolo o a uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale;
• in caso di allergia a medicinali contenenti altri inibitori di pompa protonica, come pantoprazolo, lansoprazolo, rabeprazolo o esomeprazolo;
• se si sta assumendo un medicinale contenente nelfinavir, utilizzato per il trattamento delle infezioni da HIV.

Prima di iniziare la terapia con Mepral è importante informare il medico o il farmacista di eventuali reazioni allergiche pregresse o di qualsiasi altro medicinale in assunzione, così da valutare correttamente la possibilità di utilizzo del farmaco.

Prima di iniziare il trattamento con Mepral è necessario rivolgersi al medico o al farmacista. Sono state segnalate reazioni avverse cutanee gravi in associazione all’uso di omeprazolo, tra cui sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) e pustolosi acuta generalizzata esantematica (AGEP). In presenza di sintomi riconducibili a queste condizioni è necessario interrompere immediatamente l’assunzione e consultare il medico.

Mepral può inoltre mascherare i sintomi di altre patologie. Per questo motivo è indispensabile contattare prontamente il medico se, prima o durante l’assunzione, si manifestano:

• perdita di peso immotivata e problemi di deglutizione;
• dolore di stomaco o indigestione;
• vomito di cibo o sangue;
• colorazione scura delle feci (possibile presenza di sangue);
• diarrea grave o persistente, poiché l’omeprazolo è stato associato a un lieve aumento di diarrea contagiosa;
• gravi problemi di fegato;
• reazioni cutanee pregresse dopo l’uso di farmaci simili a Mepral;
• necessità di effettuare uno specifico esame del sangue (Cromogranina A).

In caso di comparsa di eritema cutaneo, soprattutto nelle zone esposte ai raggi solari, è necessario consultare il medico il prima possibile, poiché potrebbe rendersi opportuna l’interruzione della terapia. Vanno segnalati anche eventuali dolori articolari associati.

Nei trattamenti prolungati (superiori a 1 anno), il medico prescriverà controlli regolari. L’uso a lungo termine degli inibitori di pompa protonica come Mepral può essere associato a un lieve aumento del rischio di fratture dell’anca, del polso o della colonna vertebrale. I pazienti affetti da osteoporosi o che assumono corticosteroidi devono informare il medico.

Durante il trattamento può inoltre verificarsi un’infiammazione dei reni, i cui segni includono ridotto volume di urine, presenza di sangue nelle urine, febbre, eruzioni cutanee e rigidità articolare. Questi sintomi vanno tempestivamente riferiti al medico.

Mepral può influenzare l’assorbimento della vitamina B12, specialmente nei trattamenti prolungati. Sintomi di carenza includono stanchezza estrema, formicolii, lingua dolente o arrossata, afte della bocca, debolezza muscolare, disturbi visivi, problemi di memoria, confusione o depressione.

Nei bambini, alcuni pazienti con patologie croniche possono richiedere un trattamento a lungo termine, nonostante questa modalità non sia generalmente raccomandata. Mepral non deve essere somministrato ai bambini al di sotto di 1 anno di età o con peso inferiore a 10 kg.

È fondamentale informare il medico o il farmacista di qualsiasi altro medicinale in assunzione, recentemente assunto o che si intende assumere, compresi quelli senza prescrizione medica. Mepral può modificare l’azione di alcuni farmaci e, a sua volta, la sua efficacia può essere influenzata da altri principi attivi.

Mepral non deve essere assunto in concomitanza con nelfinavir, utilizzato nelle infezioni da HIV. Informare inoltre il medico in caso di assunzione di:

• ketoconazolo, itraconazolo, posaconazolo o voriconazolo, utilizzati per infezioni fungine;
• digossina, impiegata nelle patologie cardiache;
• diazepam, usato per l’ansia, il rilassamento muscolare o l’epilessia;
• fenitoina (il medico terrà il paziente sotto controllo all’inizio e al termine del trattamento);
• anticoagulanti come warfarin o altri bloccanti della vitamina K;
• rifampicina, utilizzata nella tubercolosi;
• atazanavir e saquinavir, impiegati nelle infezioni da HIV;
• tacrolimus, usato nei trapianti d’organo;
• erba di San Giovanni (Hypericum perforatum), utilizzata nella depressione lieve;
• cilostazolo, per la claudicazione intermittente;
• clopidogrel, utilizzato per prevenire coaguli del sangue;
• erlotinib, utilizzato in oncologia;
• metotrexato ad alte dosi, impiegato in chemioterapia (il medico può sospendere temporaneamente Mepral).

Quando Mepral viene prescritto insieme agli antibiotici amoxicillina e claritromicina per il trattamento delle ulcere da Helicobacter pylori, è indispensabile riferire al medico qualsiasi altra terapia in corso.

In caso di gravidanza in corso, sospetta o pianificata, oppure durante l’allattamento al seno, è necessario chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di iniziare il trattamento con Mepral. Il medico valuterà caso per caso l’opportunità di utilizzare il farmaco in queste fasi della vita.

L’omeprazolo viene escreto nel latte materno, ma alle dosi terapeutiche è considerato improbabile che produca effetti sul bambino. Anche in questo caso sarà il medico a decidere se proseguire il trattamento durante l’allattamento.

Per quanto riguarda la guida di veicoli e l’uso di macchinari, è improbabile che Mepral possa influenzare queste capacità. Tuttavia, possono verificarsi reazioni avverse come capogiri e disturbi visivi: in presenza di tali sintomi è opportuno evitare di guidare o utilizzare strumenti che richiedono attenzione.

Le capsule di Mepral contengono lattosio: i pazienti con intolleranza ad alcuni zuccheri devono consultare il medico prima dell’assunzione. Il contenuto di sodio è inferiore a 1 mmol (23 mg) per capsula, pertanto il medicinale è considerato essenzialmente “senza sodio”.

Mepral deve essere assunto seguendo esattamente le indicazioni del medico o del farmacista. Il numero di capsule e la durata della terapia dipendono dalla patologia trattata e dall’età del paziente. Di seguito sono riportate le dosi abituali raccomandate.

Trattamento dei sintomi della malattia da reflusso gastro-esofageo (GERD), come bruciore di stomaco e rigurgito acido:

• in presenza di esofago leggermente danneggiato: 20 mg una volta al giorno per 4-8 settimane, con possibilità di aumento a 40 mg per altre 8 settimane in caso di cicatrizzazione incompleta;
• dopo la cicatrizzazione dell’esofago: 10 mg una volta al giorno;
• se l’esofago non risulta danneggiato: 10 mg una volta al giorno.

Trattamento dell’ulcera duodenale:

• 20 mg una volta al giorno per 2 settimane, eventualmente prolungate a 4 settimane;
• in caso di mancata cicatrizzazione, la dose può essere aumentata a 40 mg una volta al giorno per 4 settimane.

Trattamento dell’ulcera gastrica:

• 20 mg una volta al giorno per 4 settimane, eventualmente prolungate a 8 settimane;
• in caso di mancata cicatrizzazione, la dose può essere aumentata a 40 mg una volta al giorno per 8 settimane.

Prevenzione delle recidive di ulcere duodenali e gastriche: 10 mg o 20 mg una volta al giorno, con possibilità di aumento a 40 mg se necessario.

Trattamento delle ulcere gastriche e duodenali causate da FANS: 20 mg una volta al giorno per 4-8 settimane. Per la prevenzione in pazienti a rischio: 20 mg una volta al giorno.

Trattamento delle ulcere associate a Helicobacter pylori: 20 mg di Mepral due volte al giorno per una settimana, associati a due antibiotici tra amoxicillina, claritromicina e metronidazolo, secondo lo schema indicato dal medico.

Sindrome di Zollinger-Ellison: dose raccomandata di 60 mg al giorno, eventualmente modificata dal medico in base alle esigenze individuali e alla durata del trattamento.

Trattamento dei sintomi della GERD: Mepral può essere somministrato a bambini di età superiore a 1 anno e con peso corporeo superiore a 10 kg. La dose è calcolata dal medico sulla base del peso del bambino.

Trattamento e prevenzione delle ulcere da Helicobacter pylori: indicato nei bambini di età superiore a 4 anni, con dose basata sul peso corporeo. Il medico prescriverà in associazione due antibiotici, tipicamente amoxicillina e claritromicina.

Le capsule di Mepral vanno assunte rispettando alcune semplici regole:

• si raccomanda l’assunzione al mattino;
• possono essere prese con il cibo o a stomaco vuoto;
• devono essere ingerite intere con mezzo bicchiere di acqua;
• non vanno masticate né frantumate, perché i granuli all’interno sono rivestiti per proteggere il principio attivo dall’acido gastrico.

In caso di difficoltà di deglutizione (sia nell’adulto che nel bambino), è possibile aprire la capsula e assumere il contenuto con mezzo bicchiere d’acqua, oppure versare i granuli in acqua non frizzante, succo di frutta acido (mela, arancia o ananas) o purea di mele. La miscela va agitata e bevuta immediatamente o comunque entro 30 minuti, senza masticare i granuli. È importante risciacquare il bicchiere con altra acqua e bere anche il risciacquo per assumere tutto il medicinale.

In caso di sovradosaggio è necessario rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista. Se si dimentica una dose, assumerla appena ci si ricorda, a meno che non sia quasi ora di quella successiva: in tal caso saltare la dose dimenticata senza raddoppiare quella seguente. L’interruzione del trattamento con Mepral va sempre concordata con il medico.

Come tutti i medicinali, Mepral può provocare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti. In presenza di effetti rari o molto rari ma gravi, è necessario interrompere l’assunzione e contattare immediatamente il medico.

Tra gli effetti gravi che richiedono attenzione immediata figurano:

• ansimare improvviso, gonfiore di labbra, lingua, gola o corpo, eruzione cutanea, svenimento o difficoltà nel deglutire (reazione allergica grave);
• arrossamento della pelle con bolle o desquamazione, vesciche con sanguinamento di labbra, occhi, bocca, naso e genitali (sindrome di Stevens-Johnson o necrolisi epidermica tossica);
• eruzione cutanea diffusa, temperatura corporea elevata e linfonodi ingrossati (sindrome DRESS);
• eruzione rossa e squamosa con protuberanze sottocutanee e vesciche accompagnate da febbre (pustolosi esantematica acuta generalizzata);
• ingiallimento della pelle, urine scure e stanchezza, possibili sintomi di problemi epatici.

• mal di testa;
• effetti gastrointestinali come dolore addominale, stitichezza, flatulenza;
• nausea o vomito;
• polipi benigni dello stomaco.

• gonfiore dei piedi e delle caviglie;
• sonno disturbato (insonnia);
• capogiri, formicolii, senso di sonnolenza;
• vertigini;
• alterazioni degli esami relativi alla funzionalità del fegato;
• eruzione cutanea, orticaria e prurito;
• malessere generale e mancanza di energia;
• lieve aumento del rischio di fratture (anca, polso, colonna vertebrale) nei trattamenti superiori a 1 anno.

• alterazioni del sangue, come riduzione di globuli bianchi o piastrine;
• bassi livelli di sodio nel sangue, con debolezza, vomito e crampi;
• agitazione, confusione o depressione;
• alterazioni del gusto e problemi alla vista, come visione offuscata;
• broncospasmo, secchezza della bocca, infiammazione del cavo orale;
• infezione da Candida a livello intestinale;
• perdita dei capelli (alopecia);
• eritema solare durante l’esposizione ai raggi UV;
• dolori articolari (artralgia) e muscolari (mialgia);
• gravi problemi renali (nefrite interstiziale);
• aumento della sudorazione.

• alterazioni delle cellule ematiche, inclusa agranulocitosi;
• aggressività, allucinazioni (visive, sensoriali o uditive);
• gravi problemi epatici fino all’insufficienza epatica, infiammazione del cervello;
• eritema multiforme, debolezza muscolare;
• ingrossamento del petto negli uomini (ginecomastia).

• infiammazione dell’intestino con conseguente diarrea;
• riduzione dei livelli di magnesio nei trattamenti superiori a 3 mesi, con affaticamento, contrazioni muscolari involontarie, disorientamento, convulsioni, vertigini, aumento della frequenza cardiaca;
• riduzione dei livelli di calcio nel sangue (ipocalcemia), spesso collegata a bassi livelli di magnesio;
• riduzione dei livelli di potassio (ipokaliemia);
• eritema e possibili dolori articolari.

In casi molto rari Mepral può colpire i globuli bianchi causando immuno-deficienza (agranulocitosi). In presenza di febbre con grave deterioramento dello stato di salute generale, oppure febbre associata a sintomi di infezione locale (dolore al collo, alla gola o alla bocca, difficoltà a urinare), è necessario consultare subito il medico per effettuare un esame del sangue.

In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, contattare immediatamente il medico. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche tramite il sistema nazionale di farmacovigilanza.

Per garantire l’efficacia del medicinale è importante seguire alcune semplici indicazioni di conservazione:

• tenere Mepral fuori dalla vista e dalla portata dei bambini;
• non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla scatola, sul flacone o sul blister (la scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese);
• non conservare a temperatura superiore ai 30°C;
• conservare nella confezione originale (blister) o mantenere il flacone ben chiuso per proteggere il medicinale dall’umidità.

Non gettare i medicinali nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici: chiedere al farmacista come smaltire correttamente i medicinali non più utilizzati, per contribuire alla tutela dell’ambiente.

Il principio attivo di Mepral è l’omeprazolo. Le capsule rigide gastroresistenti contengono 10 mg, 20 mg o 40 mg di omeprazolo a seconda della formulazione.

Gli eccipienti delle capsule sono: sodio fosfato dibasico diidrato, idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione, ipromellosa, lattosio anidro, magnesio stearato, mannitolo, acido metacrilico – etile acrilato copolimero (1:1) dispersione 30%, cellulosa microcristallina, macrogol (polietilenglicole 400), sodio laurilsolfato, ferro ossido (E 172), titanio diossido (E 171), gelatina, inchiostro da stampa (gommalacca, ammoniaca, potassio idrossido, ferro ossido nero E 172), silice colloidale anidra e paraffina liquida.

Le confezioni disponibili includono blister e flaconi in HDPE con diverse quantità di capsule, oltre a confezioni ospedaliere di maggior capienza. Non tutte le confezioni sono necessariamente commercializzate sul territorio italiano.

Il titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio è CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH (Ziegelhof 24, 17489 Greifswald, Germania). I produttori sono Saneca Pharmaceuticals a.s. (Slovacchia) e CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH (Germania). Il medicinale è autorizzato in Italia con la denominazione Mepral.

Per informazioni più dettagliate e aggiornate è sempre possibile consultare il sito ufficiale dell’Agenzia Italiana del Farmaco.

Mepral è un inibitore di pompa protonica a base di omeprazolo, utilizzato per ridurre la produzione di acido gastrico. È indicato nel trattamento della malattia da reflusso gastroesofageo, delle ulcere gastriche e duodenali, delle ulcere associate a Helicobacter pylori o all’uso di FANS, e della sindrome di Zollinger-Ellison.

Si raccomanda di assumere Mepral al mattino. Le capsule possono essere prese sia con il cibo sia a stomaco vuoto e vanno ingerite intere con mezzo bicchiere d’acqua, senza masticarle o frantumarle, perché i granuli all’interno sono rivestiti per proteggere il principio attivo dall’acido gastrico.

Mepral inizia a ridurre la produzione di acido gastrico nelle ore successive alla prima assunzione, ma il miglioramento completo dei sintomi può richiedere alcuni giorni. Per la cicatrizzazione di ulcere ed esofagite sono invece necessari cicli di trattamento di diverse settimane, secondo le indicazioni del medico.

Mepral può essere assunto quotidianamente, ma i trattamenti prolungati (superiori a 1 anno) devono essere valutati dal medico, che prescriverà controlli regolari. L’uso a lungo termine può essere associato a un lieve aumento del rischio di fratture, a ridotto assorbimento di vitamina B12 e a bassi livelli di magnesio nel sangue.

Mepral è controindicato in caso di allergia all’omeprazolo o a uno qualsiasi degli eccipienti, nei pazienti allergici ad altri inibitori di pompa protonica (come pantoprazolo, lansoprazolo, rabeprazolo o esomeprazolo) e in chi sta assumendo nelfinavir per il trattamento delle infezioni da HIV.

Prima di assumere Mepral in gravidanza, sospetta o pianificata, o durante l’allattamento, è necessario consultare il medico. L’omeprazolo passa nel latte materno, ma alle dosi terapeutiche è considerato improbabile che abbia effetti sul bambino. La decisione finale spetta comunque al medico curante.

Mepral può essere utilizzato nei bambini di età superiore a 1 anno e con peso corporeo superiore o uguale a 10 kg per il trattamento della malattia da reflusso gastroesofageo. Nei bambini di età superiore ai 4 anni è indicato anche per le ulcere da Helicobacter pylori, in associazione ad antibiotici. La dose pediatrica è calcolata dal medico sulla base del peso.

Se si dimentica una dose di Mepral, assumerla non appena ci si ricorda. Se è però quasi ora di prendere la dose successiva, saltare quella dimenticata e riprendere la normale assunzione: non assumere mai una dose doppia per compensare quella saltata.